启尔畅_产品介绍

1、吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 主要内容 启尔畅：新型pMDI 启尔畅 ：产品信息 哮喘治疗现状 启尔畅 ：卓越的临床疗效 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 主要内容 启尔畅：新型pMDI 启尔畅 ：产品信息 哮喘治疗现状 启尔畅 ：卓越的临床疗效 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 哮喘的治疗与控制是全球受瞩目的医疗负担 哮喘是慢性炎症性疾病，它引起气道高反应性，导致喘息、 呼吸困难、胸闷和咳嗽反复发作。 哮喘管理和预防的全球策略(简称GINA 指南) 指出， 目前哮喘影响全世界3 亿人的生活； 据WHO 预计，每年 全球有1500 万人因哮喘

2、失去劳动能力，因哮喘死亡的人 数达25万1 1、Global burden of Asthma, GINA 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 中国哮喘治疗与控制不佳的现状 我国估计有1千万人罹患哮喘，发病率呈逐年升高趋势，且目前是全球哮喘死亡 率最高的国家 因哮喘治疗控制不佳，导致的哮喘急性发作，在每3名哮喘患者中就有1名需要 使用急救药物、急诊或住院治疗；在城市人口中，一年内10-15%的哮喘患者 需要住院治疗1 空气污染、吸烟人群多等因素，导致哮喘难治性病人日益增多 据WHO估计，1993年中国政府的烟草税收为49亿美元，而由于吸烟导致的劳 动力丧失和医疗保健支出高达78亿美元 GINA 指南

3、指出，哮喘治疗目标是达到并维持哮喘症状的控制1 而在2008年，一项中国哮喘联盟在10个省市的三级甲等医院的3069名哮喘患者 的哮喘控制状况所进行的调查显示，高达71.3%的患者无法达到完全控制，其中 45.1%的患者属于部分控制，更有26.2%的患者处于未控制状态；而其中更有 30.5%的患者有既往或现行吸烟史2 1、Global burden of Asthma, GINA 2、中华医学会第六次全国哮喘学术会议暨哮喘联盟第二次大会，会议摘要 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 哮喘症状控制不佳的相关因素 目前中国哮喘患者哮喘症状控制不佳的原因，可能与以下因素有关： 1、哮喘发作时，病变程度更高

4、的小气道，炎症控制不良 2、吸烟等因素，降低了气道对糖皮质激素的反应，导致哮喘难治性 病人增多，症状控制不佳 3、吸入装置操作错误与哮喘控制不佳相关，使用DPI的患者出现关 键性操作错误的比例高，学习操作需要医护人员的教育时间 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 主要内容 启尔畅：新型pMDI 启尔畅 ：产品信息 哮喘治疗现状 启尔畅 ：卓越的临床疗效 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 启尔畅产品信息 通用名：吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 成分： 100ug丙酸倍氯米松+6ug福莫特罗/揿 适应症： 本品适用于哮喘的规律治疗。其联合用药形式（吸入性皮质激素+长效2-受体激动剂） 适用于： 使用吸入性皮质

5、激素和按需使用吸入性短效2-受体激动剂未获良好控制的患者； 使用吸入性皮质激素和长效2-受体激动剂症状已经控制良好的患者。 注：本品不适用于哮喘急性发作的治疗。 18岁人群 装置 : PMDI （压力定量吸入器） 包装: 120揿/瓶 1瓶/盒 用法用量：每日2次 每次1-2揿 建议零售价：278元/支 启而畅中文说明书 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 启尔畅：唯一超微颗粒复方定量制剂 Bousquet J. Clin Pharmacokinet. 2009;48(6):347-58. Papi A. Allergy. 2007;62(10):1182-8. Bacci E. et al. Eu

6、r Respir J 2002;20(1):66-72. Adapted from Fabbri L.M. et al. Expert Opin Pharmacother 2008;9(3);479-90. 1.41.5m 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 丙酸倍氯米松（BDP）体内活性代谢产物B-17-MP受体亲和力高 Bodor N.et al, Curr Pharm Des,2006;12(25):3241-60 95%的BDP在肺内10分钟内，被酯酶水解成活性代谢产物B-17-MP BDP产生的抗炎作用主要是依靠B-17-MP这一活性代谢产物 B-17-MP激素受体亲和力强，高于布地奈德

7、70% 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 Introduction to Foster 100g 250g 启尔畅中的BDP传统颗粒的BDP 细颗粒剂量：吸入后直达肺部 非细颗粒剂量：吸入后未进入肺部 = 启尔畅 ：吸入激素更高效，安全性更好 每日激素等效用量：丙酸倍氯米松-HFA = 丙酸氟替卡松 500-10001000-2000 丙酸倍氯米松-HFA100-250250-500500-1000 丙酸氟替卡松100-250250-500500-1000 布地奈德200-400400-800800-1600 1.Bousquet J., et al. Clin Pharmacokinet 200

8、9 ; 48(6):347-58 1 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 中度亲脂性的2 -受体激动剂 作用时间长：12 小时 起效时间快：1-5 分钟 (Anderson G.P . et al, Eur Respir J 1994; 7: 569578) 长效2-受体激动剂富马酸福莫特罗（FF）起效速度快 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 主要内容 启尔畅：新型pMDI 启尔畅 ：产品信息 哮喘治疗现状 启尔畅 ：卓越的临床疗效 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 哮喘发作时，病变程度更高的小气道，炎症控制不良 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 小气道病变: 诊断、治疗和更好的疾

9、病控制 2mm 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 哮喘患者的肺内炎症定位 哮喘发作时，小气道炎症高于大气道 小气道内炎症可导致气道阻力 增加，肺功能下降 与控制组(n=10)相比,哮喘患 者组(n=6)肺内的 T 细胞, 总嗜 酸性细胞和活化的嗜酸性细胞 数量增加，大气道和小气道均 存在炎性细胞 内径2 mm的小气道内存在 的活化的嗜酸性细胞数较大气 道处于显著高水平 Adapted from Hamid Q et al. J Allergy Clin Immunol 1997;100:44-51. 阳性细胞数 /mm2 600 400 200 内 径 (mm) 0 2 22222 p0.05 T

10、 细胞 总嗜酸性细胞 活化的嗜酸性细胞 肥大细胞 患者组 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 60-70%的哮喘患者存在小气道受损 目前临床尚缺乏能够到达大/小气道的FDC Anderson, W. J., Ann Allergy Asthma Immunol 2012: 109(3): 185-189 e2 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 直径1.4-1.5 m的气溶胶 在大小气道均匀分布1 中-重度持续性 哮喘患者 吸入锝99标记的 丙酸倍氯米松/ 福莫特罗复方定 量气雾剂 MMAD 1.4- 1.5m 1、 De Backer et al. J Aerosol Med Pulm Drug Del

11、iv. 2010;23(3):137-48. 轻度哮喘患者 吸入锝99标记的 氟替卡松/沙美 特罗复方定量气 雾剂 MMAD 2.7m 直径2.7m的气溶胶集 中在大气道和口咽部2 不同直径的气雾颗粒在气道内的分布限制 2、Leach CL et al, Ann Allergy Asthma Immunol. 2012;108(3):195-200. 启尔畅中两种活性成份（丙酸倍率米松和福莫特罗）均为超微颗粒， MMAD均为1.4-1.5m，能够直达病变小气道 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 超微颗粒启尔畅：贯穿整个支气管，保证肺内高沉积率 超微颗粒启尔畅在肺内均匀分布 1/3沉积在小气道，2/

12、3沉积在大气道 De Backer W. et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Jun;23(3):137-48. 大气道66.7% 小气道33.3% 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂 ：相比氟替卡松/沙美特 罗复方定量气雾剂显著提高FVC 丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂能更好的改善小气道炎症，改善周围气道的顺应 性，从而改善气流受限和小气道阻塞，导致残气量下降，使FVC有显著的提高 周 与基线值相比FVC的变化 (ml) *与基线值相比，p0.001 #启尔畅与舒利迭相比，p0.05 启尔畅 100/6

13、g 2喷 Bid 舒利迭 pMDI 125/25g 2喷 Bid Papi A. et al. Allergy 2007; 62 (10): 11821188. FVC=用力呼吸量 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 吸烟等因素，降低了气道对糖皮质激素的反应，导致 哮喘难治性病人增多，症状控制不佳 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 临床观察试验表明，丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂 哮喘控制达76%，显著高于布地奈德/福莫特罗复方吸入剂 76* 69 71 12 1613 12 1516 0% 20% 40% 60% 80% 100% FOSTER信必可舒利迭 未控制(ACT15) 部分控制(16A

14、CT19) 控制(ACT20) * p0.05 vs 信必可 一项在意大利进行的大型横断面调查（观察性研究，能更真实反应在现实患者人群和特殊人 群中的疗效） 对1,380名使用ICS/LABA固定剂量复方制剂的哮喘患者进行哮喘控制的评价 （ACT评分） 启尔畅与其他复方制剂比较，哮喘控制率提高10% Allegra L., et al. Respiratory Medicine 2011;106(2)205-214. ICS=吸入激素 LABA=2受体激动剂 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 24 丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂 ：更好的控制哮喘 与其他两吸入装置联合使用相比，启尔畅是首个能

15、达到显著哮喘控制的固定剂 量复方制剂 （Barnes P .J. et al., Allergy Asthma Proc 2012,33:140-144.） 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 主要内容 启尔畅：新型pMDI 启尔畅 ：产品信息 哮喘治疗现状 启尔畅 ：卓越的临床疗效 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 吸入装置操作错误与哮喘控制不佳相关，使用DPI的 患者出现关键性操作错误的比例高 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 使用MDI（如启尔畅）出错率仅为12%， 使用DPI（如信必可都保、舒利迭）出错率高达43.5% 使用DPI的患者与使用MDI相比，出现关键性操作错误的比例增加3倍 老年、缺乏医务人员的吸入装置使用的详细指导，是导致患者出现关键性操作错误 的主要原因 吸入装置操作错误与哮喘控制不佳（ACT评分）相关（OR 1.530.14; p0.0001） Melani A.S. et al. Respiratory Medicine 2011,105(6):930-938. 43.5%