医疗器械质量信息化管理方案探讨

1、医疗器械质量信息化管理方案探讨医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究医疗机构在用医疗器械质量管理是一项系统化、科学化的工作 ,需要政府部门、医疗机构、制造厂商和经销商的多方支持配合需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言 ,尽快加强在用医疗器械质量管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分局近年来在医疗机构在用医疗器械质量监管工作中的实践,围绕如何利用信息化技术,实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法 ,为国内医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化课题的提出医院信息化管理就

2、是利用先进的计算机及网络技术,将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合,并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式,是现代医疗卫生事业发展的必然趋势,也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人能够经过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用文档仅供参考药、用械及其它处理情况,从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证,减小医疗事故发生的概率。医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分,其质量控制和管理工作也应

3、当顺应数字化发展的潮流,走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作,由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素,给管理工作带来了很大的难度,使该项工作效率低下 ,容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理,使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障,成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节,从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。因此 ,用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来,将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。二、 介绍经几年的努力

4、,在上海市食品药品监督管理局具体指导下 ,由我分局主持开发了 （ 以下简称 ） 。它是信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索 ,它力求以软件系统为平台,全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平,实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联,达到实时动态监管的目的。该 在国内首创了法规嵌入式医疗器械信息化监管模式 ,将医疗器械信息和病人信息融为一体,对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用品和高风险植入类医疗器具等在使用过程中的各个环节实施法制化和数字化监管,形成了一个以医疗器械为核心、以病人安全为导向的全流程信息管理体系。有效地规范了各类医疗卫生机构对医疗器械和一次性医用材料全流程依法管理

5、,为医疗机构提供了安全使用和成本核算等决策信息 ,也为药监部门实现对医疗器械使用的监管要求提供了客观的监管信息。更加重要的是利用 的网络功能,还提高了信息的实时性和共享性,为今后开展数字化实时监管提供了有益的借鉴作用。现将该 主要模块的基本功能及其效果等内容作一介绍。1、 的功能模块该软件系统设计规范，软件结构采用c/s和b/s相结合的构架 ,可经过网络进行数据传输和自动更新。软件的主要功能模块包括:(1)基本信息模块。根据药监部门管理规范,经过计算机扫描等技术建立器械数据库。基本数据包括供货厂商资质、生产许可证、产品注册证、产品价格、技术指标、有效期、维护要求和厂商联系方式等。(2)全程动态

6、监管模块。 系统 对医疗器械和材料从入库、使用到维护、报废等过程实行全程监督管理,包括人员资质、入库验收、出库核发、运行状态、使用记录、使用频率、维护记录、维修记录等。(3)安全预警模块系统 经过设置 ”安全预警线 ”, 对医疗器械和材料的管理、使用进行自动预警提示,包括供货厂商资质有效期预警;医疗仪器和设备的安全维护周期预警;医疗器械和材料的库存量预警;医用材料器具的安全使用有效期预警;其它自定义指标预警等。(4)查询分析模块系统 针对不同的用户设置了各种固定的查询分析条件,如按政策法规关键词、器械材料名称、科室名称、日期、供货厂商、价格、产品批号等进行综合查询和分析,从而能够得到有关仪器设备、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的基本信息及它们的入库验收、库存维护、使用管理、出库核发、销毁记录等管理信息。系统 还设置了各种规范化、格式化的报表,如 :医疗器械管理人员资质情况报表、医疗设备( 固定资产 )情况报表、各类医疗器械使用管理情况报