URISYS2400LJ007尿液分析仪性能验证报告

1、性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实 验 室：临床血液与体液学实验室仪器名称：全自动尿液分析仪型号规格：URISYS 2400仪器编号：LJ-007验证人员： 审 核 人： 批 准 人：验证日期：2012年 8月 1日 2012年 9月 25日AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息：项目：尿液干化学（pH比重、潜血、白细胞、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐） 试剂及厂商：罗氏公司及原装配套试剂检测方法：干化学法二、验证过程1. 精密度1.1批内精密度1.1.1方法及判定标准按常规方法连续检测20次尿液质控品（阴性和阳性），检测结果相差同方向不超过一个级别，但

2、是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。1.1.2 质控品批号：20116213; 201162121.1.3 测定日期：2012-9-71.1.4 样本号：（501-520）;（601-620）1.1.5结果及数据1.1.5.1阴性质控标本测定结果测定次数pH比重潜血白细胞蛋白质葡萄糖酮体胆红素尿胆原亚硝酸盐15.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性25.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性35.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性45.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性55.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性65.01.005

3、阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性75.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性85.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性95.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性105.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性115.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性125.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性135.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性145.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性155.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性165.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性175.01.005阴性阴性阴性

4、阴性阴性阴性3.2阴性185.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性195.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性205.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性取大值5.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性最小值5.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性标准检测值不超过规定范围上下一个等级结论通过通过通过通过通过通过通过通过通过通过1.1.5.2阳性质控标本测定结果测定次数pH比重潜血白细胞蛋白质葡萄糖酮体胆红素尿胆原亚硝酸盐16.01.0114+3+3+4+3+1 +135阳性26.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性36.01.0114

5、+2+3+4+4+1 +135阳性46.01.0114+2+3+4+3+1 +135阳性56.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性66.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性76.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性86.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性96.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性106.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性116.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性126.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性136.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性146.01.01

6、14+2+3+4+4+1 +135阳性156.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性166.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性176.01.0114+2+3+4+3+1 +135阳性186.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性196.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性206.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性取大值6.01.0114+3+3+4+4+1 +135阳性最小值6.01.0114+2+3+4+3+1 +135阳性标准检测值不超过规定范围上下一个等级结论通过通过通过通过通过通过通过通过通过通过1.2批间精密度1.2.1方法

7、及判定标准选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收 集同一批号室内质控品某一时间段（至少 20天）的室内质控数据。1.2.2 质控品批号：20116213; 20116212123 测定日期：2012-8-25 至 2012-9-141.2.4结果及数据1.2.4.1阴性质控20天测定结果测定天数pH比重潜血白细胞蛋白质葡萄糖酮体胆红素尿胆原亚硝酸盐15.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性25.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性35.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性45.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.

8、2阴性55.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性65.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性75.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性85.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性95.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性105.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性115.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性125.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性135.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性145.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性155.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性165.0

9、1.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性175.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性185.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性195.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性205.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性取大值5.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性最小值5.01.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.2阴性标准检测值不超过规定范围上下一个等级结论通过通过通过通过通过通过通过通过通过通过124.2阳性质控测定结果测定次数pH比重潜血白细胞蛋白质葡萄糖酮体胆红素尿胆原亚硝酸盐16.01.0114+3+3+4+3+1 +135阳性26.

10、01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性36.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性46.01.0114+2+3+4+3+1 +135阳性5卜。1.0114+2+3+4+4+1 +135阳性66.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性76.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性86.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性96.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性106.01.0113+2+3+4+4+1 +135阳性116.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性126.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性136.

11、01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性146.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性156.01.0124+2+3+4+4+1 +135阳性166.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性176.01.0114+2+3+4+3+1 +135阳性186.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性196.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性206.01.0114+2+3+4+4+1 +135阳性最大值6.01.0124+3+3+4+4+1 +135阳性最小值6.01.0113+2+3+4+3+1 +135阳性标准检测值不超过规定范围上下一个等级结论通过

12、通过通过通过通过通过通过通过通过通过2. 正确度 2.1方法及判定标准根据卫生部临检中心的室间质评成绩，成绩在80鸠上判定为通过，本次列举最近三次的室间质评成绩，其结果如下:CLInet卫生部临床检验中心2012年全国尿液化学分析室司质时价成绩汇总科勿玄呛诊新科鄭次號计口期：如12卜优或睑盍紀科：济藏盅工总匿芒实龜宝魏Th 1O6C25川宦I期：2011年第1 ft 20J1年驟工武2012年第1次成策忙恙虑摹拓息皿彌总璃目名称丟格微段“总微得分砂 及格數島帧分仙当前性能釈性樹傅L涯551005510055100soI良功pH5510055ICO55100胃意B.65510055IDO5510

13、0闫吕箜5510055ICO55100rr551005510055100满專躬体&510055ICO55100n细胞&10055100S5100肅意551005510055100迄一尿胆原&5100&5ICO55ioa5510055ICO55100仙总底功汇j6閃5010CS050100501002.2结论： 验证通过3. 生物参考区间的验证3.1入选生物参考区间健康人群的标准要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全身性疾病，无 泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿的现象，女性在非月经期内。3.2实验方法入选健康人群（男、女各20人），

14、年龄184岁，用一次性塑料尿杯随机收集清洁中段尿，充分混 匀后分成2管：1管用于分析仪检测，另1管用于显微镜检查。3.3参考区间3.3.1尿液干化学分析参考区间：项目pH比重潜血白细胞蛋白质葡萄糖酮体胆红素尿胆原亚硝酸盐参考区间5.56.51.0151.025阴性阴性阴性阴性阴性阴性3.216.0阴性3.3.2尿沉渣显微镜检查：男：红细胞：02/HPF;白细胞：02/HPF。女：红细胞：05/HPF;白细胞：05/HPF。3.3.3判断标准：计算95%分位数的结果。R=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数95%即合 格。3.4调查结果3.4.1 20例男性标本的实验结果序 号日期样 本

15、号性 别年 龄pH比重潜 血白 细 胞蛋 白 质葡 萄 糖酮 体胆 红 素尿 胆 原亚硝 酸盐镜检RBC镜检WBC12012-9 -4185男16.01.016阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性1222012-9-4105男16.01.022阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性1132012-9-38男46.01.020阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性1142012-9-4168男276.01.018阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性0152012-9-465男286.01.015阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性0162012-9-

16、4246男336.01.015阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性1072012-9-4232男376.01.016阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性0082012-9265男386.01.016阴阴阴阴阴阴3.2阴性00-4性性性性性性92012-9-4352男396.01.015阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00102012-9-4277男426.01.021阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00112012-9-4202男496.01.019阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性11122012-9-4166男536.01.018

17、阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00132012-9-4133男556.01.021阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00142012-9-497男566.01.016阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00152012-9-499男616.01.021阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性11162012-9-275男636.51.025阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性00172012-9-381男676.01.015阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性11182012-9-379男696.01.017阴 性阴 性阴 性阴

18、性阴 性阴 性3.2阴性11192012-9-1176男756.01.019阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性21202012-9-352男846.01.016阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.2阴性11参考区间5.66.51.0151.025阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性3.216阴性0202超出样本例数000000000000实测样本例数20202020 :20202020P 2020r 2020 1R值100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格34 2 20例

19、女性的实验结果序 号日期样本 号性 别年 龄pH比重潜血白细 胞蛋白 质葡萄 糖酮 体胆 红 素尿 胆 原亚硝 酸盐镜 检RBC镜检WBC12012-9124女46.01.015阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性1122012-83126女96.01.020阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性3232012-9417女116.01.015阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性2242012-94239女216.01.017阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性0052012-94196女276.01.019阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性1162012-830130女296.01.

20、018阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性1172012-824166女326.01.016阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性3282012-82299女396.01.016阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性2292012-827110女396.01.018阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性00102012-9181女406.01.020阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性11112012-828221女416.01.016阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性11122012-9498女456.01.015阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性30132012-9478女456.01.015阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性00142012-9173女456.01.017阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性11152012-93118女546.01.018阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性00162012-9433女586.01.021阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性11172012-93158女616.01.021阴性阴性阴性阴性阴 性阴 性3.2阴性11182012-831121女646.01.021阴性