血细胞分析仪检定装置计量标准技术报告

1、计量标准技术报告计量标准名称血细胞分析仪检定装置建立计量标准单位南京市计量监督检测院计量标准负责人筹集起止日期说 明1 申请建立计量标准应填写计量标准技术报告。计量标准考核合格后由申请单位存档。2 计量标准技术报告由计量标准负责人填写。3 计量标准技术报告用计算机打印或墨水笔填写，要求字迹工整清晰。目 录一、计量标准的工作原理及其组成( 1 )二、选用的计量标准器及主要配套设备( 2 )三、计量标准的主要技术指标( 3 )四、环境条件( 3 )五、计量标准的量值溯源和传递框图( 4 )六、计量标准的测量重复性考核( 5 )七、计量标准的稳定性考核( 6 )八、测量不确定度评定( 7 )九、计量

2、标准的测量不确定度验证( )十、结论( )十一、附加说明( )11一、计量标准的工作原理及其组成1：原理血细胞分析仪是测量血液中红细胞（rbc），白细胞（wbc），血红蛋白（hgb）等许多其他参数的测量装置，它主要应用于医院临床血液检验，也广泛应用于医药，科研部门血液检验和颗粒计数。在分析仪中血细胞的计数一般采用电阻法。而血红蛋白测定采用比色法的原理。2：组成计算显示系统计数比色系统溶血稀释系统进样系统二、选用的计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度或最大允许误差制造厂及出厂编号检定证书号全血细胞标准物质gbw（e）090013rbcwbchgb0.12（1012/

3、l）0.6（109/l）6（g/l）国家卫生部临检中心gbw（e）090013主要配套设备三、计量标准的主要技术指标名称项目不确定度全血细胞标准物质rbcwbchgb0.12（1012/l）0.6（109/l）6（g/l）四、环境条件项目要 求实际情况结论温度205 21 符合要求湿度 80 %60%符合要求电源电压有稳定器有稳定器符合要求磁场无强磁场干扰无强磁场干扰符合要求五、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量器具国家标准物质研究中心血细胞检定装置直接测量本单位计量器具南京市计量监督检测院测量不确定度：白细胞：0.6（109/l）红细胞：0.12（1012/l）血红蛋白：6（g/l）直接

4、测量下一级计量器具医用血细胞分析仪测量不确定度：白细胞：0.7（109/l）红细胞：0.13（1012/l）血红蛋白：7（g/l）六、计量标准的测量重复性考核取中值标样在一台血细胞分析仪中测量10次，得到数据如下：项目/次数 1 2 3 4 5 6 78 91 0wbc（109/l）9.29.29.49.39.39.39.19.29.29.2rbc（1012/l）4.274.264.274.284.284.294.294.274.294.29hgb（g/l）130130128128130128130129128128（1）单次测量实验标准差 （2）平均值的实验标准差计算结果wbc（109/l）

5、rbc （1012/l）hgb （g/l）单次测量实验标准差0.080.0111.0平均值的实验标准差0.030.0030.3其结果小于测量不确定度评定中的重复性数据，考核结果符合要求。七、计量标准的稳定性考核该计量标准为标准物质，因此不做稳定性考核八、测量不确定度评定例：现有一台血细胞分析仪，取全血细胞标准物质中值对该仪器进行检测，以此组数据为代表来估算其不确定度1.测量依据jjg714-2005血细胞分析仪检定规程。2.数学模型y=xx血细胞分析仪显示值。3.a类评定相同条件下用全血细胞中值测得结果如下：项目/次数12345678910wbc(109/l)9.29.49.49.59.39.

6、39.19.59.29.2rbc(1012/l)4.284.264.254.274.284.294.324.274.254.29hgb(g/l)130131128128131129130129125128a类计算结果wbc(109/l)rbc (1012/l)hgb (g/l)s0.140.0221.8u10.050.0070.64.b类评定4.1标准器引入的不确定度据上级部门给出的全血细胞标准物质数据，取k=2，正态分布，置信概率为：95%，则：定义：u上级部门给出的血细胞标准物质不确定度uwbc白细胞不确定度urbc红细胞不确定度uhgb血红蛋白不确定度b类计算结果wbc(109/l)rb

7、c (1012/l)hgb (g/l)u0.60.126u20.30.0635.合成标准不确定度合成不确定度计算结果wbc(109/l)rbc (1012/l)hgb (g/l)uc0.310.0613.16. 扩展不确定度扩展不确定度wbc(109/l)rbc (1012/l)hgb (g/l)u0.70.1377.测量不确定度汇总和报告符号来源类型不确定度概率分布包含因子标准不确定度u1测量重复性awbct10.05(109/l)rbc0.007(1012/l)hgb0.6(g/l)u2全血细胞标 准物质bwbc正态20.3(109/l)rbc0.06(1012/l)hgb3(g/l)uc

8、血细胞计数测量合成wbct-0.31(109/l)rbc0.061(1012/l)hgb3.1(g/l)up血细胞计数测量扩展wbct20.7(109/l)rbc0.12(1012/l)hgb7(g/l)9.最佳测量能力取k2，因此该项目的cmc为：测量范围：(214)109/l ， uwbc= 0.7(109/l) 测量范围：(2.56.5)1012/l， urbc= 0.13(012/l) 测量范围：(50200)g/l ， uhgb=7(g/l) 九、计量标准的测量不确定度验证采用同等级的全血细胞标准物质对一台较稳定的血细胞分析仪做六次重复测量，结果如下：比较结果测量平均值y扩展不确定度u本级标准wbcrbchgb9.10.44.280.091