《药事组织》精选

1、1 第三章 药事组织 2 第一节概述 一、组织 l(一)组织 l1.含义:希腊文为和谐,协调之意.有意识形成的职 务结构和岗位结构。 l2.类型:我国:企业性组织,事业性组织,行政机关 l按目标划分:公益组织(行政机关) 工商组织(工业商业） 3 l（二）药事组织 l1.含义：以实现药学任务为共同目标的人们的集 合体，是运用药学知识和技术的技术系统。 l2.类型： l（1）药品生产、经营组织： l企业：从事生产、流通和服务活动，给社会提供 商品，为盈利而自主经营的具有法人资格的经济 组织。 l功能：生产经销药品 4 l（2）医疗机构药房组织： l功能：通过给病人采购药品、调配处方、 制备制剂、

2、提供用药咨询等活动，以保证 合理用药。 l（第十章详讲） 5 l（3）药学教育组织）药学教育组织 l（4）药学管理行政组织）药学管理行政组织 l（5）药事社团组织）药事社团组织 l3.药事管理体制：药事管理体制： l在一定社会制度下药事工作的组织方式、管在一定社会制度下药事工作的组织方式、管 理制度和管理方法。理制度和管理方法。 6 第二节 药品监督管理组织 l一、药品监督管理组织体系 l1.法律上药品监督管理组织规定； l2001年颁布药品管理法规定： l国务院药品监督管理部门主管全国药品监 督管理工作。 l 7 l2.机构设置和体制改革； l（1）药品监督管理行政机构； l国家药品监督管理

3、局； l省药品监督管理局； l市药品监督管理机构； l县药品监督管理机构； l（2）药品监督管理技术机构； l（3）药品监督管理组织体系示意图； l二、组织分布图 8 9 10 二、国家和省药品监督管理局职能 l1.国家药品监督管理局职能： l（1）执行药品管理法、实施办法及相关 行政法规。制订有关药品监督管理的规章制度。 l（2）制定、修订和颁布中国药典和药品标准。 l（3）批准新药和进口药品。 l（4）制定、修订GMP、GSP，并组织 实施；核发药品GMP证书、药品经营质量 管理规范认证证书 11 l（5）制定、修订GCP、GLP，并 组织实施；审定临床试验基地、临床药理 基地。 l（6）

4、对药品研制、生产、流通、使用、广 告进行监督； l（7）进行特殊药品监督，核发麻醉、精神 药品的进口准许证、出口准许证。 l（8）组织培训药品监督管理制度。 12 l（9）组织实施执业药师资格制度暂行规 定 l（10）组织有关药事国际交流，承办国际 合作事宜。 l（11）承办国务院交办其它事宜。 13 2.省药品监督管理局职能； l（1）辖区内执行药品管理法、实施细则 及相关行政法规。 l（2）核发药品生产许可证、药品经营许可 证医疗机构制剂许可证。受理新药申报， 负责初审。 l（3）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、 使用进行监督及监督抽验。 l（4）批准药品广告。 l（5）对辖区内违

5、反药品管理法及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 l（6）组织培训辖区内药品监督管理人员。 14 三、药品检验机构 l1.中国药品生物制品检验所 l（1）机构设置：药品检定部分 l 生物制品检定部分； 15 l(2)职责： l1)：负责全国药品、生物制品质量检定和技术仲 裁。 l2)：制定和组织实施全国药品、生物制品抽检规 划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技 术数据和质量分析报告。 l3):承担国家药品和新生物制品标准的技术审核 并参与国家标准的修订或起草工作。 l4)：承担新药和新生物制品的有关技术复核和质 量认证工作。 l 16 l5):负责药品、生物制品检验用标准物质，包括

6、国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材标准、检定用菌、毒 种等的研制和供应。 l6):指导技术工作，培训技术和管理人员。 l7):负责省级药品检验所实验室的认证工作及业务管理 的标准化、规范化、科学化工作。 l8):综合上报和反馈药品质量情报信息。 l9):承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务 17 l2.省、自治区、直辖市药品检验所 l职责： l（1）辖区内负责药品生产、经营、使用单位的药品检验 和技术仲裁。 l（2）草拟辖区内抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区 药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 l（3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技 术初审，药物新产品及医院新

7、制剂审批的有关技术复核工 作。 l（4）承担药品质量认证工作。 18 l（5）承担部分国家药品标准品、对照品 的原料初选和中国药品生物检定所委托 的协作标定工作。 l（6）开展药品检验，药品质量等有关的 科研工作，参与全国性有关药品检验的 科研协作。 19 l（7）指导技术工作，培训技术和管理人员； l（8）综合上报和反馈药品质量情报信息； l（9）执行省级药品监督管理局交办的有关药 l品监督任务。 20 l四、国家药典委员会 l1950年，卫生部聘请49人，为第一届中国 药典编纂委员会。 l1998年，划归国家药品监督管理局，更名 国家药典委员会。 21 l1.主要任务： l（1）负责组织制

8、定和修订国家药品标准； l（2）制定现行版药典增补本。 （3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标 准； l（4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。 l l（5）编制药典系列丛书； l（6）负责审定国家药品通用法定名称； l（7）编制出版药典通讯期刊，发表有关药品标准信息； l（8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强 药品标准管理方面的交流与合作。 22 l2.组成：中西医药专家组成，每5年换届一 次。 l委员会：主任委员一名；副主任委员、委 员若干名。 l常设办事机构：人事处、办公室、标准一 室、二室、三室。 23 l五、国家中药品种保护委员会 l中药品种保护条例

9、l1993.10.10，成立国家中药品种保护评审 委员会（NationalCommitteeonthe AssessmentoftheProtectedChinese MedicinalProductP.R.C,缩写为APTMP。 24 l1.职责： l（1）配合有关部门起草修订国家中药品种保护评 审委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工 作程序。 l（2）负责企业申请中药品种保护、中药品种延长 保护期的技术审查工作。 l（3）负责中药保护中药品种同品种考核工作、中 药保护品种延长保护期的技术审查工作。 l（4）承办经国家药品监督管理部门批准的中药保 护品种的批件，证件颁发及发布公告等项工作

10、； l（5）负责中药出口品种的技术审查工作。 25 l2.内设机构 l办公室； l审评一处； l评审二处； l信息处。 l3.委员会组成： l由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及 管理等方面的专家组成。 l主任委员，副主任委员，顾问若干，每届4年。 26 六、国家药品监督管理局药品评审中心 l1.职责： l（1）按照新药审批办法、新生物制 品审批办法及有关法规，负责对化学药 品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评。 27 l（2）按照新药审批办法及有关法 规，负责对中药新药审请进行技术审评。 l（3）按照进口药品管理办法及有关 法规，负责对进口药审请进行技术审评。 l（4）按照

11、仿制药品管理办法及有关 法规，负责对仿制药审请进行技术审评。 l（5）承办国家药品监督管理局交办的其 它事项。 28 l2.组成编制：7个职能室：行政处；人事监 察处；业务综合处；化学药品及生物制品 室，中药室，进口药室；仿制药室。编制 70名。 29 七、国家药品监督管理局药品评价中心 l1.职责：职责： l（1）国家基本药物目录制定。）国家基本药物目录制定。 l（2）非处方药物目录制定。）非处方药物目录制定。 l（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药）负责药品试生产期及上市后的再评价和药 品淘汰筛选的技术业务组织及其相关工作。品淘汰筛选的技术业务组织及其相关工作。 l（4）负责全国药品

12、、医疗器械产品不良反应检）负责全国药品、医疗器械产品不良反应检 测的技术业务工作及其相关工作。测的技术业务工作及其相关工作。 l（5）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。 30 l2.内设机构 l5个职能室：办公室、国家基本药物处、 非处方药物处、药品临床评价处、药品 不良反应监测处。编制40名。 31 八、国家药品监督管理局药品认证管理中心 l1.职责： l（1）参与制定、修订药品非临床研究质量管理 规范（GLP）； l药品非临床研究质量管理规范（GCP）； l药品生产质量管理规范（GMP）； l中药材质量管理规范（GAP）； l药品经营质量管理规范

13、（GSP） l医疗机构质量管理规范； 32 l（2）受国家药品监督管理局委托，组织对 申请认证的药品研究机构、生产企业、经 营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。 l（3）承办药品认证检查员的培训、考核和 聘任，以及省级药品监督管理部门的药品 认证管理人员的具体工作。 33 l（4）受国家药品监督管理局委托，负责药 品认证公告发布的具体工作。 l（5）开展药品认证的国内、国际学术交流活 动；承办国际间药品认证互认的具体工作。 l（6）承办国家药品监督管理局交办的其它事 项。 34 l2.内设机构 l5个职能室：办公室、检查一处、检查二处、 检查三处、综合业务处。编制40名。 l检查一处：参与制

14、定、修订药品非临床 研究质量管理规范（GLP）；药品非 临床研究质量管理规范（GCP）及相应 的管理细则，组织对申请GLP、GCP认证 的机构实施现场检查工作； 35 l检查二处：负责药品生产质量管理规范 （GMP）和中药材质量管理规范 （GAP）的相应工作； l检查三处：负责药品经营质量管理规范 （GSP）和医疗机构质量管理规范的 相应工作； 36 第三节 药品生产经营组织及行业管理机构 l一、企业与现代企业制度 l1.企业： l在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形 式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的具有法人地位的经济组 织。 l特征： l独立经营；具有一定的生产资

15、料和劳动力，支配和使用自主权， 独立核算，自负盈亏，具有法人资格。 l法人： l依法成立并能独立行使法定权利和承担法律义务的社会组织。 l法人资格： l 经过一定的法律程序（工商行政管理部门注册、登记，经审定后 发给营业执照）；有独立的财产、名称、组织机构、场所；能够独立 承担法律责任。 37 l2.类型： l按生产资料所有制形式分类： l全民所有制 l集体所有制 l私营企业 l外资 l按企业承担经济责任不同分类： l无限责任公司（全体股东承担连带责任，我国无， 台湾有，欧洲国家不承认） l有限责任公司两个以上股东，根据出资额承担责任； l股份有限公司：等额股份，所持股份对公司承担责 任，公司

16、承担企业法人。 38 l3.现代企业制度； l特征：企业为独立法人，政企分开，企业管理科学化。 l国家经济贸易委员会医药管理处： l履行政府对医药行业管理职能。 l主要为发展战略，长远规划，制定计划，推进技术进 步。 l药品生产企业： l药品经营企业：具有药品经营许可证约20万家。： 39 第四节药学教育、科研组织和社会团体 l一、药学教育组织 l院校设置药学教育专业：我国现状 l二、药学科研组织：药研所（企业）个人。 40 l三、药学团体组织 l1 . 中 国 药 学 会 ： （ C h i n e s e PharmaceuticalAssociationCPA） l1907年成立，199

17、2年加入国际药学联 合会（FIP）。 l亚洲药物化学联合会（AFMC） l设7个委员会，基本能加入。10多万人员。 41 l2.药学协会 l（1）中国医药企业管理协会：1985年成立， l编辑医药企业管理简讯，医药企业； l（2）中国大众药物协会（CPMA）：1988年 成 l立，1996年改为中国非处方药物协会。 42 l（3）中国化学制药工业协会：1989年成立。 l（4）中国医药商业协会：1989年成立。 l（ 5 ） 中 国 医 药 教 育 协 会 （ C h i n a AssociationofPharmaceuticalEducation, CAPE）：1992年成立。 l中国医

18、药教育协会高等药学院校委员会 （ChinaAssociationofPharmaceutical Colleges,CAPC）1992年成立。 43 第五节 国外药学管理体系 l一、美国药品监督管理体制及机构 l1.联邦政府的药品监督管理机构 l联邦政府卫生与人类服务部（HHS）下设食品药品 管理局（FoodandDrugAdministrationFDA）， l负责：全国食品，人用药品，兽用药品，医疗器械药品， 化妆品等 l设有5个中心：药物评审研究中心；生物制品评审研究中 心；等 lFDA实行垂直领导体系，受干扰少，监督力度强。 44 l职责： l（1）新药审批注册； l（2）GLP认证；

19、 l（3）药品生产企业登记注册； l（4）GMP认证； l（5）进出口药品管理； l（ 6 ） 对 药 厂 、 药 品 的 监 督 检 查 ， 对 假 劣 药 （adulterateddrugs）及违标药（misbrandeddrugs） 调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法 和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 l2.州的药品监督管理机构 l3.美国药学会 45 l二、日本药品监督管理体制及机构 l日本政府实行以天皇为象征的议院内阁制， 地方分为：都、道、府、县级（相当于 省），市、町、村（县级）。 l权利：中央级、都道府、市町级（共三 级）。 46 三、世界卫生组织 l1948