辐照灭菌培训

1、2021/3/10讲解：XX1 Radialization sterilization Training from Chen Gang 2021/3/10讲解：XX2 目录 v辐照灭菌背景资料 v确立辐照灭菌步骤 v其他技术步骤 v日常控制 2021/3/10讲解：XX3 背景资料 v辐射灭菌的原理: 辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者 分子.继而达到杀灭细菌的目的. 通常使用的有射线和电子束. 单位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD. 1GY=100RAD 2021/3/10讲解：XX4 两种辐照的比较 v射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,

2、辐射剂量分布均匀. v电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感. 2021/3/10讲解：XX5 辐照灭菌与EO灭菌比较 v辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. vEO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用. 2021/3/10讲解：XX6 射线辐射源的保存 v去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中. v工作状态完全隔离! v半衰期,要按时间进行定期补源. 2021/3/10讲解：XX7 确立辐射剂量的步骤

3、(一) v步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记 30个. 3.测初始污染菌数. 2021/3/10讲解：XX8 确立辐射剂量的步骤(二) v1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子 2021/3/10讲解：XX9 确立辐射剂量的步骤(三) v1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. v2.三批产品初始污染菌总平均数B. v3.若三批产品中的最大A值2B, 则选择B作为 该产品的初

4、始污染菌数. v4.若三批产品中的最大A值2B. 则选择最大 A值作为初始污染菌数. 2021/3/10讲解：XX10 确立辐照剂量的步骤(四) v1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V10% 的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉 汤培养基), 302.培养14天. 4.检验结果以 2个阳性.为合格. 2021/3/10讲解：XX11 确立辐照剂量步骤(五) v1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-

5、6 剂量.即为正常灭菌剂量. v2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ? 2021/3/10讲解：XX12 其他信息 v1.灭菌剂量为最小辐照剂量 v2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性. 一般1.3-1.5. v3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. v4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验 2021/3/10讲解：XX13 辐照灭菌的日常控制 v1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐 照剂量. v2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. v3.与辐照中心签订灭菌委托协议. v4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌 水平. v5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等.必须 重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认. 2021/3/10讲解：XX14 辐照剂量审核 v1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. v2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量10%进行辐照. v3.辐照后经过