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1、会计学1 monitor培训一培训一 2 第1页/共51页 3 第2页/共51页 4 第3页/共51页 5 第4页/共51页 6 第5页/共51页 7 第6页/共51页 8 第7页/共51页 9 均须按本规范执行。 第8页/共51页 10 期的受益应超过可能出现的损害。 选择临床试验方法必须符合科学 和伦理要求。 第9页/共51页 11 第10页/共51页 12 第11页/共51页 13 第12页/共51页 14 第13页/共51页 15 第14页/共51页 16 第15页/共51页 17 第16页/共51页 18 第17页/共51页 19 伦理委员会，并在报告上签名 及注明日期。 第18页/

2、共51页 20 第19页/共51页 21 由。 第20页/共51页 22 第21页/共51页 23 第22页/共51页 24 第23页/共51页 25 第24页/共51页 26 验的其他研究者通报。 第25页/共51页 27 第26页/共51页 28 究者参加临床试验并向药品监 督管理部门报告。 第27页/共51页 29 第28页/共51页 30 第29页/共51页 31 要求； 第30页/共51页 32 第31页/共51页 33 予以说明； 第32页/共51页 34 第33页/共51页 35 第34页/共51页 36 第35页/共51页 37 第36页/共51页 38 第37页/共51页 39 第38页/共51页 40 第39页/共51页 41 第40页/共51页 42 第41页/共51页 43 第42页/共51页 44 第43页/共51页 45 第44页/共51页 46 第45页/共51页 47 第46页/共51页 48 立项 计划（试验前） 实施（试验中） 结束（试验后） 第47页/共51页 49 时间表 产品 （总结报告） 资源 第48页/共51页 50 计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 完善方案、CRF 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物准备 启动访视试验结束访视 试验中访视 收集CRF

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