2021年整理冷链冷库医疗器械管理制度

1、冷链冷库医疗器械管理制度冷链冷冷库、冷链医疗器械管理制度库医疗器械管理制度辑整理：尊敬的读 者朋友 们：这里是精 品文档编 辑中心， 本文档内 容是由我 和我的同 事精心编辑整理后 发布的， 发布之前 我们对文 中内容进 行仔细校 对，但是 难免会有 疏漏的地 方，但是 任然希望（冷链冷 库医疗器 械管理制 度）的内 容能够给 您的工作 和学习带 来便利。同时也真 诚的希望 收到您的 建议和反馈，这将是我们进 步的源 泉，前进 的动力。本文可编 辑可修 改，如果 觉得对您 有帮助请 收藏以便 随时查 阅，最后 祝您生活 愉快业 绩进步， 以下为冷 链冷库医 疗器械管 理制度的 全部内 容。类别

2、制度文件起草：修订丁新订版本号第二版起草部门质管部审核人批准人贞码1/5起草日期审核日期批准日期执行日期变更记变更原依据2014年新版医疗器械经营质量管理规范等法律录因法规要求1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、 流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范第58号、修订医疗器械监督管理条例 第650号、医疗器械经营管理办法第8号文件等法律法规冷链物流技术与管 理规范DB33/T 713-2008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005)、GB50072冷库设计规范。3、适用范

3、围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、 养护、出库、运输过程的控制与管理全过程.4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负 责.4. 1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。4o 2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。4o 3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理.4O 4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理.5、内容：5。1、术语和定义:5o 1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外 诊断试剂。5.1.2。冷处指温度符合2C10C的贮藏运输条件。5.1.3o冷冻指温度符合10C-25C的

4、贮藏运输条件。5。1。4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用冷链冷库医疗器械管理制度单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度 始终控制在规定范围内的物流过程。5. 2.冷库5.2o 1冷库的温度范围应控制在28C,报警温度设置在3C和7C,冷冻指温度符合TOC25C的贮藏运输条件不得随意改变。5.2.2。质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定 设施设备的操作、使用规程.文件名称:冷库、冷链医疗器械管理制 度文件编号：ZLZD-030-2015类别：制度文件起草:修订J新订页码:2/55. 2O 3.冷库必须配备2

5、4小时自动监测、调控、显、记录温度状况和自动报按照仓库温度控制标准操作规程进行管理。5.2o 4O养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。5。2.5o冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核进出人 员应符合进出人员规定。5。2O 6o冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷 区、发货区。5。2O 7o养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5o 2o 8。冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高.5。2.9。对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的冷链冷库医疗器械管理制度要按公司规定处罚。5。3

6、、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收5. 3. 1 o冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并 有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设 置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位 置.5. 3.2o收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。 符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当 拒收,将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理.5.3o 3o冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接坏节，每个交接

7、坏节的都要签收交接单。5. 3. 4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30分钟 内，冷冻医疗器械应在15分钟内。5o 3o 5o验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将 其转到说明书规定的贮藏环境中。5.3o 6对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 、(2)、(3)、(4)、 (5)操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5o 3. 7冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1 年以备查，记录至少保留3年。5。4、冷藏医疗器械的贮藏、养护文件名称:冷库、冷链医疗器械管理制 度文件编号：ZLZD0302015类别：制度文件起草：修

8、订J新订页码：3/55.4。1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度 要求。5.4。2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根 据检验结果处理。5.4。4O养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保 留3年。5。5、冷藏医疗器械的发货5. 5. 1 o冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车 工作，并选择适合的运输方式.5o 5O 2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行.5o 5O 3O装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗

9、器械贮藏 运输温度.5o 5o 4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医 疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内.5.5.5。冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、 复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。5o 5.6o需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗 器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5o 5. 7.冷藏医疗器械不予退货.5.5。8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照医 疗器械温湿度自动监测管理制度做好温湿度监测上传工作。5. 6、冷藏医疗器械的运输5. 6. 1

10、.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。 应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。5.6。2O采用保温箱运输冷藏医疗器械时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5o 6. 3o采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。5.6.4。应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、文件名称：冷库、冷链医疗器械管理 制度文件编号：ZLZD-030-2015类别：制度文件起草：修订J新订页码：4/5联系人、异常处理方案等。5. 6. 5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录

11、显示仪进行冷链冷库医疗器械管理制度冷链冷库医疗器械管理制度检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度 记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测5. 7.1.冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录 间隔时间设置不得超过30分钟/次.5. 7. 2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。5o 7O 3o自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。5O 7. 4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。5.7o 5.制冷设备的启

12、停温度设置：冷处应在3C7C,冷冻应在一12C -23C.5. 7. 6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟, 数据可读取温度记录应当随药品移交收货方.5o 7. 7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的， 符合药品贮藏条件的保温时间内送达。5. 7. 8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。5o 8、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备5.8.1。冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置.5o 8. 2.冷藏医疗器

13、械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数 量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采 用冷藏车或保温箱运输。5.8.3。应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。5o 8o 4o保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在文件名称：冷库、冷链医疗器械管理文件编号:ZLZD0302015制度类别：制度文件起草：修订J新订页码：5/5测试结果支持的范围内进行运输。5. 8o 5o冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记

14、录功能。5o 8. 6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路.5。8O 7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和 紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录,记录至 少保存3年。5。8.8o建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进 行记录，记录至少保存3年。5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5。9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间 距符合规范的要求;冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内，以及高于冷风机出 风口的位置，不得码放医疗器械。5o 9o 2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧 板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确 保气流正常循环和温度均匀分布.5o 9O 3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪 进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时 监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5。9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷 藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达.5