固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用

1、固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用摘要：文章首先简单介绍了固体制剂的生产流程，以 及模块化设计的特点，然后结合实例对其在固体制剂车间内 的实际应用进行了分析。关键词：固体制剂；模块化中图分类号： TH180 文献标识码： A 文章编号： 1006-8937（2014）15-0059-01药品直接关系到人们的生命健康，在生活中的作用日益 突出。关于药品状态，多呈固体、液体、粉末状，其中固体 制剂占了近 70%，包括颗粒、药片、散剂等。固体制剂能占 如此大的比例，原因在于其自身具有诸多优势，如便于储存 携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。随着医药行 业的发展，新药品推陈出现，且生产周期

2、加快。在竞争中为 抢占市场，在不影响药品质量的前提下，为满足越来越多的 市场需求，对固体制剂车间提出了新的要求。模块化设计在 这种大批量设计中较为适应，应用逐渐增多。1 固体制剂生产工序及模块化设计1.1 生产工序大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。具体 来说，将药物粉碎后过筛，初步形成各种剂型；与其他成分 均匀混合；若直接分装便是常见的散剂，若造粒干燥后分装 即为颗粒剂；将颗粒进行压缩，可得到片剂，将颗粒装入胶 囊为胶囊剂。在此过程中，物料的流动性、混合度和充填性 极为关键。1.2 模块化设计 所谓模块化设计，是对一定范围内的不同功能或相同功 能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的

3、基础上，划分 并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可构成不 同产品，以满足市场不同需求的设计方法。该设计方式具有 通用性、互换性和相对独立性，目的在于用最少的模块组成 最多的产品， 并保证其稳定性和经济性。 在固体制剂车间内， 可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。 为缩短运输线路，可在车间中央设计中间站，其他模块均环 绕在周围作业，以提高生产率。车间的生产能力不同，在此 主要分析两个产量级的模块化设计， 一是年产 5 亿片的车间， 二是年产 10 亿片的车间。2 固体制剂模块化设计分析2.1年产 5 亿片的车间模块化假设该车间每年工作 260日，药品平均片重0.4 g

4、,且素 片和包衣片的比例为 1:3，则可知： 制粒干燥量为：5X 108片X 0.4 g/260 d=770 kg/班。使 用2台专业的制粒干燥设备，生产能力均为200 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 200 kg ,能够满足要 求。为使生产的灵活性有所提升，还可以另使用一台 60 kg/ 批的设备。 总混量为：5 X 108片X 0.4 g/260 d=770 kg/班。按照 GMP 相关规定， 需依据总混批量来确定药品批号， 所以选择 的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合 机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配 置多种规格的料斗。 一天按7

5、h算，压片量为：5 X 108片/260 d/7 h=27.5万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成 37 万片，能够满足要求。考虑到会有多种产 品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：770 X 3/4=577.5 kg/班。使用一台包衣 机，每批可生产 250 kg,每班生产3批，则可生产750 kg , 能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机， 每批生产 60 kg。 相应的内包装量为：5X108 片/260 d/=192 万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可 处理 220 板，一板为 10 片，则一班的总量为

6、220X 10X 7X 60=92.4 万片； 二是塑瓶。如果每分钟可处理 50 瓶， 一瓶 50 片，则每班的总量为： 50X50X7X60=105 万片；三是铝铝 包装。如果每分钟可处理 200 板，一板 10 片，则每班总量片，能够满足生产要求。2.2年产 10 亿片的车间模块化假设该车间每年工作 260日，药品平均片重0.4 g ,且素 片和包衣片的比例为 1:3，可知： 制粒干燥量为：10X 108片X 0.4 g/260 d=1 540 kg/班。 使用 3台专业的制粒干燥设备，其中两台生产能力均为 180 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产 1 080 kg ; 另一

7、台生产能力为 200 kg/批，则一班3批共600 kg。最终每 班可生产1 680 kg,能够满足要求。 总混量为：10 X 108 片 X 0.4 g/260 d=1 540 kg/ 班。按 照 GMP 相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以 选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗 混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽 量配置多种规格的料斗。 一天按 7 h 算，压片量为： 5X108 片/260 d/7 h=55 万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片；令使用一台产量为 30万片/h的双出料 高速压片机，则总产量

8、为 67 万片，能够满足要求。考虑到 会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：1 540 X 3/4=1 155 kg/班。使用一台包 衣机，每批可生产250 kg ,每班生产3批，则可生产750 kg ,能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机， 每批生产 60 kg。 相应的内包装量为：10 x 108片/260 d/=384万片/班。 内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可 处理 220 板，一板为 10 片，则一班的总量为 220x 10x 7x 60=92.4 万片； 二是塑瓶。如果每分钟可处理 50 瓶，一瓶 50 片，则每班的总量为：50x

9、50x7x60=105 万片；三是铝铝包装。如果每分钟可处理 200 板，一板 10 片，则每班总量 为 200 x 10X 7X 60=84 万片。3 结论分析生产面积约为 2 000 m3 的固体制剂模块， 其年生产力能 达到5亿片；生产面积约为3 000 m3的固体制剂模块，其年 生产力可达到 10 亿片。在固体制剂车间进行模块化设计， 通常还会设计有空调系统，走廊的压差最高，可对其他系统 中生产的产品种类进行有效控制。如此一个车间内生产不同 产品时，走廊要保持正压洁净，以降低交叉污染。4 结语 随着对固体制剂车间要求的提高，模块化设计的作用日益突出。它具有较好的柔性，可规避质量风险，且

10、有利于降 低成本，对企业发展大有裨益，值得推荐。但同时投资也更 多，所以应在考虑模块化设计的同时，还要考虑经济性 参考文献：1 薛丹枫 ,陈建国 .中型固体制剂车间的模块化设计 J. 医药工程设计 ,2013,(3).2 谢沐风 .解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手 段多条溶出曲线 J. 中国医药工业杂杂志 ,2013,(4).3 严霞,曹雅军,付盈盈 .中药固体制剂生产常见问题及 解决方案探讨 J. 中国医药信息杂志 ,2013,(11).4 杨云.现代制药企业设计模式的探讨 J.医药工程设 计,2009,(4).药品直接关系到人们的生命健康，在生活中的作 用日益突出。关于药品状态，多呈

11、固体、液体、粉末状，其 中固体制剂占了近 70%，包括颗粒、药片、散剂等。固体制 剂能占如此大的比例，原因在于其自身具有诸多优势，如便 于储存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。随着 医药行业的发展，新药品推陈出现，且生产周期加快。在竞 争中为抢占市场，在不影响药品质量的前提下，为满足越来 越多的市场需求，对固体制剂车间提出了新的要求。模块化 设计在这种大批量设计中较为适应，应用逐渐增多。1 固体制剂生产工序及模块化设计1.1 生产工序 大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。具体 来说，将药物粉碎后过筛，初步形成各种剂型；与其他成分 均匀混合；若直接分装便是常见的散剂，若造粒干燥后

12、分装 即为颗粒剂；将颗粒进行压缩，可得到片剂，将颗粒装入胶 囊为胶囊剂。在此过程中，物料的流动性、混合度和充填性 极为关键。1.2 模块化设计 所谓模块化设计，是对一定范围内的不同功能或相同功 能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上，划分 并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可构成不 同产品，以满足市场不同需求的设计方法。该设计方式具有 通用性、互换性和相对独立性，目的在于用最少的模块组成 最多的产品， 并保证其稳定性和经济性。 在固体制剂车间内， 可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。 为缩短运输线路，可在车间中央设计中间站，其他模块均环 绕在周围作业，以提高生

13、产率。车间的生产能力不同，在此 主要分析两个产量级的模块化设计， 一是年产 5 亿片的车间， 二是年产 10 亿片的车间。2 固体制剂模块化设计分析2.1年产 5 亿片的车间模块化假设该车间每年工作 260日，药品平均片重0.4 g ,且素 片和包衣片的比例为 1:3，则可知： 制粒干燥量为：5X 108片X 0.4 g/260 d=770 kg/班。使 用2台专业的制粒干燥设备，生产能力均为200 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 200 kg ,能够满足要 求。为使生产的灵活性有所提升，还可以另使用一台 60 kg/ 批的设备。 总混量为：5 X 108片X 0.4 g/2

14、60 d=770 kg/班。按照 GMP 相关规定， 需依据总混批量来确定药品批号， 所以选择 的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合 机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配 置多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5 X 108片/260 d/7 h=27.5万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成 37 万片，能够满足要求。考虑到会有多种产 品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：770 X 3/4=577.5 kg/班。使用一台包衣 机，每批可生产 250 kg,每班生产3批，则可生产750 kg , 能够满足要求。为

15、使生产更加灵活，还可增设一台包衣机， 每批生产 60 kg。 相应的内包装量为：5X108 片/260 d/=192 万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可 处理 220 板，一板为 10 片，则一班的总量为 220X 10X 7X 60=92.4 万片； 二是塑瓶。如果每分钟可处理 50 瓶， 一瓶 50 片，则每班的总量为： 50X50X7X60=105 万片；三是铝铝 包装。如果每分钟可处理 200 板，一板 10 片，则每班总量片，能够满足生产要求。2.2年产 10亿片的车间模块化假设该车间每年工作 260日，药品平均片重0.4 g ,且素 片和包衣片的比例为

16、1:3，可知： 制粒干燥量为：10X 108片X 0.4 g/260 d=1 540 kg/班。 使用 3台专业的制粒干燥设备，其中两台生产能力均为 180 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产 1 080 kg ; 另一台生产能力为 200 kg/批，则一班3批共600 kg。最终每 班可生产1 680 kg,能够满足要求。 总混量为：10 X 108 片 X 0.4 g/260 d=1 540 kg/ 班。按 照 GMP 相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以 选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗 混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽 量配置

17、多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5 X 108片/260 d/7 h=55万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片；令使用一台产量为 30万片/h的双出料 高速压片机，则总产量为 67 万片，能够满足要求。考虑到 会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：1 540 X 3/4=1 155 kg/班。使用一台包 衣机，每批可生产250 kg ,每班生产3批，则可生产750 kg ,能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机， 每批生产 60 kg。 相应的内包装量为：10 x 108片/260 d/=384万片/班。 内包

18、装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可 处理 220 板，一板为 10 片，则一班的总量为 220x 10x 7x 60=92.4 万片； 二是塑瓶。如果每分钟可处理 50 瓶，一瓶 50 片，则每班的总量为： 50x50x7x60=105 万片；三是铝铝 包装。如果每分钟可处理 200 板，一板 10 片，则每班总量 为 200x10x7x60=84 万片。3 结论分析生产面积约为 2 000 m3 的固体制剂模块， 其年生产力能 达到 5亿片；生产面积约为 3 000 m3 的固体制剂模块， 其年 生产力可达到 10 亿片。在固体制剂车间进行模块化设计， 通常还会设计有空调系统，走廊的压差最高，可对其他系统 中生产的产品种类进行有效控制。如此一个车间内生产不同 产品时，走廊要保持正压洁净，以降低交叉污染。4 结语 随着对固体制剂车间要求的提高，模