包装材料的选择与管理课件

1、1 包装材料的选择与管理 接卫生局通知，学员达接卫生局通知，学员达40人，可以考虑人，可以考虑 举办第二期消毒供应管理及消毒供应举办第二期消毒供应管理及消毒供应 工作人员培训班，有需求的医院在本工作人员培训班，有需求的医院在本 月月18日前将人员名单传真至北大深圳日前将人员名单传真至北大深圳 医院护理部。医院护理部。 传真号：传真号包装材料的选择与管理包装材料的选择与管理 北京大学深圳医院北京大学深圳医院 丁小容丁小容 3 包装材料的选择与管理 概述概述 医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价医用包装材料的质量评价 各类医

2、用包装材料的优缺点及应用各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料如何选择医用包装材料 4 包装材料的选择与管理 GB/T19633-2005 的相关要求 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认 负有责任 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任 5 包装材料的选择与管理 为什么要包装 在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是 无菌的 但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒 子及带有微生物 假如器械没有包装，器械很快就会被污染 此外，通常无菌

3、物品需要存放一段时间，并送给 需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏 6 包装材料的选择与管理 基本概念 包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。 7 包装材料的选择与管理 基本概念 包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的 前提下达到所要求的特性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装 内灭菌所需的条件的特性 8 包装材料的选择与管理 概述概述 医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价医

4、用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料如何选择医用包装材料 9 包装材料的选择与管理 包装材料的基本要求 与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用 10 包装材料的选择与管理 医用包装材料的种类 贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器 11 包装材料的选择与管理 概述概述 医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价医用包装材料的质量评价 各类医用包装材

5、料的优缺点及应用各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料如何选择医用包装材料 12 包装材料的选择与管理 医用包装材料有关标准 EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10) 待灭菌医疗器械包装材料和系统 13 包装材料的选择与管理 医用包装材料有关标准医用包装材料有关标准 ISO11607国际标准化组织 最终灭菌医疗器械的包装 14 包装材料的选择与管理 医用包装材料有关标准 GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 最终灭菌医疗器械的包装 15 包装材料的选择与管理 医用包装材料的质量评价 第1章 范围 第2章 规

6、范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装 GB/T196332005最终灭菌医疗器械的包装 16 包装材料的选择与管理 医用包装材料的质量评价 5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性: a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。 GB/T 19633-2005GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第最终灭菌医疗器械的包装第5 5

7、章章 17 包装材料的选择与管理 医用包装材料的质量评价 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄 膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下 列要求： a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物 和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良 影响。 b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部 厚薄不均等影响材料功能的缺陷； c)质量应与生产者的标称值一致； d)材料应具有可接受的清洁度水平； GB/T 19633-2005GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第最终灭菌医疗器械的包装第5 5章章 18 包装材料的选择与管理 医用包装材料的质量评价 e)应确立最低物理

8、特性，如拉伸强度、厚度变化、 抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、 包装和灭菌过程或最终包装的要求： f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和 硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的 要求； g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭 菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健 康的毒性物质； h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包 装材料和/或系统的生物相容性。 GB/T 19633-2005GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第最终灭菌医疗器械的包装第5 5章章 19 包装材料的选择与管理 概述概述 医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的基本要

9、求及种类 医用包装材料的质量评价医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料如何选择医用包装材料 20 包装材料的选择与管理 全棉布 优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济 21 包装材料的选择与管理 全棉布 缺点：微生物屏障性能差缺点：微生物屏障性能差 细菌或微生物一般大小为 0.5-5 um 棉布包装的孔径为40-50um 棉布清洗后局部布孔径更大 棉布吸收水份形成微生物通 道 22 包装材料的选择与管理 全棉布 23 包装材料的选择与管理 全棉布 缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形 100 倍电 镜照片 新棉布新棉布 使用

10、后使用后 24 包装材料的选择与管理 全棉布 缺点 需要“一用一清洗” 小孔、洞用肉眼很难发现存在 释放棉尘造成室内空气污染 包装灭菌后有效期短 25 包装材料的选择与管理 全棉布 无菌物品储存有效期 清洗消毒及灭菌技术操作规范5.9.5.1环境温 度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材 料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标 准时，有效期为7d。 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉 布包装的物品，有效期应为7天。 26 包装材料的选择与管理 WS310.1中9.6的内容 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱 纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 应符合GB/T196

11、33的要求。纺织品还应符 合以下要求：为非漂白织物；包布除四周 外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应 高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次 数的记录。 27 包装材料的选择与管理 无菌物品储存有效期 Ws310.1-2009基本要求 7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数 工作区域 温度/ （） 相对湿度/ （） 换气次数 （次/h） 无菌物品存 放区 低于24低于70410 28 包装材料的选择与管理 全棉布全棉布 目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 如何选择全格的全棉作为包装材料？ 29 包装材料的选择与管理 全棉布全棉布 新棉布使用前必须经过清洗 高温清洗新棉布脱指去

12、桨； 避免影响灭菌因子的穿透； 防止棉布在使用中变硬变黄。 使用后包布要做到“一用一清洗” 使用次数根据本医院相关的验证而定 无污渍 灯光检查无破损、无菲薄现象 30 包装材料的选择与管理 全棉布全棉布 选择高品质的全棉布（严把选购关） 选购新棉布的最低质量标准： 外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、 缺纬等。 重复使用的全棉布最低质量标准： 外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚 不均匀现象。 （肉眼检查和灯光下检查） 禁止包布打补丁。 31 包装材料的选择与管理 一次性医用无纺布 定义:是由定向的或随机的纤维 而构成。如多采用聚丙稀粒料 为原料，经高温熔融、喷丝、 铺纲、热压卷取

13、连续一步法生 产而成。因具有布的外观和某 些性能而称其为布。一次性使 用的面料，由融合纤维制成， 而不是线织制成。 32 包装材料的选择与管理 一次性医用无纺布 优点: 不含有毒物质 疏水性好,不易引起湿包 具有特殊结构可避免破损 灭菌后存贮有效期限6个 月 缺点: 比全棉布要硬,强度不如全 棉布 33 包装材料的选择与管理 一次性医用无纺布 无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。 34 包装材料的选择与管理 医用皱纹纸 优点 具有较强的穿透性,确保物 品灭菌效果 具有较高阻隔细菌的屏障 作用 灭

14、菌后物品存贮有效期6 个月 纸质柔软,能进行无害化处 理 缺点 成本相对较贵 不够环保 35 包装材料的选择与管理 医用皱纹纸医用皱纹纸 医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以 使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内， 穿透率达到100%。 有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作 用。 36 包装材料的选择与管理 医用皱纹纸医用皱纹纸 医用皱纹纸质量符合要求： GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 医用皱纹纸重量：60g/m2 医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。 无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，

15、适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。 37 包装材料的选择与管理 复合包装材料 优点 包内物品可视 良好的微生物屏障功能 良好的抗渗能力 适合小型、不规则器械 可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭 菌方式 38 包装材料的选择与管理 复合包装材料 缺点 临床科室存放备用的 纸塑无菌包，易出现 褶皱和封口裂开 包装硬质物时干燥性 差，个别出现内塑面 上滞留水珠 锐器易刺破纸塑袋的 包装 39 包装材料的选择与管理 复合包装材料复合包装材料 材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压 成透明塑料膜和56g/m2的医用纸热合密封制成。 该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜 为6个月。 适用范围 清洗消

16、毒及灭菌技术操作规范 5.7.8.4：密封式 包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层， 适用于单独包装的器械。 40 包装材料的选择与管理 硬质包装容器 优点： 可反复使用 细菌屏障作用佳 较好的器械保护 确保干燥效果 缺点：价格昂贵 41 包装材料的选择与管理 硬质包装容器硬质包装容器 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用 说明或指导手册。 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性 破坏时应可识别。 无菌物品储存有效期:宜为6个月 42 包装材料的选择与管理 概述概述 医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价医用包装材料的质量评价 各类医用包

17、装材料的优缺点及应用各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料如何选择医用包装材料 43 包装材料的选择与管理 选择医用包装材料的关键点 索取相关证件 进行相关检测 严格把好产品质量关 建立医用包装材料的管理制度 44 包装材料的选择与管理 首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件 医用包装 材料种类 生产厂家 名称 生产厂家 许可证 经销企业 名称 经销企业 许可证 （进口） 消毒药剂 和消毒器 械卫生许 可证 （国产） 消毒药剂 和消毒器 械卫生许 可证 符合 EN868 或 GB1963 3验证报 告 产品性能 介绍 产品批次 检测报告 医用纸 医用纸塑 袋 医用皱纹 纸 医用无

18、纺 布 说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产） 消毒药剂和消毒器械卫生许可证。 45 包装材料的选择与管理 符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容 （a）微生物屏障 作用 一孔径大小 一防止水穿透的能 力 一纸的吸水性 （b）包装材料 不得释放有害物 质 （c）包装材料 物质和化学特性 （d）包装材料 必须适用于预期 的灭菌过程 （e）包装材料 必须适应密封或 闭合的需要 （f）包装材料和包 装物必须有明确的 产品有效期 生物学验证报告 （验发阶段） 间接证实微生物屏 障性能的物理化学 方面的批次性出厂 报告 生物相容性物理和化学性能 EN868

19、-2 纸塑 袋、 非织造布 皱纹纸、 纺织 材料 EN868-3 纸塑 袋 灭菌 相溶性验证 包装完整性相关 的试验 确定有效期封加速 老化试验的证据报 告 验证报告验证报告 46 包装材料的选择与管理 产品性能及使用说明 产品名称 产品材料构成 适用灭菌方式 性能介绍 产品有效期（存贮有效期） 使用方法及注意事项 47 包装材料的选择与管理 产品批次检测报告 主要是包装材料的物理和化学性能。 纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、 织造布的 物理和化学性能要求详见表1、 表2、表3、表4 生产厂家必须提供批次性报告； 无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告 48 包装材料的选择与管理 表

20、1 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸） GB/T 19633 相关条 款 性能要求测试项目测试标准及方法标准范围 5.1.6a 不应有影响其性能和安全性的释放物和 异味 目力检验ISO 6588，热提取法纸应不褪色 51.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测 5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GBT451.2 lm2的平均质量在标称植 5范围内 5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮 INDA标准测试IST 160.1(01) 5.1.6e 应确立最低物理性能，如拉伸 强度、厚度变化、抗撕裂、气体 渗入和胀破强度等 机器方向和横向上的撕裂 度 G

21、BT455不小于500mN 5.1.6e透气性GBT2679.13应不小于3.4uPas 5.1.6e耐破度GBT454应不小于230kPa 5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于35kPa 5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s 5.1.6e孔径附录B lO个试件的平均孔应不超过 35u，且应无大于50u的值。 5.1.6e机向抗张强度GBT12914应不小于4.4kNm 5.1.6e横向抗张强度GBT12914应不小于2.2kNm 5.1.6e机向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.8kNm 5,1.6e横向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.45kNm 5.

22、1.6e吸水性能GBT1540(Cobb法)应不大于20gm2 51.6f*pH GBT1545.2，热提取 法 应不小于5且不大于8 IS0 91971，热提取 法 *表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总得性能要求。 此表是一句EN868-2、EN868-3的相关要求。 49 包装材料的选择与管理 表2 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（皱纹纸） GBT 19633 相关条 款 性能要求测试项目测试标准及方法标准范围 5.1.6a 不应有影响其性能和安全性的 释放物和异味 *目力检验IS0 6588，热提取法材料应不褪色 5.1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测 5.1.6c

23、质量应与生产者的标称值一致*克重GBT451.2lm2的平均质量在标称植 5范围内 5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮 INDA标准测试IST 160.1(01) 5.1.6e 应确立最低物理性能，如拉伸 强度、厚度变化、抗嘶裂、气体渗入和胀 破强交等 断裂伸长率试验GBT12914 机器方向应不小于10， 横向应不小于2。 5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s 5.1.6e孔径附录B 最大等效孔径应不超刘 50 m 5.1.6e 机器方向 的下垂 附录C应不超过125ram 5.1.6e横向的下垂附录C应不超过160m 5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于35

24、kPa 5.1.6e 机向抗张 强度 GBT12914应不小于1.33kNm 5.1.6e 横向抗张 强度 GBT12914应不小于O67kNm 5.1.6e 机向抗张强度(湿 态) GBT465.2应不小于O33kNm 5.1.6e 横向抗张强度(湿 态) GBT465.2应不小于0.27kNm 5.1.6f 应确立各化学性能的特l生值，如PH值，氯 和硫 的含量 *pH GBT1545.2，热提 取法 应不小于5且不大于8 5.1.6f*氯化钠含量 IS0 9197一l，热提取 法 应不超过0.05 5.1.6f*硫酸钠含量GBT2678.6应不超过0.25 5.1.6f*荧光GBT797

25、42002 纸的荧光亮度应不大于1每OOlm2上轴长大于lmm哪兵荧黄斑点数量不 超过5处。 *表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。 此表是依据EN868-2的相关要求。 50 包装材料的选择与管理 表3最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和度验方法（非织造布） GBET 19633 相关条款 性能要求测试项目测试标准及方法标准范围 5.1.6a 不应有影响其性能和 安全性的释放物和异 味 *目力检验ISO 6588，热提取法材料应不褪色 5.1.6b 材料不应有穿孔、破 裂等缺陷 *目测 5.1.6c 质量应与生产者的标 称值一致 *克重GBT451.2 Im2的平均质量在标称植

26、5范围内 5.1.6d 材料应具有可接受的 清洁水平 *干态落絮 INDA标准测试IST 160.1(01) 5.1.6e 应确立最低物理性 能，如拉伸强度、厚 度变化、抗撕裂、气 体渗入和胀破强度等 机器方向和横向上的撕裂度GBT455 机向不小于750mN 横向不小于1000mN 5.1.6e耐破度GBT454应不小于130kPa 5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于90kPa 5.1.6e断裂伸长率试验GBT12914 机向应不小于5 横向应不小于7 5.1.6e疏盐水试验附录D疏盐水性应不小于75min 5.1.6e悬垂性IS090739应不大于90 5.1.6e机向抗张强度

27、GBT12914应不小于1OkNm 5.1.6e横向抗张强度GBT12914应不小于0.65kN由 5.1.6e机向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.75kNm 5.1.6e横向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于O5kNm 5.1.6f 应确立各化学性能的 特性值，如PH值，氯 和硫的含量 *pHGBT1545.2，热提取法应不小于5且不大于8 5.1.6f*氯化钠含量ISO 9197-1，热提取法应不超过0.05 5.1.6f*硫酸钠含量GBT2678.6应不超过0.25 5.1.6f*荧光GBT79742002 荧光亮度应不大于1每0.01m2上轴 长大于1mm兵荧光斑点数

28、量不超过5处 * 表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。 此表是依据EN868-2的相关要求。 51 包装材料的选择与管理 表 4 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和试验方法（织造布） GBT 19633 相关条款 性能要求测试项目测试标准及方法标准范围 5.1.6a 不应有影响其性能和 安全性的释放物和异 味 *目力检验IS0 6588，热提取法材料应不褪色 5.1.6b 材料不应有穿孔、破 裂等缺陷 *目测 5.1.6c 质量应与生产者的 标称值一致 *克重GBT451.2 lm2的平均质量在标称植 5范围内 5.1.6d 材料应具有可接受的 清洁水平 *干态落絮 INDA标准

29、测试IST 160.1(01) 5.1.6e 应确立最低物理性能，如 拉伸强度、厚度变化、抗撕裂 、 气体渗入和胀破强度等 径向和纬向断裂强度ISO 9073-3试条法试验径向和纬向应不低于300N 5.1.6e 径向和纬向干态撕破强 力 GBfr 3917.1应不低于6N 5.1.6e 径向和纬向湿态撕破强 力 GBT 3917.1应不低于6N 5.1.6e干态和湿态胀破强力GBT 7742.1应不低于100kPa 5.1.6e透气性GBT5453应不大于20mms。荧光检测 5.1.6e疏水性GBT 4745.1997应不低于5级 5.1.6e抗渗水性GBT4744应不小于30cm75分钟时间 5.1.6f*pH GBT1545.2，热提取 法 应不小于5且不大于8 5.1.6f 应确立各化学性能的 特性值，如PH值，氯和 硫的含量 *氯化钠含量IS0 91971，热提取法应不超过0.05 5.1.6f*硫酸钠含量GBT2678.6应