GMP的发展历程现在及未来的发展趋势

1、我国GMP的发展进程广西民族大学化工学院 10 制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责 , 从而保证药品安全和有效。 药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称 GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了 GMPWHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施 GMP随着GMP在全球的逐步实施以及其作用 和影响的不断扩大 这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国 ,并在药品生产和 药品监督 管理中发挥了重要的作用。本文就我国 GMP勺发展、现状、存在的问题

2、及解决对 策和未来的发展趋势作浅显分析。的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在 1985年就发布了行业指导性质的 GMP旨南，各省建 立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成 GMP勺概念。自1988年 3月18日，卫生部发布第一版GMP1U现在，我国一共发布了四版 GMP每次版本的修订都有 其特定的历史背景并发挥了不同作用。1988 年3月发布的我国第一部规章性质的 药品生产质量管理规范 以药品管理法 为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但 基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP勺规划步骤，因此这个版本的GMF在一定意 义上

3、仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP勺概念。而从实际工作来看，这个版本的GM在我国推行GMP勺进程中并没有留下太多的痕迹。到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版 GMP口我国国情，适时修订了 GMP 发布了我国第二版GMP明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合 GMP勺要求。但由 于当时的审批权限在各省， 各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣， 出现了 很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局 面，国家成立了中国药品认证委员会， 提出了用药品GMP1证作为技术门槛来限制新开办企 业的低水平重复。同时，很多优秀企业，尤其

4、是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影 响带动了一批企业推进 GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来 越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP勺活动当中。这个版本的GMF在我国推行GMP勺进程中起到了非常重要的作用。1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视 GMP勺推进工作，先后召开多次座谈 会，听取各方面的意见，特别是药品 GMP勺实施主体-药品生产企业的意见组织有关专 家开展修订工作。目前， 药品生产质量管理规范 （1998 年修订）已由国家药品监督管

5、理局 第9号局长令发布并于1999年8月1日起施行。第三版GMP勺推行提高了制药行业准入 标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重 复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。但随 后，由于我国医药企业诚信体系不健全、 药品质量事故频发等问题依然比较突出。药品标 准和工艺不被认可，包括 GMP不被认可。于是 2004 年第一次在全国强制推行， 并在 2010结合中国国情 、吸纳融合了国际 GMP 的内容对我国GM进行多次修订，,于2011年3月1日起正式施行。10版G M P有四个特 点：1与国际接轨要求企业诚实守信，禁止

6、任何虚假、欺骗行为； 2继承了 98版GMP的合理 条款，增加了新内容；3洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法；4核 心是强化药品生产过程质量管理。对 GMP实行分类、分步骤实行。的现状自我国制药业监督实施 GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势， 规范了药 品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生 产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存 在一定差距，仍面临许多问题。在我国存在的问题药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：一些企业将 GMP认证证书当作是获准药品生 产经营权的准人凭证一旦通

7、过认证就万事大吉。忽略管理，在此种思想的传播下，某些企 业从未对员工持续进行基本法律法规培训， 造成员工对该方面知识空白， 有的企业造假培训 记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行 GMPS本知识、专业技术与岗位操 作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企 业在对实施GM的认识理解上存有误区，对GMI硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握， 追求高标准、高档次，使企业 GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视软件建设，以致“软 硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。22生产运行成本提高， 资金紧张： 我国部分中小型药厂的基础薄弱， 经营效益较

8、差， 企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以 承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经 GMI认证的企业约65%的生产线开工不足、新 建生产线处于闲置状态，约 60的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。 现我国食业的GMI改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。23 企业缺乏创新：目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更 新能力弱，组织协调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过 程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。4.解决GMI现存问题的对策

9、要求企业强化员工GMI意识，完善配套建设：实施 GMI是一项系统工程，其专业性强 而且涉及面较广，因此需要让企业人员充分了解 GMF的含义与实施GMR的重要意义，建立良 好的GM管理实施环境，提高我国制药业的 GMI管理实施水平。因药品生产的特殊性，制药 业的工作质量将直接决定产品质量优劣。 因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待 每一项工作，养成良好的执行 GMI意识，并让其成为一种工作习惯。此外。不仅要重视企业 硬件的投入，还要完善软件设施建设，并使其合理配套。进一步深化企业内部改革，完善企 业质量管理体系，把握好GMP软件的消化、吸收与监督落实，使 GMI规范成为大家的自觉行 为。

10、规模化生产。提高生产效率：政府应重点扶持部分骨干企业，使其成为具有自主知识 产权、自主品牌以及核心竞争力强的集团企业，鼓励强强联合，整合生产、资金以及市场资 源，以集团化优质管理， 树立品牌意识， 提高信誉， 进而加强核心竞争力， 实现规模化生产， 提高生产效率，进一步降低了运行成本。实施 GMP后，制药企业硬件、软件设施得到了一定 的提高，然而企业在此条件下，应当将自己的优势产品做好，突出品牌优势，以规模来消化 成本。既以丰富自己的品牌内涵，又利于打造企业核心竞争力，以提高效益。43 革新管理观念：企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资 源，努力完善企业良好的机制，吸引人才

11、，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做 大。当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管 理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节 约人力物力，现国内已有企业应用 ERP( Enterprise Resource Project) 系统进行GM管 理网，值得企业借鉴。实施 GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本， 如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制， 可满足不同品种的合成。未来的发展趋势GMP规范将逐步与国际接轨，建立与国际接轨的原材料药GMP规范检查体系的完善和检查员队伍的

12、专业化建设。加强质量保证体系的建设。很多操作都应有具体而详细的指导、对 影响药品质量的关键环节能够灵活的理解、强调硬件的同时也加强软件的建设、鼓励创新、 增强风险意识，检查员不仅要掌握 GMP规范、考察执行情况还应有风险评估和研发知识。变 更管理分类更为详细。总结：随着我国经济的发展和综合国力的增强，GMP也应不断完善，GMP的提出正是顺应了发展的要求。实施GMPT理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMPg求的管理，是企业发展的必由之路。我们要借鉴国外先进经验，结合本国实情，加强GMF认证管理和药品注册管理，

13、逐步弱化许可证管理。以人为本，提出更具人性化、更科学合理的监管模式， 切实提高药品质量，保障人民的用药安全参考文献：1 卫生部政策法规汇编.中华人民共和国卫生部法规汇编(19861988)G.北京：法律出版社， 19902 药品生产质量管理规范(1992年修订)S.卫生部令第27号，1992.3 药品生产质量管理规范 s .国家药品监督管理局令第 9号， 1998.4 国家食品药品监督管理局.关于全面监督实施药品GMF认证有关问题的通告z.国食药监安 2003288 号， 2003.5 国家食品药品监督管理局.关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知z .国食药监安 2005437 号， 2005. 刘长青在改革开放进程中看GM啲发展J.中国药事，2008, 22 (11).7 李存法，何金环，赵丽.2010版GMP勺特点及重要性J.郑州牧业工程高等专科学校报告， 2012,32(2)： 17.8 江映殊，谢正福.从药品GMPg展探讨药品质量控制的问题J.中国药师，2010,13(9): 1335.9 曾舰，马爱霞.医药企业ERP和GMP实施的几点建议J.上海医药，2006, 27(12) : 550.10 宋玉军.GMP与我国制药行业现状与对策J.健康必读，2011，(5).11 宋一丹.试论我国