药物临床试验运行管理制度和流程

1、临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构， 遵照中国GCP及ICH GCP要求，参 照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本 制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验， 请首先与本机构就研究 科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交伦 理审核申请书（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1. 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2. PI提出研究小组成员3. 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研

2、究者会议1. PI遵照“ PI指引”开展临床试验工作。2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者 /CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，

3、按照“ 吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会,对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤八：项目实施1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关 SOP,实施临床试验。3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公

4、室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。1.2.3.步骤九：药物回收与材料归档项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP清 点剩余药物，退返申办者/CRO;项目结束后，按照“临床试验资料

5、归档目录”，研究者、研究助理及监 查员将临床试验材料及时归档与退返。若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议 并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。步骤十：总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认 表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。1报送资料目录伦理会审批机构备案2伦理审查申请书（电子版）VV3组长单位伦理审批表VV4国家食品药品监督管理局批件VV5临床试验委托书（原件备案）VV原件6试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）VV7知情同意书（注明版本号和定稿日期）VV8病例报告表（注明版

6、本号和定稿日期）VV9试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）VV10研究者手册（注明版本号和定稿日期）VV11申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMPVV12委托协议或委托生产批件（委托生产适用）VV13药品注册证（W期适用）VV14用于招募受试者的材料（如米用）VV15临床前实验室资料（1期适用）VV16试验用药品的标签VV17保险材料（如已为受试者购买保险者适用）VV18产品注册标准（医疗器械适用）VV19检验报告和自测报告（医疗器械适用）VV20临床试验须知（医疗器械适用）VV附件2:吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书试验药名称:申办者名称:CRO名称:

7、 牵头单位名称:填表日期：年月日吉林大学第一医院医学伦理委员会一.项目名称：二. 试验药（医疗器械）注册类别: 西药: 中药: 生物制品: 进口药: 上市药: 医疗器械:三. 试验类别:I期耐受性试验,I期药代动力学试验川期临床试验,四、五类药物临床试验生物利用度,W期临床试验，上市药临床试验临床试用临床验证,n期临床试验进口药物临床试验O四. 试验目的及任务:试验目的：试验总任务：例，本医疗机构计划承担：例五. 计划试验时限：年月日至年月日六. 项目来源：项目负责人及电话:项目监查员：电话及邮箱地址：七. 药物临床研究批件号 ：进口药批件号八. 国际多中心：是九. 本机构专业组： 研究者姓名

8、: 项目组成员姓名: 十.试验样品：1.试验样品:名称剂型批号规格所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告是否试验样品提供单位2.对照样品：名称剂型批号规格生产厂 卜一.试验方法 随机双盲随机单盲随机开放 十二.适应症:十三.禁忌症和/注意事项：十四.可能出现的不良反应及防治措施十五.严重不良事件报告制度：卜六.附件材料（见材料递交清单）申请书填写人（签名）日期：年月日注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交 1份）2.附件资料（请交电子档案）附件3:临床试验项目委托书（样版）XXXXXXXX（试验药物名称）X期临床试验申办单位委托书委托方（甲方）：XXXXXXXXXX公司受托方（乙方）：吉林大学第一医院国家药物临床试验机构XXXX年XX月XX日XXXXXXXX（试验药物名称）X期临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、 药物临床试验质量管理 规范、新药审批办法等法律法规的有关规定，经双方协商，XXXXXXXXX公司（申办者）委托 吉林大学第一医院国家药物 临床试验机构具体负责实施XXXXXXXX（试验药物名称）X期临床试验。项目内容:XXXXXXXX（试验药物名称）（S