生物学ISO简介

1、1 企业企业ISOISO人才缺乏人才缺乏 -机遇！挑战！机遇！挑战！ 成为ISO内审员将为您的择业和发 展带来更多的机会、更大的空间 将使您的事业不断走向辉煌！ 前言前言 2 ISOISO在顺达在顺达 1994.5 (DNV) 2000.4(CQC) 2001.4 (DNV) 2001.5(CQC) 1998(DNV) 2003. ISO9002 ISO9001:2000 ISO14001 OHSAS18001 前言前言 3 培训对象：培训对象： 1.企业ISO9000内审员； 2.企业质量管理工作的人员。 课程内容：课程内容： 1.ISO9000基礎介紹 2.ISO9001條文和審核要點 3

2、.内审员要求和審核技巧 4.质量评审 5.現場見習審核 4 ISO9000基礎介紹 5 ISO9000的作用 1. 強化质量管理，提高企業效益；增強客 戶信心，擴大市場份額; 2. 獲得了國際貿易“通行證”，消除了國 際貿易壁壘; 3.節省了第二方審核的精力和費用; 4.在産品质量競爭中永遠立於不敗之地; 5.有效地避免産品責任; 6.有利於國際間的經濟合作和技術交流. 6 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 v过程过程 ProcessProcess 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动. 輸入活動內容輸出 7 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术

3、语和概念 v质量质量 QualityQuality 一组固有的特性特性满足要求要求的程度 过程 质 量 产品 体系 合格,不合格 合格品,不合格品 符合,不符合 8 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 v质量管理质量管理 QualityQuality Management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动. v质量管理体系质量管理体系 QualityQuality Management System 建立质量方针和质量目标,并实现这些目标的 体系. 9 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 v审核审核 AuditAudit 为获得证据并对其进行客观

4、的评价,以确保满 足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。 第一方审核 第二方审核 第三方审核 10 v审核员审核员 auditorauditor 有能力能力实施审核审核的人员 *.内审员全称叫内部质量体系审核员,内 部质量审核由经过培训的有资格资格的内审 员来执行审核任务。 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 11 v内审员的职责包括： 1.进行企业内部审核，检查企业的质量体系运 行情况，对运行有问题的部门指导更改。 2.对供应商（外协厂家）进行第二方审核，检 查供应商的管理能否达到公司的要求。 3.协作认证公司的审核人员对公司进行外审。 4.熟悉IS

5、O9000标准，能够编写和修改文件，能 独立进行审核活动。 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 12 v管理者代表管理者代表 特指推行特指推行ISO9000ISO9000的组织中主管质量管理的组织中主管质量管理 体系的体系的高层高层管理人员管理人员 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 13 什么是什么是ISO ?ISO ? vISO (International Standardization Organization )即國際標准化組織。 vISO是世界上最大的国际标准化组织。它 成立于1947年2月23日， 總部位於瑞士 日內瓦。IEC主要负责电

6、工、电子领域的 标准化活动。 IEC即“国际电工委员 会”。而ISO负责除电工、电子领域之外 的所有其他领域的标准化活动。 14 什么是什么是ISO ?ISO ? vISO的宗旨是“在世界上促進標準化及其 相關活動的發展，以便於商品和服務的 國際交換，在智力、科學、技術和經濟 領域開展合作”。 vISO是非政府性組織現有117個成員(國 家和地區) 。ISO共有2856個技術機構 其成果（産品）是“國際標準”。 15 什么是ISO9000 v“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標 準的統稱質量管理体系标准族。由 ISO/TC176制訂。 vISO9000标准族演變三個版本 1987199

7、42000 v中國1988年開始等同采用ISO9000國際標 准GB/T19000 。 16 ISO9000标准族 v2000版本ISO9000标准族标准族 技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子 ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011 ISO9000：2000質量管理体系術語 ISO9001：2000質量管理体系要求 ISO9004：2000質量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2000質量和（或）環境管理体系審核指南 17 ISO9000ISO9000基本思想基本思想 領導的作用領導的作用 全员参与全员参与 过程

8、方法过程方法 管理的系统管理的系统 方法方法 基于事实的基于事实的 决策方法决策方法 顧客滿意顧客滿意 持续改进持续改进 互利的互利的 供方关系供方关系 18 ISO9000过程方法模式过程方法模式 持续改进持续改进 管理职责 资源管理测量、分析、改进 产品实现 顾顾 客客 满满 意意 产品 顾顾 客客 要要 求求 输入输入 输出输出 质量管理质量管理 体系体系 19 管理体系的PDCA 持續改進 改進 目標/規劃 量測/分析 資源管理 產品實現 Plan Do Action Check 方針 20 2000版标准的五大模块版标准的五大模块 质量管理体系质量管理体系 管理职责管理职责 资源管理

9、资源管理 产品实现产品实现 测量、分析和改进测量、分析和改进 21 质量质量管理体系管理体系文件要求文件要求 质量质量手册手册/质量质量计划计划 程序文件程序文件 工作文件、技术标准工作文件、技术标准 质量记录质量记录 22 管理职责管理职责 质量质量方针方针 质量质量策划策划质量质量目标的实现目标的实现 质量质量管理管理明确职能有效开展活动明确职能有效开展活动 管理评审管理评审确保体系持续的适宜性、充分性和有效性确保体系持续的适宜性、充分性和有效性 管理者承诺；管理者承诺； 以顾客为中心；以顾客为中心； 23 资源管理资源管理 人力资源人力资源 满足要求 团结、理解的企业文化 6S管理 工作

10、环境工作环境 适宜的工作场所 适宜的设备 完善的服务 设设 施施 明确需求 提供检测 考核记录 效果评估 教育背景 技术培训 操作技能 工作经历 提供培训提供培训 人员安排人员安排 确确 定定 并并 提提 供供 资资 源源 24 产品实现产品实现 策划过程；策划过程； 与顾客有关的过程；与顾客有关的过程； 设计和开发过程；设计和开发过程； 采购过程；采购过程； 生产和服务的运作过程；生产和服务的运作过程； 测量和监控装置控制过程。测量和监控装置控制过程。 25 ISO9000認証 v認証認証由可以充分信任的第三方證實某由可以充分信任的第三方證實某 一經鑒定的一經鑒定的産品或服務或品或服務或体系

11、体系符合特定符合特定 標準或規範性文件的活動。標準或規範性文件的活動。 v認証包括產品質量認証（合格認証和認証包括產品質量認証（合格認証和 安全認証）体系認証。安全認証）体系認証。 26 (買方) 27 体系認証体系認証產品質量認証產品質量認証 合格認證 依據標準中 的性能要求性能要求 進行認證 安全認證 依據標準中 的安全要求安全要求 進行認證 依據体系標 準要求對企 業進行認證 28 ISO9000ISO9000認証認証 v认可委员会-全世界約40個質量体系認可机 构如 CNACR(中国质量体系认证机构国家认可委员会) RAB美国认证机构认可委员会, 等等 v认证机构-全世界300多個認証

12、机构如 CQC、万泰、方圆、摩迪、DNV、德国TUV等 v全球有30多萬家企業取得ISO9000認証 国际认可论坛国际认可论坛(IAF) 认可委员会认可委员会 认证机构认证机构 29 ISO9000認証認証高質量高質量 30 THE ENDTHE END 31 企业企业ISOISO人才缺乏人才缺乏 -机遇！挑战！机遇！挑战！ 成为ISO内审员将为您的择业和发 展带来更多的机会、更大的空间 将使您的事业不断走向辉煌！ 前言前言 32 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 v质量质量 QualityQuality 一组固有的特性特性满足要求要求的程度 过程 质 量 产品 体系

13、合格,不合格 合格品,不合格品 符合,不符合 33 ISO9000ISO9000常用术语和概念常用术语和概念 v审核审核 AuditAudit 为获得证据并对其进行客观的评价,以确保满 足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。 第一方审核 第二方审核 第三方审核 34 ISO9000标准族 v2000版本ISO9000标准族标准族 技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子 ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011 ISO9000：2000質量管理体系術語 ISO9001：2000質量管理体系要求 ISO9004：2000質量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2000質量和（或）環境管理体系審核指南 35 管理职责管理职责 质量质量方针方针 质量质量策划策划质量质量目标的实现目标的实现 质量质量管理管理明确职能有效开展活动明确职能有效开展活动 管理评审管理评审确保体系持续的适宜