(精选文档)GMP自检记录08版(原料药及制剂)

1、雨思 yufeizhou薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄

2、蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂

3、芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节

4、芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃

5、莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁

6、莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节

7、莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿

8、蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀

9、蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁

10、薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿

11、薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿

12、薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀

13、艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈

14、芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈

15、芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿

16、莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇

17、荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈

18、莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈

19、蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆

20、蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇

21、蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇

22、薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅

23、薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆

24、芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇螀膇蕿蚀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁薀蒇袃芀艿螃蝿艿莂薆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅莆莈薂肄莅蒀螈羀莄蚃薁羆莃莂袆袂罿蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆 gmp自检记录名 称自检日期评定标准药品生产质量管理规范负 责 人检查人签名一、机构与人员检 查 项 目要 求是不全否结 论 及

25、 改 进 建 议1. *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1有企业的组织机构图。11组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。12组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。13组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。2岗位职责。21制定了各级领导的岗位职责。22制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行临督和制约。23制定了各岗位的岗位职责。24岗位职责的制定能体现gmp的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。2. 0302企业应

26、配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验、及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1有生产质量管理人员及技术人员一览表。2配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。3配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。4检查其毕业证书。3. *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。1主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。2主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专

27、业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。3主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。4检查产品放行是否有企业负责人签名。4. *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否应具有中药专业知识。企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学习，并取得相关证书。5. *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实

28、际问题做出正确的判断和处理。1生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。2生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。3主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。6. *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。1有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3实际情况与组织机构图相符。7. 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1

29、检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。2有培训计划和记录。3培训的内容，是否包括了gmp、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。4有各级员工的个人培训档案，有经专业技术培训考核合格上岗的记录。8. *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录，是否定期接受药品管理法律法规培训。9. 0603 从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1检查企业文件，是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关

30、管理制度。2培训的内容，是否包括了gmp、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。10. 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1检查企业文件，是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。2检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作，并有记录。11. 0605中药材、中药饮片验收人员应通过相应知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。1中药材、中药饮片仓库人员上岗前经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材的鉴定、贮存要求、养护知识、库房管理等内容。2有中药材、

31、中药饮片仓库人员的个人培训档案，考核合格上岗。3考核仓库人员掌握识别药材真伪、优劣的技能，考核合格后上岗并有考核记录。12. *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1质量检验人员上岗前有相应专业培训，相应培训包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2有质量检验人员个人培训档案。3经本企业生产品种有关的中药材、产品的质量标准及检验操作规程培训，经考核合格上岗，并有记录。13. 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁

32、净作业等方面的培训及考核。1企业是否规定进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）需经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。2对进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并有记录。14. 0701应按本规范要求对各级员工定期培训和考核。1培训管理部门承担了对企业的全体人员进行药品生产质量管理规范培训的职责。11制订了企业的各类培训计划，内容详细、具体。12按不同级别的培训对象分别制定培训计划。13按不同部门分别制订培训计划。2培训教材，内容全面，培训方式体现了理论与实践相结合的方法。3培训管理按规定实施。4企业全体人员均建立

33、了个人培训档案，个人培训记录完整、真实，未经该岗位培训的人员不得上岗。5建立了培训考核制度。51每次培训后均进行了考核，有考核记录或考核试卷。52考核不合格者进行了追踪培训及考核。6建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。二、厂房与设施15. 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1周边无污染。2企业生产环境，厂区总布局图21生产区、行政区及辅助区布局合理。22厂区人流、物流分开，不能分开的无互相影响，便于物料运输。23厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。24厂区无露土地面，有相应的绿化面积。

34、25锅炉房、危险品库、实验动物房等位置适当。26厂区无垃圾、杂草、痰迹；垃圾集中存放，生活、生产垃圾分开存放。有垃圾处理设施，位置适当。16. 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1厂房按生产工艺布局合理，各功能间的设置符合生产工艺流程的要求。2根据不同的药品剂型生产工艺，设置与其生产规模相适应的操作间及辅助间。3洁净级别的划分符合gmp规定。17. 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1不同功能的设置，其生产操作不相互妨碍。2生产、贮存区域不是人流、物流的通道。18. 1001 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的有效设施。1设施符合相

35、应的文件规定。2厂房有防止昆虫和其他动物进入的设施并有效。19. 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质符合规定。2检查现场：洁净室（区）内的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。20. 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1洁净室（区）的墙壁与地面的交界处成弧形。2有清洁规程、清洁记录。21. 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。1非洁净厂房施工验收文件及有关材料材

36、质。2检查现场：厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工品造成污染。22. 1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。检查各功能间的设置和面积是否能满足生产规模的要求。23. 1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。检查现场：提取、浓缩等厂房与生产规模相适应，厂房有良好的排风，便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，能避免差错和交叉污染。24. 1204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。1

37、净选药材的工作台设在厂房内。2工作台表面平整，所用材质不易产生脱落物。25. 1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。检查现场：净选药材的厂房是否有良好的排通风除尘设施。26. 1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。质量控制部门（qc）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。27. 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。1物料、中间产品、成品储存区的面积和空间与生产规模相适应。2储存区内物料、

38、中间产品及成品能有序存放。28. 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1. 有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。2. 是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。3用于生产和贮存易燃、易爆、有毒、有害物质的厂房设施应符合国家有关规定。29. 1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜现场检查：中药材的库房是否分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。30. 1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。洁净室（区）内各管道、灯具、风口等公用设施易于清洁。31

39、. 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。2注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。3查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。4查应急照明设施。5检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的昭度为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，有增加局部照明或防爆设施。32. *1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1根据生产要求，相应的洁净

40、室（区）有洁净度检测合格报告，检测报告数据符合要求。2现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据符合要求。3有相关送、回、排风管示意图。厂房空气净化的送、回风管及风口位置示意图。4根据所生产药品的要求检查初、中、高效过滤的设置。33. 1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。1检查定期监测的管理和操作文件，对洁净室的空气规定监测周期。2根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。3检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。4监测数据不符合规定要求时（发生偏差时）

41、的处理及记录。5对定期监测结果进行分析、评估的资料。34. 1504洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1. 根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘系统。2. 检查生产操作间气流方向。3. 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。35. *1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不利用回风。2检查压差指示装置，产尘量大

42、的操作室保持相对负压。3捕尘设施有有效的防止空气倒灌的装置。36. 1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录1根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2有制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3有空气净化系统清洁、维修、保养记录。37. *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1洁净室（区）的连接部位有密封措施以及措施有效。2按规定进行日常检查并有记录。38. 1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,

43、并记录压差。1空气洁净级别不同的相邻房间有指示压差的装置，指示的静压差大于5pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10pa，并有记录。2压差指示装置位置合理。3压差指示装置的量程精度符合要求。39. 1603空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压现场检查：空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。40. 1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。1生产厂房门窗密闭。2有良好的通风、除尘等设施。3现场检查功能间的设置，是否满足生产条件的要求。41.

44、1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。1检查洁净室（区）温湿度计及记录，温度在1826范围内，相对湿度在45%65%范围内。2有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度符合生产工艺要求。42. *1801 洁净室（区）水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室（区）内是否设置水池及地漏。1洁净室地漏材质不易腐蚀，内表面光滑不易结垢；地漏表面家密封盖（一般为不锈钢），开启方便，有能防止废水废气倒灌的封液装置。2洁净室内与回水管道相连的设备卫生器具和排水设备的排口以下部位设水封装置。43. 1901 不

45、同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间和物料出入有合理的净化设施和程序。2现场是否按规定执行。44. *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。1洁净室（区）与非洁净室（区）之间设有缓冲设施。2洁净室（区）人流、物流出入口分开，走向合理。45. 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。1检查工艺布局图。2中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产不共用人流、物流通道；动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂

46、房，无相互影响。46. 2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。厂房有防尘、捕尘设施。47. 2402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。中药材的筛选、切制、粉碎等有除尘、排风设施，并能防昆虫、灰尘等进入。48. 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1应当有这些公用设施的系统图并有相应的管理和操作文件。2与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理。3凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。4. 检查记录，并对在超出限度时采取的措施进行评估。49. 2601仓储区

47、应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。1仓储区平面布局图。2温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。3照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。4“五防”设施及管理文件。5特殊储存条件及管理文件。6物料、成品储存管理文件。7现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。8温、湿度定期监测及调控的记录。9检查取样室/设施、位置、条件。50. 2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。取样室的设置是否满足工艺要求，是否有可能造成污染和交叉污染。51. *2701根

48、据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。1查空气洁净度级别监测数据，看是否与生产要求一致。2有无捕尘设施，其实际效果（参见1503条）。3捕尘设施有无防止空气倒流设施。52. 2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。实验室、中药标本室、留样观察室与生产区是否分开设置。53. 2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素等应分室进行无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查的阳性对照等是分室进行。54. 2901对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，

49、应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1对环境有特殊要求的仪器、仪表放在专门的仪器室内。2有防止静电、防震、防潮、避光等设施。3按仪器、仪表技术数据的要求安放，符合技术数据要求的设施。55. 三、设备56. 3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染1检查设备文件11有对设备的设计、选型、安装的具体要求。12检查设备的图纸和说明书，设计、选型合理、大小适当、便于操作，消毒或灭菌时便于拆卸（必要时）。13检查设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置合理，符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保

50、养。2检查现场21设备安装的位置适当，不在送风口附近。22设备有要求的部分能密闭。57. 3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。1检查设备文件11与药品直接接触的设备的表面材质与药品不起化学弯化或吸附药品。12设备内表面材质易清洗或消毒、耐腐蚀。2检查现场21设备无不易清洗的死角。22与药品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物。 58. 3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室（区）内设备保温层表面平整、光洁、无颗粒性物质脱落。59. 3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑

51、、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。1有相应的管理文件。2检查现场：生产过程中未使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时有防止因筛网断裂而造成污染的措施。60. 3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。1检查设备文件和工艺文件。2现场检查。61. 3207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。检查现场：工具、容器表面整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物62. 3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。1检查设备文件，设备润滑部位不与药物直接接触。2检查现场，21设备传

52、动部位密封良好，保护装置齐全。22使用的润滑油、冷却剂符合设备要求。63. 3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。1有相应规定文件。2检查现场，与设备连接的主要固定管道上有标明内容物的名称和流向。64. *3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生和污染。1检查文件11有纯化水的工艺流程图和供水管网图。12纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。13有饮用水、纯化水的内控标准。14纯化水的水源符合饮用水标准。2检查现场21纯化水的制备符合要求。22纯化水的储存符合要求。221储罐密封，内表面光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。222储罐有放空管，通气口安装有疏水性

53、过滤器。23纯化水的分配符合要求。231分配系统的管路和有关部件保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。232分配系统的设计有考虑安装各取样阀的位置。233水循环的分配系统避免低流速，支管的长度小于其管径的6倍。234储存与分配采用循环方式。65. *3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清洗、灭菌周期。 1检查文件11储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀（有证明）。12储罐和管道按验证结果规定了清洗灭菌周期。13储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录符合要求。2检查现场21管道的设计和安装无死角、肓管。22按规定执行。66.

54、 3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。1设计符合产品及工艺要求，系统运行可靠，操作维护简单，有防止污染的措施。2有维修计划，计划包括水系统的操作规程、关键的质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）的监控计划、定期消毒/灭菌计划、设备部件预防性维护的内容、机械系统和运行条件变更的管理办法。维修计划包括维修内容、周期、记录及归档办法。3维修记录符合维修计划的要求。4工艺用水的检验报告符合规定。67. 3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显合格标志，应定期校验。1检查计量文件11计量器具及其精密度符合生产和检验要求。12计量器具有定期校验的规定。13定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2检查现场，计量器具有明显的合格标志，且在有效期内。68. 3601 生产设备应有明显的状态标志。1设备文件有状态标志的规定。2生产设备有状态标志，状态标志的内容、样式符合规定，标志明显。69. 3602生产设备应