医疗药品管理Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告37

1、类新药*“* ”制剂的产业化项目验收项目验收报告1、项目建设工作总结1.1 项目概况1.1.1 项目概况I类新药“* ”制剂的产业化，包括：GMP车间及公用工程、 辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“ * ”制剂生产线的 建设。1.1.2 项目建设内容新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新 建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、员 工宿舍、食堂、服务中心等生活设施。以上总计建筑面积 27949 m2，建设年产10亿片生产能力的片剂生产线，按二条生产线进 行建设。1.1.3 项目承担单位概况第9页* 位于上海市松江区新飞路 55 号，占地面积 66584.1m 2

2、，是由 * 投资建造的新型制药工厂。 * 总部 位于中国辽宁沈阳市， 是集大规模生化原料药、 多剂型中西药制 剂的研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密的、跨地 区、跨行业的新兴大型民营企业集团。在上海、辽宁沈阳、内蒙 呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地均有制药企业，形成了南 北互动发展， 产业链上下游配套完整、 各有侧重的制药产业集群。 现有员工 5000 人。旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非 洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地区， 利福平原料药销量世 界第一， 赢得了社会各界的普遍赞誉。 集团拥有从中间体到原料 药再到下游制剂完善的产业链， 目前集团下属几个生产厂都在建 设新厂

3、，新厂建成后，品种剂型更加齐全：有口服固体制剂、粉 针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。目前， * 进入了一个全新的发展时期， 致力于人类健康与现代医药产业的 发展需求， 正在全面实施产业升级的全球化战略目标， 积极推进 产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医 药品种创新为手段，不断扩大业务领域，迅猛提升市场份额， * 作为* 的窗口，主要生产具有自主知识产权的新特品 种。1.2 项目建设情况1.2.1 项目建设过程中的组织实施情况1.2.1.1 分工与管理结构*项目地勘由上海金地勘探有限公司负责，设计由中石 化集团上海工程有限公司设计（原上海医药工业设计院），建设

4、工程总包单位为由南通四建集团有限公司，项目组于2010年9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工艺设备 组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组， 每个小组负责所属的工程，向项目经理汇报工作。1.2.1.2设备购置情况公用设备购置情况：编号名称型号单价数 量购买日期厂家1空气压缩机GA90W-8 P 15mVmin 90KW22.8512011-7-25无锡阿特拉 斯.科普柯2冷冻机WCFX60T制冷量1982kw6812011-8-1山东烟台顿汉 布什3燃油锅炉WNS4-1.25-YC4T/H44.712010-10-29江苏双良锅炉 有限公司固体制剂设备编号名称型

5、号单价数 量购买日期厂家1湿法混合制 粒机LHSS2512 1沸腾干燥机P FG1013固定提升整NTFZ501粒转料机2902011.8.1浙江迦南科技4自动提升料 斗混合机HZD1200A1股份有限公司5料斗提升加NTD12001料机6料斗清洗机QD120017有孔包衣机（防爆）BGK75B5718有孔包衣机BGK1519咼速压片机PG32110上旋式筛片 机SZS23059.312011.7.26北京国药龙立 科技有限公司11吸尘机MCX700112风冷式粉碎 机FL-250512012.6.21江苏瑰宝集团 有限公司13振荡筛ZS-350114铝塑泡罩包 装机DPH200115冷水机组

6、LS25A116多功能装盒 机HD220235.512011.8.1北京双鹤制药 装备有限责任 公司17折叠薄膜塑 包机BZ30118半自动装箱 机ZX120119 1动态称重仪XS2120湿法制粒机HBG4001德国胡特林 公司21流化床沸腾 干燥机HD200788.412011.1.1122压片机XPRESS300212.8112010.7.13英国曼尼斯特 公司23 1泡罩机B13301德国乌尔曼公 司24 H装盒机C2205800.612011.1.1125裹包机S30251121.3产品开发情况*片采用沈阳药科大学何仲贵教授研究的最新片剂“内加、外加法”技术后* ”的溶出度可达90%

7、左右，生物利 用度可达80%以上，该技术达到国内抗生素最先进水平，国内 领先，解决了一般发酵类抗生素的片剂溶出度和生物利用度低的 问题。在*开发的过程中，*有限公司共申请了 14项国 内专利和4项国际专利，其中有6项申请已取得相关专利证书。*片是*有限公司开发的1.1类创新药物，目前已 经完成 I、II、III 期临床试验。 * 将主要用于治疗革兰氏阳性 菌感染性疾病， 尤其是上呼吸道感染， 并可能用于泌尿系统感染 等。经过几千例的临床实验研究，证实 * 没有耐药菌产生， 是一个口服安全有效的抗生素。在 2010 年 9 月，公司已经向国 家食品药品监督管理局药品审评中心提交了 * 片的生产批

8、 件申请，并将于近期拿到 * 片的生产批件。1.2.2 项目实际投资完成情况课题总经费预算： 7500 万元，其中财务拨款 760 万元（实 收 680 万元），尚 未 到 位 的 专 项 资 金 支 出 由 * 自 筹 资 金 先 行 垫 付 ， 专 项 资 金 主 要 支 出 为 设 备 费 475.2 万 元 , 材 料费 284.8 万元；自筹资金 6740 万元，截止 2013 年 9 月 30 日自筹金实际到位 6959.33 万元，较预算超支 219.33 万元，自 筹资金支出主要为其他费用 6959.33 万元，其中土地及建设费 5051 万元，设备购置费 1589 万元，设备

9、安装 319.33 万元。 1.2.3 项目建设完成情况2010 年 9 月，* 正式开工建设。 项目选址于松江区新飞 路，于 2013 年 5 月完成竣工验收。厂区占地面积约66584 m 2，建筑总面积约25000 m2。2012年12月，按照项目课题任务书 的要求完成了全部建设内容，包括普通制剂厂房、公用工程楼、 行政中心楼、生活服务楼、消防泵房、污水处理站及垃圾房、危 险品库和门卫等。于 2013 年 8 月，顺利通过上海市食品药品监 督管理局生产许可现场核查， 获得药品生产许可证， 许可证号沪 20110209 。1.2.3.1 普通制剂厂房普通制剂厂房占地面积 8000 m 2，建

10、筑面积 15000m 2，包含 生产车间和质量部。已建成一楼生产车间总建筑面积约 7500 m2，其中净化区面积约4700 m2;二楼质量部面积2025 m2，其 中净化区面积约 1400 m 2，根据工艺要求， 分别设计成 C 级和 D 级等不同净化级别。 普通制剂厂房分为上下两层， 一层设有固体 制剂车间、软膏车间、综合仓库、纯化水制备间等;二层设有质 量部、空调机房等。固体制剂车间：固体制剂车间片剂的设计产能为 2 亿片 /年，车间面积约 2700 m 2，为 D 级洁净生产区域。分设称量区域、湿法制粒区、 流化床干燥区、压片区、包装区等生产区，用于生产 * 、利 福昔明片。固体制剂车间

11、配备的主要工艺设备见下表：名称型号数 量厂家湿法混合制粒机LHSS251浙江迦南科技 股份有限公司沸腾干燥机FG101固定提升整粒转料机NTFZ501自动提升料斗混合机HZD1200A1料斗提升加料机NTD12001料斗清洗机QD12001 :有孔包衣机（防爆）BGK75B1 1有孔包衣机BGK151咼速压片机PG321北京国药龙立 科技有限公司上旋式筛片机SZS2301 1吸尘机MCX7001风冷式粉碎机FL-2501江苏瑰宝集团 有限公司振荡筛ZS-3501铝塑泡罩包装机DPH2001北京双鹤制药 装备有限责任 公司冷水机组LS25A1多功能装盒机HD2201 I折叠薄膜塑包机BZ301半自动装箱机ZX1201动态称重仪XS21 I湿法制粒机HBG4001德国胡特林 公司流化床沸腾干燥机HD2001压片机XPRESS3001英国曼尼斯特 公司泡罩机B13301德