年产xxx套介入医疗器械项目可行性研究报告【模板范本】

1、泓域咨询 /年产xxx套介入医疗器械项目可行性研究报告年产xxx套介入医疗器械项目可行性研究报告xx有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资15727.82万元，其中：建设投资12014.62万元，占项目总投资的76.39%；建设期利息126.91万元，占项目总投资的0.81%；流动资金3586.29万元，占项目总投资的22.80%。项目正常运营每年营业收入35500.00万元，综合总成本费用27718.82万元，净利润5697.29万元，财务内部收益率28.25%，财务净现值8690.44万元，全部投资回收期4.96年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。以

2、上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目基本情况10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围1

3、0四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模12六、 设备及原辅材料13七、 项目建设进度14八、 环境影响14九、 建设投资估算14十、 项目主要技术经济指标15主要经济指标一览表15十一、 主要结论及建议17第二章 建设单位基本情况18一、 公司基本信息18二、 公司简介18三、 公司竞争优势19四、 公司主要财务数据21公司合并资产负债表主要数据21公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍22六、 经营宗旨24七、 公司发展规划24第三章 项目背景、必要性26一、 产业政策26二、 医疗器械行业基本情况28三、 发展态势30第四章 行业发展分析34一、 冠脉支架行业简介34二、

4、 冠脉支架行业简介35第五章 选址可行性分析37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 创新驱动发展40四、 社会经济发展目标42五、 产业发展方向42六、 项目选址综合评价43第六章 产品规划与建设内容45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及生产纲领45产品规划方案一览表46第七章 原辅材料成品管理47一、 项目建设期原辅材料供应情况47二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理47第八章 技术方案分析49一、 企业技术研发分析49二、 项目技术工艺分析51三、 质量管理52四、 项目技术流程53五、 设备选型方案54主要设备购置一览表54第九章 建筑工程说明56一、

5、 项目工程设计总体要求56二、 建设方案56三、 建筑工程建设指标56建筑工程投资一览表57第十章 项目环保分析59一、 编制依据59二、 环境影响合理性分析59三、 建设期大气环境影响分析60四、 建设期水环境影响分析62五、 建设期固体废弃物环境影响分析62六、 建设期声环境影响分析63七、 营运期环境影响64八、 环境管理分析65九、 结论及建议66第十一章 进度计划方案68一、 项目进度安排68项目实施进度计划一览表68二、 项目实施保障措施69第十二章 劳动安全生产70一、 编制依据70二、 防范措施73三、 预期效果评价75第十三章 组织机构及人力资源配置77一、 人力资源配置77

6、劳动定员一览表77二、 员工技能培训77第十四章 项目节能说明79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价82第十五章 投资方案分析83一、 投资估算的依据和说明83二、 建设投资估算84建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表88固定资产投资估算表90四、 流动资金90流动资金估算表91五、 项目总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十六章 经济效益评价95一、 基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95

7、综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104六、 经济评价结论104第十七章 招投标方案106一、 项目招标依据106二、 项目招标范围106三、 招标要求107四、 招标组织方式109五、 招标信息发布111第十八章 风险防范112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十九章 项目综合评价说明116第二十章 附表117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投

8、资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表126利润及利润分配表127项目投资现金流量表128借款还本付息计划表129建筑工程投资一览表130项目实施进度计划一览表131主要设备购置一览表132能耗分析一览表132第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：年产xxx套介入医疗器械项目项目单位：xx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约28.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适

9、宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业

10、和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹

11、考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。五、 建设背景、规模（一）项目背景1977年，为治疗冠心病，德国外科医生AndreasGruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进

12、行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概率可高达40-50%。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积18667.00（折合约28.00亩），预计场区规划总建筑面积33678.22。其中：生产工程20479.58，仓储工程7634.06，行政办公及生活服务设施3360.38，公共工程2204.20。项目建成后，形成年产xxx套介入医疗器械的生产能力。六、 设备及原辅材料（一）主要设备主要设备包括：激光焊接机、热处

13、理炉、超声波清洗机、真空包装机、精确控温电烙铁、显微镜、电热鼓风干燥箱、精密热风焊接机、精密层压热合机、高速卧式编织机、条码打印机、进口精密缠绕机、超声波焊接机、激光点焊机、除湿机、五泵式喷膜机。（二）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括止血压迫器、多联三通、Y型阀组件、环柄注射器、压力泵、压力延长管。七、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。八、 环境影响本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的

14、清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15727.82万元，其中：建设投资12014.62万元，占项目总投资的76.39%；建设期利息126.91万元，占项目总投资的0.81%；流动资金3586.29万元，占项目总投资的22.80%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12014.62万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用10513.54万元，工程建设其他费用1157.

15、05万元，预备费344.03万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入35500.00万元，综合总成本费用27718.82万元，纳税总额3623.74万元，净利润5697.29万元，财务内部收益率28.25%，财务净现值8690.44万元，全部投资回收期4.96年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积18667.00约28.00亩1.1总建筑面积33678.22容积率1.801.2基底面积11200.20建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩421.672总投资万元15727.822.1建设投资万元120

16、14.622.1.1工程费用万元10513.542.1.2其他费用万元1157.052.1.3预备费万元344.032.2建设期利息万元126.912.3流动资金万元3586.293资金筹措万元15727.823.1自筹资金万元10548.023.2银行贷款万元5179.804营业收入万元35500.00正常运营年份5总成本费用万元27718.826利润总额万元7596.397净利润万元5697.298所得税万元1899.109增值税万元1539.8510税金及附加万元184.7911纳税总额万元3623.7412工业增加值万元11851.2813盈亏平衡点万元12816.75产值14回收期年

17、4.9615内部收益率28.25%所得税后16财务净现值万元8690.44所得税后十一、 主要结论及建议该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：卢xx3、注册资本：1460万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-2-67、营业期限：2013-2-6至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经

18、营范围：从事介入医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，

19、致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业

20、一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户

21、的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特

22、点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据

23、公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5760.974608.784320.73负债总额2630.652104.521972.99股东权益合计3130.322504.262347.74公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入22357.2917885.8316767.97营业利润4865.283892.223648.96利润总额4412.113529.693309.08净利润3309.082581.082382.54归属于母公司所有者的净利润3309.082581.082382.54五、 核心人员介绍1、卢xx，中国

24、国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、林xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、孔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2

25、017年8月至今任公司独立董事。4、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、田xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、董xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。20

26、18年3月至今任公司董事。7、谢xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、戴xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。六、 经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施

27、效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的

28、领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第三章 项目背景、必要性一、 产业政策1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要“十三五”规划指出，要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。2、“十三五”国家科技创新规划由国务院发布，提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战

29、略机遇，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务，加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。3、“健康中国2030”规划纲要国务院发布，提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与

30、技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购；深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。4、“十三五”卫生与健康规划国务院发布，提出强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大

31、产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。5、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越；提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系等的重要支撑；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。二、 医疗器械行业基本情况医

32、疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类：（1）相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗；（2）研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程；（3）用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿；（4）控制妊娠。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长，2017年收入达到5,473亿元。随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和

33、制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的80%以上。1、珠江三角洲产业带珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。2、京津环渤海湾产业带以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括D

34、R、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研发能力，势头强劲，潜力巨大。3、长江三角洲产业带以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器

35、械及组织工程为特色的地区。对外贸易方面，2017年，我国医疗器械对外贸易额较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关，达到420.6亿美元，同比增长8.09%。根据海关数据，2013-2016年，我国医疗器械进口总额由149亿美元增长至204亿美元，复合增长率达7.98%，诊疗设备、口腔器材等为主要进口产品。2013-2017年，我国医疗器械出口总额由193亿美元增长至217亿美元，复合增长率为2.93%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以

36、按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械出口总额的44.5%。三、 发展态势目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。PCI是近四十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种

37、新的治疗方法，是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。PCI通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管进行治疗、以达到血流恢复通畅的效果，以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。PCI技术最早始于20世纪70年代，经历了四十年的发展，目前已经比较成熟。迄今为止，PCI技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneoustransluminalcoronaryangioplas

38、ty，PTCA）、裸金属支架（baremetalstent，BMS）、药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。1977年，为治疗冠心病，德国外科医生AndreasGruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭

39、窄的概率可高达40-50%。冠状动脉血管内支架植入术是在PTCA手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理PTCA术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。1986年，法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。1994年，原美国强生公司旗下Cordis业务部门（已被康德乐收购，以下简称“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脉支架，成为全球第一个成功的冠脉支架产品。冠脉支架产品因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益

40、。但是，由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%30%；同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。裸金属支架的植入造成血管撕裂，会刺激血管内平滑肌细胞增生，引起再狭窄。2002年，Cordis上市了全球第一个DESCypher支架。药物洗脱支架采用生物相容性良好的聚合物，并将增殖抑制药物涂覆在支架表面，从而缓慢释放其所载药物，从而达到抑制细胞增生的目的，降低再狭窄发生的机率。2003年，美国FDA批准药物洗脱支架应用于临床，其术后一年再狭窄发生率降为5%至10%左右。药物洗脱支架尽管为临床解决了裸金属支架时代的术后高比

41、例再狭窄率的问题，但该类产品相比于裸支架，使用了增殖抑制药物和载药高分子层，产品设计和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍，存在会引发高死亡率的晚期血栓（平均发生在支架植入后18个月）隐患，因此相比金属裸支架，患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外，因内皮愈合不良而引起的顾虑还包括：再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。因此，近年来可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技术方向、设计理念的产品陆续推出。第四章 行业发展分析一、 冠脉支架行业简介冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入

42、血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到469亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年，心脏病器械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其2017年的全球销售额达到114

43、亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年我国的PCI例数为753,142例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支，2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉支架植入数据，结合2017年中国卫生和计划生育统计年鉴中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。

44、二、 冠脉支架行业简介冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到469亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年，心脏病器械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力

45、（Medtronic）遥遥领先，其2017年的全球销售额达到114亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年我国的PCI例数为753,142例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支，2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉支架植入数据，结合2017年中国卫生和计划生育统计年鉴中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元

46、/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。第五章 选址可行性分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况一年来，砥砺奋进、踊跃争先，区域实现地区生产总值xx亿元，增长xx%，总量迈入全国前xx强；一般公共预算收入xx亿元，增长xx%；城乡居民人均可支配收入xx元、xx元，分别增长xx%和xx%。地区生产总值、城乡居民收入等xx项主要指标增速位居区域前三，呈现了稳中有进、逆势上扬的良好态势

47、。区域经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长xx%左右；一般公共预算收入增长xx%左右，规上工业增加值增长xx%左右；城乡居民人均可支配收入分别增长xx%左右、xx%左右，收入比力争缩小到xx:xx；R&D经费投入强度达到xx%，全员劳动生产率提高xx%以上，节能减排降碳指标完成目标任务。2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是

48、“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。当前时期，国际国内环境继续发生复杂深刻变化，经济社会发展既面临难得的历史机遇，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，必须准确把握、妥善应对，更加奋发有为地开拓发展新境界。从外部环境看。当今世界和平与发展的时代主题没有改变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，世界经济在深度调整中曲折复苏，国际环境的不稳定、不确

49、定因素增多。国内经济发展进入新常态，经济长期向好基本面没有改变，新的增长动力正在孕育形成，仍处于可以大有作为的战略机遇期，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。我国经济周期性因素与结构性矛盾并存，特别是供给总量和结构不适应需求总量和结构，加快结构性改革成为紧迫的战略任务。从自身发展看。区域正处于蓄势崛起、跨越发展的关键时期和爬坡过坎、转型攻坚的紧要关口，呈现出鲜明的阶段性特征。一是发展机遇前所未有。国家“十三五”规划明确要把城市群作为带动发展的新空间，制定实施新时期促进地区崛起规

50、划，为地区提升在全国发展大局中的地位提供了重大机遇；“一带一路”建设全面展开，国内外产业持续梯度转移，为地区新一轮高水平对外开放提供了重大机遇；国家实施创新驱动发展战略、中国制造2025、“互联网+”行动计划，为我省加快产业转型升级提供了重大机遇；国家深入推进新型城镇化、生态文明建设、脱贫攻坚工程，为地区补齐短板提供了重大机遇。二是发展优势前所未有。三大国家战略规划实施建设成效显著，战略先导优势持续提升；产业集聚区、服务业集群支撑和配套功能不断完善，发展载体优势持续提升；航空网络、高速铁路网、公路网和现代综合交通枢纽格局加速形成，区位交通优势持续提升；工业化、城镇化加速推进，市场规模优势持续提

51、升；人口红利正在向高素质、高技能的人才红利转变，人力资源优势持续提升。三是困难挑战前所未有。主要表现在：经济下行压力大，传统产业拉动力量逐渐减弱消退，新兴产业尚未形成有效支撑，推动新旧产业转换任务艰巨；城镇化水平低仍是制约经济社会发展的主要症结，城市综合承载力和带动力不强，农村基本公共服务保障能力弱，推动城乡发展一体化任务艰巨；自主创新能力弱，高层次人才不足，促进创新的体制架构尚未形成，推动创新驱动发展任务艰巨；资源环境约束加剧，雾霾天气、水污染、土壤污染、农村环境污染等问题严重，推动绿色低碳发展任务艰巨；市场机制不完善，市场活力和内生动力仍需进一步激发，推动经济体制改革任务艰巨；贫困人口基数

52、大，且集中在基础设施薄弱、生产要素匮乏的偏远地区，推动脱贫攻坚任务艰巨。三、 创新驱动发展以创新驱动发展为核心战略，实现发展动力转换。紧紧围绕知识产权、新型研发机构、科技企业孵化器、高新技术企业“四大抓手”，完善大众创业、万众创新的制度环境，加快建成国家创新型城市。（一）强化企业创新主体地位优先支持创新型企业发展，增强企业创新主导作用。以高新技术企业为重点，推进科技型龙头企业和中小微创新型企业协同发展。（二）打造创新型人才高地深入实施人才优先发展战略，创新人才培养模式，吸引国内外优秀人才来创新创业。推进人才发展体制改革和政策创新，将人才工作纳入法制化轨道，形成具有核心竞争力的人才制度优势。（三

53、）加强科技创新能力建设加强协同推进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，鼓励企业开展基础性、前沿性创新，重视颠覆性技术创新，实现科技创新能力“跨越式”大发展。（四）构建开放型区域创新体系参与国家全面创新改革试验试点省的建设，融入自主创新示范区的建设，完善激励和保护创新的制度体系，建成区域创新重要节点城市。优化创新区域布局。开展学习赶超创新先进城市行动，加强区域创新协同发展战略合作。提升主城区创新驱动服务能力，发挥现代服务业新业态、新模式的创新引领作用。（五）挖掘发展动力新空间创新是引领发展的第一动力。当前时期，提高创新资源利用效率，发力市场供需两端升级，激发全社会创新活力和创造潜能，为发展动

54、力提供新空间。 四、 社会经济发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡

55、村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、 产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业