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文档简介

1、2021/3/111 临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写 李会庆 2021/3/112 临床试验方案设计的重要性 2021/3/113 临床试验方案（Protocol） 2021/3/114 三要素 受试对象 实验效应 处理因素 2021/3/115 临床试验方案（Protocol） 2021/3/116 临床试验研究方案的内容 （I） 2021/3/117 临床试验研究方案的内容 （II） 2021/3/118 临床试验研究方案的内容 （III） 2021/3/119 1. 首页 n 2021/3/1110 2.方案摘要 2021/3/1111 3.背景 2021/3/1112 4

2、.试验目的 2021/3/1113 4.试验目的 2021/3/1114 5.试验设计 2021/3/1115 6. 研究对象的选择 （受试对象的确定） 24kPa(180mmHg)，则病人可参加试验，随机 分配到降压药治疗组或安慰剂 2021/3/1116 6. 研究对象的选择 （受试对象的确定） 2021/3/1117 6.1 纳入标准 2021/3/1118 病例入选标准（例） 2021/3/1119 6.2 排除标准 2021/3/1120 排除标准（例） 2021/3/1121 6.3 退出试验的标准 2021/3/1122 退出试验的标准（例） 2021/3/1123 7 试验用药

3、品以及治疗方法 （处理因素） 2021/3/1124 7.1 试验用药品 2021/3/1125 7.2 试验药品的分配 2021/3/1126 7.3 治疗方法 2021/3/1127 7.3.1 剂量、给药方法与疗程 2021/3/1128 7.3.2 剂量调整 2021/3/1129 7.3.3 辅助治疗 2021/3/1130 7.4 药品的管理 2021/3/1131 8. 临床试验的实施步骤 2021/3/1132 8.1 试验程序 2021/3/1133 u u病人主诉：疼痛 9 临床试验疗效评价 （效应指标） 2021/3/1134 2021/3/1135 9 临床试验疗效评价 （效应指标） 2021/3/1136 10. 安全性评价 2021/3/1137 10. 安全性评价 2021/3/1138 不良事件与试验药物的关系评定等级 ： 10. 安全性评价 2021/3/1139 11. 统计分析 2021/3/1140 复杂数学模型推算 11. 统计分析 2021/3/1141 11. 统计分析 2021/3/1142 12. 试验质量控制和保证

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