人员卫生培训.doc

1、人员卫生培训第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。检查要点：1、查看培训方案或计划中是否包含卫生方面的培训，如微生物方面、卫生学方面的培训。2、查看企业是否建立有人员卫生方面的管理规程和操作规程，如：卫生操作规程包括：健康检查与身体不适报告、 工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、卫生区人员限制等等。3、对操作规程的检查见第三十条第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

2、检查要点1、查看人员卫生操作规程中是否包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，如健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员（部门、岗位和数量）限制、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物、个人物品不得带入生产区、不得在生产区吃东西饮水等。2、查看不同洁净级别区域是否有相应的人员卫生操作规程。3、查看上述人员卫生操作规程执行的情况，包括培训、评估和实际操作。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。检查要点：1、查看企业是否制定了人员健康相关的管理规程。1.1 是否

3、对直接接触药品的生产人员健康进行了规定；是否制定了体检不符合要求时的管理规定；是否制定了对身体出现不适的管理规定。1.2 是否制定了有每年体检的频次。2、是否建立个人健康档案，抽查人员的健康档案；抽查新员工体检表；是否是在体检合格后上岗。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。检查要点：1、查看企业是否按照本条款制定了相关的管理规程。2、抽查出现上述问题时的处理情况。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。检查要点：1、查看对进入生产区和质

4、量控制区的人员的管理规定，是否与本条款要求一致。2、可抽查相关记录和进入生产区和质量控制区的时企业如何进行的，如上述人员进入生产区和质量控制区的手续和记录是否符合要求，及是否进行监督指导等。3、检查各个生产区和质量控制区进入人员数量是否符合规定。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。检查要点 ：1、查看相关更衣管理规定和培训情况。2、查看不同洁净级别的工作服设计是否符合相关要求。工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区洁净度级别相适应。其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求，各洁净区的着装要求规定如

5、下：D级洁净区：应当将头发和胡须等相关部位遮盖，应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套，应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发和胡须等相关部位遮盖，应当带口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B 级洁净区：应当用头罩遮盖所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内， 应当带口罩以防散发飞沫，必要时带防护目镜，应当带经灭菌且无颗粒物 （如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或颗粒， 并能滞留身体散发的微粒。3、查看洁净服实际穿着情况是否符合上述要求。4、查看不同级别洁净区的工作服是否能有效防止混用。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。检查要点 ：1、查看相关管理规定。2、现场是否有化妆和佩戴饰物的人员进入洁净区的现象。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。检查要点：1 、查看相关管理规定。2 、现场看或抽查生产区、仓储区是否有非生产物品。第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。检查要点：1、查看相关管理规定。2、看现场操作