新GMP对制药企业生产管理的影响吴军SFDA培训中心月日PPT学习教案

1、会计学1 新新GMP对制药企业生产管理的影响吴军对制药企业生产管理的影响吴军 SFDA培训中心月日培训中心月日 2 第1页/共53页 3 第2页/共53页 4 第3页/共53页 5 第4页/共53页 6 第5页/共53页 7 第6页/共53页 8 第7页/共53页 9 第8页/共53页 料，少投料 或多出料， 投料折算方 法不正确。 n设备更新、 工艺改进包 材变更及采 用新的灭菌 方法不进行 验证。 n生产过程靠 经验控制， 随意性强。 n解决偏差问 题，可避免 同样错误再 次发生 n生产过程偏 离了工艺参 数的要求 n物料平衡超 出了平衡限 度 n境条件发生 了变化 n生产过程出 现了异常

2、情 况 n生产设备出 现了故障 n中间产品不 合格，需要 返工处理 10 第9页/共53页 11 第10页/共53页 n 件留样与特 殊贮存条件 留样未分开。 n原料药留样 包装与原包 装不一致。 n报告日期不 符合检验周 期要求。 录。 n检验结论应 符合法定标 准，内控标 准为企业控 制质量的手 段。 n报告日期不 符合检验周 期要求。 检验报告格 式不规范。 12 第11页/共53页 13 第12页/共53页 14 第13页/共53页 15 第14页/共53页 16 第15页/共53页 17 第16页/共53页 18 质质量的量的进进步步 质量控制：检查与检验 质量保证：预防 质量管理：

3、设计、开发、执行 质量体系：全面 GMP ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 制药质量体系 第17页/共53页 19 第18页/共53页 20 第19页/共53页 21 第20页/共53页 22 符合要求 有效运行 持续改善 追求卓越 GMP执行水平 GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法 第21页/共53页 23 第22页/共53页 第23页/共53页 25 第24页/共53页 第25页/共53页 第26页/共53页 第27页/共53页 第28页/共53页 第29页/共53页 第30页/共53页 第31页/共53页 应进行检查，确保设备和工作 场所没有

4、上批遗留的产品、文 件或与本批产品生产无关的物 料，设备处于已清洁及待用状 态。检查结果应有记录。 生产操作前，还应核对物料或 中间产品的名称、代码、批号 和标识，确保生产所用物料或 中间产品正确且符合要求 。 第32页/共53页 第33页/共53页 第34页/共53页 第35页/共53页 第36页/共53页 第37页/共53页 第38页/共53页 第39页/共53页 第40页/共53页 第41页/共53页 43 第42页/共53页 第43页/共53页 第44页/共53页 46 第45页/共53页 第46页/共53页 第47页/共53页 系统现状对策 设施n工艺布局 n辅助生产区域的缺陷 n洁

5、净等级 n改造与扩建的决策 n概念设计 n提前决策 设备n缺乏SIP和CIP装置 n密闭性设计 n设备可靠性 n验证的深度不够 n计量管理技术缺乏 n工艺与物流搬运的分析 nURS的编制 n验证的组织（URS-RMS-DQ- IQ-OQ-PQ) 人员n风险意识和手段缺乏 n系统意识缺乏 n技术专业人员缺乏 n培训 n参观 49 第48页/共53页 系统现状对策 清洁技术n清洁技术没有设计 n手段和方法没有验证 nSOP的不严谨性 nQbD的引入 n设备选型 n厂房设计的辅助区域的设计 n适宜的清洁剂和、消毒剂、 杀孢子剂的使用 工艺和生 产 n缺乏工艺分析和学习 n没有工艺转移控制 nPBR与工艺验证的不同 步，并缺乏深度 n工艺参数的控制与追 随 n工艺的分析与理解 n关键质量属性指定 n工艺验证策略修订 n设备的选型与工艺参数控制 nBPR修订 50 第49页/共53页 系统现状对策 质量保证 系统 nQA定位不清楚 n没有建立系统的QA工作流 程（变更控制、偏差处理） n质量信息系统（KPI系统、 系统回顾） nCAPA机制没有建立 n关键流程的建立 nQA人员的补充与培训 n质量信息数据库的建立 实验室控 制 n取样管理严谨性不够 n质量标准与方法学验证没 有有效实施 nOOS没有有效实施 n稳定性实验