《农药登记资料规定》残留资料要求-龚勇 视屏讲座-2009119

1、农药登记资料规定农药登记资料规定 残留资料要求残留资料要求 农业部农药检定所 残留室 2011年11月 主要内容主要内容 新新农药登记资料规定农药登记资料规定残留登记资料残留登记资料 要求的主要变化要求的主要变化 其他特殊用要求其他特殊用要求 新新农药登记资料规定农药登记资料规定残留登记资料残留登记资料 要求的具体内容要求的具体内容 部分正式登记残留试验要求现在提前至临时登记；部分正式登记残留试验要求现在提前至临时登记； 残留试验地点要求更加科学、合理，根据作物种类残留试验地点要求更加科学、合理，根据作物种类 有有1 1地地,2,2地和地和3 3地之分（附件地之分（附件2 2）；）； 作物分类

2、更加科学作物分类更加科学( (附件附件3)3)； 增加了土壤处理剂的残留试验；增加了土壤处理剂的残留试验； 取消了高毒的相同产品取消了高毒的相同产品1 1年年2 2地的残留验证试验；地的残留验证试验； 残留试验报告可以授权使用。残留试验报告可以授权使用。 残留登记资料要求的主要变化残留登记资料要求的主要变化 附件附件2 2：不同作物的农药残留试验点数要求：不同作物的农药残留试验点数要求 1 1应当进行应当进行3 3地地以上农药残留试验的作物以上农药残留试验的作物 水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄（辣椒）、柑桔、梨（苹水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄（辣椒）、柑桔、梨（苹 果）、大豆、茶、花生。果）、大

3、豆、茶、花生。 2 2应当进行应当进行1 1地地以上农药残留试验的作物以上农药残留试验的作物 榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草类等。榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草类等。 3 3应当进行应当进行2 2地地以上农药残留试验的作物以上农药残留试验的作物 第第1 1条和第条和第2 2条以外的其他作物。条以外的其他作物。 残留登记资料要求的主要变化残留登记资料要求的主要变化（续）（续） 进行药效、残留、毒性、环境等进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样农药登记试验的样 品品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定 质量检测机构质量检测机

4、构检测合格检测合格。境内产品由申请人所在辖。境内产品由申请人所在辖 区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机（以区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机（以 下简称省级农药检定机构）下简称省级农药检定机构）封样封样，境外产品由农业，境外产品由农业 部农药检定所部农药检定所封样封样。( (总则总则1.5.2)1.5.2) 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的 分布情况，选择有分布情况，选择有代表性的地区代表性的地区进行。进行。( (总则总则 1.5.3.31.5.3.3） 其他特殊要求其他特殊要求 其他特殊要求（续）其他特殊要求（续） 残留资料

5、授权残留资料授权 “关于贯彻关于贯彻农药登记资料规定农药登记资料规定有关具体问题有关具体问题 的通知的通知”- -农药检（药政）【农药检（药政）【20092009】2626号规定号规定 l 单制剂的残留试验资料可以授权给有效成分、单制剂的残留试验资料可以授权给有效成分、 剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用 剂量在剂量在1.51.5倍以下的单制剂和混配制剂使用；倍以下的单制剂和混配制剂使用； l 混配制剂残留资料可以授权给配方、剂型、混配制剂残留资料可以授权给配方、剂型、 使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在使用范围和使用方法相同，有效成分

6、使用剂量在 1.51.5倍以下的混配制剂使用。倍以下的混配制剂使用。 特殊使用农药特殊使用农药 o对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，对在环境条件相对稳定的场所使用的农药， 如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，企如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，企 业提供业提供1 1年残留试验报告即可，但应包含进年残留试验报告即可，但应包含进 行密闭条件及自然环境条件下的残留试验行密闭条件及自然环境条件下的残留试验 报告（残留试验数量要求见报告（残留试验数量要求见农药登记资农药登记资 料规定料规定附件附件2 2）。）。 其他特殊要求（续）其他特殊要求（续） 其它特殊要求（续）其它特殊要求（续） 一般不要求进行

7、残留试验的农药一般不要求进行残留试验的农药 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；用于非食用作物（饲料作物除外）的农药； 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用 的制剂等；的制剂等； 用于非耕地的农药用于非耕地的农药( (畜牧业草场除外畜牧业草场除外) )； 卫生用农药；卫生用农药； 非全面撒施的杀鼠剂；非全面撒施的杀鼠剂； 天敌生物。天敌生物。 其它特殊要求其它特殊要求 农药残留试验准则农药残留试验准则 NY/T 788-2004NY/T 788-2004 o田间试验设计和实施田间试验设计和实施 o采样采样 o样品贮藏样品贮藏 o残留

8、分析残留分析 o试验记录试验记录 o残留试验报告要求残留试验报告要求 农药登记残留资料具体要求农药登记残留资料具体要求 一、新农药制剂一、新农药制剂 (3.3)(3.3) （一）田间试验（一）田间试验(3.3.1.5)(3.3.1.5) 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报 告。告。 包括残留试验作物、时间、地点、施药方法、施药包括残留试验作物、时间、地点、施药方法、施药 次数、施药剂量、推荐的安全间隔期、每日允许摄入量次数、施药剂量、推荐的安全间隔期、每日允许摄入量 （ADIADI）、农产品最大残留限量）、农产品最大残留限量(MRL)(

9、MRL)等等 。 临时登记临时登记 (3.3.2.6)(3.3.2.6) 2 2年以上的残留试验报告。年以上的残留试验报告。 正式登记正式登记(3.3.3.6)(3.3.3.6) 1 1 提供在我国境内进行的提供在我国境内进行的2 2年年以上的残留试验报告。以上的残留试验报告。 （残留资料的具体要求同临时登记，见（残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.63.3.2.6） 2 2 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正 式登记时，可以提供复印件（见总则式登记时，可以提供复印件（见总则1.101.10） 一、新农药制剂一、新农药制剂

10、(3.3) (3.3) 续续 二、特殊新农药的制剂二、特殊新农药的制剂 （一）卫生用农药（一）卫生用农药 (4.1)(4.1) 不做残留试验。不做残留试验。 （二）杀鼠剂（二）杀鼠剂(4.2)(4.2) 临时登记临时登记 n全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2 2年年2 2地的残留地的残留 试验报告试验报告 正式登记正式登记 n全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2 2年年2 2地的地的 残留试验报告。残留资料的具体要求同新农药制残留试验报告。残留资料的具体要求同新农药制 剂。临时登记已提供的，提供复印件即可。剂。临时登记已提供的，提供

11、复印件即可。 （三）生物化学农药（三）生物化学农药（4.34.3）、微生物农药）、微生物农药(4.4)(4.4) 田间试验田间试验 n在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告等。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告等。 临时登记临时登记 n根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国 进行进行2 2年年1-31-3地残留试验。残留资料具体要求同新农药制剂。地残留试验。残留资料具体要求同新农药制剂。 正式登记正式登记 n根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供

12、在我国 进行进行2 2年年1-31-3地残留试验。残留资料具体要求见新农药制剂。地残留试验。残留资料具体要求见新农药制剂。 临时登记已提供的，提供复印件即可。临时登记已提供的，提供复印件即可。 二、特殊新农药二、特殊新农药（续）（续） （五）植物源农药（五）植物源农药(4.5)(4.5) 田间试验田间试验 同一般新农药制剂（同一般新农药制剂（3.3.1.53.3.1.5）。）。 临时登记临时登记 同一般新农药制剂登记同一般新农药制剂登记(3.3.2.6)(3.3.2.6)。提供提供2 2年年1-31-3地地 残留试验资料。特殊情况根据登记评审委员会的规残留试验资料。特殊情况根据登记评审委员会的

13、规 定提供资料。定提供资料。 正式登记正式登记 同一般新农药制剂登记同一般新农药制剂登记(3.3.2.6)(3.3.2.6)。提供提供2 2年年1-31-3地地 残留试验资。特殊情况根据登记评审委员会的规定残留试验资。特殊情况根据登记评审委员会的规定 提供资料。提供资料。 二、特殊新农药（二、特殊新农药（续续） 二、特殊新农药二、特殊新农药（续）（续） （六）转基因生物（六）转基因生物(4.6)(4.6) 临时登记临时登记 毒理学测定表明存在毒性问题的，应测毒理学测定表明存在毒性问题的，应测 定农产品毒性物质残留量。定农产品毒性物质残留量。 正式登记正式登记 转基因生物正式登记资料规定另行规定

14、。转基因生物正式登记资料规定另行规定。 （七）天敌生物（七）天敌生物(4.7)(4.7) 不提供残留试验报告。不提供残留试验报告。 二、特殊新农药二、特殊新农药（续续） ( (一一) )新剂型（新剂型（5.15.1） 临时登记（临时登记（5.1.2.65.1.2.6） l扩大使用范围或改变使用方法的产品，提供扩大使用范围或改变使用方法的产品，提供2 2年年 残留试验报告。残留试验报告。 l未未扩大使用范围、扩大使用范围、未未改变使用方法的产品，提供改变使用方法的产品，提供 1 1年年残留试验报告。残留试验报告。 正式登记（正式登记（5.1.3.65.1.3.6） l 提供提供2 2年残留试验报

15、告。年残留试验报告。 三、新制剂登记（残留要求）三、新制剂登记（残留要求） 三、新制剂登记三、新制剂登记（续）（续） ( (二二) )农药剂型微小优化农药剂型微小优化(5.2)(5.2) 指指本企业本企业对已登记的产品剂型做微小优化，更有对已登记的产品剂型做微小优化，更有 利于药效发挥和环境保护等而利于药效发挥和环境保护等而有效成分种类和含量有效成分种类和含量 （配比）不变（配比）不变。例如：。例如：WPWPWGWG，ECECEWEW。 o对对本企业本企业已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂 型微小优化要求；型微小优化要求； o对其他企业对其他企业已登记产品

16、为农药微小优化的，应当按已登记产品为农药微小优化的，应当按 新剂型新剂型登记资料规定提供资料。登记资料规定提供资料。 三、新制剂登记（三、新制剂登记（续续） ( (二二) )农药剂型微小优化农药剂型微小优化(5.2)(5.2) 临时登记（临时登记（5.2.2.65.2.2.6） n扩大使用范围或改变使用方法的产品，提供扩大使用范围或改变使用方法的产品，提供2 2年年 残留试验报告。残留试验报告。 n未未扩大使用范围、扩大使用范围、未未改变使用方法的产品，提供改变使用方法的产品，提供 1 1年残留试验报告。年残留试验报告。 正式登记（正式登记（5.2.3.65.2.3.6） 同临时登记要求，临时

17、登记已经提供了资料的，同临时登记要求，临时登记已经提供了资料的， 可提供复印件。可提供复印件。 ( (二二) )农药剂型微小优化农药剂型微小优化(5.2)(5.2) 3 3 减免残留资料条件：减免残留资料条件： 3.13.1(5.2.2.6.1) (5.2.2.6.1) 本企业本企业与剂型微小优化相对应与剂型微小优化相对应 的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型 微小优化产品有效成分使用量是微小优化产品有效成分使用量是原剂型原剂型有效成有效成 分使用量的分使用量的1.51.5倍倍以下：以下： -临时登记时可不提供残留试验资料。临时登记时可不提供残留试验

18、资料。 -正式登记时需要提供正式登记时需要提供1 1年多地残留试验报告。年多地残留试验报告。 三、新制剂三、新制剂（续续） ( (二二) )农药剂型微小优化农药剂型微小优化(5.2)(5.2) 3 3 减免残留资料条件（续）减免残留资料条件（续） 3.23.2(5.2.2.6.2) (5.2.2.6.2) 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同 的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6 6年以上，且年以上，且 申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用 量量

19、1.51.5倍以下。倍以下。-临时登记和正式登记均免除残留试验。临时登记和正式登记均免除残留试验。 3.33.3(5.2.2.6.3)(5.2.2.6.3) 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范 围和方法围和方法产品残留资料的已登记产品残留资料的已登记者授权，且申请剂型微小者授权，且申请剂型微小 优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.51.5倍以下倍以下。 -临时登记和正式登记均免除残留试验。临时登记和正式登记均免除残留试验。 三、新制剂三、新制剂（续续） ( (三三) )新混配制剂新混配制剂(5.3)(5.

20、3) 临时登记（临时登记（5.3.2.65.3.2.6） 1 1 有效成分有效成分扩大了使用范围扩大了使用范围或或改变了使用方法改变了使用方法的产品，应的产品，应 当提供在我国境内当提供在我国境内2 2年以上年以上的残留试验报告；的残留试验报告； 2 2 对有效成分对有效成分未扩大未扩大使用范围和使用范围和未改变未改变使用方法的产品，使用方法的产品， 应当提供在我国境内应当提供在我国境内1 1年以上年以上的残留试验报告。正式登的残留试验报告。正式登 记时补齐两年以上残留试验报告。记时补齐两年以上残留试验报告。 正式登记正式登记 （5.3.3.65.3.3.6） 应提供在我国境内应提供在我国境内

21、2 2年以上完整年以上完整残留试验报告，临时登残留试验报告，临时登 记已提供的，提供复印件即可。记已提供的，提供复印件即可。 三、新制剂三、新制剂（续续） ( (三三) )新混配制剂新混配制剂(5.3)(5.3) 可以可以免除免除相应残留资料的：相应残留资料的： 5.3.2.6.1 5.3.2.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相已有拥有残留资料的申请人在我国取得相 同的有效成分、剂型、使用范围和方法同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记正式登记6 6 年以上年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使 用量是其用量是其有效成分使用量的有效成分

22、使用量的1.51.5倍以下倍以下。 5.3.2.6.2 5.3.2.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用 范围和方法资料的范围和方法资料的已登记者授权已登记者授权，且申请混配制剂，且申请混配制剂 登记产品的该有效成分使用量是其登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量有效成分使用量 的的1.51.5倍以下倍以下。 三、新制剂三、新制剂（续续） 三、新制剂三、新制剂（续续） ( (四四) )新含量制剂新含量制剂(5.4)(5.4) 申请人申请相对申请人申请相对本企业本企业已登记的产品为新已登记的产品为新 含量的，所改变有效成分含量产品（混配制含量的，

23、所改变有效成分含量产品（混配制 剂为剂为等比例等比例改变有效成分含量）可以按改变有效成分含量）可以按 5.4.25.4.25.4.45.4.4资料要求申请登记。资料要求申请登记。(5.4.1.2(5.4.1.2） ( (四四) )新含量制剂新含量制剂(5.4)(5.4) 对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品，在本企业其他相同对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品，在本企业其他相同 有效成分种类、剂型产品有效成分种类、剂型产品未未正式登记，正式登记，按新剂型或新混配提供按新剂型或新混配提供残留试验残留试验 报告。报告。 临时登记（临时登记（5.4.3.65.4.3.6） 1 1 扩大使用范

24、围扩大使用范围或或改变使用方法改变使用方法的产品，的产品，2 2年以上年以上的残留试验报告的残留试验报告; ; 2 2 未扩大使用范围未扩大使用范围和和未改变使用方法未改变使用方法的产品，的产品，1 1年以上年以上的残留试验报告。的残留试验报告。 正式登记（正式登记（5.4.4.65.4.4.6） 1 1 扩大使用范围扩大使用范围或或改变使用方法改变使用方法的产品，的产品，2 2年以上年以上的残留试验报告的残留试验报告; ; 2 2 未扩大使用范围未扩大使用范围和和未改变使用方法未改变使用方法的产品，的产品，1 1年以上年以上的残留试验报告。的残留试验报告。 三、新制剂三、新制剂（续续） (

25、(四四) )新含量制剂新含量制剂(5.4)(5.4) 可以免除残留资料的：可以免除残留资料的： 5.4.3.6.15.4.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得已有拥有残留资料的申请人在我国取得相相 同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6 6 年以上年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是，且申请登记产品的该有效成分使用量是 其有效成分使用量其有效成分使用量1.51.5倍以下。倍以下。 5.4.3.6.25.4.3.6.2 提供独立拥有提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用相同有效成分、剂型、使用 范围和方法资料的已登记者的授权范围和方法

26、资料的已登记者的授权，且申请登记，且申请登记 产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.51.5 倍以下倍以下。 三、新制剂（三、新制剂（续续） （五）新药肥混配制剂（五）新药肥混配制剂(5.5)(5.5) 参照新混配制剂要求。参照新混配制剂要求。 三、新制剂三、新制剂（续续） 三、新制剂三、新制剂（续续） （六）新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂（六）新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、 含量和剂型相同，但增加了渗透剂或增效剂的产品登含量和剂型相同，但增加了渗

27、透剂或增效剂的产品登 记时，可以按照记时，可以按照新含量新含量登记提供资料，其他按照登记提供资料，其他按照新剂新剂 型型或或新混配新混配制剂登记资料规定提供资料。制剂登记资料规定提供资料。 （六）新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂（六）新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂(5.6)(5.6) 减免残留试验资料的：减免残留试验资料的： 5.6.3.1 5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的相同的 有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6 6年以上年以上， 且申请登记产品的该有效成分使用量是其且申请登记产品的该

28、有效成分使用量是其有效成分有效成分 使用量使用量1.51.5倍以下倍以下。 5.6.3.2 5.6.3.2 提供独立拥有提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围相同有效成分、剂型、使用范围 和方法资料的已登记者的授权和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的，且申请登记产品的 该有效成分使用量是其该有效成分使用量是其有效成分使用量有效成分使用量1.51.5倍以下倍以下。 三、新制剂三、新制剂（续续） （七）特殊新农药的新制剂登记（七）特殊新农药的新制剂登记（5.75.7） 特殊农药（卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农特殊农药（卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农 药、微生物农药、植物源农药、转基因生物

29、、天敌药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌 生物等）的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新生物等）的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新 含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定，含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定， 参照新农药制剂与新剂型、剂型微小优化、混配制参照新农药制剂与新剂型、剂型微小优化、混配制 剂、新含量登记的相应原则，提供资料。剂、新含量登记的相应原则，提供资料。 三、新制剂三、新制剂（续续） 相同产品一般要求：相同产品一般要求： 6.1.2 6.1.2 含有的有效成分已在我国境内取得登记且含有的有效成分已在我国境内取得登记且 在登记资料在登记资料保护期内保护期

30、内的农药，应当按相应的登记的农药，应当按相应的登记 资料规定资料规定提供残留资料提供残留资料。 6.1.3.2 6.1.3.2 申请人指定对应的申请人指定对应的相同农药产品相同农药产品已在已在 我国取得我国取得正式登记正式登记6 6年以上年以上，或或在正式登记在正式登记6 6年内，年内， 但该产品登记证持有者但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料独立拥有齐全资料并并同意同意 授权使用授权使用, ,均可以均可以减免残留减免残留试验报告。试验报告。 6.1.4 6.1.4 相同农药产品扩大使用范围或改变使用相同农药产品扩大使用范围或改变使用 方法，应符合新剂型产品中残留资料规定。方法，应符合新剂型产

31、品中残留资料规定。 四、相同农药产品四、相同农药产品(6.1)(6.1) 质量无明显差异的相同制剂登记（质量无明显差异的相同制剂登记（6.36.3） 残留资料（残留资料（6.3.2.76.3.2.7）（）（需要符合相同产品一般要求的三条原则需要符合相同产品一般要求的三条原则） 在相同的使用范围和方法上，根据以下不同情况区别对待：在相同的使用范围和方法上，根据以下不同情况区别对待： 6.3.2.7.1 6.3.2.7.1 如所认定的已登记的相同农药产品在我国如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成已完成了残留试了残留试 验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.51.5倍以下倍以下，提供我国，提供我国 残留试验结果摘要资料或相关书面说明，可以残留试验结果摘要资料或相关书面说明，可以不提供不提供残留试验资残留试验资 料。料。 6.3.2.7.26.3.2.7.2 如所认定的已登记的相同农药产品在我国如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成已完成了残留试了残留试 验，但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的验，但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.51.5倍以上倍以上的，提的，提 供在我国境内的供在我国境内的1