天士力复方丹参滴丸

1、复方丹参滴丸复方丹参滴丸 制作人：A-B-C 目录 集团简介集团简介 复方丹参滴丸的临床研究复方丹参滴丸的临床研究 复方丹参滴丸的药理作用复方丹参滴丸的药理作用 复方丹参滴丸的竞争优势复方丹参滴丸的竞争优势 天士力集团于1994年5月成立，2002年8月，集 团所属核心企业天士力制药股份有限公司上 市。公司成立十五年来，坚持自主创新，走新型 工业化的发展道路，全力打造大健康产业第一品 牌，全面推进国际化。 集团简介集团简介 企业文化企业文化 企业理念：企业理念： 追求天人合一追求天人合一 提高生命质量提高生命质量 企业愿景：企业愿景： 创造健康创造健康 人人共享人人共享 企业荣誉企业荣誉 荣获

2、荣获“IPMAIPMA国际项目管理年度大奖银奖国际项目管理年度大奖银奖” “中国十佳最重分红回报上市公司中国十佳最重分红回报上市公司” 入选中国最具竞争力医药上市公司入选中国最具竞争力医药上市公司2020强强 是唯一一家被评为是唯一一家被评为20082008年度年度“中国最佳上中国最佳上 市公司治理奖市公司治理奖”的民营上市公司。的民营上市公司。 复方丹参滴丸的介绍复方丹参滴丸的介绍 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要 作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛心绞痛。 由于其为中药，毒理

3、研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的， 在临床上运用可以说几乎无副作用。在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国年获得国 家食品药品监督管理局生产批文，家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。年正式投产上市。 该制剂自1994年在天津天士力制药股份集 团问世以来，产品销售取得了辉煌的成绩。天士 力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已经在九 个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期 临床研究进展顺利，截至目前没有一例与试验设 计或试验用药相关的不良事

4、件。 2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场， 并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越 南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在18 个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典 范。 药品简介药品简介 功能主治：功能主治： 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的 胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候 者。者。 成成 分：分： 丹参、三七、冰片丹参、三七、冰片 用法用量：用法用量： 口服或舌下含口服或舌下含 服，一次服，一次1010丸，一日丸，一日3 3次，次，4 4周为一个疗程；或遵

5、嘱周为一个疗程；或遵嘱 规规 格：格： 180180丸丸/ /瓶，瓶，100100丸丸/ /瓶，瓶，150150丸丸/ /瓶，瓶，6060丸丸/ /瓶，口瓶，口 服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。 【适应症适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治 疗和急救疗和急救 。 【不良反应不良反应】偶见胃肠道不适。偶见胃肠道不适。 主要成分主要成分 复方丹参滴丸的主要成分为复方丹参滴丸的主要成分为丹参素丹参素 (danshensu,Da)(danshensu,Da)、原儿茶醛原儿茶醛 (protocatechuic aldehyd

6、e,Pra)(protocatechuic aldehyde,Pra)和和丹酚酸丹酚酸 B B(salvianolic acid B,Sal B)(salvianolic acid B,Sal B)。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法在质量控制方面，采用了高效液相色谱法 测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂 甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量， 从而有效地控制了药品的质量。从而有效地控制了药品的质量。 治疗冠心病的临床研究治疗冠心病的临床研究 复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞

7、 痛痛6262例，与消心痛组例，与消心痛组3030例比较，其治疗心例比较，其治疗心 绞痛的有效率分别为绞痛的有效率分别为92%92%和和90%90%，两组疗效，两组疗效 近似近似(P0.05)(P0.05)，其对心电图的治疗有效率，其对心电图的治疗有效率 分别为分别为62.9%62.9%和和40%40%，两组比较有显著性差，两组比较有显著性差 异异(P0.05)(P0.05) 结论：该药还能明显减轻心绞痛的伴随症结论：该药还能明显减轻心绞痛的伴随症 状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密 度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用

8、 优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病 心绞痛的新型良药。心绞痛的新型良药。 11 复方丹参滴丸治疗冠心病的复方丹参滴丸治疗冠心病的MetaMeta分析分析 n98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较 高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心复方丹参滴丸能缓解冠心 病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯， 未发现明显副作用。未发现明显副作用。 n结论 根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心 绞痛有效。绞痛有效。 张敏州 张

9、俭 中国新药杂志 2009年第6期 临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血 性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。 即经过即经过6个月的对比治疗，研究人员发现，每天个月的对比治疗，研究人员发现，每天3 次、每次次、每次10粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每 晚一次服用晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有 效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意 义的优势。义的优势。 而在预防短暂性脑缺血发作的领域

10、，也有临床试而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床试 验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林效果相同且副验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林效果相同且副 作用更小作用更小。 复方丹参滴丸多靶点药理作用复方丹参滴丸多靶点药理作用 针对血管：针对血管： 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流 类似于硝酸甘油等扩管剂的作用； 针对心肌：针对心肌： 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞 类似于受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的 作用。 药理作用药理作用 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流； 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞； 抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动 脉粥样斑块形成及内膜增生

11、； 抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形 成； 改善微血管循环 功能主治功能主治 复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛 的预防、治疗、急救。 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、 抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量 阿司匹林。 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善 微循环。 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅 速缓解心绞痛 药物优势药物优势 采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分 子分散体系，药物有效成分呈分子状态 直接分散于基质中（传统中药有效成分多储 存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利 于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢

12、、 药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服 外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管 直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过 效应，提高了药物的利用率。 17 滴丸的剂型优势滴丸的剂型优势 滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状 态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统 中药起效速度慢的不足。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复 方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用 气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了 药品的质量。 18 素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别 低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低 于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快；

13、疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少， 基本没有胃肠道的刺激症状。 滴丸与普通片剂比较优势滴丸与普通片剂比较优势 公司建立了符合中药材种植生产质量 管理规范（GAP）的药源基地。 20 项目项目通心络胶囊通心络胶囊复方丹参滴丸复方丹参滴丸补充说明补充说明 国家药国家药 典标准典标准 性状检查；人参皂苷Rb1； 人参皂苷Re；芍药苷；冰 片 性状检查；冰片鉴别；性状检查；冰片鉴别； 丹参素钠、三七皂苷丹参素钠、三七皂苷 R1R1鉴别；丹参素含量；鉴别；丹参素含量； FDD拥有企业内控质量标准，远 远高于国家标准。并与国际天然 植物药质量控制标准接轨。 有效成有效成 分的控分的控 制制 芍药苷

14、不得少于0.77mg 丹参素等丹参素等8 8种丹参有种丹参有 效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷R1R1 等等1313种三七有效成分；种三七有效成分； 以上均以指纹图谱技以上均以指纹图谱技 术控制各有效成分含术控制各有效成分含 量的稳定性量的稳定性 虫类药大多是脂溶性成分，不容 易通过胃肠道吸收并发挥药理作 用 产品竞争优势产品竞争优势通心络胶囊通心络胶囊 研究新进展 最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用 于以下疾病的预防和治疗：于以下疾病的预防和治疗： （1）糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病）糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病 变、糖尿病肾病；变、糖尿病肾病； （2）动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑；）动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑； （3）高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并）高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并 对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋