外包厂稽核要点

1、YOTC Copyright 2013 编制：周建国怎样进行外包厂稽核（For 中试部）稽核的意义1.重点在稽核供货商的质量体系的有效性，以保证产品质量.（质保）2.稽核供货商制程能力如何?能否达到我们公司的需求？提前发现隐患问题，将一切可造成产品质量或性能影响的因素排除，防止无确认的制程而产生批量的不良品，从而减少制造中的成本，防患于未然（工艺）3.对客户抱怨处理的时效性及力度如何?（质保）稽核的分类产品稽核制程稽核体系稽核体系稽核项目（不是今天的重点、知晓即可）1.质量体系要求2.设计管控3.文件管控与质量记录4.原物料供货商管理5.产品识别与追溯6.检检与测试7.仪器校验 8.资材管理/

2、物管 9.生产排程管控10.采购11.客户服务制程稽核项目（重点）人1. 培训 2. 执行 WI/SOP ;机3 设备/校验。4 治具/测量;料5. 物料分区. 6 保存期/保存方式;法7 可追溯性; 8. SPC, 自检, CLCA检讨;环9 安全防护. 10 湿/温度; 稽核重点(一)ESD1.作业人员静电环是否经过测试；2.确定静电测试设备是否校验,测试设备是否正常可使用;3.确定人员(尤其是间接员工)是否都有测试;4.确定人员是否是先确认OK再上线生产;5.人员接触产品时静电环佩戴是否合格6.人员进入车间时静电服穿戴是否合格7.机器,设备是否接地稽核重点(二)PCB,IC,BGA烘烤1

3、:确定烘烤设备是否正常 确定该机种PCB,IC是否要烘烤2:确定烘烤的温度,时间是否依标准(J-STD-020)进行设定3:确定烤箱进出记录表是否填写完整4:确定烤箱周边PCB的摆放是否合理5:确定烤箱及周边的5S是否合格稽核重点(三)锡膏1;确定锡膏冷藏温度是否为0-10度2:确定温度表是否有校验,校验是否过期，是否正常;3:确定”冰箱温度记录”表是否有及时如实记录;4:确定锡膏回温是否为常温下4H;5: 确定是否在锡膏管控卡上填写锡膏回温时间,回温完成时间,室温下保存有效期限并在使用人处签名6:确定搅拌锡膏时间是否为2-3分钟,若手工搅拌,其是间是否为10分钟7:确定未使用完后的锡膏是否在

4、60分钟内回收好,并是否盛放锡膏的容器放回冰箱存放;8:确定每一瓶锡膏的使用是否有在”SMT红胶/锡膏使用记录表上做好相应的记录 9: 确定锡膏开封后没有在有效期限内使用完毕的锡膏,是否有由操作员贴上红色标签放于危险品垃圾箱作报废处理稽核重点(四)续(锡膏)10:确定膜厚测试仪是否有校验;11;确定每天各生产线印刷锡膏的首件及换MODEL后印刷出首件是否有作厚度测试;12:确定如不符合规格是否有及时调整,是否直至测试结果符合方进行下一工序的生产13:确定是否将测试的结果记录于X-R管控图上,作SPC管控14: 确定有铅钢板和无铅钢板是否有分开放置保管;15:确定钢板在使用前是否有用酒精将钢板清

5、洗干净16:确定钢板每次下线是否有进行张力测量,张力结果是否合格,并是否将结果记录于”SMT钢板使用记录表”中;17:确定膜厚测试仪,刷锡膏机器设备及周边的5S 稽核重点(五)红胶1:存放温度(0-10度);2:确定红胶脱泡时间是否为5分钟,是否记录;3:确定每一支红胶的使用是否在”SMT红胶/锡膏使用记录表”上做好相应的记录;4:确定印刷红胶使用后,为避免气泡之产生及水气的吸收,导致制程不良,不作回收使用;5:测试零件附着力设备是否校验;零件附着力是否符合规格稽核重点(六)上料1:换线时作业人员是否依机器打印的料单核对各料站的料是否正确;2:机台换料记录是否及时记录,是否有人第二人复核; 稽

6、核重点(七)首件1:BOM是否为最新版;2:万用表（或电桥）是否有校验;3:是否在开机,更换机种及工程变更时作首件检验;4:首件确认后是否有记录于”首/末件品核对记录表”5:是否首件材料确认无误后,进行后段生产;稽核重点(八)回流焊/波峰焊1:是否有标准炉温曲线;2:确定标准炉曲线与目前生产的炉温曲线的差异是否在范围内;3: 炉子,辅具及周边的5S4:测试炉温曲线的仪器是否有校验;5:是否为无铅生产的炉子6:PPM是否超出目标稽核重点(九)烙铁1:烙铁的温度范围是否为SOP要求的范2:烙铁的温度是否有实测;3:烙铁是否漏电;4:所使用的锡丝是否为SOP要求的锡丝;5:使用烙铁处周边的5S稽核重

7、点(十)区域摆放1:产品物料,摆放是否整齐;2:在线产品是否有堆叠;3:各种状态的材料,产品是否标识后放在规定的区域;4:稽核时注意摆放的产品或周转运输是否有掉落,碰撞,压伤的现象,如有及时提出5:不合格品有无标识并与正常品区分放置;6:不合格品是否维修后有重新检验,重新测试并标识状态 稽核重点(十一)有无CR/PR如有CR/PR产品在线生产,及时与QC班组长或QE联系,了解该产品的注意重点;有无EFN/ECN如有EFN/ECN产品在线生产,理解文件的内容,如不理解,请求支援,并对其有变化的部份重点稽核;有无WAIVE/UAI如材料有WAIVE/UAI在线生产,了解是否产生其他的不良;人员的教

8、育训练1:每一岗位的人员是否有经培训并考核;2:不专心的工作人员重点注意3:关键站别(如割板,ICT,功能测试等)人员是否有针对各个机种有专门的人员工作,换班. 稽核重点(十二)SOP(包括测试步骤)1:工作站是否有SOP2:作业员是否有按SOP作业;3:工具是否符合SOP;4:按照SOP作业后产线是否有瓶颈;5:作业员是否能理解SOP;6:上一次手改SOP,这次生产是否已正式更新;稽核重点(十三)组装，锁螺丝1:扭力范围是否符合SOP;2:扭力测试是否有记录;3:锁螺丝的方法是否合理,比如治具;AOI, ICT, 功测站1:是否有SOP;2:是否有比对测试;3:仪器及周边环境5S4:作业人员

9、是否理解SOP,工法是否正确; 稽核重点（十四）仓库管理1.静电敏感材料仓环境温湿度2.敏感物料架静电测试3.先进先出标识4.材料摆放是否合理5.物料是否有堆压,尤其是注意周转箱装很多不同料号的零件堆放;6.仓库人员接触静电敏感元件时是否有戴静电环或静电手套7.发料车是否有接地8.不合格品是否有明确标识并单独放置;9.5S 基本方法和策略 面谈的技巧 提问的技巧 笔记的技巧 观察的技巧 验证的技巧 处理受稽核方的反应的技巧稽核技巧（了解） 稽核的基本方法抽样 稽核策略 顺向稽核策略 逆向稽核策略 按部门稽核策略 按条款或过程稽核的策略 审核策略的优缺点 稽核技巧一 稽核方法稽核的基本方法抽样

10、抽样有代表性抽样有随机性由审核员亲自选取样本顺向稽核策略 -从过程的始端查到过程的终端；例： 从合同查到产品出厂； 从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生，查到纠正措施。 逆向稽核策略 -从过程的终端查到过程的始端；例： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理； 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制； 从设计输出查到设计输入。 按部门稽核策略 按部门安排稽核计划； 针对部门职能所涉及到的活动进行审核； 按部门稽核时，应稽核部门职能涉及的各要素/过程的要求。 按体系条款或过程稽核的策略 以条款或过程为中心，按条款或过程安排稽核计划； 针对条款或过程要求展开审核； 一个过程

11、要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。稽核策略的优缺点 顺向稽核 逻辑性、系统性强； 可查证接口、但费时。 逆向稽核 针对性强、切实具体； 问题复杂时不易理清。 条款/过程稽核 目标明确，易与标准及体系文件对照； 审核路线复杂、费时。 部门稽核 审核效率高，但易疏漏要求； 要求审核员思路清楚； 审核组内沟通要求高。 审查策略的灵活应用 实际的稽核往往是：1、“顺向”和“逆向”相结合； 2、按部门和按条款/过程稽核相结合； 制定稽核计划时，应按部门或按条款/过程展开稽核的策略； 确定抽样方式时，应用顺向或逆向的审核策略。 稽核技巧之二面谈 面谈的目的 面谈的对象 面谈的要点 审核员注意 面

12、谈的目的 （1/2） 当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的： 有关的控制是否符合相关标准的要求？ 有无符合标准的客观证据？ 当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态？ 面谈的目的（2/2） 为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证： 接受面谈者明白他的工作需满足的要求； 接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件； 有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生； 规定的要求已被遵循； 接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）； 如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程； 预防误用不符合工作的机制已建立。 面谈的对象 选择合适的

13、人节省时间；l明确面谈的目的找对象；l找相对较为新的员工面谈培训程度；l找老员工面谈适应程度；l避免受部门的引导来确定面谈对象。 面谈的要点 解释面谈的目的； 用开放式提问获取询问主题的基本情况； 对回答用探索式提问作出进一步的反应； 寻找事实的客观证据； 用标准及程序检查审核的结果； 用封闭式提问确认事实； 记录审核发现； 感谢对方的帮助与合作。 谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问审核员还应注意 集中精力倾听，要少说多听； 展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛； 善于观察和追根究底； 明确产品缺陷的根源； 要求查阅有关客观证据； 保持沉着、冷静、客观和礼

14、貌友善的态度。稽核技巧之三提问 提问的类型及目的 开放型提问 封闭型提问 情绪性提问 引导型提问 假想型提问 系统型提问 复合型提问 提问的目的和注意事项 目的：解释你的需求，引导受审核方 目的要明确，表达要准确 讲明提问的原因 不要命令对方 不采取投机取巧的方法获得信息 引导受审核方给你想要的信息 应考虑被问者的背景 注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力 努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话体会这三个句子 您是怎样处理不合格材料？ 对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？ 让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。比较两个句子 我可以看几份最近完成的设计评审记录

15、吗？ “把设计评审的记录给我看。” 开放型提问 得到广泛的回答为目的 单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW） 例如： 为什么你仅做一次设计评审？ “这些评审都是什么时候进行的？” “怎样控制评审过程？” “谁参加设计评审？” 这些评审的记录保存在哪里？ 封闭型提问（1/2）得到肯定或否定的回答为目的单词引导：是或不是例如：“你们有一个不合格品控制程序吗？”“是的。 ” “这个程序是经过批准的吗？”“是的。”“这个程序包括软件吗？”“不包括。” 封闭型提问（2/2） 一般情况下不用 ，确认理解时有用 例如： “那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？

16、”“是。” “那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理， 对吗？”“对”。 “你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对吗？”“是的，我也认为它规定得不清楚。”情绪性提问 对某一方法正在表现一种偏见 不建议使用 例如： “你不使用红色返工标签吗？” “你必须使用一个记录索引表吗？” “为什么不在这份文件上盖非受控章呢？”欺骗性提问 让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错 不建议使用 例如： “你们什么时候才不再放行不合格品？”不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。 “你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？”不

17、正确暗示程序适用于外来文件。 “我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。”不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。 引导性提问 包含假设的引导性提问 不建议使用 例如： “我想你在这些文件被发放前审查过它们？” “我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？” “我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。” 假设性问题 包含假设的提问 在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用 例如： “如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进的？” “如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？” “如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？”

18、 系统性提问 问很多共同的提问 跟踪审核线索时用 例如： “下一步怎么做啦？” “好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？” 复合型提问 很多问题集中在一起的提问 避免使用 例如： “哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品又怎么办呢？” “请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职责范围及能力要求是什么。” 哪些不该问，例如： “你有什么资格做这项工作？”应说：做这一项工作的人需要什么样的资格？ “做这个工作之前你进行了哪些培训？应说：你怎样学做这项工作的 “什么是质量方针？”应说：“质量方针怎样影响你的工作” “为什么这台设备没有校正呢？

19、”应说：“这台设备用来做什么的？” 审核技巧之四记笔记 要求-准确、清楚、全面、易懂、便于查询 内容：l 表明符合的事实或可能是不符合的事实l 有效运作或无效运作的观察l印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例 细节的记录l产品标识l文件 设备l区域及位置 审核技巧之五观察 观察什么：文件、产品、工具和设备、区域、数据资料、材料文件（1/2） 所用文件的状态现行的还是过期的；整洁的还是肮脏的；完整的还是缺章少页的；合法更改的还是非法更改的。 图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性现行的还是过期的，整洁的还是肮脏的等。 文件（2/2） 操作人员是否可以拿到有关文件文

20、件是否离使用地点最近；工作时间是否可以拿到；是否被锁起来等。 他们对需要使用的文件是否理解。 有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘。 有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。 产品（1/5） 产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。 产品（2/5） 产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。 产品（3/5） 产品的搬运和隔离、

21、容器、保护措施、起重设施等。生产车间的产品是如何贮存的？操作人员是怎样搬运的？观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？ 产品（4/5） 产品包装（组件、半成品和最终产品）结合有关工业知识；例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。 产品（5/5） 对产品和人类产品危害的警示易碎产品有无保护措施？包装窗口摆放正确吗？ 工具和设备 用途-先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量； 工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）-肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；-留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具； 标识（型号、生产序列号、

22、版号等） 状态（校准状态、验收状态和修理状态等）-并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途 区域（1/2） 通常情况下的后勤管理水平 差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。 但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。 车间布局和生产流程及信息传递的关系 优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。 而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。 产品或者信息流通中处于等侯状态的瓶颈 这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。 “瓶颈”可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。 贴出

23、的告示 它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？ 安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。 是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？ 若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示区域（1/2）数据资料 用途-先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；-有效性（有无批准？状态如何？）； 完整性-应注意是否限止数据的修改； 准确性-应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。材料 用途 先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。 状况（是否清洁、有无损坏等） -具有有效期的材料有无过期， -有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化； 标识（型号、批号等） 注意如果只有一种类型的结构件，那么就没必要对每一件结构件进行标识； 警示若对产品和人有危害，则应有警示。 审核技巧之六验证方法 寻找客观证据 验证 跟踪审核线索 追根求源 分组协作 客观证据 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是起初的信息。 客观证据的形式 存在的客观事实； 被访问人员（当事人）的口述； 现存的文件记录等。 非客观证据的形式 -主观、推测、臆断要发生的事、传闻；-陪同及无关人员谈话；-作废文件的规定、擅自更改的记录。 验