医院医疗器械存在的问题与对策

1、医院医疗器械存在的问题与对策 【摘要】对医疗器械存在问题概述，并对在实际医疗器械工作中所发现的问题提出若干建议。 【关键词】医疗机构；医疗器械；问题及对策 【中图分类号】r197.32 【文献标识码】b【文章编号】1004-4949（2014）04-0515-01 1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题 1.1医疗器械管理制度不健全。 由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管

2、理漏洞，留下安全隐患。 1.2医疗器械采购、验收不规范。 缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。 1.3仓库管理不规范 主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。 1.4记录不规范 根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录 1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入

3、物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。 2针对现有问题，提出对策 2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。 2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。 2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处 2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购

4、、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。 2.5完善法律法规体系。呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。 2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。 医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。 参考文献 1苏丹.基层医疗器械监管现状、问题与对策j.医疗卫生装备，200