微生物实验室内质控ppt课件

1、任安康任安康陕西省人民医院陕西省人民医院陕西省临床检验中心陕西省临床检验中心以较低的费用提供以较低的费用提供准确度高的诊断实验和高质量的效力准确度高的诊断实验和高质量的效力为了到达此目的实验室必需为了到达此目的实验室必需减低实验室仪器、试剂及人力本钱减低实验室仪器、试剂及人力本钱减少患者等候时间减少患者等候时间提高消费效率提高消费效率缩短运转时间缩短运转时间提高标本质量提高标本质量提高检验结果与临床的相关性提高检验结果与临床的相关性 标本标本 标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染群污染 试剂及其他耗材试剂及其他耗材 自配试剂、无同意文号试剂、质控菌株自

2、配试剂、无同意文号试剂、质控菌株 仪器仪器 人员人员 临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和阅菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和阅历历 过程过程 客观认识、资源运用、员工教育减少错客观认识、资源运用、员工教育减少错误和延误、顺应患者需求误和延误、顺应患者需求 质量控制是为到达质量要求所采取质量控制是为到达质量要求所采取的作业技术和活动的作业技术和活动为保证检测结果的准确性、可靠性为保证检测结果的准确性、可靠性和可反复性，临床细菌室质量控制和可反复性，临床细菌室质量控制需求需求 对标本质量进展评价对标本质量进展评价

3、对试剂、培育基、仪器进展监测对试剂、培育基、仪器进展监测 对人员进展评价对人员进展评价 对检测过程进展监控对检测过程进展监控 对检测结果和结果的临床运用进对检测结果和结果的临床运用进展评价展评价 其内容包括：其内容包括： 人员人员 操作程序操作程序 恳求单、记录和报告恳求单、记录和报告 标本、设备运用、维护和保养标本、设备运用、维护和保养 培育基、培育基、试剂、染液和抗血清试剂、染液和抗血清 检测方法确认检测方法确认 检验过程的质量控制检验过程的质量控制 室间质评室间质评 人员人员人员资质人员资质 包括学历、职称等要求包括学历、职称等要求人员才干人员才干 包括其对诸如分析前、中、后特定包括其对

4、诸如分析前、中、后特定阶段的任务才干阶段的任务才干人员的任务态度人员的任务态度人员培训人员培训 包括新员工培训、老员工的再培训包括新员工培训、老员工的再培训以及员工任务才干评价以及员工任务才干评价 操作程序操作程序制定包括实验室检测任务的一切方面即自检制定包括实验室检测任务的一切方面即自检测恳求、标本采集开场到发出检测结果报测恳求、标本采集开场到发出检测结果报告止的全过程的、符合实践的、规范的操告止的全过程的、符合实践的、规范的操作和管理程序作和管理程序培训、教育员工手习和掌握程序培训、教育员工手习和掌握程序按照程序规定开展任务按照程序规定开展任务 恳求单恳求单恳求单至少应包含：患者姓名、标本

5、采集时恳求单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接纳时间、恳求工程及恳求医间、实验室接纳时间、恳求工程及恳求医师姓名等师姓名等恳求单应标明标本种类恳求单应标明标本种类恳求单应有临床诊断恳求单应有临床诊断恳求单应标出抗菌药物的运用情况恳求单应标出抗菌药物的运用情况记录和报告记录和报告记录与患者标本有关的一切活动记录与患者标本有关的一切活动记录实验室与恳求者间的交流记录实验室与恳求者间的交流实验室结果报告至少应包括实验室称号、参实验室结果报告至少应包括实验室称号、参考范围、不合格标本拒收的缘由、检验结考范围、不合格标本拒收的缘由、检验结果、提示性建议等果、提示性建议等报告内容的规范和要求报告

6、内容的规范和要求 预防性维护与保养可保证仪器的准确性和预防性维护与保养可保证仪器的准确性和运用寿命运用寿命 按照制造商的建议，有方案的定期检查可按照制造商的建议，有方案的定期检查可减少仪器缺点和维修需求减少仪器缺点和维修需求 明确维护保养的责任是保证设备完好的前明确维护保养的责任是保证设备完好的前提提 商家的支持是保证设备完好的后盾商家的支持是保证设备完好的后盾 新设备的检查，包括如平安性、配件、有新设备的检查，包括如平安性、配件、有无破损等无破损等 新设备比对实验与旧设备比对或与参考新设备比对实验与旧设备比对或与参考设备或方法比对设备或方法比对 设备运转记录、维护保养记录、维修记录设备运转记

7、录、维护保养记录、维修记录 制定和执行规范操作规程制定和执行规范操作规程 培训操作人员培训操作人员 设备运用、维护和保养设备运用、维护和保养监测并记录仪器设备的运转情况监测并记录仪器设备的运转情况按照要求对相应仪器设备进展维护和保养按照要求对相应仪器设备进展维护和保养新设备或经维修的设备应进展功能检查并记新设备或经维修的设备应进展功能检查并记录录天平、天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需计、离心机、加样枪、温度计等需进展校准进展校准冷藏和培育等设备应进展温度监控并记录冷藏和培育等设备应进展温度监控并记录设备运用、维护和保养设备运用、维护和保养应按照制造商的要求清洁设备的内外外应按照制造商的

8、要求清洁设备的内外外表表不锈钢等资料可用不锈钢等资料可用5%次氯酸钠消毒，然次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗后用清水擦洗试剂等的质量控制试剂等的质量控制 免质控的商品培育基免质控的商品培育基 列出免质控测试商品培育基清单列出免质控测试商品培育基清单 保控制造商质控方案保控制造商质控方案 保控制造商按照规定规范消费的质量确认保控制造商按照规定规范消费的质量确认书书 运输过程中破裂的培育基或平板的质量检运输过程中破裂的培育基或平板的质量检查，如溶血、气泡及污染等查，如溶血、气泡及污染等 记录缺陷并采取纠正措施记录缺陷并采取纠正措施 进展室内质控直至缺陷得到纠正进展室内质控直至缺陷得到纠正 自配和难免质

9、控的培育基自配和难免质控的培育基 记录原料或干粉试剂的来源记录原料或干粉试剂的来源 记录所配试剂的量、灭菌方法、记录所配试剂的量、灭菌方法、pH、配制、配制日期和过期日期及配制者姓名等日期和过期日期及配制者姓名等 肉眼检查培育基的颜色、均一性、厚度、肉眼检查培育基的颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等气泡、溶血等 无菌实验无菌实验 功能实验：生长、生长抑制、生化反响等功能实验：生长、生长抑制、生化反响等 培育基的质控实验培育基的质控实验商品培育基和自配培育基：每批一次质控实商品培育基和自配培育基：每批一次质控实验验分别培育基：分别培育基：1/2 MacFarland浊度菌悬液，浊度菌悬液，取一接种

10、环菌液接种，进展质控实验取一接种环菌液接种，进展质控实验生化实验培育基：适当的菌种进展阴性和阳生化实验培育基：适当的菌种进展阴性和阳性反响实验性反响实验 培育基的有效期培育基的有效期在规定保管条件下的质量保证期：温度保证冷链在规定保管条件下的质量保证期：温度保证冷链完好、密封、保湿、厌氧完好、密封、保湿、厌氧EMB：4-8密封保管那么效期为密封保管那么效期为1月月SS琼脂：琼脂：1周周试管培育基：试管培育基： 4-8密封保管那么效期为密封保管那么效期为3-4月月厌氧平板：厌氧平板： 4-8密封保管那么效期密封保管那么效期1-2周周M-H琼脂、巧克力琼脂、琼脂、巧克力琼脂、Thayer-Mart

11、in琼脂及血平琼脂及血平板等的有效期约板等的有效期约4-7周周血培育瓶：血培育瓶：1年年 试剂、染液和抗血清试剂、染液和抗血清标签：称号、浓度、保管要求、制备日期、标签：称号、浓度、保管要求、制备日期、接纳或启用日期、过期日期等；自配试剂接纳或启用日期、过期日期等；自配试剂应记录量体积、原料来源及批号应记录量体积、原料来源及批号保管：根据制造商要求保管：根据制造商要求阴、阳性质控菌株检检验证阴、阳性质控菌株检检验证丢弃过期不满足需求的试剂丢弃过期不满足需求的试剂 染液质控染液质控革兰染液：每批试剂并每周革兰染液：每批试剂并每周Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批试剂并每周抗酸染液：每批试剂

12、并每周特殊染液芽孢、荚膜、鞭毛：每批试剂特殊染液芽孢、荚膜、鞭毛：每批试剂并每周并每周/每次每次荧光抗体染液：每批试剂并每次运用荧光抗体染液：每批试剂并每次运用 抗血清鉴定用抗血清鉴定用每批试剂每批试剂/启用日并每月启用日并每月 凝固酶、触酶、氧化酶凝固酶、触酶、氧化酶每批试剂并每次运用每批试剂并每次运用 DNA探针探针每批试剂每批试剂/启用日并每次运用启用日并每次运用样本的质量控制样本的质量控制 样本质量是影响细菌学实验室结果的关键样本质量是影响细菌学实验室结果的关键环节环节 实验室应给标本采集者提供标本采集和运实验室应给标本采集者提供标本采集和运送的指点手册送的指点手册 实验室应继续监测标

13、本采集和运送过程实验室应继续监测标本采集和运送过程 实验室应对标本质和量包括体积和数量实验室应对标本质和量包括体积和数量进展监测进展监测 标本采集：采集部位、采集数量和体积、标本采集：采集部位、采集数量和体积、采集时机、污染采集时机、污染 标本保管：保管条件、保管时间标本保管：保管条件、保管时间 标本运输：防止污染标本运输：防止污染 标本验收：标本采集时间、标本量、标本标本验收：标本采集时间、标本量、标本评价评价 标本分别接种：病理成分的选取、选择适标本分别接种：病理成分的选取、选择适宜的分别培育基和方式宜的分别培育基和方式 临床细菌学实验室选择的检测方法临床细菌学实验室选择的检测方法准确性和

14、反复性好准确性和反复性好检测结果的临床相关性好检测结果的临床相关性好 改换新的检测方法改换新的检测方法应证明其准确度和精细度良好应证明其准确度和精细度良好应在任务人员具备相应的操作才干和具备研应在任务人员具备相应的操作才干和具备研判和报告结果的才干后进展判和报告结果的才干后进展 不需确认的实验方法不需确认的实验方法SFDA同意的普通实验不需进展确认实验同意的普通实验不需进展确认实验单个试剂和培育基经过日常质控进展检测，单个试剂和培育基经过日常质控进展检测，不需进展确认实验不需进展确认实验 需确认的实验方法需确认的实验方法如抗菌药物敏感实验如抗菌药物敏感实验 血培育血培育 非培育的检测非培育的检

15、测方法方法SFDA同意实验方法的改良方法同意实验方法的改良方法未经未经SFDA同意的方法同意的方法本人开发的方法本人开发的方法 确认的内容确认的内容实验室可否获得与制造商一样的检测结果实验室可否获得与制造商一样的检测结果非商品检测方法应与可接受的参考方法进展非商品检测方法应与可接受的参考方法进展比较比较应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精细度和预测值细度和预测值 方法确认需方法确认需至少至少20个阳性标本和个阳性标本和20-50个阴性标本个阴性标本至少检测至少检测12-15个种的个种的50株菌株菌与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性与参考方法比较，新方

16、法的敏感性和特异性应应95%经方法学确认的实验方法，在实际中应记录经方法学确认的实验方法，在实际中应记录其质控资料、人员才干、其质控资料、人员才干、PT结果、仪器校结果、仪器校准、临床相关性等资料，到达临床确认准、临床相关性等资料，到达临床确认 细菌分别和鉴定细菌分别和鉴定标本验收：验收规范、拒收不合格标本标本验收：验收规范、拒收不合格标本标本处置：选择具有病理意义的标本接种、标本处置：选择具有病理意义的标本接种、根据检验目的运用恰当的培育基分别细菌根据检验目的运用恰当的培育基分别细菌菌株鉴定：选择具有临床相关性的分别株进菌株鉴定：选择具有临床相关性的分别株进展鉴定展鉴定 药物敏感实验药物敏感

17、实验根据分别菌种的生物学特性和感染部位选择根据分别菌种的生物学特性和感染部位选择恰当的药物进展药物敏感性实验恰当的药物进展药物敏感性实验在进展药敏实验时，应在培育基外观和无菌在进展药敏实验时，应在培育基外观和无菌性符合要求的前提下，用质控菌株进展质性符合要求的前提下，用质控菌株进展质控实验以评价培育基和纸片的质量控实验以评价培育基和纸片的质量 药物敏感实验药物敏感实验培育基：每批做一次质控培育基：每批做一次质控纸片：每批并每周一次纸片：每批并每周一次分散实验或肉汤分散实验或肉汤/琼脂稀释实验：每次运用时；琼脂稀释实验：每次运用时；或当满足要求时每周一次或当满足要求时每周一次 药物敏感实验药物敏

18、感实验延续质控检测延续质控检测1次次/天共天共30天，获天，获30个检测值，个检测值，如：如：1、3个值超出范围，可行每周一次质个值超出范围，可行每周一次质控控 2、4个值超出范围，继续做每天一次质个值超出范围，继续做每天一次质控控 3、每当试剂、药敏纸片、培育基改动时，、每当试剂、药敏纸片、培育基改动时，应重新行应重新行30天的质控天的质控 4、每周一次质控时如某周出现一次失控，、每周一次质控时如某周出现一次失控，那么应延续做那么应延续做5次质控。零失控时作每周一次质控。零失控时作每周一次质控，否那么行延续次质控，否那么行延续30次质控次质控 对于实验室运用的试剂、培育基、染液以及仪器对于实

19、验室运用的试剂、培育基、染液以及仪器设备等均应进展监测、评价和记录设备等均应进展监测、评价和记录 定性实验运用阴、阳性对照进展质控；定量实验定性实验运用阴、阳性对照进展质控；定量实验运用两个不同程度的质控品进展质控检测运用两个不同程度的质控品进展质控检测 质控品检测应和患者标本检测一样的程序进展质控品检测应和患者标本检测一样的程序进展 质控的频度应根据不同的工程进展设计质控的频度应根据不同的工程进展设计 积极参与积极参与 接纳标本应有检查、登记并正确保管接纳标本应有检查、登记并正确保管 未接到标本时或标本有破损或错误时应及未接到标本时或标本有破损或错误时应及时与组织者联络时与组织者联络 质评标

20、本检测运用常规方法质评标本检测运用常规方法 反响信息应进展评价、总结与改良反响信息应进展评价、总结与改良进一步的任务进一步的任务 经过检查评价与一切患者诊疗有关的阅历，经过检查评价与一切患者诊疗有关的阅历，发现可以改良的过程，以期提高检验任务发现可以改良的过程，以期提高检验任务的时效性、可及性、准确性、有效性、平的时效性、可及性、准确性、有效性、平安性并获得尊重与认同安性并获得尊重与认同 临床微生物实验室应监测评价的工程包括临床微生物实验室应监测评价的工程包括标本质量、检验工程运用、报告质量及临标本质量、检验工程运用、报告质量及临床意见等床意见等 标本质量评价标本质量评价标本采集标本采集 采集

21、方法、采集方法、 采集时间、采集数量少采集时间、采集数量少/多、多、采集体积血培育，体积添加采集体积血培育，体积添加1ml，阳性率，阳性率添加添加3%标本保管、运送、时效性标本保管、运送、时效性标本质量评价标本质量评价 如细胞学痰评价如细胞学痰评价 血、尿及体液标本的污染率检测与评价血、尿及体液标本的污染率检测与评价 标本质量改良标本质量改良找到存在的问题与存在问题的范围，可经过找到存在的问题与存在问题的范围，可经过反响信息、加强教育、修正程序、追踪检反响信息、加强教育、修正程序、追踪检查等方式予以改良查等方式予以改良 检验工程运用质量评价检验工程运用质量评价检验工程运用质量评价的目的是确保具

22、有临检验工程运用质量评价的目的是确保具有临床相关性的工程的可及性，消灭不恰当的床相关性的工程的可及性，消灭不恰当的且无临床运用价值的工程且无临床运用价值的工程 检验工程运用质量评价检验工程运用质量评价不恰当的运用或无临床运用价值的工程，例不恰当的运用或无临床运用价值的工程，例如如 口腔溃疡或褥疮的拭子标本口腔溃疡或褥疮的拭子标本 拭子的厌氧培育拭子的厌氧培育 同一部位的多个标本培育同一部位的多个标本培育检验结果未得到及时、正确运用，如检验结果未得到及时、正确运用，如 虽然有阳性培育结果，但未能及时获得报虽然有阳性培育结果，但未能及时获得报告而延误治疗告而延误治疗 虽已及时获得报告，但未能给与患者正确虽已及时获得报告，但未能给与患者正确的治疗的治疗 检验工程运用的质量改良检验工程运用的质量改良编写和实施相应的操作程序或指南编写和实施相应的操作程序或指南强化细菌学实验室与临床的交流双向强化细菌学实验室与临床的交流双向加强本身学习加强本身学习加强教育加强教育计算机管理，使实验室、临床和药学的有关计算机管理，使实验室、临床和药学的有关信息能相互获得信息能相互获得 细菌学报告质量评价：准确性和时效性细菌学报告质量评价：准确性和时