HACCP内审员培训

1、1 审核审核( (audit)audit)：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。 审核准则（审核准则（audit criteria):audit criteria):针对特定时间段所策划，并 且有特定目的的一组（一次或多次审核）方针、程序或要求。 审核证据（审核证据（audit evidence):audit evidence):与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其他信息。 2 3 审核方式比较审核方式比较 4 审核方式比较审核方式比较 内审的目的 内审的依据 内审的时机和频率 内审人员的要求 内审的实施步骤

2、内审的技术 5 1.贯彻企业方针，是针对食品安全控制和相应 法律、法规要求的符合性审核符合性审核； 2.验证验证一个良好的HACCP体系体系已经被建立建立和 保持保持。包括确认危害分析合理，对应所识别 的CCP制定的监控措施有效，监控、记录保 持和验证活动实施有效； 3.验证验证产品的设计和加工的特殊要求特殊要求是适宜适宜的 并能持续达到预期目的。 4.对建立和保持HACCP体系的人员人员的知识、 意识和能力进行评估评估。 6 首先是食品安全法律法规 HACCP计划 HACCP计划表 作业指导书 规章 GMP/SSOP基本要求，HACCP原理。 客户要求 7 定期 至少每半年一次 不定期 有最

3、新的法律法规出现 重大食品安全事故 HACCP计划出现大的变动 企业组织结构变动 。 8 HACCP培训 内审技能培训 具有审核内容相关的知识背景 熟悉本企业的HACCP计划 公正 客观 善于交流、合作、分析判断、学习等个人素质 9 1 1、确定任务、确定任务 2 2、审核准备、审核准备 3 3、现场审核、现场审核 4 4、纠正措施跟踪、纠正措施跟踪 5 5、审核报告、纠正措施计划完成情况汇、审核报告、纠正措施计划完成情况汇 总总 6 6、审核结束的分析、利用、审核结束的分析、利用 10 根据年度计划的规定进行 11 1. 组成审核组 2. 制定审核计划 3. 编制核查表 4. 通知受审部门

4、12 1.1.文件的审查（整个）；文件的审查（整个）； 2.2.编制审核计划（涉及时间、人员、进度等）；编制审核计划（涉及时间、人员、进度等）； 3.3.分配任务（注意交叉审核）；分配任务（注意交叉审核）； 4.4.审核进程控制审核进程控制 5.5.协调沟通：各个内审员和受审部门；协调沟通：各个内审员和受审部门； 6.6.评价评价 7.7.报告结果；报告结果； 8.8.组织人员进行跟踪。组织人员进行跟踪。 13 1.按审核计划、审核准则编制检查表（简 单、实用、操作性强）； 2.按要求到现场收集客观证据； 3.报告审核结果； 4.配合组长的工作； 5.验证纠正措施的有效性 14 明确审核目的

5、审核范围 审核依据（HACCP计划书、SSOP程序等） 审核组成员及分工 审核时间、日期 15 v对照HACCP计划书和SSOP等程序的要求 v选择典型的安全卫生工作环节问题 v各CCP的监控记录等 v检测设备的校准等 v结合受审部门的特点 v抽样具有代表性 v时间要留有余地 v核查表应有可操作性 v表头应有审核员/被审核部门、人员及审核时间 v对硬件的检查 16 核查表的编制要求核查表的编制要求 A：应对照：应对照HACCP体系的准则和相关的法律法规。体系的准则和相关的法律法规。 B：应选择典型问题以及影响食品安全控制的主要环节：应选择典型问题以及影响食品安全控制的主要环节 C：应涉及相关的

6、所有部门，突出受审核区域的主要职：应涉及相关的所有部门，突出受审核区域的主要职 能能 D：抽样必须有代表性且与时间安排相适应，要选好准：抽样必须有代表性且与时间安排相适应，要选好准 备审核的项目及要寻找的客观证据备审核的项目及要寻找的客观证据 E：应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需：应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需 要较详细的检查表。要较详细的检查表。 17 核查表的审核思路核查表的审核思路 PDCA的审核思路的审核思路 例如：例如：“采购采购”过程的审核过程的审核 P（计划、准则、规定）。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和（计划、准则、规定）。查受审核方对

7、供方进行选择、评价、重新评价的准则和 产品验收准则。产品验收准则。 D（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是 否客观，证据是否充分，包括：否客观，证据是否充分，包括： 查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督 审核时）；审核时）； (2)查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚。查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚。 (3)查验收的实施。查验收的实施。 C（自我检查）。查主管部门如何对采

8、购的实施部门或人员的工作进行监测（检（自我检查）。查主管部门如何对采购的实施部门或人员的工作进行监测（检 查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工 作过程。作过程。 A（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采 取了纠正或纠正措施。取了纠正或纠正措施。 18 及时将审核计划通知到涉及的审核部门， 以便于顺利开展审核活动。 19 1.召开首次会议 2.现场审核：查阅各种记录，观察实际操作等； 3.确定不符

9、合项并编写不符合项报告 4 审核报告 5 末次会议 20 提问和交谈提问和交谈 现场观察现场观察 查阅文件和记录查阅文件和记录 21 审核途径审核途径 顺流（逆流）追溯：审核员对被审核企业从原顺流（逆流）追溯：审核员对被审核企业从原 料、加工、检验检疫、包装发运、服务等实际料、加工、检验检疫、包装发运、服务等实际 工作流程进行审核。工作流程进行审核。 按要素审核：审核员以卫生或安全要求的某一按要素审核：审核员以卫生或安全要求的某一 要素为审核内容，到各有关部门审核该要素的要素为审核内容，到各有关部门审核该要素的 执行情况。执行情况。 按部门审核：审核员根据某一部门的职责所涉按部门审核：审核员根

10、据某一部门的职责所涉 及到的有关要素为审核内容及到的有关要素为审核内容，到该部门一次审到该部门一次审 核完所有有关要素执行情况。核完所有有关要素执行情况。 22 基本要求：多问 多听 多看 问的方式 封闭式问 采用“是”“否”等回答方式 开启式问 主题式：请你谈谈对本CCP控制是如何做 扩展式：请谈谈为什么要设置本CCP 征求意见式：你认为对本CCP还有其他好的控制方法 设想式：请问如果巴氏杀菌设备突然停电怎么办 23 观察 观察员工的操作情况，特别是在需要进行监测 记录时，是否按监测频率进行，方法是否正确 等等。 24 记录的审查 在HACCP检查中，记录是十分关键的用于判断 HACCP是否

11、被有效执行的重要依据。 通常记录放在现场观察和询问后进行 记录类型 卫生监控记录 CCP监控记录 验证记录等 25 审查记录的方法 首先，确定生产日的天数，可以从最后一次检查开始， 或从HACCP计划开始执行开始。 其次，将生产日的天数开方根，注意所选天数不得小 于12天。 所选天数分配到各个月，注意同当月生产日相匹配 特别应加大对不良状况下的生产日期 如：季节性停工后、HACCP修订后、设备变更后、生产高峰、 过渡加班假期后等 26 监控记录的审查 监控是否按规定方式进行 CL是否满足 是否记录实际值，而非“OK”等总结性词 监控的日期和时间 监控人员签名 审核人员 27 监控时间太有规律

12、记录数据过于稳定，一成不变 监控记录异常的整洁 不同的签名相同的笔迹 不可能出现的情况（如：经计算，杀菌时 间根本达不到规定时间等） 28 选择样本，要有代表性，审核员随机抽样选择样本，要有代表性，审核员随机抽样 依靠检查表，若偏离，必须小心依靠检查表，若偏离，必须小心 从问题的各种表现形式去寻找客观证据从问题的各种表现形式去寻找客观证据 发现不合格，要调查研究所必要的深度。发现不合格，要调查研究所必要的深度。 与被审核方负责人共同确认事实与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观、公正、礼貌。始终保持客观、公正、礼貌。 29 没问题型：坚持全面审核 抵触型：保持冷静，坚持审核，耐心说明 一问

13、三不知：请求受审方领导，另派人陪同或 介绍 高谈阔论：及时插入实际问题，切中要害 30 办不到型：清楚，耐心说明标准要求 辩解型：重新核查，确认事实 主动暴露型：核实问题，不要介入人际矛盾中。 求饶型：坚持原则，但表示同情，对可以主动纠 正不合格可降为观察项或不判。 31 v提问时要平等、是善意，不能连续发问，目的是 通过审核了解是否符合程序；不是挑受审方的毛 病。 v内审员在审核过程中多听陈述，避免讲解； v关于审核控制：应严格按照审核计划；按照检查 表控制审核气氛不受任何干扰，发现严重问题时， 要及时沟通。 32 受审核部门及负责人姓名受审核部门及负责人姓名 审核员姓名审核员姓名 不合格事

14、实描述不合格事实描述 不合格类型不合格类型 建议采取的纠正措施的完成日期建议采取的纠正措施的完成日期 纠正措施完成情况及验证纠正措施完成情况及验证 33 编写不符合项报告的要求编写不符合项报告的要求 只只描述客观事实，不进行分析和评判；描述客观事实，不进行分析和评判； 语言简练明了，便于理解，用词准确，书写清楚，使未参加审核的语言简练明了，便于理解，用词准确，书写清楚，使未参加审核的 人员也能看懂；人员也能看懂； 描述不符合项事实时，应力求具体，时间、地点、人物、发生的事描述不符合项事实时，应力求具体，时间、地点、人物、发生的事 情以及关键的细节如图号、合同号、文件或记录的编号、产品批号、情以

15、及关键的细节如图号、合同号、文件或记录的编号、产品批号、 数量、设备名称等均应写人，以便于追溯，但与不符合项无关的事数量、设备名称等均应写人，以便于追溯，但与不符合项无关的事 不必写入。不必写入。 涉及到具体人员时，一般不要写出姓名，提及职位即可；涉及到具体人员时，一般不要写出姓名，提及职位即可； 在描述事实后，可用一两句话扼要说明不符合的地方；在描述事实后，可用一两句话扼要说明不符合的地方； 结论应明确说明违反了哪个文件结论应明确说明违反了哪个文件/法规的哪个具体条款，以便于汇法规的哪个具体条款，以便于汇 总分析。总分析。 应对受审核部门有帮助，让受其容易看出问题出在哪里，便于其分应对受审核

16、部门有帮助，让受其容易看出问题出在哪里，便于其分 析原因，采取纠正措施析原因，采取纠正措施 34 在宣布不符合项报告前要澄清出现不符合 的部门不一定是责任部门。 不符合项报告是针对某一个具体的事实来 判定的，而不是针对某人。 35 审核目的和范围 审核组成员 审核日期 审核依据 不符合状况 HACCP体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发清单 36 重申审核的目的和范围 强调审核的局限性（抽样的活动） 说明不符合项报告的方式 提出纠正措施要求 宣读审核结论 表示感谢 会议结束 37 纠正措施的提出纠正措施的提出 审核组向受审部门发出纠正措施要求后，受审 部门应确认不符合项的事实，而后调查分

17、析造 成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施意 见。如受审方坚持不同意不符合项的判定或不 肯提出纠正措施建议，则争执应提交审核组讨 论仲裁。 38 纠正措施的认可 受审部门提出的纠正措施意见应在规定期限内 提交给审核组，在审核组认可的情况下，方可 执行相关的纠正措施。 纠正措施的意见包括： 不符合项原因分析 计划采取的纠正措施 完成期限 39 纠正措施的实施纠正措施的实施 受审部门应认真执行提出的纠正措施计划，如发生问受审部门应认真执行提出的纠正措施计划，如发生问 题无法按期完成，应及时向审核组说明。如实施中发题无法按期完成，应及时向审核组说明。如实施中发 生困难，一个部门难以解决，应向审核组

18、提出，必要生困难，一个部门难以解决，应向审核组提出，必要 时请最高管理层解决（也就是时请最高管理层解决（也就是“问题升级问题升级”）。）。 纠正措施实施情况应保存有关的记录。纠正措施实施情况应保存有关的记录。 40 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪。 纠正措施完成后，审核员应对纠正措施完 成情况进行验证。 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否都已完成？ 完成后的效果如何？是否还有类似的不合格发生 实施情况是否有记录可查？ 如引起程序修改，是否通知了文件管理部门按文件控 制规定办理了修改批准和发放手续，并加以记录？ 41 对当次审核活动结束，应向管理层进 行反馈，使管理层充分了解HA

19、CCP体系 运行的适宜性、有效性和一致性状况。 42 有关编写和填写 检查表 应注意的事项 43 审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。编制检查表前，审核员应 先了解部门的职能。检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能（包 括主要职能和相关职能），并按照突出质量职能、照顾相关职能；先 主要职能、后一般职能；先重点项目、后一般项目的原则编制检查表； 审核抽样应具有代表性。为确保审核抽样的代表性，审核员在决定 抽样方案时，首先考虑审核区域的“面”，再考虑“面”中的关键及 足够数量，使从抽样结果中能得出比较全面、正确和客观的结论； 44 检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到； 检查内容应可操作。为使检查可操作，应明确具体地点、 对象、数量及验证方法； 应详细填写所有被审核的部门、接触的人员、所接触和抽 取的客观证据（如记录、产品等）的编号或品号等以及其符 合性情况。 应注意所抽取样品的比例，覆盖性情况。 现场审核时间和办公室审核时间分别占总审核时间的2/3和 1/3。 45 专业内审员应参加技术性要求高、专业性强的重要场 所的审核。 检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法， 检查什么就应达到什么目的或要求； 检查表应针对审核区域关键选择审核项目