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文档简介

1、洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积 高度一洁净度级别 级监测状态it态气流方式非单向;充监测依据yy0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名 称房间编 号温度c）换气次数 （次 /h）沉降菌 （个/皿）静压差（pa） 与非洁净区间相对湿 度结果判 定生产车 间二更118.379.32.57.553%符合规 定消毒缓 冲间218.61020.5对同级别二更：353%符合规 定清洗间318.5900.5对同级别消毒缓 冲间：456%符合规 定

2、洁具间418.3962.0对同级别消毒缓 冲间：255%符合规 定操作间518.5361.0对同级别消毒缓 冲间：353%符合规 定内包间618.432.53.0对同级别消毒缓 冲间：454%符合规 定实验室 二更718.8963.0852%符合规 定洁净走廊818.7533.0对同级别二更：253%符合规 定阳性对照 室918.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合规 定微生物 限度室1018.7411.5对同级别洁净走廊：254%符合规 定无菌室1118.9831.0对同级别洁净走 廊：353%符合规 定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温

3、度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定检测人员：xx xx 授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测定依据yy0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范测试人xx复核人房间名称房间 编号净化级别 （级） !平均值生产车间二更0消毒缓冲间23清洗间33洁具间43操作间53内包间63实验室二更73洁净走廊83阳性对照室93微生物限度室1无菌室1标准规定5um粒子，平均值和置信上限均v 6结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合测试日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日xx确认人xx检测结果5um 0.5um判定置信上限平均值置信上限52036符合规定8973符合规定0175符合规定8308符合规定3688628769664630符合规定10310符合规定7370符合规定8910符合规定9829符合规定752507符合规定0521325符

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