分享美国FDA510K场准入制度简介

1、美国FDA510 ( K )市场准入制度简介一、关于 FDA 510 ( K )世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场，就必须通过FDA的相关审核。根据美国医疗器械分类标准，医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”，为确保医疗器械产品的安全性，分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为I类、II类和III类，根据FDA的数据统计，目前，大约I类产品的7% II类产品的92%, III类产品的80%通常选择FDA510(K)的途径进入美国市场。FDA510(K)即上市前通告(Pre

2、market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substa ntially Equivale nt)。因其相应 FD&C Act第510 (K)章节故通常称510 ( K)。因此FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。根据FDA有关规定何时申请 510 ( K):1) 首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；2) 是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商(这种改变或更新会影响器械的安全性或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)。实质性等同(SE)的含义：证明所申请上市的产

3、品和已在美国市场上合法销售的产品在 安全性和有效性方面比较是实质相等的。1) 与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证 明这些新技术不会降低安全性或有效性。2) 选择合适的产品进行比较是510 ( K)申请中实质性等同的关键步骤。实质性等同代表要素见表1。需要特别关注：510( K)申请时很少需要临床试验结果(Results from HumanClinical Studies),并且由申请方自行决定是否提交临床资料。3) 申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械

4、是实质性等同的，否则510 ( K)申请不会通过。表1:实质性等同代表要素代表要素是否适用In dicati ons for Use适用症VSummary概要VProposed Labeli ng建议标签VDescripti on of the Device器械描述VResults from Laboratory & Animal Studies实验室和动物研究结果VResults from Human Clinical Studies临床试验结果很少Results from Biocompatibility Studies生物相容性研究结果VSterilization Information

5、火菌信息VComparis on to Predicate Device与Predicate 器械比较VManu facturi ng In formati on生产信息X510 ( K)申请流程1. 申请登记2. FDA确认发布制造商序列号3. 产品分类：市场准入认可（即 510 （ K）认可）4. 委托代理：FDA注册与通报委托协议（法人代表签字，加盖公章）.5. 提供资料法人营业执照、事业法人代码证书，社团法人登记证等（复印件加盖公章） 有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公章）FDA注册申请表（中，英文各一份，加盖公章）FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料企业简介（企业

6、成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资 产状况）.6. 付款：510（K）需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用.7. 办理注册：收费后 FDA60个工作日完成注册.8.FDA网站公布：FDA另发送510（K）的准入信件给申请方、510（ K）文件必须包含如下 16个方面内容：1)申请函2)目录3)真实性保证声明4)器材名称5)注册号码6)分类7)性能标准8)产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装 附件、产品标示等。9)实质相等性比较（SE）10)510（ K）摘要或声明11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结

7、构示意图等12)产品的安全性与有效性， 包括各种设计、测试 资料13)生物相容性14)色素添加剂（如适用）15)软件验证（如适用）16)灭菌，包括灭菌方法的描述、 灭菌验证、产品 包装和标识等四、510（ K）审查程序1）FDA在收到申请方递交的 510（ K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。2）FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。3）在510（ K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批

8、准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件（Clearanee Letter ）；4）若无需现场 GMP考核，则立即发给正式批准函件（ Clearanee Letter ）。五、510（ K）第三方审核510（ K）可以向FDA直接申请，也可以通过FDA授权的第三方审核机构申请。2)该产品的三个字母的产品代码，可以从FDA的在线数据库中查到。第三方审核开始于1996年，现在大多数510( K)由第三方审核，全世界有 14家FDA授 权的第三方审核机构。制造商将合格的510( K)申请递交给FDA授权的第三

9、方审核机构，而不是直接递交 FDA 由FDA授权的第三方审核机构进行初步审核，当第三方审核机构认 为510( K)要求已经被证明满足，就把完整的510( K)文件与审核文件一起递交FDA等待最终审核。FDA对授权的第三方审核机构递交的申请是完全免费审核的。而FDA授权的第三方审核机构则会向制造商收取510( K)审核费。但是从2004年10月1日开始，FDA也开始向直接递交文件的申请方收取USD3,502的审核费用。当FDA要求补充资料，第三方递交与直接递交有一个重要的不同。无论何种途径，文件都要被保留30天。然而，一旦有新的文件要求提供，第三方递交将直接回到原路径，而直 接的递交将重新开始

10、90天的审核路径。选择第三方审核主要优势是可以帮助制造商更快地让新产品进入美国市场。FDA估计第三方审核与直接递交申请文件给FDA相比，至少要快2-3个月。通常使用第三方审核的医疗器械制造商，会在第三方审核结束后的3-4周内得到FDA签发的申请方正式批准函件(Cleara nee Letter)。六、是否选择第三方审核制造商如何把握申请的医疗器械产品是否适合第三方审核。通常高科技含量的医疗器械选择第三方审核特别有利。产品越快进入美国市场，获得的市场先机就越明显。另一类适合第三方审核的医疗器械是 FDA的审核时间特别长的。有些医疗器械不一定适合第三方审核。技术非常成熟的仿制产品一般不会产生显著的

11、市场先机。如果该类型产品的FDA的审核周期只是1-2个月，而且，FDA确认合格的510 (K)申请本身需要 30天，使用第三方审核可能 还会拖延FDA的审核周期。了解FDA的审核时间也是制造商是否选择第三方选择的关注点。如果整个周期长于两个月，建议采取第三方审核的方式。七、FDA审核时间1)对于特定的产品类别，可以非常容易找到FDA510( K)的审核时间。(/scripts/cdrh/cfdocs/cfp mn/pmn.cfm)U.S. Food and Drug AdministrationCenter for Devices and

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16、Asuf Eilraotfi RdctfiCEir你们将得到一个关于本产品的所有通过K0008为例3）在搜索面板上输入产品代码并按search ”；510 （ K）的清单，按通过日期的反年代顺序排列。以SMM I叮丸1旧丹, U引iQ j舸樹丹呂丹除1 PMA | 口.岸前“1;门| CUAfRLlh【5 I 册弔才甲Cgnunrt切聆i曲时町blta I R肛訓I tiaM I台1和常皿3圍囚回團图国固囹匡B-d iKdE Fnbtling jpcur ;iith trilalu 他1血酣=iKMuiiitiM Kdtlf?Flaw SpaatiFiiEKirtiD EicbI 1 &own

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19、Miant D-DimerOnRoche Disgnocs Co5W(K) NumberK002718Device NameULTRA CARE 2 LATX EXAMINATION GLOVES MADE FROM AApplicantTILLOTSON HEALTHCARE CORP360 Route 101Bedford. MH 03110 5030C ontactF W. PerrellaRegulation Number880 6250Classiflcation Product CodeLHDate Received081/2000Deiion Date05/01/2001Deci

20、sionSubstantially Equivslenr (SE)Clasificatron Advisory CommitteeGeneral HospitalReview Advisory CommitteeGeneral HospitalStatemenWSumrnary/Pured StatusSummaiy OnlySummaryTypeTraditionalReviewed By Tliird PartyNori .4 i_b 4LL 亠亠 n 七k I.5) 从数据库资料可能得到FDA关于某一特定产品的510 ( K)的审核周期。从上述例子可以看到K002718从收到申请文件的

21、2000年8月31日开始，到最后批准日期2001年5月1日。整个申请花了 8个月时间。八、第三方审核程序)查询申请的器械是否可以进行第三方审核。1)通过 (/cdrh/thirdpartyThird Piirty RevitwDtwtfl ioh TMdiPJUity 用怦* EmwwwiapdM* A曲r埶:蚊鮮悔 WUVdhj#JKC毎 1Dt How to use tfu 縮 if-iraces* Somt imponljuatKf thcM* 晞 mv；：p 曲 t* Lm q drmt-etHu 1*ihi5 jh aEi jh由Guiri aucv- aqix

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23、(P 匿匡；Updafrd Ocbober 20042)如果申请可以进行第三方审核，FDA有一个授权人清单(/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm)，Current List of Accredited PersonsFiEvfi栉 iuiiln tii* FD山 AloilHiiizMltioih Aci! of LW肚冋对rd旷酬2吹Tmi* p*口亡 prcvWts InFo-rmsWeripersems accredfted i粉 Mtt询 shove 4就亡右F 理川时en忆

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25、e product cades associated wvtili 比 Devices eligible for review by Tliird Parties sre flrnted re the produet-codes shown on the llt of eligible devbces. Please reftr ta tti# Lifft of 口费”沁曲 forThHdUndisr tihei FDA ModhEiiZBtioe Act |FD負站也 43297 to assLire yaur devkt ts-eligifalBfQr the Accredited Pur

26、son Program.To-darf*, FDA has not wittidrawn acerflditation from ary Accredltedl Pflrsun.GRlTlSH STANDARDS MSTfnjnONoCENTER FOR MEASUREMENT STANDW?DS OF WtXJSTRlALQCHEIRQONBVOTECHOShTTERTEK TESTING SERVICES4KEM&QU6LrrfBNH3M - SCANEHMAVIANINSITTUTE OF DENTAL MATERIALS0REGLtATORV TECHNOLOGY SERIES. LL

27、C*TtlV RHEMLANC OF NORTH AMERSCA. IMC*TUV SUCr AMERICA INCUNDERWRITiiFr? LABORATGRIE5. rJC获得FDA授权的第三方审核机构被要求保守申请方的机密，与在文件递交过程中的 FDA雇员一样；获得FDA授权的第三方审核机构只会与FDA或申请方（sponsor ）讨论机密问题。获得FDA授权的第三方审核机构是不允许提供法规咨询服务或者直接代替申请方准备 510（ K）文件的。3）关注第三方授权审核机构的能力范围，申请时必须查清楚第三方是否有相关产品类别的FDA授权，例如：KEMA QUALITY B.V.的授权产品类

28、别KEMA QUALrry BVr锄 T COUNTT LNE ROADCHALFOMT PA 18914Contact PATF?ICIAL MURPHY.MEDICAL BfJSlNESS MAMA)MXZ - ImahuriliMhfiniAttuv AnldMdvPtfipEOrMYA -A辭缺.Eikciun R就盹ianBK *:m划打-pi m亡ac箭884 5260AUTOMATED CELL-LOCATMG DEVICEIIJOY -AuWmPl禺UNJ - AialYie*. ChronmoiTW Aidfn-nePitot884 5300RED CELL INDICES DEVICEIIJBW - Red-Cd斷旅es.怕”朋狙刖Pi期J