消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本

1、消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表单位名称XX 股份有限公司注册地址00生产地址XX 市 XX 路 XX 号生产方式生产或分装。生产项目卫生用品类或消毒剂或消毒器械生产类别见 “申请材料要求及法定代表人 （负责人）XXX格式 ”联系人XXX联系人电话手机或固定电话传真区号 -电话号码邮政编码XXXXXX职工总数XXX从业人员数XX生产场所面积合计 M2生产区 M2仓 储 区检验区 M2XXXXXXXXM2XXXXXX提交材料目录：1、消毒产品生产企业卫生许可证申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协

2、议）；4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、产品目录；9、生产环境检测报告；10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；11、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）。对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料 :1、产品的标签说明书；2、产品配方 /原材料；3、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。本申请表中所申报的内

3、容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字） ：申报单位（公章）年月日1 / 28附件 1申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4 规格纸打印，中文使用宋体小4 号字，英文使用12 号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或

4、盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式（一） “安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。2、生产方式填写生产、分装。3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。4、生产类别按照消毒产品生产企业卫生许可规定中生产类别分类目录填写，不得注明具体产品的名称。5、职工总数：指全体职工总数。6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能

5、间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）生产设备清单。 单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（六）检验设备清单。 单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（七）拟生产产品目录。 单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型 /型号（八）质量保证体系文件。1、消毒产品生产标准操作规程。2、人员岗位责任制度。3、生产人员个人卫生制度。4、设备采购和维护制度。5、卫生质量检验制度。6、留样制度。7、物料采购制度。2 / 288、原材料和成品仓储管理制度。9、销售登记制度。10、产品投诉与处理制度。11、不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求生

6、产企业应提供 1 年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目。1、生产车间环境：（ 1）有净化要求的生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10 万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30 万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化车间的温度、相对湿度、 进风口风速、室内外压差、空气中0.5 m和 5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。（ 2）无净化要求的生产车间：检测生产车间

7、工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4、生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。1、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、 室内外压差、 空气中 0.5m和 5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。

8、2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3、生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。五、产品检验报告（一）申请卫生许可证仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。 需要进行卫

9、生安全评价的产品包括： 1、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜 （限于符合 GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品） ； 3、压力蒸汽灭菌器； 4、 75%单方乙醇消毒液； 5、符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品； 6、抗（抑）菌制剂。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。（二）延续卫生许可证包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。检验项目与消毒产品生产企业管理规范中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。XX 股份有限公司申报资料2 厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书XX 股份有限公司申报

10、资料3 茕桢广鳓鯡选块3 / 28网羈泪镀齐。生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）XX 股份有限公司申报资料4 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局4 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用XX 股份有限公司申报资料4 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等XX 股份有限公司申报资料5 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。生产工艺及流程图生产工艺及流程图1、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。2、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如

11、：配料混料过滤滤液浸膏XX 股份有限公司申报资料6 渗釤呛俨匀浓缩液谔鱉调硯錦鋇絨。主要生产设备清单、检验仪器清单按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见消毒产品生产企业管理规范（2009年版）附件 1“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。主要生产设备清单设备半成品溶液型号规格数量用途制造商设备名称编号-2 检验合 格后11成品12345 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用111111主要检验仪器清单设备编设备名称型号规格数量用途制造商号XX 股份有限公司申报资料7 擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。质量保证体系文件以下仅供参考，申报时不可照抄，企业

12、应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质量保证体系文件。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。1、XX 抗菌洗液生产标准操作过程2、人员岗位责任制度3、生产人员个人卫生制度4、设备采购和维护制度5、卫生质量检验制度6、留样制度7、物料采购制度8、原材料和成品仓储管理制度9、销售登记制度10、产品投诉与处理制度11、不合格产品召回及其处理制度XX 股份有限公司申报资料7 坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。XX 抗菌洗液生产标准操作规程一、目的：建立XX 抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量

13、部门负责人。四、内容：1、生产计划：1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，生产部按计划组织生产。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。2、工艺规程的管理：6 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用2.1、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。2.2、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。2.3、工艺规程是编写岗位SOP、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。買鲷鴯譖昙膚遙

14、闫撷凄届嬌。2.4、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。2.5、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。3、批记录的管理：3.1、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；3.2、必须将记录内容与生产指令和SOP 对照审核；3.3、上、下工序记录中产品数量、质量、批号、桶号必须一致、正确；3.4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。3.5、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。4、称量、复核的管理4.1、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。4.2、称量

15、必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。4.3、所称取物料总量应与生产指令下达的处方计算出的投料量一致，物料的称量XX 股份有限公司申报资料7 綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。精密度应高于处方精度要求。4.4、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。4.5、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日期、称取人等内容。4.6、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。5、投料管理5.1、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。5.2、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文

16、件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。5.3、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬。6、生产区清场的管理6.1、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝。6.2、清洁卫生：地面干净无污染，门窗、室内照明、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；设备内外清洁、无油污、无

17、上次生产遗留物；構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲。6.3、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；6.4、清场工作应有清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证 ”。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧。XX 股份有限公司申报资料 7 尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。人员岗位责任制度7 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用一、目的：建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。二、范围：适用于公司所有人员三、责任：操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员四、内容：一、总经理

18、岗位职责1、制定公司总的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬减。2、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。3、制定公司各管理部门职权及范围。4、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。5、主持协调各部门经理例会，调整各部门工作生产经营计划，更好的协作，亲临现场处理公司内部的紧急事件。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍賄。6、评估各部门经理工作表现，检查及修正各经理及其所属任务的责任。二、管理层岗位职责技术部门经理岗位职责1、负责产品质量管理、化验室的组织领导与管理，检查

19、落实品质管理方面的有关规定和规章制度。2、检查指导化验工作程序和作业质量，核对生产配方，监督配方的有效性和用后上缴。3、检查监督生产质量，原料质量，成品质量，严格按规程操作。4、申请化验药品、器具购买计划，组织选购进货。5、提报库存原料入库品质量控制，检查复检入库原料质量，杜绝不合格原料入库。6、检查指导成品入库品质量控制，检查复检入库成品质量，杜绝不合格成品入库及出厂。7、审核报表，报告原料、产品质量分析，负责产品样品、化验、质检资料的管理，健全管理档案。XX 股份有限公司申报资料7 恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻。8、负责产品、化验设备、设施及化验作业的安全管理，落实防护、保管措施。9、传授质检

20、、化验业务技术，考核化验员、质检员业务技术水准，负责科室人员思想、纪律、业务技术教育。质量部长岗位职责1、在总经理的直接领导下，严格执行消毒管理办法，贯彻落实消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）要求，充分发挥质量管理部门的监督作用，对产品质量负责。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬。2、负责编制和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验操作规程。3、参加新产品的研发、试验、检测及新产品投产前的中试工作，为大生产提供质量标准和可靠数据。4、参与工艺规程的编制，负责批生产指令和批包装指令的审批。5、按消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）的要求，建立健全质量管理制度，并认真贯彻执行。6、对印刷前大箱

21、、小盒、标签、说明书、内包材等样稿逐字校验，无误后签字，方可印刷。7、负责定期组织质量分析会议，写出质量分析报告。8、负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的储存期、产品的失效期或质量负责期提供数据。9、评定原料、中间产品及成品的储存条件。10、负责质量投诉、产品不良反应检测报告及质量事故的处理工作。11、负责对洁净生产厂房的尘粒数和微生物数的监控以及各种生产用水的质量监测工作。12、负责对本部人员进行规范管理和业务知识的培训，提高产品质量意识及检验操作技能，为科研、生产提供可靠数据。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶。13、负责制定质量检验人员（QC）、专职和兼职质量检查人员（QA ）的

22、岗位职责，并监督检查落8 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用实。14、决定原辅料、包装材料、标签说明书、中间产品的使用和成品的出库。15、负责成品放行前生产记录的审核，决定产品放行。16、负责审核不合格品处理程序，并有处理退回产品及不合格产品的权利。17、决定物料和中间产品的使用。XX 股份有限公司申报资料7 阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛埙。18、负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。19、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。20、会同供应部对主要物料供应商的质量保证体系进行审计和评估。21、负责制定取样和留样标准操作程序

23、。22、定期组织质量调查，坚持用户访问和及时处理来访、来信，建立外部质量信息反馈网。25. 负责企业有关质量管理及检测的其他工作或临时性工作。生产部长岗位职责1、保证本公司的一切生产行为完全按照消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）和生产管理文件规定进行。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷釓。2、负责本部各个岗位人员的合理调配，保证生产的正常进行。3、制订及编写生产工艺规程、原始记录、SOP 及用于记录的各种格，交企管部审核，经总工程师或主管负责人批准实施。并确保有关生产操作记录或文件的严格执行。釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶獷。4、负责本部门各级人员的培训。5、负责建立自查制度，对生产过程进行监控。6、一个

24、批号完成后负责复核本部所有的记录及明细表。检查厂房设施和生产设备的维护，制止不符合规范要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。7、在生产副总经理的领导下，负责生产部的全面工作。8、根据年度综合计划负责编制月生产计划，要求提前5 天下达各部门。9、负责对生产各项计划执行情况进行监督检查，并进行总结和评价。10、负责对有关生产的各类计划统计报表的审核工作。11、负责召开生产调度会，协调产、供、销的各个工作环节，保证均衡生产。12、在生产计划下达之后，负责检查各车间的各项准备工作落实情况，发现问题及时解决，保证生产计划的顺利实施。怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉馴鸨。13、负责生产调度及生产指令、包

25、装指令的下达。车间主任岗位职责XX 股份有限公司申报资料7 谚辞調担鈧谄动禪泻類谨觋。1、在生产部领导下，负责车间安全生产、技术质量等行政管理工作。根据生产部下达的生产计划，合理安排，组织均衡生产，保证车间生产任务和各种技术经济指标的完成。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱恳。2、依据生产指令领取物料，并严格按生产工艺规程要求组织生产，检查批生产记录及各种表式的填写是否正确无误。熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库圆鍰。3、负责组织编写、修订标准操作程序（SOP），批生产记录等技术文件，并报企管部审核，经主管领导批准后执行。鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞阕簣。4、负责组织产品工艺验证及再验证工作。5、每年在12 月底前，制订下一年

26、度生产管理规程、相关管理文件、岗位标准操作程序、工艺规程等培训计划和考核标准，并负责组织实施。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛覲僨。6、负责组织检查车间各种规章制度的执行情况，对生产进度、 产品质量、 工艺卫生、 批记录的填写、设备运转、安全生产等工作进行认真检查，并填写检查记录。颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷涨负。9 / 28个人资料整理，仅供个人学习使用7、负责审核车间的各类报表工作。8、在发生各种事故时，立即向企业领导和有关部门报告，组织人员保护现场，参与事故调查和分析，并制定改进措施。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減栖。9、负责落实车间质量职责中所规定的有关质量职责，确保生产管理符合规范要求，符合质量标准。10、按有关SOP 的规定，对车间的生产工艺、工艺纪律、记录、物料平衡、批号、清洁与清场、工艺卫生、个人卫生、生产秩序及状态标识等进行严格管理，并检查落实情况。銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼鏗穎。三、关键岗位职责化验员岗位职责1、检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。挤貼綬电麥结鈺贖哓类芈罷。2、应努力专研业务，提高工作效率，及时完成各项检验任务，并在规定的工作时日内出具报告。3、严格按消毒产品生产企业卫生规范中有关文件