REACH知识REACH简介欧盟议会和欧盟理事会

1、REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 REACH知识 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 REACH简介 o欧盟议会和欧盟理事会第1907/2006（EC） 号法规，即关于化学品注册、评估、授权 和限制的法规 （简称 REACH）。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 REACH简介 oREACH即关于化学品注册、评估、授权和 限制（Concerning the Registration、 Evaluation、Authorization and Restriction of Chemicals），于2006年12月18日颁布， 2007年6月1日

2、正式生效。分步骤实施. REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 REACH简介 oREACH相对于以前欧盟化学品法规最大区别 是：一种物质没有证明它是安全的，则这种 物质被认为是危险的。而以前则相反-一种 物质没有被证明是危险的，则可以认为是安 全的。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 A REACH的基础要素 1、范围范围 除去明确的豁免物质，覆盖了所有 物质。 2、注册注册 要求生产者或进口商（指欧盟）获 得化学品的相关信息并使用这些信息进行 安全管理。 3、数据分享数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎 动物实验，对于其他测试、数据分享按要 求来执行。 REA

3、CH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 A REACH的基础要素 4、信息信息 关于危险和危害的信息(MSDS)以及 如何采用他们进行管理要贯穿供应链的上 游和下游。 5、下游用户下游用户 下游用户纳入体系。 6、评估评估 由管理局（ECHA）负责评估工业 部门提交的测试结果，以及检查其是否与 注册要求相一致，管理局将综合权威的物 质评估对化学品的危险进行调查。这一评 估过程将用于后来的限制或授权的提案。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 A REACH的基础要素 7、授权授权 某些被高度关注的物质的授权，管 理局将对这些物质列表。申请者要证明所 使用化学品的危险可以得

4、到有效控制，使 用该化学品的社会经济效益超过他们的危 险性，并且没有适宜的可替代物质或技术。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 A REACH的基础要素 8、限制限制 提供了一个程序来规定某种危险品 生产使用和销售条件或禁止条件。限制作 为一个安全屏障管理欧盟范围内控制不充 分的危险。 9、欧盟化学品管理局（欧盟化学品管理局（ECHA） ECHA将 在欧盟层面上执行REACH体系中的技术、 科学和管理，目的是很好的保证REACH的 功能和所有利益相关者的信用。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 A REACH的基础要素 10、分类和标签目录分类和标签目录 危

5、险品的分类和标识将 有助于工业部门内部对物质的分类，对于 一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府 协调一致来进行分类。 11、信息获取信息获取 当前的体系，公众主要通过互 联网来获取信息，REACH对保护商业机密 信息有明确规定。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 oREACH的核心在注册，无数据、无市场。 不进行注册，就不得在欧盟制造或投放市 场。 REACH法规对化学品的物质、配制品 和物品进行了定义。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 物质：自然状态下或通过任何制造过程获 得的化学元素及其化合物，包括必要的添 加剂和制程所产生的杂质，

6、不包括可分离 的溶剂。 配制品：由两种及以上的物质组成的混合 物或溶液。 物品：在制程中获得的特定形状、外观或 设计的物体，这些形状、外观或设计比其 化学成分更能决定其功能。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 o物质自身或配制品中物质注册： 1、无论物质自身还是在一种或多种配制品中 数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或 进口商必须提交注册。 2、对于用作现场分离中间体和可转移的分离 中间体的单体，不需要作为中间体注册； 但对于用作现场分离中间体和可转移的分 离中间体需要注册。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 o单体单体 系指在用于

7、特定工艺的相关聚合形成 反应的条件下、能够与另外相同或不同分子 以一种顺序形成共价键的物质。 o中间体中间体 系指为将一种物质转化成另一种物 质(合成)所进行的化学加工中制造、消耗或 使用的物质。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 3、如果组成聚合物的以单体单元和化学键合 物质形式存在的此类单体物质或其他物质 含量的质量分数大于或等于2%、如果此类 单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a， 满足以上两个条件，且尚未由供应链上行 为人注册，必须注册。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 o物品中物质的注册 物质在物品中的总含量大于或等于1t

8、/a/人、 打算在正常使用和可合理遇见的使用条件 下释放的物质，必须注册。 物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/人、 属于第57条所规定的授权类物质在物品中 的总含量超过0.1%（以质量分数计）浓度， 应该通知化学品管理局。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 o有意释放有意释放 物质的释放为物品的原定用途如 芳香橡皮、写字墨水等。即正常使用下的释 放。 o无意释放无意释放 物质的释放非物品的原定用途如 木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃等。即可 合理预见的使用条件下的释放。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 o注册豁免 1. 小于1吨/年

9、/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1） 为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库 中的；或（2）过境的 4. 非分离中间体 5. 运输中的危险物质(有专门法规) REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动 物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 11. 附件V中的物质 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物 质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质

10、 再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中 未注册的含量重量比2%且总量1吨/ 年的以单体单元(monomericunits) REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 或化合物(chemically bound substances)形式 存在于聚合物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD） （5+5/10年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料 （co-formulants）（视为已注册） REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 B 注册 17. 只用于生物杀灭剂中的

11、活性成分（视为已 注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质 申报的物质（视为已注册） REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 C 评估 oREACH评估分两种：档案评估、物质评估。 档案评估。由管理局对注册档案作质量检 查，主要是检查注册的一致性，检查注册 档案与法规要求是否一致；其次是对测试 提案的检查，防止不必要的动物实验、重 复实验、劣质实验。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 C 评估 物质评估。对选定的物质，如怀疑其对人 类健康和环境存在风险时，则要求进行物 质评估。该评估提供了一种机制，要求实 业界获取更多的信息。评估也会为授权或

12、 限制程序下该采取何种行动提出建议。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 D 授权 o对于高关注度物质，必须经过授权后才可 以销售和使用。到目前为止，总共有大约 1500种高关注度物质，分为4类 CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统 有毒的物质；1，2类物质 Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物 质， vPvB类：永久性和高生物积累物质 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 D 授权 o授权过程分两步，第一步，由专家委员会决 定授权物质列表，所列表物质将不必经过授 权（如有些是受到已有法规限制，已建立充 分安全控制的物质），列表物质要受到法规 的时间限制。第

13、二步，这些物质的使用在截 止时间内需要采用授权。下游用户可以申请 自己的授权，也可以使用通过授权的物质， 并保持该物质被授权的使用条件，并通知管 理局正在使用被授权的物质。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 E 限制 o限制是本制度的安全隔离墙。任何物质， 不管是其本身或含在配制品、物品中，只 要该物质的使用对人类健康和环境具有不 可接受的风险，都必须在共同体范围内进 行限制。其作出的决定包括限制在某些产 品中使用，限制消费者使用或限制所有的 用途（即完全禁止）。 o只要应用了适当的风险管理措施，如采取 了良好的排风或穿上防护服等，某些危险 REACH知识REACH简介欧盟议

14、会和欧 盟理事会 E 限制 化学品的使用是可接受的。 o如果公司采取的措施级别不够，不足以保 证对健康和环境的风险在可接受的水平， REACH预设了限制的级别，直致禁止相关 物质的某些用途，如不得用于消费品中。 但是，大多数危险物质（指那些极高关注 度得物质）将需要得到授权，因此，将由 申请者举证来表明其风险是充分控制的或 其社会经济收益远高于其产生的风险。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 E 限制 o限制和授权过程也都可以用于生产或进口 量在每年1吨以下的物质。例如这将允许说 明纳米粒子的风险，但是，极度高关注物 质生产量或进口量很大时，正常情况下， 将按优先物质对待，须

15、取得授权。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 o电子电气行业在REACH里被定义为下游用 户。对于电子产品中使用的物质，作为物 品中的物质对待。 o根据法规第7条的规定，1、物质在物品中 的总含量大于或等于1t/a/人、打算在正常 使用和可合理遇见的使用条件下释放的物 质，必须注册。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 如果使用了未经注册的物质，必须自行 注册。建议使用注册过的物质。当然这 样也许会增加成本 另外，REACH是对物质的注册而不 是对产品的注册，因此，同一制造商在不

16、同的产品中使用了同一种物质，必须进行 数量累计。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 o电子产品中使用较多的物品是塑料、油漆、 树脂、焊锡等。 塑料等聚合物不需要注册，但聚合 物中单体物质或其他化学键合物质如果大 于或等于2%，并且大于或等于1t/a，这些 单体物质或其他化学键合物形式物质必须 注册。电子产品制造厂在使用这些聚合物 时，可以要求供应商提供注册资料。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 o法规第7条第2点：物质在物品中的总含量 大于或等于1t/a/人、属于第57条所规定

17、的 授权类物质在物品中的总含量超过0.1% （以质量分数计）浓度，应该告知化学品 管理局。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 o物品中如果含有高关注度物质，这些物质 必须得到授权，只能用在授权许可的用途， 如果授权类物质在物品中的含量超过 0.1%（以质量分数计）浓度且总含量大 于或等于1t/a/人，必须告知管理局。请注 意0.1%的限量要求，即高关注度物质在 物品中如果超过0.1%，是必须告知的。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 o如果电子产品生产企业所使用的高关注度 物质是

18、已经被授权且用于被许可的用途， 只要告知自己使用了这些物质即可。电子 产品生产厂商可以从供应商处获得相关注 册信息。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 oREACH附件列出了到目前为止生产、进 口、使用和销售需要受到限制的化学物质， 共53类物质，列明了受限用途及生产、使 用、消费条件。此列表会不断更新。 REACH知识REACH简介欧盟议会和欧 盟理事会 F REACH对电子电气产品行业的影响 oREACH的受限物质列表中的物质，有许多 已经有现成的法规指令进行了限制。如邻苯 二甲酸盐有2005/84/EC指令、多环芳烃有 2005/69/EC指令、铅、镉、汞、PBB、PBDE 有ROHS指令、电池指令等。在REACH法规 限制物质中，如果某个立法对其中的某