027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告.doc

1、027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告设备验证方案设备名称验证编号ZP35A旋转式压片机SMP-VT-027-00_制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：_负责组织协调工作组员：_负责起草方案数据收集、分析、处理写验证报告_负责安排实际操作配合验证_负责组织检验工作_负责现场质量监控2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草

2、设备名称设备编号验证编号ZP35A旋转式压片机1202106.354SMP-VT-027-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3.概述ZP35A旋转式压片机是由上海天祥健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产采用变压式自动旋转连续地将药物颗粒压制成片剂。主要技术参数：冲模数：35副最大压片压力：60kN最大压片直径：13mm最大充填深度：15mm最大压片厚度：6mm转台转速：1436r/min最大生产能力：15.1万片/h电机功率：3kw外形尺寸（长宽高）：91011201650mm4.验证目的4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求资料及文件符合GMP

3、规定。4.2调查并确认压片机的运行性能检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证设备备件配件台帐售货合同5.1.2设备材质部位要求检查结果外围罩壳不锈钢转台碳钢冲模碳钢加料斗不锈钢刮粉器不锈钢门窗有机透明玻璃5.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826相对湿度4565%空气洁净度30万级5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线380V50Hz接地保护牢固可靠。吸尘机与压片机连接符合要求5.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论转速仪压力显示仪

4、5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。机器调整及仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求仪表工作正常。空载运行试验空载运行1小时检查设备各部分转动情况。设备运转平稳无异常噪声无明显振动和异常热变形无漏油现象。转速目测14-36转/分5.3性能确认5.3.1用空白料进行性能确认内容要求验证结果用空白粒压片。设定转速分别为：14转/分钟、36转/分钟。选定冲模为：6.0mm浅凹冲选定片重为：0.108g验证过压保护设定压片压力缓慢调节压力旋钮不断增加压力。运行1小时

5、每隔15分钟取样合格后再运行4小时每隔30分钟取样检查。设备运行平稳、无异常噪声和振动；无热变形、漏油现象；无不可调整的异常漏粉。当压片压力增加至设定值时机器能自动停止并显示故障。片外观光洁、无缺陷、无斑点片重差异符合标准崩解时限符合要求。5.3.2生产物料性能确认内容要求验证结果用一定量生产物料.选定主机转速为25-35转/分钟。选定冲模。选定片重。运行1小时每隔15分钟取样合格后每隔30分钟取样直至完毕。再连续运行2批按123468小时及最后取样。设备运行正常。片外观光洁、无缺陷、无斑点等。片重差异符合要求脆碎度符合要求崩解时限或溶出度符合要求。6.再验证当遇下列情况应进行再验证-设备大修

6、后；-由于检修、调整、迁移或其它原因可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；-由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证可针对设备性能中部分必须项目进行而不一定要进行全面的验证。正常情况下再验证周期为一年。时间进度表验证工作内容起止日期安装确认20_年10月23日至20_年10月23日运行确认20_年10月24日至20_年10月24日性能确认20_年10月25日至20_年11月12日完成验证报告20_年11月13日至20_年11月14日设备验证报告设备名称ZP35A旋转式压片机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期_制药厂概述20_年10

7、月23日至20_年11月6日设备验证小组对口服制剂一车间的ZP35A旋转式压片机进行安装确认、运行确认和性能确认。2.验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部设备备件配件台账工程部售货合同工程部检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质部位要求检查结果外围罩壳不锈钢符合要求转台碳钢符合要求冲模碳钢符合要求加料斗不锈钢符合要求刮粉器不锈钢符合要求门窗有机透明玻璃符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565%符合要求空气洁净度30万级符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.

8、1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线380V50Hz接地保护牢固可靠。符合要求吸尘机与压片机连接符合要求符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论转速表进口TN3LZS字符合要求压力显示仪上海LWL-6LYL字第20_A586号符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。符合要求机器调整及仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求仪表工作正常。符合要求空载运行试验空载运行1小时检

9、查设备各部分转动情况。设备运转平稳无异常噪声无明显振动和异常热变形无漏油现象。符合要求转速目测14-36转/分钟符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认2.3.1验证方法：分别采用空白颗粒和生产物料按标准操作规程进行压片评价设备的性能。ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认一日期：20_年10月25日地点：压片间品名：空白粒转速：14转/分钟片重：0.108g冲模：6.0mm浅弧冲项目时间外观脆碎度重量差异崩解时限平均重量每片重量（g）15分钟合格0.1%0.108g0.1080.1090.1070.1060.1070.1090.1100.1070.1080.1095分钟0.1090.

10、1100.1090.1100.1080.1080.1110.1080.1070.10730分钟合格0.1%0.108g0.1090.1100.1070.1060.1080.1070.1080.1090.1110.1085分钟0.1100.1100.1090.1070.1080.1080.1070.1100.1070.10945分钟合格0.1%0.109g0.1100.1090.1080.1070.1070.1100.1070.1080.1090.1075分钟0.1110.1080.1090.1100.1090.1120.1070.1090.1110.11060分钟合格0.1%0.109g0.1

11、080.1100.1100.1090.1080.1110.1080.1100.1110.1075分钟0.1090.1090.1080.1070.1100.1080.1090.1100.1120.10790分钟合格0.1%0.109g0.1090.1100.1080.1070.1080.1100.1080.1090.1100.1115分钟0.1080.1110.1070.1090.1090.1110.1070.1100.1110.109120分钟合格0.1%0.109g0.1100.1110.1090.1090.1100.1100.1070.1110.1120.1135分钟0.1100.1080

12、.1080.1090.1120.1100.1060.1070.1080.107150分钟合格0.1%0.109g0.1090.1070.1080.1090.1100.1110.1100.1090.1080.1085分钟0.1070.1110.1080.1090.1100.1090.1080.1090.1100.107180分钟合格0.1%0.109g0.1110.1110.1100.1080.1070.1100.1100.1100.1080.1085分钟0.1120.1080.1080.1070.1060.1110.1090.1080.1090.109210分钟合格0.1%0.109g0.10

13、90.1120.1110.1070.1080.1090.1080.1090.1100.1105分钟0.1100.1070.1120.1080.1070.1100.1090.1100.1100.107240分钟合格0.1%0.109g0.1070.1090.1070.1080.1070.1100.1070.1080.1100.1115分钟0.1070.1100.1060.1090.1080.1110.1090.1090.1090.109270分钟合格0.1%0.109g0.1080.1080.1080.1070.1090.1110.1110.1120.1080.1105分钟0.1090.1070

14、.1070.1080.1110.1120.1080.1080.1070.109300分钟合格0.1%0.109g0.1080.1070.1090.1090.1110.1120.1100.1110.1070.1075分钟0.1100.1080.1070.1080.1080.1100.1080.1080.1090.107检查人：日期：复核人：日期：ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认二日期：20_年10月26日地点：压片间品名：空白粒转速：36转/分钟片重：0.108g冲模：6.0mm浅弧冲项目时间外观脆碎度重量差异崩解时限平均重量每片重量（g）15分钟合格0.1%0.108g0.1090.106

15、0.1100.1110.1090.1100.1080.1100.1060.1095分钟0.1070.1120.1110.1100.1080.1090.1090.1080.1100.10830分钟合格0.1%0.109g0.1100.1100.1080.1090.1080.1090.1110.1120.1110.1115分钟0.1080.1100.1100.1110.1080.1090.1090.1070.1070.10845分钟合格0.1%0.109g0.1110.1110.1100.1070.1060.1090.1100.1080.1060.1075分钟0.1090.1080.1120.10

16、90.1080.1080.1070.1060.1100.10860分钟合格0.1%0.109g0.1120.1110.1100.1100.1090.1090.1100.1090.1080.1075分钟0.1080.1070.1090.1070.1080.1090.1100.1080.1080.10990分钟合格0.1%0.108g0.1090.1080.1080.1080.1070.1060.1070.1060.1070.1075分钟0.1080.1110.1070.1060.1090.1100.1120.1090.1060.110120分钟合格0.1%0.109g0.1090.1080.11

17、10.1120.1100.1080.1120.1090.1090.1095分钟0.1090.1100.1070.1060.1080.1100.1060.1080.1100.109150分钟合格0.1%0.108g0.1090.1080.1070.1080.1070.1120.1070.1080.1070.1075分钟0.1080.1100.1060.1090.1080.1050.1080.1090.1080.109180分钟合格0.1%0.108g0.1090.1080.1100.1060.1110.1080.1070.1080.1090.1095分钟0.1070.1080.1060.1100

18、.1050.1090.1090.1090.1100.110210分钟合格0.1%0.109g0.1080.1100.1090.1070.1110.1070.1120.1120.1110.1105分钟0.1090.1110.1100.1080.1090.1110.1070.1090.1080.108240分钟合格0.1%0.109g0.1090.1110.1070.1090.1070.1080.1110.1100.1080.1115分钟0.1080.1120.1080.1100.1060.1080.1120.1100.1110.110270分钟合格0.1%0.109g0.1080.1070.10

19、70.1090.1110.1100.1100.1110.1070.1125分钟0.1100.1120.1080.1090.1100.1110.1090.1090.1110.112300分钟合格0.1%0.109g0.1100.1110.1090.1100.1090.1100.1110.1100.1070.1085分钟0.1070.1100.1080.1080.1070.1110.1120.1110.1090.111检查人：日期：复核人：日期：ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认一日期：20_年10月31日地点：压片间品名：感冒通片批号：011001转速：25-35转/分钟片重：0.094g冲

20、模：6.0mm浅弧冲项目时间外观脆碎度重量差异崩解时限平均重量每片重量（g）15分钟合格0.1%0.094g0.0940.0950.0960.0950.0970.0950.0930.0930.0940.09510分钟0.0920.0940.0950.0960.0970.0950.0940.0950.0950.09130分钟合格0.1%0.095g0.0950.0940.0960.0950.0930.0940.0950.0960.0950.09710分钟0.0920.0950.0940.0950.0940.0950.0940.0950.0940.09745分钟合格0.1%0.095g0.0940

21、.0950.0960.0950.0970.0920.0940.0950.0940.09710分钟0.0930.0940.0950.0960.0940.0930.0950.0960.0950.09760分钟合格0.1%0.093g0.0940.0920.0950.0940.0960.0920.0910.0920.0930.09210分钟0.0930.0940.0960.0920.0970.0920.0930.0920.0920.09390分钟合格0.1%0.094g0.0950.0960.0970.0920.0910.0920.0920.0940.0950.09610分钟0.0940.0950.

22、0930.0940.0960.0930.0910.0960.0950.096120分钟合格0.1%0.094g0.0940.0960.0930.0950.0940.0920.0920.0910.0930.09610分钟0.0950.0960.0970.0940.0930.0920.0940.0970.0970.098150分钟合格0.1%0.095g0.0950.0970.0970.0960.0950.0960.0970.0960.0950.09610分钟0.0940.0950.0930.0920.0940.0950.0940.0940.0970.097180分钟合格0.1%0.094g0.0

23、950.0920.0960.0970.0950.0930.0950.0940.0950.09410分钟0.0940.0940.0950.0960.0970.0950.0930.0920.0910.094210分钟合格0.1%0.094g0.0960.0940.0950.0940.0910.0930.0950.0960.0970.09210分钟0.0950.0930.0960.0950.0920.0940.0910.0960.0950.095240分钟合格0.1%0.094g0.0940.0950.0950.0930.0960.0910.0920.0930.0930.09610分钟0.0940.

24、0960.0940.0920.0960.0930.0920.0930.0930.097270分钟合格0.1%0.094g0.0930.0940.0970.0960.0950.0950.0920.0940.0930.09310分钟0.0960.0920.0930.0930.0930.0940.0960.0950.0940.095300分钟合格0.1%0.094g0.0970.0950.0940.0930.0950.0940.0930.0940.0960.09310分钟0.0940.0950.0940.0920.0960.0930.0950.0930.0970.093330分钟合格0.1%0.09

25、5g0.0960.0940.0930.0940.0930.0930.0960.0960.0960.09710分钟0.0950.0940.0930.0950.0930.0930.0970.0970.0970.098360分钟合格0.1%0.097g0.0960.0970.0950.0980.0960.0970.1000.0980.0970.09810分钟0.0980.0960.0970.0980.0950.0970.0940.0970.0980.097390分钟合格0.1%0.098g0.0980.0940.0980.1000.0950.0980.1000.0990.0990.09810分钟0.

26、0990.0990.0990.0980.0980.0990.0940.0980.0990.099420分钟合格0.1%0.097g0.0960.0950.0940.0970.0960.0970.0990.0990.1000.09610分钟0.0980.0940.1020.0970.0960.0970.0940.0970.0980.096最后合格0.1%0.098g0.0980.0960.0970.0990.0980.0990.0980.0970.0970.09710分钟0.0960.0980.0990.0940.0950.0970.0970.0960.0980.095检查人：日期：复核人：日期

27、：ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认二日期：20_年11月3日地点：压片间品名：感冒通片批号：011002转速：25-35转/分钟片重：0.096g冲模：6.0mm浅弧冲项目时间外观脆碎度重量差异崩解时限平均重量每片重量（g）60分钟合格0.1%0.096g0.0970.0980.0950.0940.0950.0970.0980.0990.0960.09310分钟0.0960.0950.0940.0940.0960.0950.0950.0970.0940.094120分钟合格0.1%0.095g0.0980.0970.0940.0940.0930.0980.0930.0960.0970.0

28、9510分钟0.0950.0960.0930.0950.0970.0930.0970.0960.0960.096180分钟合格0.1%0.096g0.0970.0960.0940.0950.0930.0960.0950.0960.1000.09810分钟0.0940.0950.0950.0970.0980.0970.0970.0980.0970.098240分钟合格0.1%0.096g0.0950.0960.0930.0980.0980.0950.0990.0970.0980.09710分钟0.0960.0970.0950.0970.0960.1000.0980.0990.0990.09836

29、0分钟合格0.1%0.097g0.0960.0950.0970.0980.0990.1000.0980.0960.0970.09810分钟0.0980.0960.0940.0970.0980.0950.0990.0980.0990.099480分钟合格0.1%0.096g0.0980.0960.0960.0970.0960.0970.0980.0960.0940.09710分钟0.0940.0970.0980.0960.0960.0960.0950.0970.1000.098最后合格0.1%0.097g0.0950.0960.0970.0980.0980.0960.0980.0940.0990.09710分钟0.0970.0980.0970.0990.0950.0970.1000.0950.0960.098检查人：日期：复核人：日期：ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认三日期：20_年11月6日地点：压片间品名：维生素B6片批号：011转速：25-35转分钟片重：0.072g冲模：5.5mm平面冲项目时间外观脆碎度重量差异崩解时限平均重量每片重量（g）60分钟合格0.6%0.0710.0720.0730.0740.0710.0720.0720.0700.07