ISO9001生产条款解析

1、2021-7-13I 1 ISO9001:2008条文讲解 （生产条款） 2 ISO9001ISO9001：20082008标准简介标准简介 n前言 / ISO前言 n第0章：引言 n第1章：范围 n第2章：参考标准 n第3章：术语和定义 n第4章：质量管理体系 n第5章：管理职责 5.4.1，5.5.1 n第6章：资源管理 6.2,6.3,6.4 n第7章：产品实现 7.5.1,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.6 n第8章：测量、分析与改进 8.2.3,8.2.4,8.3 3 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系质量管理体系 - - 要

2、求要求 Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008 国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号 发布年号 标 准 号 国际标准化组织 Equ:等效采用 Ref:参考采用 等同采用 4 5.4.1质量目标 n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） n质量目标体系： n相关职能、相关层次。 n质量目标内容： n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； n其他：如与过程和体系有的目标。 n质量目标要求： n可测量，必要时量化； n与质量方针保持一致。 n建议：制定“方针目标管理程序”

3、5 质量目标示例 n某电子厂质量目标： n出货成品不良率小于800PPM n客户满意度达到80%以上 n准时交货率100% n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职 能部门和各管理层次进行分解，详见质量目 标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目 标的实现。 6 5.5.1职责和权限 nTOP MGT-（指总经理）确定组织的职责、权限 并沟通。 n实施方法： n制定QMS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空 n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) n规定各部门/岗位的职责和权限 n在手册(如组织图/职能展开表)和程序等

4、文件中阐述 n或形成工作职责描述书的三级文件。 n公布出来 7 6.2 人力资源-总则 n不完全同于MBA中的人力资源 n核心词：胜任的（即有能力的） n能力的基础：教育、培训、技能和经验 n人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员 等 n实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转 岗及考核的依据 8 6.2.2能力、意识和培训（一） n组织应： a） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求） b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、 外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、

5、培训、技能和经验的适当记录。 9 6.2.2能力、意识和培训（ 二） n实施： n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、 人员培训、人员招聘等方面的内容 n相关记录： n岗位任职要求 n新进人员面试记录表 n在岗人员考核记录表 n年度培训计划表 n培训记录表（包括培训人员、培训考核等） n人员培训记录 10 人力资源控制人力资源控制 确定确定 能力要求 记录记录 教育培训 技能经验 确保确保 质量意识 评价评价 措施效果 实施实施 培训/措施 规定任职资格与能力要求 培训、招聘、转岗等 面试、笔试、实际操作、业绩评定 质量意识与质量管理的培训、传达 培训记录、资格证明

6、11 示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求 岗位 岗位任职资格要求 学历技能经历培训 总经理大专 企业管理5年企业管理 总工程师 大学 熟悉工艺与设 备 5年 质量管理， 专业知识 化验员大专 分析技术2年 操作技能， 抽样方法 检验员中专 产品特性2年 检验知识， 抽样方法 内审员中专 本行业生产技术 2年 标准及审核知识 操作工人 初中 高级工、中级工 2年 专业知识及操作技能， 作业指导书 12 6.3 基 础设施（一） n确定、提供并维护为达到产品符合要求所需 的基础设施, n适用时， 基础设施包括： na) 建筑物、工作场所和相关的设施； nb) 过程设备（包括硬件和软件）；

7、nc) 支持性服务，（如运输或通讯）。 13 基础设施基础设施 基础设施 14 6.3 基 础设施（二） n实施建议 n制定基础设施控制程序 n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 n相关的记录有 n设备购置申请书 n机器设备一览表 n机器设备验收表 n机器设备维修记录表 n机器设备履历表 n机器设备报废表 n 15 6.4 工作环境 n组织应确定并管理为达到产品符合要求 所需的工作环境。 n实施要求： n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) n生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） n机器设备的日常保养情况等 16 工作环境工作环境(与ISO14001不完全一样) 人的

8、因素物理因素 工作方法 激励政策 安全防护 人体工效学 震动噪声 温度 粉尘 清洁度 湿度 辐射 卫生 识别 控制 管理 和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅 确保产品符合要求 提高效率 17 第七章: 产品实现 18 7.5.1生产和服务提供的控制 n策划生产过程 nPMC过程的策划（PMC流程图） n制造工艺流程的策划（QC工程图） n适用时，受控条件应包括： na) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） nb) 作业指导书； nc) 生产设备； nd) 监测设备； ne) 实施监测； nf) 放行、交付和交付后活动。 ng) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制 19 仪器仪器 仪表仪

9、表 标液标液 检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定 交付或放交付或放 行的条件行的条件 确保交货期确保交货期 适当的适当的 售后服务：售后服务： 零配件供应零配件供应 培训培训 维修维修 软件维护软件维护 与升级等等与升级等等 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 规定产品 特性的 信息 作业 指导书 监视 和测量 装置 实施 监控 活动 交付后 的活动 设施设施 设备设备 工装工装 产品质 量标准 产品规范 图样 服务规范 工艺规程 检验规程 作业 指导书 适宜的 设备 20 7.5.3 标识和可追溯性 n产品属性标识： n产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 n产

10、品检验状态标识： n合格 n不合格(报废、返工、特采) n待检/已检待判定。 n追溯性 n唯一性标识（如：手机的机身码等） n质量/生产问题的追溯性 21 标识和可追溯性标识和可追溯性 产品标识 检验状态标识 身份证身份证 健康证健康证 合同要求 法规要求 质量控制 要求 明 确 需 追 溯 的 产品 范围 标识 记录 产品标识 交付记录 生产车间 出入库时间 原材料 生产标识 供应商 出库时间 入库时间 产品标识 供应商 产品标识 交付 成品 出库 原料 入库 生产 制造 成品 入库 原料 采购 原料 出库 包装标识 运输标识 防护标识7.5.5 22 7.5.4 客户财产（客供品） n爱护

11、客户财产 n识别、验证、保护和维护客户财产。 n丢失、损坏、不适用时，报告客户， 并记录 n客户财产可包括知识产权。 n如图纸、软件、配方、商标 23 顾客财产顾客财产 报 告 顾客 接收 顾客 财产 验 证 OK 不 合 格 保 管 使 用 组织 丢失、损坏 不适用 构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样 24 7.5.5产品防护 n从来料到交货，全过程的产品防护 n防护包括： n标识、 n搬运、 n包装、 n贮存、 n

12、保护。 25 产品防护产品防护 供 方 顾 客 原 材 料 中 间 产 品 包 装 最 终 产 品 支 付 搬运和标识 防止产品损坏、变质、误用 软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施 26 7.6监视和测量装置的控制 n确定所需的监视和测量装置 n监视和测量装置的控制要求 n溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； n进行调整或必要时再调整； n并 防止可能使测量结果失效的调整； n标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） n搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； n失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 n使用前，软件应进行确认或

13、再确认。 n更高的要求:按 27 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 n8.1 总则 n8.2 监视和测量 n8.2.1客户满意 n8.2.2内部审核 n8.2.3 过程的监视和测量 n8.2.4 产品的监视和测量 n8.3 不合格品控制 n8.4数据分析 n8.5 改进 n8.5.1 持续改进 n8.5.2 纠正措施 n8.5.3 预防措施 28 第八章第八章: 测量、分析与改进测量、分析与改进 测量分析和改进 测量监视和策划 过程测量和监顾客满意 内部审核 产品的测量和监视 不合格的控制 数据分析 持续改进策划 预防措施 纠正措施 29 8.1 总则 n策划并实施以下方面所需的监视、 测

14、量、分析和改进过程： na) 证实产品的符合性； nb）确保质量管理体系的符合性； nc）持续改进质量管理体系的有效性。 n统计技术的应用程度的确定。 30 8.2.3 过程的监视和测量 n监测的对象：质量管理体系的各个过程 n监测的目的：确保过程能达到其目标 n当过程监测的结果未能达到要求时，应 采取纠正和纠正措施。 n监测的方式： n评审/验证/确认/审查/批准 n检验/内审/管理评审 n巡视/工作抽查/参数测量 31 过程的监视和测量过程的监视和测量 产 品 实 现 过 程 QMS过程 产品 特性 过程 目标 监视、测量 质量目标考核 工作质量评价 内外顾客评价 内审 1. 证实过程实现

15、 策划的结果的能 力 2. 采取纠正和纠 正措施确保产品 及过程的结果的 符合性 分析处理 32 8.2.4 产品的监视和测量 n来料检验(IQC) n制程检验(IPQC) n成品检验(FQC) n应保持检验记录。 n得到授权批准后，方可紧急放行。 33 产品的监视和测量产品的监视和测量 n策划（检验规程） n实施（现场） n记录（测量结果责任者签名） 34 8.3 不合格品控制 n形成程序文件 n不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或 交付 n不合格品控制的方法（流程）： n隔离、标识 n评审（MRB） n处置（返工/返修、特采，报废、降级) n返工/返修之后重检 n交付后，不合格品的控制。 35 不合格品控制不合格品控制 标识 不合格品 记录 评审 隔离 处 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新验证 合格品 使用 返修重新验证 授权人批准 顾客批准 让步 使用 授权人批准 顾客批准 让步使用 放行接收不合格品或 采取措施 改作他用 报废拒收 交付后 开始使用 根据造成或可能造成的后果处理 追 回 调 换 修 理 降 级 赔 偿 其 他 产品检验 36 2016年9000内审生产要点问题 n1.道和公司的质量目标 n2.各岗位说明书 n