药品不良反应培训医疗机构

1、培训提纲培训提纲 药品不良反应药品不良反应背景知识背景知识 药品不良反应药品不良反应基本概念基本概念 开展药品不良反应的开展药品不良反应的意义意义 药品不良反应药品不良反应填写范例及常见错误填写范例及常见错误 1 年代年代地地 区区 药物药物用途用途毒性表现毒性表现受害人数受害人数/ /发生率发生率 22-3422-34USUS、 ECEC 氨基比林氨基比林退热止痛退热止痛粒细胞减少粒细胞减少19811981（USUS）200(EC)200(EC) 19371937美国美国磺胺酏剂（含二磺胺酏剂（含二 甘醇）甘醇） 抗菌消炎抗菌消炎二甘醇致肝二甘醇致肝 肾损害肾损害 358358人中毒，人中毒

2、，107107人死亡人死亡 30-6030-60各国各国醋酸铊醋酸铊头癣头癣/ /脱发脱发铊中毒铊中毒近半数近半数/ /慢性中毒慢性中毒/ /万余人死亡万余人死亡 55-7255-72日本日本氯碘喹啉氯碘喹啉肠炎肠炎脊髓变性、脊髓变性、 失明失明(SMON)(SMON) 1007/10001007/1000 54-5654-56法国法国二碘二乙基锡二碘二乙基锡疮、疖粉疮、疖粉 刺刺 神经毒性、神经毒性、 脑炎、失明脑炎、失明 中毒中毒270270人，死亡人，死亡110110人人 33-7233-72美国美国己烯雌酚己烯雌酚保胎保胎阴道腺癌阴道腺癌 （女）（女） 300300人人 国外国外100

3、100年来重大药害事件年来重大药害事件 背景知识 年代年代地区地区药物药物用途用途毒性表现毒性表现受害人数受害人数/ /发生率发生率 19531953欧、美欧、美 加加 非那西丁非那西丁止痛退热止痛退热肾损害肾损害肾病肾病20002000余，死余，死 亡亡500500人人 1956-1956- 19611961 欧、南美欧、南美 日本日本 反应停反应停妊娠反应妊娠反应海豹肢畸形海豹肢畸形1 1万人，死亡万人，死亡50005000 19601960英、美英、美 澳澳 异丙基肾异丙基肾 气雾剂气雾剂 止喘止喘严重心率失常严重心率失常 心衰心衰 死亡死亡35003500人人 1968-1968- 1

4、9791979 美国美国心得宁心得宁抗心律失抗心律失 常常 角膜、心包角膜、心包 腹膜损害腹膜损害 22572257余人余人 国外国外100100年来重大药害事件年来重大药害事件 背景知识 沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 沙利度胺在沙利度胺在西德上市西德上市 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没 有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹海豹” 能有效地改善妊娠呕吐反应能有效地改善妊娠呕吐反应，迅速流行于欧洲、亚洲（以迅速流行于欧洲、亚洲（以 日本为主）、北美、拉丁美

5、洲等国家日本为主）、北美、拉丁美洲等国家 沙利度胺在全球范围内被禁用沙利度胺在全球范围内被禁用 背景知识 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 背景知识 2. 2. 受害人数：受害人数： 据统计，全球据统计，全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海豹儿海豹儿”出出 生，其中只有生，其中只有80008000名活过了第一年名活过了第一年 1. 1. 调查结果：调查结果： 经流行病学调查和动物实验证明这种经流行病学调查和动物实验证明这种“海海 豹肢畸形豹肢畸形”是是由于患儿的母亲在妊娠期间由于患儿的母亲在妊娠期间 服用沙

6、利度胺所引起服用沙利度胺所引起 日日 本本 100 0人人 西德 8000 人 其他 1000人 沙 利 度 胺 事 件 背景知识 我国发生的药害事件 药害发生事件药害发生事件药物药物药害表现药害表现备注备注 20世纪60年代甲奎酮药物依赖性 20世纪世纪70年代年代四环素类抗生素四环素类抗生素四环素牙四环素牙 20世纪7080年代咪唑类驱虫药迟发性脑炎 20世纪6090年代氨基糖苷类抗生素耳聋氨基糖苷类致耳聋者占 药物性耳聋的80%以上 20世纪8090年代乙双吗啉白血病 20世纪世纪8090年代年代苯甲醇注射溶媒苯甲醇注射溶媒臀肌挛缩臀肌挛缩 20世纪90年代含马兜铃酸中药肾毒性 背景知识

7、 近年来我国发生的药品不良事件 “千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致聋人因药致聋 药物性耳聋药物性耳聋 背景知识 近年来我国发生的药品不良事件 苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县年湖北恩施州鹤峰县 某乡某乡495人（人（2-29岁）岁） 表现：跛行、八字腿、蛙表现：跛行、八字腿、蛙 行腿、难翘行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、 下蹲受限、皮肤凹陷下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人手术费每人3000元元/人，一人，一 个乡个乡148.5万元万元 背景知识 10 药品不良反应（药品不良反应（ADR) ADR) 药品不良事件（药品不良事件（ADE) ADE) 群体

8、不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良/ /事件事件 基本概念 11 药品不良反应药品不良反应 合格药品合格药品正常用法用正常用法用 量量 卡托普利降血压 刺激性干咳 不良反应不良反应质量事故质量事故 基本概念 药品不良反应主要包括：药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等。作用、首剂效应、停药综合症等。 基本概念 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的

9、心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 14 A型 B型 C型 不良反不良反 应与药应与药 理作用理作用 的关系的关系 常见常见( (大于大于1%)1%) 剂量相关剂量相关 时间关系较明确时间关系较明确 可重复性可重复性 在上市前常可发现在上市前常可发现 如，感冒药如，感冒药

10、- -嗜睡嗜睡 罕见罕见(1%)(1%) 非预期的非预期的 较严重较严重 时间关系明确时间关系明确 青霉素钠青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克 背景发生率高背景发生率高 非特异性非特异性( (指药物指药物) ) 没有明确的时间关系没有明确的时间关系 潜伏期较长潜伏期较长 不可重现不可重现 机制不清机制不清 基本概念 15 16 药物治疗过程中出现药物治疗过程中出现 的不良临床事件，它的不良临床事件，它 不一定与该药有因果不一定与该药有因果 关系关系 并发症 病情恶化 死亡 事故 其他 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可疑即报可疑即报” 原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测

11、基本概念 17 群体不良事件群体不良事件 是指在是指在同一地区，同一时间段内，使同一地区，同一时间段内，使 用同一种药品用同一种药品对健康人群或特定人群进对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的行预防、诊断、治疗过程中出现的多人多人 药品不良事件药品不良事件。 18 基本概念 19 药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件 同一地区同一地区 同一时间段同一时间段 同一种药品同一种药品 诊诊 断断 预预 防防 治治 疗疗 多人不良事多人不良事 件件 不同情况不同情况 严重程度严重程度 一级事件一级事件 二级事件二级事件 出现人数超过出现人数超过5050人人 3 3例以上死亡例以

12、上死亡 其他其他 发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍 出现人数超过出现人数超过3030人人 出现死亡病例出现死亡病例 其他其他 20 21 新的药新的药 品不良品不良 反应反应 药品说明书中未载明的不良反应；说药品说明书中未载明的不良反应；说 明书中已有描述，但不良反应发生的明书中已有描述，但不良反应发生的 性质性质/ /程度或者频率与说明书描述不程度或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不一致或者更严重的，按照新的药品不 良反应处理良反应处理 静滴香丹注射液静滴香丹注射液 香丹注射液香丹注射液 药品说明书药品说明书 偶见过敏反偶见过敏反 应应 皮肤瘙痒属 于过敏反应

13、的表现形式 基本概念 22 23 药品严重不良反应药品严重不良反应/ /事件事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命患者出现对生命 有危险的不良反有危险的不良反 应，若不及时救应，若不及时救 治就可能导致人治就可能导致人 体永久的或显著体永久的或显著 的伤残的伤残 基本概念 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的是指药品不良反应的发现、报告、评价发现、报告、评价 和控制和控制的过程。的过程。 24 基本概念 25 药品管理当局批准的药品就是安全的？药品管理当局批准的药品就是安全的？

14、 “安全安全”意味着：意味着： 对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于 风险。风险。 并非意味没有损害并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上 市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。（西布曲市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。（西布曲 明）明） 风险风险 效益效益 正确认识药品的不良反应 26 病例少（病例少（Too fewToo few） 研究时间短（研究时间短（Too shortToo short） 试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄 （Too medium-

15、agedToo medium-aged） 目的单纯（目的单纯（Too Too restrictedrestricted） 用药条件控制较严用药条件控制较严 （Too homogeneousToo homogeneous） 5 TOO 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 推测到人推测到人动物实验动物实验 上市前发现的问题 只是 “冰山一角” 临床试验临床应 用 药品不良反应监测 工作是上市后药品 安全性评价的重要 手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 药品上市前的局限性 28 l 大部分药理作用大部分药理作用 l A A型不良反应型不良反应, ,部分部分B B型型ADRA

16、DR l 个体药代动力学指标个体药代动力学指标 l 单纯适应症的药效单纯适应症的药效 l 人群使用人群使用 l 人群疗效人群疗效 l 生命质量生命质量 l 合并症合并症, ,并发症并发症 l 药物经济学药物经济学 l 新适应症新适应症 l 新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型 l 合并用药合并用药 l 长期使用的效果及长期使用的效果及ADRADR 未知 已知 正确认识药品的不良反应 ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用 ADR为药品属性 住院病人约5%-10%是由于 药品不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的 病人发生药品不良

17、反应 据世界卫生组织统计： 药物不良反应引起的死亡 率为0.24-2.9。 30 药品不良反应报告的内容和统计资 料是加强药品监督管理、指导合理 用药的依据，不作为医疗事故、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据 31 正确认识药品的不良反应 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 ADR发生发生 的可能原因的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 药药 物物 因因 素素 1 1药理作用药理作用 2 2药物药物相互相互作用（合并用药提高作用（合并用药提高ADRADR发生率）发生率） 3 3药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的 作用

18、作用 4 4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响（苯妥药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响（苯妥 英钠中毒事件）英钠中毒事件） 5 5药物杂质的影响（质量标准的缺乏或低下、致使生药物杂质的影响（质量标准的缺乏或低下、致使生 产工艺不同，其不良反应的发生率也有差别）产工艺不同，其不良反应的发生率也有差别） 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 合并用药种类与合并用药种类与ADRADR发生率之间对应关系发生率之间对应关系 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 苯妥英钠中毒事件 1968年澳大利亚发生的苯妥英钠中毒事件的 原因是制药厂用乳糖代替硫酸钙作为填充 剂，使苯妥英钠在胃肠

19、中的溶解速度增快 、吸收过多而引发。 胶囊中的着色剂也可引起固定性药疹 给给 药药 方方 法法 1 1给药途径（卫生部用药原则）给药途径（卫生部用药原则） 2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度（给药速度与药理作用（给药速度与药理作用 强度成正比）强度成正比） 5.5.减药或停药减药或停药 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 给药剂量的影响 如口服阿司匹林的剂量低于每日600mg时，在312人 中未发现耳聋； 剂量为每日600899mg时，在2273人中有3人耳聋 （发生率为0.1%）； 剂量每日为90

20、01199mg时，在269人中有12人耳聋 （发生率为4.5%）； 剂量大于每日1200mg时，在120人中有18人耳聋（发 生率为15%） 机机 体体 因因 素素 1 1年龄（老人、小孩）年龄（老人、小孩） 2 2性别（女高于男）性别（女高于男） 3 3遗传和种族遗传和种族 4 4病理状态病理状态 5 5食物、营养状态食物、营养状态 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 其其 他他 因因 素素 1 1环境环境 2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯 药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因 A开展药品不良反应报告和监测工作， 有助于提高医护人员、药师对药品有助于提高医护人员、药师对药

21、品 不良反应的警惕性和识别能力不良反应的警惕性和识别能力，注 意选用比较安全的品种，避免配伍避免配伍 禁忌禁忌，从而提高了合理有效用药水 平 发布药品不良反应信息通报（第14期） 2008年7月 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 头孢曲松钠在临床使用中应注意的问题 非索非那定（非索非那定（不会影 响患者心脏功能） 我国现行的药品不良反应监测法律体系 法律 法规 规章 包括三个层次 法律法规的要求法律法规的要求 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法实施

22、条例中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 48 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行日起施行。 办法办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：附表： 1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表 药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构必须必须

23、指定指定专（兼）职人员专（兼）职人员负责本单位生产、经营、负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作。使用药品的不良反应报告和监测工作。 50 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条第十三条 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改责令改 正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下 的罚款的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法有关法律法 规的规定进行处罚规的规定进行处罚。 ( (一一) )无专职或兼职人员无专职或兼

24、职人员负责本单位药品不良反应监测负责本单位药品不良反应监测 工作的；工作的； ( (二二) )未按要求报告未按要求报告药品不良反应的；药品不良反应的； ( (三三) )发现药品不良反应发现药品不良反应匿而不报匿而不报的；的； ( (四四) )未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的； ( (五五) )隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。 51 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条第二十七条 第一百二十六条有下列情形之一的药品第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再不予再 注册注册： - -未未按照规定按照规定进行药品不良反应监测进行药品不良反

25、应监测的；的； - -经国家食品药品监督管理局再评价属于经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不疗效不 确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； 52 药品注册管理办法药品注册管理办法 53 48 45 24 21 15 6 4 2 0 10 20 30 40 50 60 第一人民医院 陕中附医 沣西中心卫生院 彩虹医院 215医院 金山医院 西电三公司职工医院 疾病预防控制中心 医疗机构医疗机构ADRADR上报情况上报情况 例数例数 五、药品不良反应病例报告五、药品不良反应病例报告 报告原则报告原则 报告时限报告时限 报告范围报告范围 报告方法报告方

26、法 54 55 报告原则报告原则( (可疑即报可疑即报) ) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 可疑即报可疑即报 56 报告的时限报告的时限 死亡病例死亡病例 严重的或新的严重的或新的 一般的一般的 及时报告及时报告 1515日之内日之内 每月汇总每月汇总 登录方式登录方式 输入网址： 20/（联通用户） 20（电信用户） http:/ 基层用户上网注册方法 报告途径报告途径 59 60 报告的方法报告的方法 填写填写药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表 61 填写详细要

27、求填写详细要求 1 1报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上 进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。 编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码, ,电子上报后电子上报后系统自动形成的电子编系统自动形成的电子编 码码, ,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上 首次报告首次报告 点击左侧功能菜单中 【药品不良反应/事件报 告管理】【首次报告】 点击后会弹出 独立的页面即 药品不良反应/ 事件报告表新 增页面 录入方式录入

28、方式 药品不良反应/ 事件报告表包 括患者信息、 用药信息、不 良反应描述附 件信息 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般 一般：一般：新的、严重的药品不良反应以新的、严重的药品不良反应以 外的所有不良反应外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动 并使用药品的机构。并使用药品的机构。 生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药：指药品的生产企业和药 品的销售企业

29、品的销售企业 个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人 其他其他: :以上来源之外的以上来源之外的, ,如如CROCRO公司公司 报告单位类别报告单位类别 2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 填写患者真实全名。填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种 出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者 是新生儿。是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/ /乳儿或者母亲，或者两者乳儿或者母亲，或者两者 均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺

30、均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺 乳期间服药有关时：乳期间服药有关时： 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/ /乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿如果只有胎儿/ /孩子出现不良反应（除了胎儿自然流孩子出现不良反应（除了胎儿自然流 产产/ /胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/ /乳儿，将母亲使用的可能引乳儿，将母亲使用的可能引 起胎儿起胎儿/ /孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应

31、的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿如果胎儿/ /乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写 两张报告表，并且注明两张报告表，并且注明两张两张报告表的相关性。报告表的相关性。 患者相关情况患者相关情况 性别性别 按实际情况选择按实际情况选择 出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时 的年龄的年龄。 民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。 体重体重 注意以注意以千克（公斤）千克（公斤）

32、为单位。为单位。 如果如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 患者相关情况患者相关情况 联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码附上邮政编码。 原患疾病原患疾病 即即病历中的诊断病历中的诊断，诊断疾病应写，诊断疾病应写标准全称标准全称。 如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。 病例号病例号/ /门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的认真填写患者的病历号（门诊号）病历号（门诊号）以

33、便于对详细病历详以便于对详细病历详 细资料的查找。细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。 既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件事件 选择正确选项。选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。 相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、 花粉花粉 其他其他 3 使用药品情况使用

34、药品情况 怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入 的工作量。的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标因为药品批准文号是药品生产合法性的标 志。志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准 文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药 品名称、规格对应的。品名称、规格对应的。 商品名称商品名称 填写药品的商品名。填写药品的商品名。

35、如果没有或者不知道商品名，填如果没有或者不知道商品名，填 写不详写不详。 通用名称（含剂型）通用名称（含剂型） 填写填写完整的通用名完整的通用名，不可用简称，如，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等 使用药品情况使用药品情况 生产厂家生产厂家 填药品说明书上的填药品说明书上的药品生产企业的全称药品生产企业的全称，不可用简称，不可用简称， 如：如：“上五上五”、“白云白云”等等 批号批号 填写药品包装上的填写药品包装上的生产批号，如生产批号，如980324980324。注意不要与生。注意不要与生 产日期、有效期相混淆产日期、有效期相混淆。 用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例

36、如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。 如系如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶” 给药等给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表 “其它其它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。 容易出现的问题容易出现的问题： 1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称； 3 3把把产品批号写成药品批准文号，如产品批号写成药品批准文

37、号，如“国药准字国药准字 H2000150H2000150 使用药品情况使用药品情况 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用如果用 药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并 予以注明予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx 年年X X年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月 日日X X年年X X日的格式；日的格式；如果使用某种药品不足一天

38、，可填写如果使用某种药品不足一天，可填写 用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血。如患者既往高血 压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。用药原因栏应填肺部感染。 并用药品并用药品 并用药品并用药品：指指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药他用药情况，包括患者自行购买的药品

39、或中草药等。等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不 良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应 发生有关。发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用 的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与 怀疑药品相同的其他信息。怀疑药品相同的其他信息。 注意！ 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献

40、报 道信息，如不良反应表现形式，道信息，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时的发生时 间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分 析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排 序。序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。 不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3个时间： 不良反应不良反应发生发生的时间；的时间； 采取采取措施干预措施干预不良反应的时间；不良反应的时间； 不良反应不良反应终结终结的时间。的时间。 3

41、个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能事件的表现填写时要尽可能明确、具体明确、具体； 有关的有关的辅助检查结果辅助检查结果要尽可能明确填写要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的 症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的 信息。 l主要是使用非医学用语； l将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； l填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词