医药明专利申请及审查实务课件

1、医药发明专利申请及审查实务1 医药发明专利申请医药发明专利申请 及审查实务及审查实务 国知局医药生物审查部国知局医药生物审查部 部长部长 药学会知识产权专委会药学会知识产权专委会 主任主任 张清奎张清奎 医药发明专利申请及审查实务2 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 三三. .药品专利申请的审批流程药品专利申请的审批流程 四四. .药品专利申请的文件撰写药品专利申请的文件撰写 五五. .药品专利申请的审查标准药品专利申请的审查标准 六六. .药品专利的保护范围和侵权判断药品专利的保护范围和侵权判断 七七. .

2、药品专利申请和保护的技巧药品专利申请和保护的技巧 医药发明专利申请及审查实务3 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 1.1.新药研发的特点：新药研发的特点： 投资大；风险大投资大；风险大; ; 难度高；周期长；难度高；周期长； 市场广；意义重。市场广；意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于结论：对知识产权保护的依赖性高于 其他行业。其他行业。 医药发明专利申请及审查实务4 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 2.2.新药知识产权保护的策略：新药知识产权保护的策略： 利用专利法保护技术创新；利用专利法保护技术创新； 利用商标法保护药品品

3、牌；利用商标法保护药品品牌； 利用著作权法保护著作论文；利用著作权法保护著作论文； 利用反不正当竞争法保护商业秘密；利用反不正当竞争法保护商业秘密； 利用植物新品种保护条例和原产地名利用植物新品种保护条例和原产地名 称保护中药材；称保护中药材； 医药发明专利申请及审查实务5 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 2.2.新药知识产权保护的策略：新药知识产权保护的策略： 利用药品行政保护条例追溯保护国外利用药品行政保护条例追溯保护国外 专利；专利； 利用中药品种保护条例保护特效品种；利用中药品种保护条例保护特效品种； 利用新药审批办法保护首家仿制药；利用新药审批办法保护

4、首家仿制药； 利用药品注册管理办法保护新药及临利用药品注册管理办法保护新药及临 床试验数据。床试验数据。 医药发明专利申请及审查实务6 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 3.3.中国专利法修改的历史回顾：中国专利法修改的历史回顾： 19841984年年3 3月月1212日人大常委会通过中国专利法日人大常委会通过中国专利法, , 自自19851985年年4 4月月1 1日起施行；日起施行； 19921992年年9 9月月4 4日人大常委会通过专利法第一日人大常委会通过专利法第一 次修改次修改, ,自自19931993年年1 1月月1 1日起施行；日起施行； 2000

5、2000年年8 8月月2525日人大常委会通过专利法第二日人大常委会通过专利法第二 次修改次修改, ,自自20012001年年7 7月月1 1日起施行；日起施行； 20082008年年1212月月2727日人大常委会通过专利法第日人大常委会通过专利法第 三次修改三次修改, ,自自20092009年年1010月月1 1日起施行。日起施行。 医药发明专利申请及审查实务7 一一. .新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 4.4.药品专利保护的沿革变化：药品专利保护的沿革变化： 8585年专利法不保护药品和用化学方法获得年专利法不保护药品和用化学方法获得 的物质以及动植物品种及疾病的诊

6、断和治的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治 疗方法疗方法, ,仅保护这些产品的制备方法；仅保护这些产品的制备方法； 9393年开放了药品和化学物质的产品专利保年开放了药品和化学物质的产品专利保 护，并延长了保护期；护，并延长了保护期； 0808年增加了关于遗传资源保护的内容、涉年增加了关于遗传资源保护的内容、涉 及公共健康的强制许可制度以及药品和医及公共健康的强制许可制度以及药品和医 疗器械的实验例外。疗器械的实验例外。 医药发明专利申请及审查实务8 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 1.1.专利制度的由来和类型专利制度的由来和类型: : 专利制度的由来专利制度的由来：

7、14741474年世界上第一部专利法诞生年世界上第一部专利法诞生; ; 我国专利法我国专利法19851985年实施年实施,93,93年开始保护药品；年开始保护药品； 目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤 其是世贸组织成员国，必须履行其是世贸组织成员国，必须履行TRIPSTRIPS协议。协议。 专利制度的类型专利制度的类型： 申请制度：先发明制申请制度：先发明制( (美国美国) )；先申请制先申请制； 审查制度：登记制；文献报告制审查制度：登记制；文献报告制( (法国法国) )； 审查制审查制( (又分即时审查制如美国和又分即时审查制如美国和 早期

8、公开延迟审查制早期公开延迟审查制) )。 医药发明专利申请及审查实务9 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 2.2.专利制度的基本理论及作用专利制度的基本理论及作用： 专利制度的基本理论专利制度的基本理论： 劳动财产权理论劳动财产权理论( (智力劳动的成果智力劳动的成果/ /无形资产无形资产) ) ； 激励发明投资理论激励发明投资理论( (保证回收开发投资保证回收开发投资) ) ； 社会契约理论社会契约理论( (以定期市场垄断权换取信息公开以定期市场垄断权换取信息公开) )。 专利制度的作用专利制度的作用： 鼓励发明创造鼓励发明创造( (； 促进信息公开促进信息公开 ； 推

9、动成果转化推动成果转化( (内在动力内在动力 ； 优化贸易环境优化贸易环境。 医药发明专利申请及审查实务10 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 3.3.专利保护的对象及效力专利保护的对象及效力： 专利保护的对象专利保护的对象： 发明对产品或方法的新的技术方案；发明对产品或方法的新的技术方案； 实用新型对产品形状、构造的改进实用新型对产品形状、构造的改进( (各国不同各国不同) )； 外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适 于工业应用的新设计。于工业应用的新设计。 专利保护的效力专利保护的效力： 产品专利：制造、使用、销售、许诺

10、销售、进口；产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口； 方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、 进口其直接产品；进口其直接产品； 外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。 医药发明专利申请及审查实务11 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 4.4.可以申请专利保护的医药发明可以申请专利保护的医药发明： 药物化合物、天然物质、微生物、功能基药物化合物、天然物质、微生物、功能基 因等；因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等；药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等医

11、疗器械、用具等( (发明发明/ /实型实型); ); 上述产品的制备方法或处理方法；上述产品的制备方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途落实到药物制备过程的医疗新用途; ; 药品新包装药品新包装( (可以申请外观设计保护可以申请外观设计保护) )。 医药发明专利申请及审查实务12 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 5.5.专利权的性质及特点专利权的性质及特点： 专利权的性质：专利权的性质： 受国家法律保护的知识产权受国家法律保护的知识产权( (无形资产无形资产) )；未经专利权；未经专利权 人许可人许可, ,任何人不得为生产经营目的实施其专利任何人不得为生产经营

12、目的实施其专利。 专利权的特点专利权的特点： 专有性专有性:对市场享有独占权对市场享有独占权, ,排除他人的竞争排除他人的竞争( (只保护只保护 冠军冠军); ); 时间性时间性: :最多可保护最多可保护2020年年, ,自申请日算起自申请日算起( (可查登记薄可查登记薄); ); 地域性地域性: :仅在批准的国家或地区有效仅在批准的国家或地区有效( (境外无效境外无效); ); 公开性公开性: :必须充分公开其技术情报必须充分公开其技术情报( (可以实现才行可以实现才行) )。 医药发明专利申请及审查实务13 二二. .药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识 6.6.专利保护的期限及手

13、段专利保护的期限及手段： 期限期限：发明专利保护发明专利保护2020年，实用新型和外观年，实用新型和外观 设计保护设计保护1010年年, ,自申请日起算自申请日起算。 手段手段： 申请后公开前申请后公开前, ,保密保密, ,过渡过渡, ,互不影响；互不影响； 公开后授权前公开后授权前, ,支付适当费用支付适当费用, ,临时保护；临时保护； 授权后期满前授权后期满前, ,作为产权享受法律保护作为产权享受法律保护, ,发生发生 侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 时效：时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为自专利权人得知或应当得知侵权行为 之日期之日期2

14、2年。年。 医药发明专利申请及审查实务14 三、药品专利申请的审批流程三、药品专利申请的审批流程 1.1.专利审查程序专利审查程序： 申请：申请：递交或寄交申请文件并缴费递交或寄交申请文件并缴费； 初步审查：初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；对申请文件完整性及手续等的审查； 公开：公开：发明专利申请满发明专利申请满1818个月公开个月公开； 实审请求：实审请求：自申请后自申请后3 3年内提出年内提出； 实质审查：实质审查：发明需要进行实审发明需要进行实审, ,其他只进行初审其他只进行初审； 审查后作出授权或驳回决定并公告审查后作出授权或驳回决定并公告( (发给证书发给证书) )； 对驳

15、回决定不服可在对驳回决定不服可在3 3个月内请求复审；个月内请求复审； 任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求； 当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。 医药发明专利申请及审查实务15 三、药品专利申请的审批流程三、药品专利申请的审批流程 2.2.国际专利申请国际专利申请（PCT）：）： 目的：目的：简化手续；节省费用；推迟决策简化手续；节省费用；推迟决策。 程序：程序： 以中文在本国提出国际申请；以中文在本国提出国际申请； 1818月国际公开月国际公开( (有检索报告有检索报告) )； 3030月进入国家阶

16、段审查。月进入国家阶段审查。 我国已于我国已于19941994年年1 1月月1 1日成为日成为PCTPCT缔约国，我缔约国，我 局同时成为国际检索和初审单位；局同时成为国际检索和初审单位； 可以单独或通过可以单独或通过PCTPCT途径申请国外专利。途径申请国外专利。 医药发明专利申请及审查实务16 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 1.1.药品专利申请文件的种类药品专利申请文件的种类： 请求书请求书: :写明发明名称、发明人、申请人、写明发明名称、发明人、申请人、 代理人、联系地址等信息；代理人、联系地址等信息； 说明书说明书: :对发明的内容做出清楚完整的说明对发明的内容

17、做出清楚完整的说明; ; 权利要求书权利要求书: :清楚、简要地限定要求专利保清楚、简要地限定要求专利保 护的范围；护的范围； 摘要摘要: :简要说明发明的技术要点；简要说明发明的技术要点； 遗传资源直接来源和原始来源说明表遗传资源直接来源和原始来源说明表( (仅限仅限 于依赖遗传资源完成的发明于依赖遗传资源完成的发明) )。 医药发明专利申请及审查实务17 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 2.2.化合物发明权利要求和说明书的撰写化合物发明权利要求和说明书的撰写： 权利要求的撰写方式权利要求的撰写方式： 用化学用化学分子式或结构式定义；分子式或结构式定义； 用特性参数表征

18、化合物；用特性参数表征化合物； 用生产方法表征化合物。用生产方法表征化合物。 说明书应包括的内容说明书应包括的内容： 化合物本身的定义和展开描述；化合物本身的定义和展开描述； 化合物的至少一种制备方法；化合物的至少一种制备方法； 化合物的性质和用途。化合物的性质和用途。（若干实施例）（若干实施例） 医药发明专利申请及审查实务18 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写: : 权利要求的定义方式权利要求的定义方式: : 用组分和含量表示；用组分和含量表示； 用性能参数表示；用性能参数表示； 用制备方法表示。用

19、制备方法表示。 组分的开放式与封闭式组分的开放式与封闭式： “含有含有.”.”为开放式，范围宽，要求高；为开放式，范围宽，要求高； “由由组成组成”为封闭式，范围窄，要求低。为封闭式，范围窄，要求低。 医药发明专利申请及审查实务19 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写: : 含量的表示方式含量的表示方式： 百分数表示法可以是重量百分数、体积百百分数表示法可以是重量百分数、体积百 分数或者摩尔百分数，常用直观；分数或者摩尔百分数，常用直观； 份数表示法重量或体积份数，反映比例；份数表示法重量或体积份数，反

20、映比例； 余量表示法用基本组分补足余量表示法用基本组分补足100%100%； 其它表示方法如浓度或相图。其它表示方法如浓度或相图。 医药发明专利申请及审查实务20 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写: : 百分数表示需要注意的问题百分数表示需要注意的问题： 各组分含量之和应等于各组分含量之和应等于100%100%； 不能用不能用“”或或“小于小于”来定义必要组分来定义必要组分 的含量下限为零，不是必要组份；的含量下限为零，不是必要组份； 不能用不能用“”或或“大于大于”来定义任何组分来定义任何组分 的含

21、量含义包括的含量含义包括100%100%，是单一的化学物，是单一的化学物 质；不是组合物的组分。质；不是组合物的组分。( (该物质可能不具该物质可能不具 备新颖性备新颖性) ) 医药发明专利申请及审查实务21 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 3 3. .组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写: : 说明书撰写要求说明书撰写要求： 清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合 物所具有的性质和用途；物所具有的性质和用途； 说明组合物的制备方法；说明组合物的制备方法； 必要时说明各组分的来源或制备方法；必要时说明各组分

22、的来源或制备方法； 正确选用组合物各组分的名称；正确选用组合物各组分的名称； 杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其 容许范围。容许范围。 医药发明专利申请及审查实务22 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写: : 说明书应当包括的内容说明书应当包括的内容： 实施该方法所用的原料；实施该方法所用的原料； 工艺步骤、顺序及工艺条件工艺步骤、顺序及工艺条件( (如温度、压力、催化剂、如温度、压力、催化剂、 介质等介质等) )；产品分离、提纯的方法、步骤；产品分离、提纯

23、的方法、步骤； 方法中所用的专用设备；方法中所用的专用设备； 新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数，新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数， 鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等； 比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产 周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。 医药发明专利申请及审查实务23 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 4. 4. 化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写: : 权利要求书的撰写要求：权

24、利要求书的撰写要求： 选用上述物质、工艺和设备三种技术特征的一选用上述物质、工艺和设备三种技术特征的一 种或几种来表述要求保护的范围。种或几种来表述要求保护的范围。 应当根据发明点的不同来决定描述的详略程度应当根据发明点的不同来决定描述的详略程度 对于发明点所在的特征必须清楚描述；而其对于发明点所在的特征必须清楚描述；而其 它常规的工艺步骤可以简要描写。它常规的工艺步骤可以简要描写。 撰写形式上可分为前序部分和特征部分，不适撰写形式上可分为前序部分和特征部分，不适 合时也可以不分。合时也可以不分。 医药发明专利申请及审查实务24 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 4.4.化

25、学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写: : 权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例( (不分界不分界) )： “一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤：一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤： (A)(A)提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料；提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料； (B)(B)提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层；提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层； (C)(C)提供一种包含约提供一种包含约10%10%到到100%100%体积氮的非氧化气体；体积氮的非氧化气体； (D)(D)使上述融熔态铝合金在使上述融熔态铝合金在700700以上温度

26、下和填充料以上温度下和填充料 相接触。相接触。” 医药发明专利申请及审查实务25 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写: : 权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例( (涉及设备涉及设备) )： “1. 1.一种提取金属的方法，包括下列步骤：一种提取金属的方法，包括下列步骤： (1)(1)将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵；将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵； (2)(2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一搅使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一搅 拌器的搅拌空间

27、的顶部；拌器的搅拌空间的顶部； (3)(3)使物流从搅拌器的中部或底部排出，并进入下一级搅拌器的使物流从搅拌器的中部或底部排出，并进入下一级搅拌器的 中部或底部；中部或底部； (4)(4)使物流从末级搅拌器的底部排出，呈切向进入一个垂直井内使物流从末级搅拌器的底部排出，呈切向进入一个垂直井内 旋转并上升；旋转并上升； (5)(5)使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上；使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上； (6)(6)使所需的回流相回流到溢流泵。使所需的回流相回流到溢流泵。” 医药发明专利申请及审查实务26 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 5. 5. 用途发明说明

28、书和权利要求的撰写用途发明说明书和权利要求的撰写: : 定义定义： 发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识 的新的性质或功能，从而将该产品用于新的的新的性质或功能，从而将该产品用于新的 领域或目的的发明。领域或目的的发明。 新的发现和应用不能改变产品的结构或组成，新的发现和应用不能改变产品的结构或组成， 使其变成新的产品，只能导致产品的新的应使其变成新的产品，只能导致产品的新的应 用。用。 用途发明上实质上是一种方法发明用途发明上实质上是一种方法发明, ,但不受具但不受具 体使用步骤及条件的限制体使用步骤及条件的限制, ,保护范围较宽。保护范围较宽。 医药

29、发明专利申请及审查实务27 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 5. 5. 用途发明说明书和权利要求的撰写用途发明说明书和权利要求的撰写: : 用途发明说明书的撰写用途发明说明书的撰写: : 清楚地说明所应用的产品清楚地说明所应用的产品( (已知产品说明来源和性已知产品说明来源和性 质及用途质及用途; ;新产品定义清楚并说明制造方法新产品定义清楚并说明制造方法); ); 写明该产品的使用要求写明该产品的使用要求( (公开使用形式和用法以及公开使用形式和用法以及 使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即 可可); ); 充分公开应用范

30、围及效果充分公开应用范围及效果(所述产品新的应用领域、所述产品新的应用领域、 对象、目的和适用范围；公开新应用所达到的效果，对象、目的和适用范围；公开新应用所达到的效果， 并以试验数据等方式公开到令人确信的程度并以试验数据等方式公开到令人确信的程度)。 医药发明专利申请及审查实务28 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写 5. 5. 用途发明说明书和权利要求的撰写用途发明说明书和权利要求的撰写: : 用途发明权利要求的撰写方式用途发明权利要求的撰写方式: : 以应用方式撰写权利要求以应用方式撰写权利要求, ,例如可以写成例如可以写成:“:“用用 化合物化合物X X作为杀虫剂作为

31、杀虫剂”;“;“化合物化合物Y Y用作木材用作木材 防蛀保护的浸渍液防蛀保护的浸渍液”。 以使用方法形式撰写权利要求以使用方法形式撰写权利要求, ,例如可以写成例如可以写成 “1.“1.应用酚酞作为含水介质中酸碱指示剂的方法，应用酚酞作为含水介质中酸碱指示剂的方法， 其特征是将其制成乙醇水溶液，滴至待测定的含其特征是将其制成乙醇水溶液，滴至待测定的含 水介质中，含水介质呈现红色水介质中，含水介质呈现红色(pH8)(pH8)即为碱性，即为碱性， 含水介质无色含水介质无色(pH(pH8 8即为酸性或中性。即为酸性或中性。” 医药发明专利申请及审查实务29 四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请

32、的文件撰写 5.5.用途发明说明书和权利要求的撰写用途发明说明书和权利要求的撰写: : 医药用途发明专利的申请方式医药用途发明专利的申请方式： 通常只能通常只能以该产品的医药用途方式请求一种以该产品的医药用途方式请求一种 方法形式的专利保护；如果能配制成新的组方法形式的专利保护；如果能配制成新的组 合物合物, ,也可以产品形式申请保护。也可以产品形式申请保护。 应当写成应当写成“产品产品X X用于制备治某病的药品用于制备治某病的药品”； 不能写成不能写成“用于诊断疾病用于诊断疾病”或或“用于治病用于治病” 等形式。等形式。 医药发明专利申请及审查实务30 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利

33、申请的审查标准 1.1.不授权客体不授权客体：法律排除保护的对象。法律排除保护的对象。 违反国家法律法规的发明违反国家法律法规的发明( (遗传资源遗传资源) )； 有悖于伦理道德的发明有悖于伦理道德的发明( (人胚胎利用人胚胎利用) )； 以天然状态存在的物质以天然状态存在的物质( (科学发现科学发现); ); 疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法( (包括外科手术方法包括外科手术方法); ); 动物和植物品种动物和植物品种( (包括胚胎干细胞、受精卵、包括胚胎干细胞、受精卵、 种子等种子等) )。 医药发明专利申请及审查实务31 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 2.

34、充分公开充分公开:使本领域技术人员能够实施。使本领域技术人员能够实施。 产品必须公开结构或组成、至少一种制备产品必须公开结构或组成、至少一种制备 方法和用途；方法和用途； 方法必须公开原料、工艺和产品方法必须公开原料、工艺和产品( (或结果或结果); ); 用途须公开应用范围及效果用途须公开应用范围及效果( (定性定性/ /定量定量); ); 现有技术无法推知其结果时需要有实验数现有技术无法推知其结果时需要有实验数 据加以证明据加以证明, ,否则可能认为发明尚未完成。否则可能认为发明尚未完成。 医药发明专利申请及审查实务32 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 3.新颖性新颖

35、性:不属于现有技术，无在先申请。不属于现有技术，无在先申请。 现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； 具体产品可以破坏上位具体产品可以破坏上位( (通式通式/ /开放开放/ /范围范围) )产产 品的新颖性品的新颖性; ; 天然存在本身并不能破坏该物质发明的新天然存在本身并不能破坏该物质发明的新 颖性颖性( (不属于现有技术不属于现有技术) )； 一般不考虑产品的性质和用途一般不考虑产品的性质和用途, ,性能和方法性能和方法 定义除外定义除外( (暗示结构不同暗示结构不同) )。 医药发明专利申请及审查实务33 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查

36、标准 4.创造性创造性:比现有技术有突出的实质性特点和比现有技术有突出的实质性特点和 显著的进步。显著的进步。 产品特征产品特征( (结构或组成结构或组成) )或方法特征或方法特征( (工艺步骤工艺步骤 和条件和条件) )与现有技术不相近与现有技术不相近( (参考构效关系或参考构效关系或 敏感程度判断敏感程度判断), ),效果可接受即可效果可接受即可; ; 产品或方法特征与现有技术相似，应有意外产品或方法特征与现有技术相似，应有意外 效果才行效果才行( (看性能、用途或优点看性能、用途或优点) )； 用途不能由产品本身或类似产品的结构、组用途不能由产品本身或类似产品的结构、组 成、分子量或物理

37、化学性质导出。成、分子量或物理化学性质导出。 医药发明专利申请及审查实务34 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 5.实用性实用性:能够制造或使用，有积极效果。能够制造或使用，有积极效果。 产品可重复得到产品可重复得到; ;方法可重复再现方法可重复再现; ; 有实际医用价值有实际医用价值, ,通常无剧毒即可通常无剧毒即可; ; 医生根据具体病人的病情所开的药方医生根据具体病人的病情所开的药方, ,没有工没有工 业实用性业实用性; ; 烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性; ; 由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学由自然界筛选特定微生物或通过物

38、理、化学 方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。 医药发明专利申请及审查实务35 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 6.6.保护范围保护范围: :清楚简要清楚简要, ,以说明书为依据。以说明书为依据。 权利要求概括的保护范围权利要求概括的保护范围( (上位概念上位概念/ /通式通式/ / 参数范围参数范围) )应当合理应当合理, ,即应当以说明书尤其是即应当以说明书尤其是 实施例公开的实质内容为核心实施例公开的实质内容为核心, ,由普通技术由普通技术 人员凭专业常识和现有技术合理推测。人员凭专业常识和现有技术合理推测。 要求保护多个

39、技术方案要求保护多个技术方案( (并列、从属或上下并列、从属或上下 位概念位概念) )时，说明书未充分公开的方案不能时，说明书未充分公开的方案不能 列入权利要求列入权利要求( (实质上支持实质上支持) )。 医药发明专利申请及审查实务36 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 7.7.修改限制修改限制: :不得超出原始说明书和权利要不得超出原始说明书和权利要 求书记载的范围求书记载的范围( (体现先申请制原则体现先申请制原则) )。 不允许补充产品任何新的性质及用途不允许补充产品任何新的性质及用途; ; 不允许补充产品任何新的结果或组分以及新不允许补充产品任何新的结果或组分以及

40、新 的含量范围数据的含量范围数据; ; 不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；不允许补充方法新的工艺步骤及手段等； 不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分 公开的缺陷或扩大可实施的范围。公开的缺陷或扩大可实施的范围。 医药发明专利申请及审查实务37 五、药品专利申请的审查标准五、药品专利申请的审查标准 无效审查时基本上与实质审查相同无效审查时基本上与实质审查相同;但但发明专发明专 利文件的修改仅限于权利要求书利文件的修改仅限于权利要求书, ,其原则是其原则是: : (1) (1) 不得改变原权利要求的主题名称；不得改变原权利要求的主题名称； (2)(2)与授

41、权的权利要求书相比，不得扩大原专利与授权的权利要求书相比，不得扩大原专利 的保护范围；的保护范围； (3)(3)不得超出原说明书和权利要求书记载的范围不得超出原说明书和权利要求书记载的范围; ; (4) (4) 一般不得增加未包含在授权的权利要求书一般不得增加未包含在授权的权利要求书 中的技术特征。中的技术特征。 医药发明专利申请及审查实务38 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 1.1.专利权的保护范围专利权的保护范围： 以批准的权利要求书为准以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。与被诉产品对比。 2.2.全部技术特征覆盖全部技术特征覆盖原则原则： 指指被控侵

42、权物包含了权利要求记载的全部技被控侵权物包含了权利要求记载的全部技 术特征即为侵权术特征即为侵权, ,增加特征也不例外。增加特征也不例外。 3.3.等同侵权原则等同侵权原则： 个别技术特征不相同个别技术特征不相同, ,但手段、实现的功能但手段、实现的功能 和达到的效果基本相同，属于等同侵权和达到的效果基本相同，属于等同侵权。 医药发明专利申请及审查实务39 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 4.4.禁止反悔原则禁止反悔原则： 申请人或权利人在专利授权或维持程序中对申请人或权利人在专利授权或维持程序中对 保护范围所作限制或意见陈述保护范围所作限制或意见陈述, ,禁

43、止反悔。禁止反悔。 5.5.公知公知技术抗辩原则技术抗辩原则： 被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术 的简单组合的简单组合, ,不属于侵犯专利权不属于侵犯专利权。 6.6.多余指定原则多余指定原则： 权利要求含有非必要特征权利要求含有非必要特征, ,法院可以略去法院可以略去。 （新司法解释无此项）（新司法解释无此项） 医药发明专利申请及审查实务40 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 7.不侵权不侵权抗辩理由抗辩理由： 在专利申请、公开或恢复前使用不侵权在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。 8.8.确认不侵权诉讼确认不侵权诉

44、讼： 制造某产品或使用某方法的人制造某产品或使用某方法的人, ,可以主动向法可以主动向法 院起诉院起诉, ,请求确认不侵犯专利权请求确认不侵犯专利权。 9.9.赔偿额的计算赔偿额的计算： 权利人的损失侵权人非法所得专利使用权利人的损失侵权人非法所得专利使用 许可费的倍数许可费的倍数/1-100万元。万元。 医药发明专利申请及审查实务41 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析案例分析1专利侵权诉讼：专利侵权诉讼： 案情介绍案情介绍:营口第二制药厂营口第二制药厂9595年申请年申请“复方铝酸铋复方铝酸铋 颗粒及制备工艺颗粒及制备工艺”专利专利,2000,200

45、0年授权年授权, ,其中每含其中每含200g200g铝铝 酸铋酸铋, ,还含有碳酸氢钠还含有碳酸氢钠100-300g,100-300g,重质碳酸镁重质碳酸镁300-500g,300-500g, 甘草浸膏甘草浸膏200-400g,200-400g,弗朗鼠李皮弗朗鼠李皮15-35g,15-35g,茴香粉茴香粉1-20g,1-20g,乙乙 醇或水醇或水100-1500g;100-1500g;被告天龙药业被告天龙药业0606年注册生产的药品年注册生产的药品 对应成分含量分别为对应成分含量分别为200,200,400,300,25,10mg200,200,400,300,25,10mg。 北京市二中院判

46、决北京市二中院判决:被控侵权产品落入专利权被控侵权产品落入专利权 利要求的保护范围内利要求的保护范围内, ,构成侵权构成侵权, ,赔偿经济损失赔偿经济损失 2525万元万元 。 医药发明专利申请及审查实务42 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析案例分析2专利侵权诉讼：专利侵权诉讼： 案情介绍案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治山西芮城国营制药厂开发了一种治 疗小儿腹泻的贴剂并于疗小儿腹泻的贴剂并于9393年申请专利后获得年申请专利后获得 授权授权, ,其药品由丁香、肉桂、筚苃等其药品由丁香、肉桂、筚苃等7 7种药材种药材 按特定比例制成按特定比例制成

47、; ;被告使用胡椒和五倍子代替被告使用胡椒和五倍子代替 了筚苃了筚苃, ,其他特征完全相同。其他特征完全相同。 法院判决法院判决:被控侵权产品与专利产品的技术特被控侵权产品与专利产品的技术特 征相同或等同征相同或等同, ,属于等同侵权属于等同侵权, ,赔偿经济损失赔偿经济损失4040 余万元余万元 。 医药发明专利申请及审查实务43 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析案例分析3公知技术抗辩：公知技术抗辩： 案情介绍案情介绍:广州威尔曼药业广州威尔曼药业9797年申请了抗年申请了抗-内酰胺酶内酰胺酶 抗菌素复合物专利并获得授权抗菌素复合物专利并获得授权,

48、,其由其由0.5-2:0.5-20.5-2:0.5-2比例的比例的 舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成; ;生产同一品生产同一品 种的被告发现德国杂志种的被告发现德国杂志9696年已报道舒巴坦与上述抗年已报道舒巴坦与上述抗 生素的组合生素的组合(1:1;1:2;1:4)(1:1;1:2;1:4)具有极为相似的协调作用具有极为相似的协调作用, ,一方一方 面采用公知技术抗辩面采用公知技术抗辩, ,一方面提出无效宣告请求一方面提出无效宣告请求。 复审委判决复审委判决:该专利与被告使用的公知技术无该专利与被告使用的公知技术无 实质性区别实质性区别, ,从而宣告该专利

49、全部无效从而宣告该专利全部无效 。 医药发明专利申请及审查实务44 六、六、药品专利的保护范围及侵权判断药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析案例分析4确认不侵权诉讼：确认不侵权诉讼： 案情介绍案情介绍:昆明制药昆明制药0101年获专利年获专利“三七皂苷粉三七皂苷粉 针剂针剂”, ,三七皂苷含量三七皂苷含量50-99.5%,50-99.5%,其余为药用辅其余为药用辅 料料;珍宝岛制药珍宝岛制药0202年年1212月注册后生产销售注射月注册后生产销售注射 用血塞通用血塞通, ,含人参皂苷含人参皂苷55-85%,55-85%,三七皂苷三七皂苷5-15%5-15%。 昆药昆药0303年年8 8月警告

50、珍宝岛侵权月警告珍宝岛侵权, ,后者向哈尔滨后者向哈尔滨 中院提出确认不侵权诉讼。中院提出确认不侵权诉讼。 法院判决法院判决:中院判决中院判决不侵权不侵权; ;原告上诉原告上诉, ,省高院省高院 维持原判维持原判。 医药发明专利申请及审查实务45 七、药品专利申请和保护的技巧七、药品专利申请和保护的技巧 1. 1. 提前作好分析准备提前作好分析准备: : 申请专利之前不能公开发表，需要先进行检申请专利之前不能公开发表，需要先进行检 索，索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别确定新颖性，并找出与现有技术的区别 特征，对授权前景进行初步估计。特征，对授权前景进行初步估计。 分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明 和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求 保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺 或产品的新应用。或产品的新应用。 医药发明专利申请及审查实务46 七七、药品专利申请和保护的技巧、药品专利申请和保护的技巧 2.2.注意把握申请的时机注意把握申请的时机: : 既要抢先机，又要初步完善既要抢先机，又要初步完善: : 及时申请，争分夺秒抢先机；及时申请，争分夺秒抢先机； 有足够的试验数