经典剂型处方及制法

1、片剂处方 一般片剂：如： 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17） 适量 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g 共制成 1000片 片剂 制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉， 与约1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材， 16目筛制粒，70干燥，干粒过14目筛整粒， 将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预 先在100105 干燥）与吸附有液状石蜡的 滑石粉（将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀）， 再通过14目筛，压片，即得 本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片， 此类片剂在处方设计时，应注意辅料和工艺的 选择 肠溶片剂 以红霉素肠

2、溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片 肠溶片剂 制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉 浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制 粒，8090通风干燥，干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀， 压片，包肠溶衣。 肠溶片剂 肠溶衣处方： 号丙烯酸树脂 28g 蓖麻油 16.8g 85乙醇 560ml 苯二甲酸二乙酯 5.6g 聚山梨酯80 5.6g 滑石粉 16.8g 肠溶片剂 包衣方法： 将号丙烯酸树脂用85乙醇溶解制成5 树脂溶液，将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、 聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加 入5 号丙烯酸树脂溶液中

3、，过120目 筛备用（可根据需要加入色素混匀） 将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法 包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液， 锅温控制在35左右，4小时内喷完 泡腾片 1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、 溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。 泡腾片 3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要 求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计 泡腾片基本处方及制备工艺 一、基本处方（每片）： Drug （水溶性） 枸橼酸 q.

4、s 碳酸氢钠 q.s 填充剂（乳糖、蔗糖等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（PEG、己二酸等） 0.22% 泡腾片基本处方及制备工艺 二、基本制备工艺 （一）湿法制粒压片 1.酸颗粒制备：取处方量的药物+填充剂和矫味剂（部 分）+枸橼酸，过筛混匀加粘合剂制软材制湿颗 粒（过筛）干燥（得干颗粒）整粒（过筛）， 得A颗粒； 2.碱颗粒制备：取处方量碱+填充剂和矫味剂（部分）， 过筛混匀加粘合剂制软材制湿颗粒（过筛） 干燥（得干颗粒）整粒（过筛），得B颗粒； 3.压片： A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀）压片包 装。 泡腾片基本处方及

5、制备工艺 注意事项： 1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量， 可矫味）； 2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂 等）； 3. 环境湿度一般应40%RH，包装应密封防止 吸湿； 4. 颗粒含水量尽可能低； 5.一般片型较大，常采用异型片； 6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等 泡腾片基本处方及制备工艺 （二）干法制粒压片 药物+辅料（或分别制粒）加助流剂（30o） 压片 注意事项：机械、能耗等问题 （三）粉末直接压片 药物+辅料加助流剂（200mg （高效）崩解剂（PVPP、CMS-Na、 10% l-HPC、CCNa等） 填充剂（乳糖、MCC等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP

6、等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（微粉硅胶、MS等） 0.22% 分散片基本处方及制备工艺 二、基本制备工艺 取处方量的药物+崩解剂（约1/2处方量）混 匀（过筛）加填充剂和矫味剂混匀（过筛）加 粘合剂制软材制湿颗粒（过筛）干燥（得干颗 粒）整粒（过筛） 加崩解剂和润滑剂（混匀） 压片包装即得。 注意事项： 1.崩解剂一般采用内、外加； 2.片剂硬度过大，影响崩解（一般脆碎度1%）； 3. CMS-Na、l-HPC、CCNa作为外加崩解剂时应 10%； 4.一般片型较大，常采用异型片。 分散片典型处方分析分散片典型处方分析 阿奇霉素分散片（1000片用量） 阿奇

7、霉素 250g 羧甲基淀粉钠 50g 乳糖 100g 微晶纤维素 100g 甜蜜素 5g 2%HPMC水溶液 q.s 滑石粉 25g 硬脂酸镁 2.5g 注射剂的分类及经典处方举例 分类： 1、溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂 制成。 2、混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶 的药物，可以制成水性或油性的混悬液，一般仅供 肌内注射 3、乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型 注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂 4、注射用无菌粉末：临用前配成澄清液体或均匀混悬 液的无菌粉末或无菌块状，通常用：溶剂结晶法、 喷雾干燥法和冷冻干燥法 5、注射用浓溶液：系指药物制成的供临用前稀

8、释供静 脉滴注用的无菌浓溶液 处方举例及制法 维生素C注射液（5ml：0.5g) 处方： 维生素C 10.4g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加至 1000ml 处方举例及制法 制法： 于容器中加入配制量80的新鲜注射用 水，通二氧化碳饱和，然后加维C溶解，再分 次缓缓加入碳酸氢钠，至无二氧化碳产生。 加入已溶解完全的依地酸二钠溶液和亚硫酸 氢钠溶液，搅拌均匀。调PH至6.0-6.2，最后 加已用二氧化碳饱和的新鲜注射用水至全量， 继续通入二氧化碳，滤过，在二氧化碳气流 的条件下灌封，立即以100流通蒸汽灭菌 15min 处方举例及制法 己烯雌酚注射液1ml：0.5mg 1ml:1mg 1ml:3mg 处方：己烯雌酚 0.5g 1g 3g 苯甲醇 0.5g 1g 3g 注射用油加至1000ml 1000ml 1000ml 制法：取己烯雌酚溶解于注射用油中，加苯 甲醇，再添加适量注射用油至规定容量， 用干燥垂熔玻璃漏斗滤过，灌入干燥安瓿 中，熔封，用150干热灭