GMP人员培训与考核管理规程

1、题目：人员培训与考核管理规程起草人：日期：年 月曰文件编码：SMP-JR-06-004-00审核人：日期：年 月曰颁发部门：质量课批准人：日期：年 月曰生效日期：年 月日分发部门：质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部1目的建立人员培训与考核管理规程。2适用范围公司全体人员的培训与考核。3责任人质量管理部部长、生产技术部长、供应仓储部长、设备动力部长、市场营销部长、行政办公室主任、人力资源主管、财务核算部长、副总经理、总经理。4内容4.1培训基本原则4.1.1与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。4.1.2公司负责人和各级管理人员、各岗位职工均应接受GMPt训。4.1.

2、3行政部根据中药饮片 GMF认证检查项目、药品管理法及法规要求按不 同人员层次、不同岗位，制定不同的培训内容。并可根据实际情况对其进行修改和完善， 结合本公司年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。4.1.4培训教育工作要制度化、规范化，人员培训要建立培训档案，统一保管。4.2培训管理4.2.1人员培训工作由行政部办公室负责进行组织安排，各部门配合。4.2.2培训记录交由行政部办公室统一管理，每期培训应按期归档，填写记录，并 且做好年终评价工作。4.3协调工作4.3.1人员培训工作与各部门、车间有密切的联系，要做好部门的协调工作。4.3.2受训人员应无条件的接受培训，授课人应无条件

3、的毫无保留的传授知识，使 培训工作真正收到满意的效果。4.4培训实施的时间441引进新员工时。4.4.2新文件颁布时。4.4.3机构调整和管理职能发生变动时。4.4.4员工职责扩展或变更时。4.4.5员工能力与完成其工作所需知识技能有差距时。4.4.6设备、技术、程序、方法变更时。4.4.7公司培训计划规定时间培训时。4.5培训的内容4.5.1培训分类：分为全员培训、岗位培训和其它培训。4.5.2全员培训内容：GMP!论和实践知识；国家法津法规；微生物相关知识；卫 生学知识（包括公司卫生类文件）；公用文件（企业文化及规章制度）；安全培训（安全 与急救管理；消防管理等）。4.5.3部门和岗位培训

4、内容：本岗位职责；本岗位操作或实践技能；本部门管理文 件培训。4.5.4外出培训：根据公司和岗位需要，参加公司外部培训。4.6培训方式4.6.1外出参加学习。4.6.2外请专家讲课。4.6.3内部培训师讲课。4.6.4现场操作示范、讲解。4.7培训教材4.7.1与本公司有关的国家政策、法律、法规。4.7.2公司制订的药品生产质量管理文件及与生产质量有关专业知识教材。4.7.3公司制订的其他规章制度。4.8培训师的选择公司级培训的教员由行政办公室与QA共同确定，可由公司负责人、各部门负责人或相应专业知识、技能的人员担任，也可外请专家；部门与岗位培训的教员由本部门负 责人或指定相应人员培训。4.9

5、培训计划每年按照行业政策变化和公司工作需要起草公司年度企业和部门、岗位培训计划； 各部门负责起草本部门和岗位年度培训计划，并上报至行政部办公室；行政部办公室与 质量课共同制订公司年度培训计划；所有培训计划由生产负责人审核，质量负责人批准。4.10培训的实施4.10.1公司培训由行政部办公室组织实施，部门和岗位培训由各部门自行负责实 施，行政部办公室负责监督。4.10.2公司、部门和岗位年度培训的具体培训日期、授课地点由行政部、QA和各部门负责人共同商定，并组织实施。4.10.3特殊工种的业务技能培训，可请相关部门申请进行外出培训4.10.4新进员工在试用期内进行该岗位职责管理和操作文件内容的培

6、训。4.10.5员工转岗培训由所在部门协同行政部办公室进行，转岗后员工至少进行过新岗位职责、管理和操作文件及操作技能培训，考核合格后方能上岗。4.10.6进入洁净区工作的人员（包括维修人员、辅助人员）每年进行1次卫生知识 和微生物基础知识、洁净区操作 SOP勺培训并进行培训效果的考核。4.10.74.10.8教员除负责授课外，还应根据培训内容出考核试卷，并进行批阅。4.10.9行政部办公室负责登记考核成绩，建培训档案。4.11培训考核4.11.1每次培训结束通过考核对培训效果进行确认，并将确认结果报行政办公室 归档。4.11.2经确认不合格者，再培训考核直至合格，否则取消其上岗资格。4.11.

7、3新进员工由行政部办公室确认上岗培训考核合格后，发放上岗证（标明岗位）。转岗员工转岗前由行政部办公室确认岗前培训考核合格后发放新的上岗证，同时 收回原上岗证。4.12考核形式及标准4.12.1三种形式：笔试、口试和现场操作考核；现场操作部分考核以SOP为主，考核内容根据应知应会的内容确定考核目标，由培训负责人进行现场监督，将操作过程记 录在案；笔试成绩达到90分为通过，口试成绩达到优秀为通过。4.13培训效果评价4.13.1公司全员和部门培训每次结束之后， 进行企业和部门培训效果评价调查， 为 下一次培训课程的修改提供依据。4.13.2全年的培训工作结束之后，进行本年度整体培训效果评价，参加人

8、员为公司 领导和各部门负责人，为次年的培训工作做好准备和提出宝贵意见。4.14培训效果评估培训的实际效果评估由各部门自行负责，人力资源负责监督实施。部门领导定期对 本部门员工进行考核评估，主要内容为岗位职责、操作SOP日常工作实际表现等内容。4.15培训档案的建立4.15.1每次培训之后，行政办公室统一负责培训资料的归档管理，建立员工培训卡， 体现员工一年之中全部培训内容。4.15.2培训档案内容：包括培训计划、培训讲义、人员签到簿、考核成绩单、试卷、 员工培训卡。5相关记录REC-JR-06-003-00员工送外培训记录REC-JR-06-004-00 培训记录REC-JR-06-005-00年度培训计划REC-JR-06-006-00 员工培训卡R