9001审核知识教程

1、1 内部审核员教程内部审核员教程 审审 核核 知知 识识 2 本课程的教学目的本课程的教学目的: 通过学习，使学员对管理体系的内部审核的程序通过学习，使学员对管理体系的内部审核的程序 、方法和技巧有一个初步了解，使学员掌握内部审核的、方法和技巧有一个初步了解，使学员掌握内部审核的 基本要求。基本要求。 3 培训内容目录培训内容目录 第一章第一章 审核的基本概念审核的基本概念 第二章第二章 审核的范围和类型审核的范围和类型 第三章第三章 内部审核的阶段及主要活动内部审核的阶段及主要活动 第四章第四章 内部审核的策划内部审核的策划 第五章第五章 审核的技术审核的技术 第六章第六章 内部审核的实施内

2、部审核的实施 第七章第七章 跟踪审核（跟踪验证）跟踪审核（跟踪验证） 第八章第八章 内部审核员的基本要求内部审核员的基本要求 4 审核的五个基本术语定义审核的五个基本术语定义 审核的基本要求审核的基本要求 审核的内容审核的内容 评价管理体系的三个基本问题评价管理体系的三个基本问题 第一章第一章 审核的基本概念审核的基本概念 5 审核的五个基本术语定义审核的五个基本术语定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据： 是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述和其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现：将

3、收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结 果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果。 审核员： 有能力实施审核的人员。 6 三、审核的基本要求三、审核的基本要求 目的性明确目的性明确 客观性、独立性和系统方法客观性、独立性和系统方法 准则要明确准则要明确 审核是一项授权的活动审核是一项授权的活动 审核一致性要求审核一致性要求 审核技术要求审核技术要求 审核员素质要求审核员素质要求 审核的管理要求审核的管理要求 7 四、审核的内容四、审核的内容 1) 1) 组织的各项活动和有关结果是否符合计划的安排；组织的各项活动和有关结果是否符合计划的安排； 2) 2) 这些安

4、排是否能有效贯彻；这些安排是否能有效贯彻； 3) 3) 贯彻的结果是否适合于达到目标贯彻的结果是否适合于达到目标。 8 五、五、评价管理体系的三个基本问题评价管理体系的三个基本问题 1) 1) 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文 件；件； 2) 2) 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施；过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施； 3) 3) 过程实施的客观证据是否证明能达到方针和预期过程实施的客观证据是否证明能达到方针和预期 的目标。的目标。 9 第二章第二章 审核的范围和类型审核的范围和类型 一、审核的范围一、审核的范围 二、审核的类型二、

5、审核的类型 10 一、审核的范围一、审核的范围 审核范围：审核范围：是指审核的广度、深度和界限。通常包括对地理位置、组织是指审核的广度、深度和界限。通常包括对地理位置、组织 单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如：审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如： “ “锅炉的设计、开发、制造安装和服务锅炉的设计、开发、制造安装和服务”； “ “工业和民用建筑的施工、安装和服务工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，等， 也可用排除法描述，比如：也可用排除法描述，比如： “ “产品的生产和服务（不包含设计和开

6、发过程）。产品的生产和服务（不包含设计和开发过程）。 如如QMSQMS覆盖的产品种类较多时，其审核覆盖的产品种类较多时，其审核范围考虑到多种产品的特点。多种产品的特点。 11 二、审核的类型二、审核的类型 审核可分为三种基本类型：审核可分为三种基本类型： 第一方审核；第一方审核； 第二方审核；第二方审核； 第三方审核。第三方审核。 12 1. 1. 第一方审核第一方审核 第一方审核用于内部目的，由第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我进行，可作为组织自我 合格声明的基础。合格声明的基础。“第一方审核第一方审核”通常称为通常称为“内部审核内部审

7、核”。 审核的目的：审核的目的： 标准所要求；标准所要求； 作为管理层的一种管理手段；作为管理层的一种管理手段； - 在第二方或第三方审核前纠正不足；在第二方或第三方审核前纠正不足； 维持、完善、改进体系的需要。维持、完善、改进体系的需要。 标准要求：标准要求：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，拟考虑审核的过程和区域组织应按策划的时间间隔进行内部审核，拟考虑审核的过程和区域 的状况和重要性，以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。包括规定审核的状况和重要性，以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。包括规定审核 的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施，以及审核过程的客观的准则、

8、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施，以及审核过程的客观 性和公正性。性和公正性。 保持内部审核记录。保持内部审核记录。 13 2. 2. 第二方审核第二方审核 第二方审核是由第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义组织的顾客或由其他人以顾客的名义 进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。 审核的目的：审核的目的： ISO ISO国际标准所要求；国际标准所要求； 选择、评价、认可供应商的依据；选择、评价、认可供应商的依据； 促进供应商改进管理体系；促进供应商改进管理体系； 加强与相关方的沟通及相互间对共识。加强与相关方的沟通及相互

9、间对共识。 14 3. 3. 第三方审核第三方审核 第三方审核由第三方审核由外部独立的组织外部独立的组织进行，这类组进行，这类组 织通常是经认可的，提供符合（如织通常是经认可的，提供符合（如ISO9001ISO9001）要）要 求的认证或注册。求的认证或注册。 审核的目的：审核的目的： 得到符合得到符合ISOISO国际标准的注册；国际标准的注册； 减少重复审核和不必要的开支；减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力。提高企业的信誉和市场竞争力。 15 归纳起来审核可以作如下分类：归纳起来审核可以作如下分类： 审 核 体系审核 EMS审核审核 OHSAS审核审核 QMS审核审核

10、（第一方）（第一方） （第三方）（第三方） 初审、监督、复评初审、监督、复评 产品认证中的产品认证中的QMS评评 定定 产品审核 过程审核 （第二方）第二方） 16 第三章第三章 内部审核的阶段及主要活动内部审核的阶段及主要活动 1 1内部审核的策划和准备阶段内部审核的策划和准备阶段 2. 2. 实施审核阶段实施审核阶段 3. 3. 审核报告阶段审核报告阶段 4. 4. 纠正措施跟踪验证阶段纠正措施跟踪验证阶段 17 1 1内部审核的策划和准备阶段内部审核的策划和准备阶段 主要活动主要活动 组成审核组；组成审核组； 确定审核范围；确定审核范围； 文件审核；文件审核； 制定审核计划；制定审核计划

11、； 审核组准备会；编制审核文件。审核组准备会；编制审核文件。 18 2. 2. 实施审核阶段实施审核阶段 主要活动主要活动 首次会议；首次会议； 现场审核；现场审核； 审核组汇总会；审核组汇总会； 与受审核部门沟通交流会与受审核部门沟通交流会; ; 末次会议末次会议。 19 3. 3. 审核报告阶段审核报告阶段 主要活动主要活动 编制内部审核报告；编制内部审核报告； 提交内审报告提交内审报告 20 4. 4. 纠正措施跟踪验证阶段纠正措施跟踪验证阶段 主要活动主要活动 1.1.对纠正措施完成情况及有效性进对纠正措施完成情况及有效性进 行验证；行验证； 2.2.提交跟踪验证报告。提交跟踪验证报告

12、。 21 5. 内部审核的流程图：内部审核的流程图： 确定小组成员确定小组成员 领导授权领导授权 通过准备通过准备 负责部门/人工作步骤工作内容及要求 内审主管部门内审主管部门提出内审提出内审 根据内审时机提出内审建议根据内审时机提出内审建议 决策管理者确定审核组长决策管理者确定审核组长 策策 划划 审核组长审核组长成立审核组成立审核组 审核组长审核组长 制定审核计划制定审核计划 领导批准领导批准 召开小组会，明确分工召开小组会，明确分工 审核前工作文件准备审核前工作文件准备 编制检查表编制检查表 根据分工编制根据分工编制 审核组长认可审核组长认可 审审 核核 员员 22 负责部门/人工作步骤

13、工作内容及要求 实实 施施 审核组长审核组长 首次会议首次会议 提前通知，明确要求提前通知，明确要求 组长主持会议组长主持会议 与会人员签字与会人员签字 审核组审核组 现场审核现场审核 收集证据、记录收集证据、记录 开具不合格项报告开具不合格项报告 受审核方确认、纠正承诺受审核方确认、纠正承诺 每天审核前碰头会每天审核前碰头会 审核组长审核组长 末次会议末次会议 双方参加、签到双方参加、签到 宣读不合格项报告、结论宣读不合格项报告、结论 提出纠正要求提出纠正要求 23 负责部门/人工作步骤工作内容及要求 报报 告告 审核组长审核组长 编制审核报告编制审核报告 领导批准领导批准 报告分发报告分发

14、 纠正实施纠正实施 24 负责部门/人工作步骤工作内容及要求 跟跟 踪踪 审核员审核员 编制验证报告编制验证报告 纠正验证纠正验证 跟踪报告跟踪报告 提出考核建议提出考核建议 25 一、简述内部审核的流程。一、简述内部审核的流程。 二、简述审核策划阶段的主要活动有哪二、简述审核策划阶段的主要活动有哪 些些? 三、简述审核实施阶段的主要活动有哪三、简述审核实施阶段的主要活动有哪 些些? 本章思考题本章思考题: 26 一、审核方案的策划一、审核方案的策划 二、审核组组成二、审核组组成 三、确定审核范围三、确定审核范围 四、编制审核计划四、编制审核计划 五、文件审核五、文件审核 六、编制检查表六、编

15、制检查表 第四章第四章 内部审核的策划内部审核的策划 27 一、审核方案的策划一、审核方案的策划 审核策划是内部审核的重要步骤，是成功地进行审核的基础。审核策划是内部审核的重要步骤，是成功地进行审核的基础。 因而，在正式的现场审核之前，应做好充分的和必要的策划。策因而，在正式的现场审核之前，应做好充分的和必要的策划。策 划的结果应形成书面文件。划的结果应形成书面文件。通过策划达到以下几个目的：通过策划达到以下几个目的： a) a) 计划落实计划落实，包括审核计划得到批准，审核计划为审核组成员，包括审核计划得到批准，审核计划为审核组成员 及受审核部门充分了解；及受审核部门充分了解； b b）责任

16、落实责任落实，包括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均，包括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均 已有准备和安排；已有准备和安排； c c）工作和文件落实工作和文件落实，包括编制好检查表，并能有效应用。，包括编制好检查表，并能有效应用。 （一）审核策划的目的（一）审核策划的目的 28 （二）审核策划的主要内容：（二）审核策划的主要内容： 审核的目的；审核的目的； 拟审核的过程和区域的状况和重要性；拟审核的过程和区域的状况和重要性； 以往审核的结果；以往审核的结果； 审核的准则、范围、频次和方法；审核的准则、范围、频次和方法； 涉及法律、法规要求；涉及法律、法规要求； 审核时间需求；审核时间

17、需求； 实施审核及报告结果；实施审核及报告结果； 记录的要求；记录的要求； 跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。 上述内容和要求应在上述内容和要求应在形成文件的程序形成文件的程序作出适当规定。作出适当规定。 29 二、审核组组成二、审核组组成 当内部审核决定作出后，组织应确定审核当内部审核决定作出后，组织应确定审核 组长及审核员，应确保审核组成员能够满足组长及审核员，应确保审核组成员能够满足 规定的要求。规定的要求。 30 三、确定审核范围三、确定审核范围 主要是确定本次审核的产品、过程、部门、区域主要是确定本次审核的产品、过程、部门、区域 范围。范

18、围。比如：比如： “ “锅炉的设计、开发、制造安装和服务锅炉的设计、开发、制造安装和服务”； “ “工业和民用建筑的施工、安装和服务工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，等， 31 四、编制审核计划四、编制审核计划 审核计划包括年度审核计划和内审实施计划，年度计划是审核计划包括年度审核计划和内审实施计划，年度计划是 总纲，实施计划则是按照年度审核计划的安排实施。总纲，实施计划则是按照年度审核计划的安排实施。 审核计划是由审核计划是由内部审核组组长内部审核组组长制订，内容包括：制订，内容包括： 审核目审核目 的、范围、审核准则、审核组成员及分工、审核时间、首末的、范围、审核准则、审核组成员及分工

19、、审核时间、首末 次会议时间及审核日程安排等。次会议时间及审核日程安排等。 32 内部审核实施计划内部审核实施计划 审核目的审核目的评价评价QMS符合性、有效性和充分性，推动符合性、有效性和充分性，推动QMS及过程改进，迎接第三方审核。及过程改进，迎接第三方审核。 审核范围审核范围钢材贸易所涉及到的所有部门、场所和过程。钢材贸易所涉及到的所有部门、场所和过程。 审核准则审核准则ISO9001：2008，质量管理体系文件，适用的法律、法规。，质量管理体系文件，适用的法律、法规。 审核类型审核类型年度内审年度内审 初次内审初次内审 其它其它 审核组成员审核组成员郑郑XX（组长）（组长） 彭彭XX

20、审核日程安排审核日程安排 审核时间审核时间 受审部门受审部门/ /审核条款审核条款 审核员审核员 12月月10日日 8：00-8：30 首次会议首次会议 郑郑XX 12月月10日日 8：30 10：30 总经理、管理者代表：总经理、管理者代表： 4.1，5，6.1，8.1，8.2.2 彭彭XX 12月月11日日 13：00 -15：30 贸易部：贸易部： 7.1,7.2，7.5.1,7.5.2,7.5.4，8.2.1, 8.2.4, 8.3 彭彭XX 12月月11日日 16：40 -17：10 审核组会议审核组会议 郑郑XX 彭彭XX 12月月11日日 17：20 -18：30 末次会议末次会

21、议 郑郑XX 注：注：ISO9001中，中，4.1，4.2， 5.5.1， 5.4.1， 5.5.3，6，8.2.3，8.4，8.5条款在各部门均要审核。条款在各部门均要审核。 编制：编制：郑郑XXXX 审核：审核：方方XXXX 批准：批准：胡胡XXXX 日期日期： 2009.11.22 33 五、文件审核五、文件审核 （一）文件审核的目的（一）文件审核的目的 A.A. 确定组织所编制的确定组织所编制的QMSQMS文件是否符合文件是否符合GB/T19001-GB/T19001- 20082008标准要求；标准要求； B.B. 了解组织的了解组织的QMSQMS情况，以便编制审核计划。情况，以便编

22、制审核计划。 （二）文件审核的内容（二）文件审核的内容 A.A. 质量方针和质量目标；质量方针和质量目标； B.B. 质量手册和程序文件。质量手册和程序文件。 34 六、编制检查表六、编制检查表 检查表一般应包括的项目：受审核的部门、审核检查表一般应包括的项目：受审核的部门、审核 员、审核时间、条款号、检查的内容和方法、检查员、审核时间、条款号、检查的内容和方法、检查 记录、检查的评价。记录、检查的评价。 检查表案例解说检查表案例解说 35 现场审核检查表 受审核部门：采购部受审核部门：采购部 审核时间：审核时间：2008.11.10 2008.11.10 审核员：郑审核员：郑XX XX 编号

23、：编号：QR-822-03 QR-822-03 页次：第页次：第 页共页共 页页 条款号条款号 审核内容和审查方法审核内容和审查方法 审审 核核 记记 录录 评估评估 7.4 7.4 采购采购 如何确保采购的产品符合规定的如何确保采购的产品符合规定的 采购要求，对供方及采购产品控采购要求，对供方及采购产品控 制的类型和程度是否符合标准要制的类型和程度是否符合标准要 求？求？ 是否制定了选择、评价和重新评是否制定了选择、评价和重新评 价的准则，对供方的评价结果及价的准则，对供方的评价结果及 评价所引起的任何必要措施的记评价所引起的任何必要措施的记 录是否予以保持？抽查其中三家录是否予以保持？抽查

24、其中三家 供方档案供方档案 采购信息是否表述了拟采购的产采购信息是否表述了拟采购的产 品，适当时是否包括了标准要求品，适当时是否包括了标准要求 的内容？如何确保规定的采购要的内容？如何确保规定的采购要 求是充分的和适宜的？抽查三份求是充分的和适宜的？抽查三份 采购申请单采购申请单 组织确定并实施了哪些检验或其组织确定并实施了哪些检验或其 他必要的活动？是否存在在供方他必要的活动？是否存在在供方 处的验证，如何控制？抽查三份处的验证，如何控制？抽查三份 采购物资验证记录采购物资验证记录. . 对公司各类采购物资进行了分类，对不同的采购物资规定不同的验证要对公司各类采购物资进行了分类，对不同的采购

25、物资规定不同的验证要 求，同时对供方对进行选择调查，并进行评价，以确保采购物资符合要求，同时对供方对进行选择调查，并进行评价，以确保采购物资符合要 求。求。 出示了出示了采购物资技术要求及验收方法采购物资技术要求及验收方法编号：编号：QM/C7401QM/C7401，规定了规定了 各类物资的采购要求。各类物资的采购要求。 出示了出示了供方选择和评价准则供方选择和评价准则编号：编号：QM/C7402QM/C7402，对如何选择和评对如何选择和评 价供方做出明确的规定和评价方法。价供方做出明确的规定和评价方法。 出示了出示了合格供方名单合格供方名单编号：编号：QMR/C7403QMR/C7403，

26、共，共2626家供方家供方，抽查其，抽查其 中中三家三家供方档案（实际审核时可详细记录顾客名称、供应的产品等必要供方档案（实际审核时可详细记录顾客名称、供应的产品等必要 内容），分别有内容），分别有调查表、营业执照、企业彩页，产品检验报告、供方评调查表、营业执照、企业彩页，产品检验报告、供方评 价表价表等内容，评价合格后报等内容，评价合格后报总经理总经理批准后列入合格供方名单。批准后列入合格供方名单。 采购信息由采购信息由生产部门和仓库生产部门和仓库根据实际需要及库存情况编制，并由根据实际需要及库存情况编制，并由主管领主管领 导导批准后由批准后由采购部门采购部门实施采购。实施采购。 出示了出示

27、了采购申请单采购申请单，内容包括：，内容包括：产品名称、规格型号、采购数量、到货产品名称、规格型号、采购数量、到货 日期、质量要求、备注日期、质量要求、备注等内容。抽查等内容。抽查三份采购申请单（三份采购申请单（实际审核时可记实际审核时可记 录抽查的日期、采购的内容等必要内容录抽查的日期、采购的内容等必要内容），均符合要求。，均符合要求。 根据公司实际情况根据公司实际情况技术部门技术部门规定了对采购物资的验证包括规定了对采购物资的验证包括抽样检验或试抽样检验或试 验、查验质量保证书、验证数量、验证品牌、合格证、验证供方、批量验、查验质量保证书、验证数量、验证品牌、合格证、验证供方、批量 试用试

28、用等方法。到目前为止未发生在供方验证处的情况。等方法。到目前为止未发生在供方验证处的情况。 注：对不符合项在注：对不符合项在“评估评估”栏内画栏内画“”，出具不合格报告时在，出具不合格报告时在“评估评估”栏内注明不符合报告编号栏内注明不符合报告编号 36 现场审核检查表 受审核部门：制造部受审核部门：制造部 审核时间：审核时间：2008.11.10 2008.11.10 审核员：审核员：XXX XXX 编号：编号：QR-822-03 QR-822-03 页次：第页次：第 页共页共 页页 条款号条款号 审核内容和审查方法审核内容和审查方法 审审 核核 记记 录录 评估评估 7.5.17.5.1

29、是否策划并在受控条件下进行了是否策划并在受控条件下进行了 生产和服务提供，受控条件是否生产和服务提供，受控条件是否 包括了以下内容：包括了以下内容： 表述产品特性的信息；表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备；使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量；实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施。 生产部门根据公司生产的实际情况对生产过程进行了策划，并主要生产部门根据公司生产的实际情况对生产过程进行了策划，并主要 控制以下几方面的内容：控制以下几方面的内容： 通过编制并下

30、发通过编制并下发“生产任务单生产任务单”，发放有关产品标准、图纸，发放有关产品标准、图纸以表述以表述 产品特性的信息；产品特性的信息； 发放相应的生产工艺、操作规程等作业指导书发放相应的生产工艺、操作规程等作业指导书,； 按照设备管理和维护的要求对设备进行日常维护和检修，以保持过按照设备管理和维护的要求对设备进行日常维护和检修，以保持过 程设备的能力。程设备的能力。 根据技术和生产需要配备监视和测量装置，并严格按要求送根据技术和生产需要配备监视和测量装置，并严格按要求送有关部有关部 门门检定和校准；检定和校准；. 按要求由按要求由检验部门检验部门和和生产部门生产部门实施监视和和测量，以确保过程

31、及产实施监视和和测量，以确保过程及产 品质量；品质量； 按规定对工序、产品进行放行，同时按顾客和公司技术要求进行交按规定对工序、产品进行放行，同时按顾客和公司技术要求进行交 付，同时妥善安排好售后服务，确保满足顾客要求，增强顾客满付，同时妥善安排好售后服务，确保满足顾客要求，增强顾客满 意。意。 注：对不符合项在注：对不符合项在“评估评估”栏内画栏内画“”，出具不合格报告时在，出具不合格报告时在“评估评估”栏内注明不符合报告编号栏内注明不符合报告编号 37 1.1.请描述下贵公司的内部审核范围请描述下贵公司的内部审核范围 . . 2.2.审核计划一般应包括哪些内容审核计划一般应包括哪些内容?

32、? 3.3.检查表一般应包括哪些内容检查表一般应包括哪些内容? ? 本章思考题本章思考题: 38 第五章第五章 QMSQMS审核的技术审核的技术 一、过程方法一、过程方法 二、收集客观证据的方法二、收集客观证据的方法 三、检查表法三、检查表法 四、审核记录的记录要求四、审核记录的记录要求 五、抽样原则五、抽样原则 六、关于六、关于ISO9001ISO9001：20082008中几个重要的审核中几个重要的审核 39 本章着重介绍在本章着重介绍在QMSQMS审核中使用的一些技术和方审核中使用的一些技术和方 法，内审员应熟练掌握这些基本知识和技巧，并且法，内审员应熟练掌握这些基本知识和技巧，并且 在

33、审核过程中灵活、综合地使用。在审核过程中灵活、综合地使用。 40 一、过程方法一、过程方法 审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑 过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控 制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。 对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题： 1. 1. 过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？ 2. 2. 职

34、责是否已被分配职责是否已被分配? ? 3. 3. 程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ 4. 4. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照各项工作各项工作 （职能）的过程顺序（职能）的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活 动的完整性。动的完整性。 41 运用运用“过程方法过程方法”的审核方式的审核方式 过程分析的内容可包括：过程分析的内容可包括： 过程输入（你需要什么？）过程输入（你需要什么？） 过程活动

35、（你做什么？）过程活动（你做什么？） 支持过程（谁支持？如何支持？）支持过程（谁支持？如何支持？） 管理过程（谁管理？如何管理？）管理过程（谁管理？如何管理？） 联结联结/ /接口？接口？ 过程输出？（交付什么？）过程输出？（交付什么？） 测量（过程的有效性和效率）测量（过程的有效性和效率） 42 二、收集客观证据的方法二、收集客观证据的方法 审核是一种确定审核是一种确定QMSQMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工 作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客观证据收集客观证据 的方法

36、的方法有如下方面：有如下方面： （一）利用提问和听取谈话收集证据（一）利用提问和听取谈话收集证据 （二）利用审查文件、资料、记录收集证据（二）利用审查文件、资料、记录收集证据 （三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据 （四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据 ( (五五) ) 验证资源的充分性和适宜验证资源的充分性和适宜 43 （一）利用提问和听取谈话收集证据（一）利用提问和听取谈话收集证据 提问的内容一般应围绕六个方面（提问的内容一般应围绕六个方面（ 5W1

37、H 5W1H ），即），即 什么（什么（WhatWhat）为什么）为什么(Why)(Why)，怎样，怎样(How)(How)，何时，何时 (When)(When)，哪里，哪里(Where)(Where)和谁和谁(Who)(Who)。正确使用这六个。正确使用这六个 词，可以在较短的时间内获得需要的信息。词，可以在较短的时间内获得需要的信息。 （二）利用审查文件、资料、记录收集证据（二）利用审查文件、资料、记录收集证据 质量管理体系的各种文件、报告、计算机打印出的资质量管理体系的各种文件、报告、计算机打印出的资 料，设计输出的计算数据、图纸、工作规范，以及各种料，设计输出的计算数据、图纸、工作规范

38、，以及各种 记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客 观证据。观证据。如：如： 44 有的文件不是有效版本；有的文件不是有效版本； 有的文件与目录对照内容不完整；有的文件与目录对照内容不完整； 有的文件存在未经授权的更改；有的文件存在未经授权的更改； 有的计算数据所用公式或计算结果有误；有的计算数据所用公式或计算结果有误； 有的图纸、工作规范缺少审批手续；有的图纸、工作规范缺少审批手续； 有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检测器具校准证书已超过有效期； 有的检验记录内容不完整；有的检验记录内容不完整； 有的流程图与实际作业顺序不符合等

39、。有的流程图与实际作业顺序不符合等。 45 一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合 项最多的四个问题都是与文件有关的，项最多的四个问题都是与文件有关的，即：即： 1)1) 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件； 2)2) 没有很好地执行文件；没有很好地执行文件； 3 3）未经授权的文件更改；未经授权的文件更改； 4 4）使用过期或作废的文件。使用过期或作废的文件。 虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审 核

40、员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更集中注意核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更集中注意对对 过程和过程结果的审核过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。以获得过程运作和实际效果的信息。 46 （三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合 规定的要求的或有悖于质量的客观证据。规定的要求的或有悖于质量的客观证据。 例如： 1在某糖厂，筛糖工序的周围都被很好地隔离，但在糖筛的上 方却有一个薄钢板制作的简易阶梯，阶梯

41、上的钢板是由两块拼成的， 中间有一条很宽的缝隙，有的钢板上还有许多孔洞，作业人员从阶梯 走过，鞋底的沙料、灰土就会掉在食糖里。 2在某超级市场，食品柜台上的饮料已超过所标示的保质期。 不符合不符合 47 （四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项 工作收集证据工作收集证据 利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证 检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否 有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目

42、和检验方法的掌握程有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程 度。度。 例：例： 某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的 镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。 同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验 证组织的资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。证组织的资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。 48 ( (五五) ) 验证资源的充分性和适宜验证资源的充分性和适宜 俗话说：俗话

43、说：“巧媳妇难为无米之炊巧媳妇难为无米之炊”。及时提供适宜、。及时提供适宜、 充分的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进质量管充分的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进质量管 理体系有效性的基础。审核员在整个审核过程中，都应理体系有效性的基础。审核员在整个审核过程中，都应 注意了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、注意了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、 产品产品/ /服务标准的资源条件，是否符合服务标准的资源条件，是否符合ISO9001ISO9001：20082008标标 准第准第6 6章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的 要求。

44、要求。 49 三、检查表法三、检查表法 检查表是审核组在策划过程中所形成的文件，描述了需要审核检查表是审核组在策划过程中所形成的文件，描述了需要审核 的内容及抽样审核的方式，可帮助审核员加强记忆，指明审核的的内容及抽样审核的方式，可帮助审核员加强记忆，指明审核的 方向途径，把要想的问题先列出来，可保持审核的连续性，可以方向途径，把要想的问题先列出来，可保持审核的连续性，可以 减轻审核过程中的精神压力，是审核的一种审核提纲，参考文件减轻审核过程中的精神压力，是审核的一种审核提纲，参考文件 和作业指导书。和作业指导书。 对于有经验的审核员，其检查表可能很简略，甚至仅为一些关键对于有经验的审核员，其

45、检查表可能很简略，甚至仅为一些关键 词。而对实习审核员和经验不足的审核员，以及新的审核范围、词。而对实习审核员和经验不足的审核员，以及新的审核范围、 领域，其检查表就应尽可能具体、充分，以保证审核的完整和有领域，其检查表就应尽可能具体、充分，以保证审核的完整和有 效。效。 下列图表为按下列图表为按过程过程审核时的检查表实例：审核时的检查表实例： 检查表案例解说检查表案例解说 50 文件控制过程检查表文件控制过程检查表 受审核过程：受审核过程：文件控制过程文件控制过程 涉及部门：涉及部门：公司办、相关部门公司办、相关部门 序序 号号 检查内容检查内容 部门部门 检查方法检查方法 记录记录 评价评

46、价 （N N，Y Y） 1 1 1)1) 对文件控对文件控 制过程的总体制过程的总体 策划情况：策划情况： 2)2)是否编制文是否编制文 件控制程序文件控制程序文 件件 公司办公司办 1. 1. 向负责人了解公司文件的种类向负责人了解公司文件的种类 和主要的控制方法和职责；和主要的控制方法和职责； 2.2.请其提供文件控制程序文件，请其提供文件控制程序文件， 查该文件是否是经过批准的有效查该文件是否是经过批准的有效 版本，其内容是否覆盖并符合标版本，其内容是否覆盖并符合标 准准4.2.34.2.3的要求。的要求。 2 2文件批准的情文件批准的情 况况 公司办公司办根据负责人介绍和文件控制程序根

47、据负责人介绍和文件控制程序 的规定，分别从公司的各类文件的规定，分别从公司的各类文件 （如管理文件、技术文件等）中（如管理文件、技术文件等）中 分别抽分别抽3-53-5份文件，查其批准的手份文件，查其批准的手 续和续和/ /或记录，看这些文件是否经或记录，看这些文件是否经 过有关授权人员的批准。过有关授权人员的批准。 3 页码页码: : 51 序序 号号 检查内容检查内容 部门部门 检查方法检查方法 记录记录 评价评价 （N N，Y Y） 3文件发放的情 况 公司办向负责人了解，公司的各类 文件的分发范围和分发手续， 并根据程序文件的规定，查 刚才抽查的那些文件的发放 手续和/或记录，看是否按

48、规 定将这些文件分发到有关部 门或人员； 记录其中一些文件的分发部 门和/或分发号，以便到相应 部门核查。 文件控制过程检查表文件控制过程检查表 受审核过程：受审核过程：文件控制过程文件控制过程 涉及部门：涉及部门：公司办、相关部门公司办、相关部门 页码页码: : 52 四、审核记录的记录要求四、审核记录的记录要求 在收集证据的过程中，审核员应特在收集证据的过程中，审核员应特 别重视做好审核记录。以下介绍通常别重视做好审核记录。以下介绍通常 加以记录的一些内容和要求。加以记录的一些内容和要求。 53 （一）所会见的关键人员一）所会见的关键人员 所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证

49、据证明人、所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、 发现事实时在场者等。发现事实时在场者等。 （二）文件编号和修改版号（二）文件编号和修改版号 审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号 等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、 磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以 在接收处予以核实。在接收处予以核实。 （三）设备名称、编号及其

50、校准状态（三）设备名称、编号及其校准状态 发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件 （水、电、压缩空气、班次、润滑油等）（水、电、压缩空气、班次、润滑油等） 54 （四）物品的标识（四）物品的标识 要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、 炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。 （五）抽查文件（五）抽查文件/ /信息信息/ /设备的接受者设备的接受者 通常，没必要核对

51、所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者 时，一般，如果有名接收者，则记录其中名就足以验证已经时，一般，如果有名接收者，则记录其中名就足以验证已经 收到有关文件、信息。收到有关文件、信息。 （六）人员的识别（六）人员的识别 人员的识别可以是姓名、工号、印章等。人员的识别可以是姓名、工号、印章等。 55 （七）参照的质量手册程序文件作业指导书的版本号和段落号（七）参照的质量手册程序文件作业指导书的版本号和段落号 在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要 求受审核方采取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号的段落号。

52、 （八）工作环境（八）工作环境 在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、 振动、水、电、气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况 会直接影响产品质量。 （九）类似流程图的草稿（九）类似流程图的草稿 在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会 经常画些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等 等。这些草图往往会帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他 们扔掉，以后可作为参考资料。 56 五、抽样原则五、抽样原则 （一）随机抽样（一）随机抽样 收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所有抽取的 样本具有代表性，

53、能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。 （二）抽样数量（二）抽样数量 经验表明，一般抽取个样本可以反映受审核方质量管 理体系中某一具体过程的情况。 重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应 进一步扩大抽样，以查明是否是普遍性的问题，还是一个“孤立 的”（偶然的）不符合事项。 57 （三）保证抽样的代表性（三）保证抽样的代表性 保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键 性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样 本。本。 一般在所抽取的样本中

54、未发现问题，就应认为该区域过程符一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域过程符 合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发 现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本 的代表性。的代表性。 58 六、几个重要的审核六、几个重要的审核 （一）（一） 目标审核目标审核 目标应与方针保持一致。目标应与方针保持一致。 目标应是可测量的，审核员应审目标应是可测量的，审核员应审 核受审核方对目标进行监视的方式和结果，以及目标完成情况。核受审核方对目标进行监视的方

55、式和结果，以及目标完成情况。 （二）法律法规符合性审核（二）法律法规符合性审核 法律法规要求主要是指与产品和服务提供有关的要求，通常法律法规要求主要是指与产品和服务提供有关的要求，通常 应明确所适用法律法规中的具体条款和要求内容。应明确所适用法律法规中的具体条款和要求内容。 59 （三）顾客满意审核（三）顾客满意审核 受审核方所获取的顾客满意信息可以是定性的，也可以是定受审核方所获取的顾客满意信息可以是定性的，也可以是定 量的。量的。 （四）持续改进审核（四）持续改进审核 持续改进总体业绩应当是一个永恒目标。审核员应审核受审持续改进总体业绩应当是一个永恒目标。审核员应审核受审 核方方针和目标中

56、是否反映持续改进的承诺，以及是否利用方针、核方方针和目标中是否反映持续改进的承诺，以及是否利用方针、 目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审进行持目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审进行持 续改进。续改进。 60 1.1.过程分析包括哪些内容？过程分析包括哪些内容？ 2.2.收集客观证据的方法有哪些收集客观证据的方法有哪些? ? 3.3.编制标准编制标准4.2.34.2.3条款的检查表。条款的检查表。 本章思考练习题本章思考练习题: 61 第六章第六章 内部审核的实施内部审核的实施 现场审核不仅是评价组织的管理体系现场审核不仅是评价组织的管理体系符合符合要求的程度，更

57、要求的程度，更 重要的是要确定组织的管理体系重要的是要确定组织的管理体系是否有效是否有效运行，能否运行，能否保证保证所提所提 供的产品或服务符合要求，即通过到受审核部门的现场收集证供的产品或服务符合要求，即通过到受审核部门的现场收集证 据，确定组织的管理体系的据，确定组织的管理体系的有效性和达到规定的目标的能力。有效性和达到规定的目标的能力。 本章所介绍的审核活动主要包括：本章所介绍的审核活动主要包括：首次会议；现场审核、不首次会议；现场审核、不 符合项报告、审核组内部会议、末次会议、内审报告与纠正措符合项报告、审核组内部会议、末次会议、内审报告与纠正措 施跟踪验证施跟踪验证等几方面内容。等几

58、方面内容。 62 一一. .首次会议首次会议 首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半 小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受 审核部门管理人员和有关人员。审核部门管理人员和有关人员。 座位安排座位安排 语音调节语音调节 眼神接触眼神接触 63 首次会议的程序通常如下：首次会议的程序通常如下： 1.1. 出席会议人员签到；出席会议人员签到； 2.2. 人员介绍；人员介绍； 3.3. 确认审核目的、依据和范围；确认审核目的、依据和范围； 4.4. 明确审核计划；明确审核计划； 5.5. 说明审核的原则和方法

59、；说明审核的原则和方法； 6.6. 明确陪同人员；明确陪同人员； 7.7. 沟通会议及末次会议的时间安排；沟通会议及末次会议的时间安排； 8.8. 有关说明。有关说明。 64 二、现场审核二、现场审核 （一）收集证据（一）收集证据 1. 1. 审核现场收集客观证据审核现场收集客观证据 2. 2. 抽样要公正、有代表性。抽样要公正、有代表性。 （二）现场审核控制（二）现场审核控制 1.1.目标明确目标明确 在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和计划在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和计划 安排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。安排，不要轻易偏离检查表，经常

60、对照检查表来校正审核方向。 2.2.合作合作 当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内 容。容。 65 3. 3. 灵活性灵活性 1)1)检查表应该成为审核员的检查表应该成为审核员的“工具工具”，而不应成为审核员的，而不应成为审核员的 “主人主人”。 2)2)在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核计在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核计 划。划。 3)3)通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般 的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。