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2、33页/共54页新药研发现状新药研发现状n 全球全球第34页/共54页新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至1414年年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL第35页/共54页 全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大2002年2003年FDA新药申请78个72个全新化学药物17个21个3026252228533930352724172101020304050601991199219931994199519961997199819992000200120022003v 历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目 第36页/共54页第37页/共54页新药研发现状新药研发现状第38页/共54页新药研发现状新药研发现状第39页/共54页第40页/共54页第41页/共54页第42页/共54页n20年的专利保护期n保护期满前25年允许申报仿制n药品申报审理n发新药证书，但不发批准文号n一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。第43页/共54页第44页/共54页第45页/共54页第46页/共54页第47页/共54页第48页/共54页第

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