2020年新疫苗管理法考试

1、2020年新疫苗管理法考试 填空题22道，每题0.5分，计11分；单项选择题6道，每题2分，计12分；多项选择题13道，每题4分，计52分；推断题25道，每题1分，计25分。 您的姓名： 填空题 * _ 1. 国家对疫苗实行 的管理制度，坚持平安第一 、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。填空题 填空题 * _(答案：最严格) 2. 疫苗包括 疫苗和 疫苗。 填空题 填空题 * _(答案：免疫规划 非免疫规划) 3. 国家坚持疫苗产品的战略性和 。填空题 填空题 * _(答案：公益性) 4. 国家支持疫苗根底讨论和应用讨论，促进疫苗研制和创新，将预防、掌握重大疾病的疫苗研制 、 消费和 纳

2、入国家战略。 填空题 填空题 * _(答案：储藏) 5. 县级以上人民政府应当将疫苗平安工作和预防接种工作纳入本级国民经济和 ，加强疫苗监视管理力量建立，建立健全疫苗监视管理工作机制。 填空题 填空题 * _(答案：社会进展规划) 6. 国家制定疫苗行业进展规划和产业政策，支持疫苗产业进展和构造优化，鼓舞疫苗消费规模化 、 ，不断提升疫苗消费工艺和质量程度。 填空题 填空题 * _(答案：集约化) 7. 国务院药品监视管理部门会同国务院卫生安康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和标准，建立 ，整合疫苗消费、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。填空题 填空题 * _(答案：全国疫苗电子追溯

3、协同平台) 8. 疫苗研制、消费、检验等过程中应当建立健全 ，严格掌握生物平安风险，加强菌毒株等病原微生物的生物平安管理，爱护操作人员和公众的安康，保证菌毒株等病原微生物用处合法、正值。 填空题 填空题 * _(答案：生物平安管理制度) 9. 国家依据疾病流行状况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，支配必要资金，支持 等新型疫苗的研制。 填空题 填空题 * _(答案：多联多价) 10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监视管理部门批准，获得 。填空题 填空题 * _(答案：药品注册证书) 11. 疾病预防掌握机构、接种单位应当依法如实记录 、预防接种等状况，并依据规定向全国疫苗电子追溯

4、协同平台供给追溯信息。 填空题 填空题 * _(答案：疫苗流通) 12. 对疾病预防、掌握急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监视管理部门应当予以 审评审批。 填空题 填空题 * _(答案：优先) 13. 疫苗上市答应持有人应当建立 ，与全国疫苗电子追溯协同平台相连接，实现消费、流通和预防接种全过程最包裹装单位疫苗可追溯、可核查。 填空题 填空题 * _(答案：疫苗电子追溯系统) 14. 国家对疫苗消费实行严格 制度。 填空题 填空题 * _(答案：准入) 15. 从事疫苗消费活动，应当经省级以上人民政府药品监视管理部门批准，获得 。填空题 填空题 * _(答案：药品消费答应证) 16. 疫苗上市

5、答应持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的 记录，消费管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经受。填空题 填空题 * _(答案：信誉) 17. 经国务院药品监视管理部门指定的批签发机构依据相关技术要求对销售前或者进口时的每批疫苗进展审核、检验，符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给 。填空题 填空题 * _(答案：不予批签发通知书) 18. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门监视 。 填空题 填空题 * _(答案：销毁) 19. 预防、掌握传染病疫情或者应对突发大事急需的疫苗，经国务院药品监视管理部

6、门批准，免予 。 填空题 填空题 * _(答案：批签发) 20. 疫苗批签发检验工程和检验频次应当依据疫苗质量风险评估状况进展 调整。 填空题 填空题 * _(答案：动态) 21. 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过 平台组织选购。 填空题 填空题 * _(答案：省级公共资源交易) 22. 疫苗上市答应持有人应当依据 商定，向疾病预防掌握机构供给疫苗。 填空题 填空题 * _(答案：选购合同) 23. 疾病预防掌握机构、接种单位、疫苗配送单位应当依据规定，建立真实、精确?、完好的接收、购进、储存、配送、供给记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查

7、？单项选择题 单项选择题 * A、5(正确答案) B、4 C、3 D、2 24. 疾病预防掌握机构、接种单位应当如实记录处置状况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于几年备查？单项选择题 单项选择题 * A、2 B、3 C、4 D、5(正确答案) 25. 中华人民共和国疫苗管理法的施行日期：单项选择题 单项选择题 * A、2018年12月1日 B、2019年12月1日(正确答案) C、2019年6月29日 D、2020年1月1日 26. 县级以上对本行政区域疫苗监视管理工作负责，统一指导、组织、协调本行政区域疫苗监视管理工作 单项选择题 单项选择题 * A.药品监视管理部门 B.地方人民政府

8、(正确答案) C.卫生安康主管部门 D.地方人民政府其他有关部门 27. 国务院卫生安康主管部门负责。单项选择题 单项选择题 * A.全国疫苗监视管理工作 B.与疫苗有关的监视管理工作 C.全国预防接种监视管理工作(正确答案) 28. 开展疫苗临床试验，应当经依法批准。单项选择题 单项选择题 * A.省、自治区、直辖市人民政府卫生安康主管部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门 C.国务院卫生安康主管部门 D.国务院药品监视管理部门(正确答案) 29. 制定疫苗管理法的目的是？ * A.加强疫苗管理(正确答案) B.保证疫苗质量和供给(正确答案) C.标准预防接种(正确答案) D.

9、促进疫苗行业进展(正确答案) E.保障公众安康(正确答案) F.维护公共卫生平安(正确答案) 30. 疫苗上市答应持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的负责。 * A.平安性(正确答案) B.有效性(正确答案) C.质量可控性(正确答案) 31. 从事疫苗研制、消费、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守，保证全过程信息真实、精确?、完好和可追溯，依法担当责任，承受社会监视。 * A.法律(正确答案) B.法规(正确答案) C.规章(正确答案) D.标准(正确答案) E.标准(正确答案) 32. 有关疫苗的宣扬报道应当。 * A.全面(正确答案) B.科学(正确答案) C.客观(正确

10、答案) D.公正(正确答案) 33. 疫苗行业协会应当。 * A.加强行业自律(正确答案) B.建立健全行业标准(正确答案) C.推动行业诚信体系建立(正确答案) D.引导和催促会员依法开展消费经营等活动(正确答案) 34. 疫苗临床试验申办者应当。 * A.制定临床试验方案(正确答案) B.建立临床试验平安监测与评价制度(正确答案) C.审慎选择受试者(正确答案) D.合理设置受试者群体和年龄组(正确答案) E.依据风险程度实行有效措施，爱护受试者合法权益(正确答案) 35. 申请疫苗注册，应当供给真实、充分、牢靠的。 * A.数据(正确答案) B.资料(正确答案) C.样品(正确答案) 3

11、6. 从事疫苗消费活动，除符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品消费活动的条件外，还应当具备以下条件： * A.具备适度规模和足够的产能储藏(正确答案) B.具有保证生物平安的制度和设施、设备(正确答案) C.符合疾病预防、掌握需要(正确答案) 37. 在中华人民共和国境内从事活动，适用本法。 * A.疫苗研制(正确答案) B.消费(正确答案) C.流通(正确答案) D.推广 E.配送 F.预防接种及其监视管理(正确答案) G.以上内容全对 38. 疫苗管理法未做规定的，适用于等法律、行政法规的规定。 * A.中华人民共和国药品管理法(正确答案) B.疫苗储存和运输管理标准2017年版 C

12、.疫苗流通和预防接种管理条例 D.中华人民共和国传染病防治法(正确答案) 39. 新闻媒体应当开展。 * A.疫苗平安法律、法规以及预防接种学问等的宣扬训练、普及工作 B.疫苗平安法律、法规以及预防接种学问等的普及工作 C.疫苗平安法律、法规以及预防接种学问等的公益宣扬(正确答案) D.对疫苗违法行为进展言论监视。(正确答案) 40. 疫苗上市答应持有人应当加强对人员的培训和考核，准时将其任职和变更状况向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门报告。 * A.疫苗上市答应持有人的法定代表人、主要负责人(正确答案) B.消费管理负责人(正确答案) C.质量管理负责人(正确答案) D.质量授权人

13、等关键岗位人员(正确答案) 41. 申请疫苗批签发应当依据规定向批签发机构供给。 * A.批消费及检验记录摘要等资料(正确答案) B.原产地证明 C.同批号产品等样品(正确答案) D.批签发证明 E.免予批签发证明。 42. 从事疫苗研制、消费、流通和预防接种活动的单位，应当遵遵守法律律、法规、规章、标准和标准保证全过程信息真实、精确?、完好和可追溯，依法担当责任，承受社会监视。 推断题 * 对 错(正确答案) 43. 居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。 推断题 * 对 错(正确答案) 44. 县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人

14、应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。 推断题 * 对(正确答案) 错 45. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监视管理有关工作，加强疫苗监视管理，保障疫苗供给。 推断题 * 对 错(正确答案) 46. 国家组织疫苗上市答应持有人、科研单位结合攻关，研制疾病预防、掌握急需的疫苗。 推断题 * 对 错(正确答案) 47. 开展疫苗临床试验，应当获得受试者的知情同意。 推断题 * 对 错(正确答案) 48. 应对重大突发公共卫生大事急需的疫苗或者国务院卫生安康主管部门认定急需的其他疫苗，国务院药品监视管理部门可以批准疫苗注册申请。 推断题 * 对 错(正确答案)

15、 49. 消失格外重大突发公共卫生大事或者其他严峻威逼公众安康的紧急大事，国务院卫生安康主管部门依据传染病预防、掌握需要提出紧急用法疫苗的建议，可以在肯定范围和期限内紧急用法。 推断题 * 对 错(正确答案) 50. 疫苗上市答应持有人应当具备疫苗消费力量；超出疫苗消费力量确需托付消费的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准。 推断题 * 对 错(正确答案) 51. 疫苗应当依据消费工艺和质量掌握标准进展消费和检验，消费全过程应当符合药品消费质量管理标准的要求。 推断题 * 对 错(正确答案) 52. 疫苗上市答应持有人应当对疫苗消费和疫苗质量进展审核、检验。 推断题 * 对

16、错(正确答案) 53. 疫苗上市答应持有人应当建立完好的消费质量管理体系，持续加强偏向管理，采纳信息化手段如实记录消费、检验过程中形成的全部数据，确保消费全过程持续符合法定要求。 推断题 * 对(正确答案) 错 54. 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监视管理部门指定的批签发机构依据相关技术要求进展审核、检验。 推断题 * 对(正确答案) 错 55. 国务院药品监视管理部门、批签发机构应当准时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。 推断题 * 对(正确答案) 错 56. 批签发机构在批签发过程中发觉疫苗存在重大质量风险的，应当准时向国务院药品监视管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品

17、监视管理部门报告。 推断题 * 对(正确答案) 错 57. 国家免疫规划疫苗由国务院卫生安康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一会谈，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一选购。 推断题 * 对(正确答案) 错 58. 疫苗的价格由疫苗上市答应持有人依法自主合理制定。 推断题 * 对(正确答案) 错 59. 省级疾病预防掌握机构应当依据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、掌握需要，制定本行政区域全部疫苗用法方案，并依据国家有关规定向组织选购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生安康主管部门备案。 推断题 * 对 错(正确答案) 60. 疾病预防掌握机构及机构以外的单位和个人应当依据规定向接种单位供给疫苗。 推断题 * 对 错(正确答案) 61. 疫苗上市答应持有人应当依据选购合同商定，向疾病预防掌握机构配送疫苗。 推断题 * 对 错(正确答案) 62. 疫苗上市答应持有人、疾病预防掌握机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以托付符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。 推断题 * 对(正确答案) 错 63. 疾病预防掌握机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，详细方法由国