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文档简介

1、重组人血管内皮抑制素注射液重组人血管内皮抑制素注射液 基本资料基本资料注意事项注意事项 药动学药动学 适应症适应症 用法用量用法用量 恩度恩度 产品规格产品规格 药理作用药理作用 不良反应不良反应 概要概要 基本资料基本资料 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 商品名称：恩度 英文名称：ENDOSTAR (Recombinant Human Endostatin Injection) 主要成分：重组人血管内皮抑制素 规格1 性状2 15mg/2.4105 U/3ml/支 本品为无色澄明液体，pH 5.50.5 于2-8避光保存和运输 暂定18个月 保存3 有效期4 药品信息药品信息 适应症适

2、应症 Text Text 联合NP化疗方案 初治或复治的期非小细胞肺癌患者。 初治或复治的期非小细胞肺癌患者。 本品为静脉给药，临用时将本品加入 500ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴 注时间34小时。与NP化疗方案联合给 药时，本品在治疗周期的第114日，每 天给药一次，每次 7.5mg/m2 (1.2105 U/m2 )，连续给药 14天，休息一周，再继续下一周期治疗。 通常可进行24个周期的治疗。临床推 荐医师在患者能耐受的情况下可适当延 长本品的使用时间。 用法用量用法用量 500ml 7.5mg/m2 重组人血管内皮抑制素为血管生成 抑制类新生物制品，其作用机理是通 过抑制形成血管的

3、内皮细胞迁移来达 到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了 肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制 肿瘤增殖或转移目的。 药理作用药理作用 本品在30120 mg/m2 （4.8105 19.2105 U/m2）剂 量范围于正常人体内呈近似线性药代 动力学，可以用线性模型预测不同剂 量、滴注速率和时间的血药浓度。滴 注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。 药动学药动学 1 心脏反应：常见的心脏 不良反应症状有窦性心 动过速、轻度ST-T改变、 房室传导阻滞、房性早 搏、偶发室性早搏等， 常见于有冠心病、高血 压病史患者。建议在临 床应用过程中定期检测 心电图。 2 消化系统反应：偶见腹 泻，肝功

4、能异常，主要 包括无症状性转氨酶升 高，黄疸，轻度无需对 症处理，中、重度经减 缓滴注速度或暂停药物 使用后适当对症处理可 缓解，仅有少数病例需 对症治疗，但通常不影 响药物的继续使用。 3 皮肤及附件：过敏反应 表现为全身斑丘疹，伴 瘙痒。此不良反应为可 逆，暂停使用药物后可 缓解。发热，乏力，多 为轻中度。 不良反应不良反应 ！禁忌：心、肾功能不全者慎用！禁忌：心、肾功能不全者慎用 123 过敏体质或对蛋白类生物 制品有过敏史者慎用； 有严重心脏病或病 史者，包括：有记 录的充血性心力衰 竭病史、高危性不 能控制的心率失常、 需药物治疗的心绞 痛、临床明确诊断 心瓣膜疾病、心电 图严重心肌梗塞病 史以及顽固性高血 压者慎用。 本品为无色澄明 液体，如遇有浑 浊、沉淀等异常 现象，则不得使 用。包装瓶有损 坏、过期

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