解读新版医疗器械监督管理条例课件

1、20142014年年6 6月月6 6日日合肥合肥 解读 新版 医疗器械监督管理条例 20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议次常务会议 审议通过了新版医疗器械监督管理条例审议通过了新版医疗器械监督管理条例 3 3月月3131日以第日以第650650号国务院令公布了新条例号国务院令公布了新条例 明确自明确自20142014年年6 6月月1 1日起施行日起施行 （新条例新条例修订修订8 8年，年，8 8章章8080条）条） 新条例特点新条例特点 总体：总体：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任 具体：具体： 1 1、完

2、善分类管理：完善分类管理：体现体现“高风险产品高门槛，低风高风险产品高门槛，低风 险产品简化准入手续险产品简化准入手续” 2 2、强化过程监管和日常监管强化过程监管和日常监管 3 3、明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上 市后监管制度市后监管制度 4 4、提高处罚幅度、加大处罚力度提高处罚幅度、加大处罚力度 新旧条例对比 旧条例旧条例新条例新条例 章（章（6）条（条（48）章（章（8）条（条（80） 1、总则、总则61、总则、总则7 2、医疗器械的管理、医疗器械的管理122、医疗器械产品注册与备案、医疗器械产品注册与备案12 3、生产、经营和使用

3、的管理、生产、经营和使用的管理103、医疗器械生产、医疗器械生产9 4、医疗器械的监管、医疗器械的监管64、医疗器械经营与使用、医疗器械经营与使用17 5、罚则、罚则12 5、不良事件的处理与医疗器、不良事件的处理与医疗器 械的召回械的召回 7 6、附则、附则26、监督检查、监督检查10 7、法律责任、法律责任13 8、附则、附则5 旧条例：旧条例： 涉及产品注册（医疗器械管理）涉及产品注册（医疗器械管理）8 8条，条， 涉及医疗器械生产、经营和使用管理涉及医疗器械生产、经营和使用管理，1 1个章节共个章节共 1010条条，其中，其中涉及生产环节涉及生产环节4 4条条、经营环节经营环节4 4条

4、条、使用使用 环节环节2 2条条。 涉及再评价及淘汰制度涉及再评价及淘汰制度1 1条（第条（第1818条）条） 事故报告事故报告1 1条（第条（第2828条）条） 没有涉及不良事件监测和召回等内容条款没有涉及不良事件监测和召回等内容条款 新条例新条例： 1 1、分设、分设“医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案”章节章节，其中涉及，其中涉及 医疗器械注册条款有医疗器械注册条款有1111条条( (第第8 8、9 9、1111至至1919条）、涉条）、涉 及医疗器械备案的条款有及医疗器械备案的条款有4 4条（第条（第8 8、9 9、1010、1717条）条） 2 2、分设分设“医疗器械生产医疗器械生

5、产”章节章节（第（第2020至至2828条）条） 3 3、分设、分设“医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用”章节章节（第（第2929至至4545 条）条） 4 4、增设增设“不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回”章章 节节（第（第4646至至5252条）条） 医疗器械定义：（第医疗器械定义：（第7676条）条） 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方

6、式获得，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿功能补偿；（三）生理结；（三）生理结 构或者生理过程的检验、替代、调节或者构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持支持；（四）生命的（四）生命的 支持或者维持；支持或者维持；

7、（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样（六）通过对来自人体的样 本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 新条例增加了两条（新条例增加了两条（4 4、6 6）、）、“功能补偿、支持功能补偿、支持” 新条例新条例，共分为，共分为8 8章章8080条条 第一章第一章 总则总则 （1-71-7） 第二章第二章 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 （8-198-19） 第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 （20-2820-28） 第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 （29-4529-45） 第五章第五章 不良事件的处

8、理与医疗器械的召回（不良事件的处理与医疗器械的召回（46-5246-52） 第六章第六章 监督检查监督检查 （53-6253-62） 第七章第七章 法律责任法律责任 （63-7563-75） 第八章第八章 附则附则 （76-8076-80） 重点解读：重点解读： 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第第二二部分部分 医疗器械生产医疗器械生产 第第三三部分部分 医疗器械经营医疗器械经营 第第四四部分部分 医疗器械使用医疗器械使用 第第五五部分部分 医疗器械监测评价医疗器械监测评价 第第六六部分部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与

9、备案医疗器械产品注册与备案 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 历史演变： 1996年，原国家医药管理局发布了医疗器械产品注 册管理办法，第一次规定医疗器械应申请注册。 2000年，国务院颁布医疗器械监督管理条例第8条 规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”。 2000年，国家药品监督管理局发布医疗器械注册管 理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 2004年，为贯彻行政许可法的要求，组织修订了 医疗器械注册管理办法。 先后出台医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定、医疗器械临床试验规定、境

10、内第三类、 境外医疗器械注册申报资料受理标准，体外诊断 试剂注册管理办法（试行）、体外诊断试剂临床 试验技术指导原则、体外诊断试剂说明书编写技 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 术指导原则、医疗器械注册证书补办等规章、 规范性文件；并出台了医疗器械注册审批操作规范， 医疗器械产品注册技术审查指导原则。 2008年到2013年，配合医疗器械监督管理条例的 修订，国家局组织修订医疗器械注册管理办法， 根据条例修订的原则和要求，设定医疗器械注册 管理的相关要求。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 新条例： 第4条 国家对医疗器械按照风险程度

11、实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特 征、使用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践， 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第5条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的 原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机 制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动 医疗器械产业的发展。 这里“节约”：应理解为在保障安全有效的前提下的 节约，泛指在社会全过程中的节约。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册

12、与备案医疗器械产品注册与备案 第6条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无 强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用 的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进 后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次 性使用的医疗器械目录。 在实践中，会适时动态的调整一次性使用产品。在实践中，会适时动态的调整一次性使用产品。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第8条：第一类医疗

13、器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。 将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。 第一类医疗器械备案管理： 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提 交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、没设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第二类、第三类医疗器械实行注册管理 是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械 的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统 评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 医疗器械注册是一项行政许可

14、制度。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第9条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三 类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 该条中的7项要求体现出： 1、（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的 前置条件 2、明确注册申报资

15、料要求 3、规范注册审批过程 4、规范临床试验管理 5、企业的诚信和责任 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 申请人的涵义： 医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在 该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品 推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名 义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 应对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效 运行。应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 产品技术要求：（第9条） 申请人/备案人提出产品技术要求。第

16、二类、第三类 医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在 批准注册时予以核准。 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、 术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编 制说明等内容。 编号为产品注册号/备案号。注册后性能指标予以公 布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 产品检验报告：（第9条） 医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术 要求对产品进行的全性能检验。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检 验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产

17、品注册与备案 临床评价资料：（第9条） 医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床文献 资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品 是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临 床试验方案和临床试验报告。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件（第9条） 医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环 节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书 等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。 注册申报资料中不包括管理、程序、记录方面的体系 文件。 第一部分第一部分 医疗器械产品注

18、册与备案医疗器械产品注册与备案 第10条 第一类医疗器械产品备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门提交备案资料。 产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资 料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品 临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资 料。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业， 由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交备案 资料。 还应提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医 疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部 门变更备案。 第一部分第一

19、部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第11条 第二类、第三类医疗器械注册要求 申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、 市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监 督管理总局提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生 产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局 提交注册申请资料。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 还应提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许 该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产 品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验

20、报 告； 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条 例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械 除外。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第14条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品 其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法 等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、 有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注 册手续； 发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效 的，应当将变化情况向原注册部门备案。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第15条 医疗器械注册证有效期为5年 有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前

21、向原注 册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监 督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续 的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 新条例将“重新注册”改为“延续注册”。注册证有效期 由4年改为5年。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第15条第三款：有下列情形之一的，不予延续注册： 1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医 疗器械不能达到新要求的； 3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证 载明事项

22、的。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第16条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械 申请人直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则 判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请 类别确认后，申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药 品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予 注册的医疗器械及时纳入分类目录。 国家总局确定为二类的，由谁来发证及规范问题？ 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临 床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册， 应当进行临床

23、试验；但是，有下列情形之一的，可 以免于进行临床试验：1、工作机理明确、设计定型， 生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用 多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；2、 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 3、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得 的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有 效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门制定、调整并公布。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 理解：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使 用获得的数据

24、进行分析评价，能够证明该医疗器械 安全、有效的情形，取决于一个具体申报项目的技 术背景，这是对目录外的产品给予一定的途径。 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品， 通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的 数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有 效的，申请人可在申报注册时予以说明，并同时提 交相关证明资料。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第18条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械 临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验 机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临 床试验备案的食品

25、药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第19条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较 高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录 由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 试验原则：受益大于风险 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第26条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当 符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命 名规则。 理解： 医疗器械命名是指用特定的文字或符

26、号，对产品的预 期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的 特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方 对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前 提。规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 医疗器械通用名称是指对不同企业生产的同类器械应 采用同一名称。同类器械是指在工作原理、设计结构 及特征、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期 用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即 可保证其安全有效的医疗器械。 同类器械采用同一名称，即为通用名称。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 医疗器

27、械通用名称是我国医疗器械的法定名称。医疗 器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械的监督管 理，有利于医生选用医疗器械，有利于保护消费者合 法权益，也有利于生产企业之间展开公平竞争。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 与注册管理有关规章或规范性文件制修订： 医疗器械注册（备案）管理办法 体外诊断试剂注册（备案）管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 以上均在征求意见的过程中 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 与实施医疗器械注册与备案管理办法有关的： 通

28、知 医疗器械产品技术要求编写指导原则 境内第三类和境外医疗器械注册审批与登记事项变更操 作规范 境内第二类医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范 第一类医疗器械备案操作规范 以上均在征求意见的过程中 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 与分类和命名有关规章或规范性文件制修订： 修订医疗器械分类规则 制定医疗器械命名规则 制定第一类医疗器械分类目录（约定1100品种） 修订医疗器械分类目录 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 与医疗器械标准管理有关的规章制修订： 修订医疗器械标准管理办法 制定关于加强医疗器械标准制修订程序管理的指导意 见。

29、 与医疗器械临床试验监管相关规章制修订： 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 目前国家总局正在思考或解决的问题： 关于医疗器械责任主体的问题 （企业产品设计、质量体系） 关于注册证、生产许可证的关系问题 关于注册审查中质量体系现场检查的问题 （科学合理，减少重复检查） 关于技术审评的时限问题 关于豁免临床试验目录及相关问题 关于进口产品上市证明问题 关于产品技术要求在注册、检测、日常监管中的定位问题 关于申报资料要求和安全清单的操作性问题 关于第一类产品备案有关问题 （形式审查，当场备案） 第二部分

30、 医疗器械生产 第第二二部分部分 医疗器械生产医疗器械生产 第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产（第（第2020至至2828条）条） 新条例与旧条例相比新条例与旧条例相比，其特点：，其特点： 1 1、将将“医疗器械生产医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更作为单独一章表述，内容更 加明确，重点更加突出。加明确，重点更加突出。 2 2、在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产 监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立 了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委了医疗器械生产质量管理规范的法律地位

31、，规范了委 托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。 第第二二部分部分 医疗器械生产医疗器械生产 3 3、明确了、明确了医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安 全的重要环节全的重要环节。医疗器械注册申请人、备案人是医疗医疗器械注册申请人、备案人是医疗 器械质量安全的首负责任人器械质量安全的首负责任人。 4 4、新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备 案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企 业的责任。加强医疗器械生产环节

32、监管，确保上市医业的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医 疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部 分。分。 第二部分 医疗器械生产 5 5、将、将现有的现有的“先生产许可、后产品注册先生产许可、后产品注册”模式调整模式调整 为为“先产品注册、后生产许可先产品注册、后生产许可”的监管模式的监管模式。 6 6、明、明确从事医疗器械生产活动应当具备的确从事医疗器械生产活动应当具备的基本基本条件条件。 7 7、第、第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省 级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品

33、级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品 监督管理部监督管理部门。门。 8 8、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位。明确医确医 疗器械生产质量管理规范的基本内容疗器械生产质量管理规范的基本内容，将，将医疗器械生医疗器械生 产质量管理规范作为生产许可的前置条件产质量管理规范作为生产许可的前置条件。（2323、2424条）条） 第二部分 医疗器械生产 9、规范了委托生产双方责任。 10、明确规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 1111、强化法律责任落实，加大处罚力度。对应各章设对应各章设 定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操定的义务，分条分

34、项设定法律责任，增强条款的可操 作性作性。 1212、调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违 法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。 第二部分 医疗器械生产 第第2020条条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境 条件、生产设备以及专业技术人员；条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者

35、 专职检验人员以及检验设备；专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；（三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二部分 医疗器械生产 第第2121条条 从事从事第一类第一类医疗器械生产的，由生产企业向医疗器械生产的，由生产企业向 所在地设区的所在地设区的市级市级人民政府食品药品监督管理部门备人民政府食品药品监督管理部门备 案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。案并提交其符合本条例第二十条规定

36、条件的证明资料。 第第2222条条 从事从事第二类、第三类第二类、第三类医疗器械生产的，生产医疗器械生产的，生产 企业应当向所在地企业应当向所在地省省、自治区、直辖市人民政府食品、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例 第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的 注册证。注册证。 第二部分 医疗器械生产 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理 之日起之日起3030个工作日个工作日内对申请资料进行审核，按照国

37、务院内对申请资料进行审核，按照国务院 食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规 范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发 给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许 可并可并书面说明理由书面说明理由。 医疗器械生产医疗器械生产许可证有效期为许可证有效期为5 5年年。有效期届满需要延。有效期届满需要延 续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二部分 医疗器械生产 第第2323条

38、条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械 的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过 程控制、企业的机构设置和人员配备等程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器影响医疗器 械安全、有效的事项作出明确规定械安全、有效的事项作出明确规定。 第二部分 医疗器械生产 第第2424条条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量 管理规范的要求，管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行质量管理体系并保证其有效

39、运行；严格按照经注册或者；严格按照经注册或者 备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当医疗器械生产企业应当定期定期对质量管理体系的运行情况对质量管理体系的运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食 品药品监督管理部门品药品监督管理部门提交自查报告提交自查报告。 第二部分 医疗器械生产 第第2525条条 医疗器械生产企业的医疗器械生产企业的生产条件发生变化生产条件

40、发生变化，不，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产 企业应当企业应当立即采取整改措施立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、；可能影响医疗器械安全、 有效的，应当有效的，应当立即停止立即停止生产活动，并向所在地县级人生产活动，并向所在地县级人 民政府食品药品监督管理部门民政府食品药品监督管理部门报告。报告。 第二部分 医疗器械生产 第第2626条条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应医疗器械应当使用通用名称。通用名称应 当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器 械命名规则。械命名规则。

41、 第第2727条条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的 名称和住所、生产地址及联系方式；名称和住所、生产地址及联系方式； 第二部分 医疗器械生产 （三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主

42、要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提 示的内容；示的内容； （七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二部分 医疗器械生产 第第2828条条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产 的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、的医疗器械质量负责。受托方应当

43、是符合本条例规定、 具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当 加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求 进行生产。进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目 录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第二部分 医疗器械生产 第第2828条理解：条理解： 委托方（即注册申请人、备案人）对所委托生产的医疗器械质委托方（即注册申请人、备案人）对所委托生产的医疗器械质 量负责量负责，是

44、产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行 管理的职责管理的职责。 委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要 求进行生产求进行生产。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。 委托方委托方与受托方的责任追究应通过委托方委托方与受托方的责任追究应通过民事责任民事责任进行划分进行划分。 具有具有高风险的植入性高风险的植入性医疗器械不得委托生产医疗器械不得委托生产。 第三部分第三部分 医疗器械经营医疗器械经营 第三部分 医疗器械经营 新条例在医疗器械经营

45、监管方面强调了新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管以分类管 理为基础理为基础，实行全过程监管的理念和原则，实行全过程监管的理念和原则，其特点：其特点： 1 1、调整医疗器械经营许可和备案范围调整医疗器械经营许可和备案范围； 2 2、健全医疗器械经营质量管理制度健全医疗器械经营质量管理制度； 3 3、强化医疗器械可追溯管理强化医疗器械可追溯管理； 4 4、注重医疗器械贮运过程质量控制注重医疗器械贮运过程质量控制； 5 5、明确医疗器械进出口管理明确医疗器械进出口管理； 6 6、加大医疗器械违法违规经营行为处罚加大医疗器械违法违规经营行为处罚。 第三部分 医疗器械经营 第第2929条条 从事

46、医疗器械经营活动，应当有从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模与经营规模 和经营范围相适应的经营场所和贮存条件和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经，以及与经 营的医疗器械相适应的营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构质量管理制度和质量管理机构 或者人员或者人员。 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证 医疗器械经营质量的医疗器械经营质量的必要条件必要条件，新条例突出了经，新条例突出了经 营企业要有与经营的医疗器械相适应的营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度质量管理制度 和质量管理机构或者人员和质量管理机构或者人员

47、。 这对所有经营医疗器械企业基本要求。这对所有经营医疗器械企业基本要求。 第三部分 医疗器械经营 第第3030条条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的 证明资料。证明资料。 该条该条按经营医疗器械风险程度，实施分类管理按经营医疗器械风险程度，实施分类管理： 1 1、将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不 需备案直接经营需备案直接经营。 第

48、三部分 医疗器械经营 2 2、将、将第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监 管部门许可管理管部门许可管理的的，改为在所在地设区的市级食品药，改为在所在地设区的市级食品药 品监管部门备案管理品监管部门备案管理。 3 3、将、将第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监 管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品 监管部门许可管理监管部门许可管理。 第三部分 医疗器械经营 第第3131条条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当

49、向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经 营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明 资料。资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理 之日起之日起3030个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符 合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证； 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

50、。 第三部分 医疗器械经营 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5 5年年。有效期届满需要延。有效期届满需要延 续的，依照有关行政许可的法律规定办理续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续延续手续。 该条该条将经营许可证有效期届满将经营许可证有效期届满重新重新审查发证改为审查发证改为延续延续； 将将伴随着工商登记制度的改革，将伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照先证后照”改为改为 “先照后证先照后证”，取消了，取消了“无医疗器械经营企业许可无医疗器械经营企业许可 证的，工商行政管理部门不得发给营业执照证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的的前前 置审批的置审批的规定规

51、定。 第三部分 医疗器械经营 第第3232条条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件， 建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器 械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。还应当建立销售记录制度。 第三部分 医疗器械经营 记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、 数量；（二）

52、医疗器械的生产批号、有效期、销售日数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日 期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货 者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文 件编号等。件编号等。 进货查验记录和销售记录应当进货查验记录和销售记录应当真实真实，并按照国务院食，并按照国务院食 品药品监督管理部门规定的品药品监督管理部门规定的期限予以保存期限予以保存。国家鼓励。国家鼓励 采用采用先进技术手段进行记录先进技术手段进行记录。 第三部分 医疗器械经营 新条例强化医疗器械可追溯管理： 1 1、进货

53、查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进 合格产品的合格产品的重要制度重要制度，要求医疗器械经营企业应当建要求医疗器械经营企业应当建 立进货查验记录制度立进货查验记录制度。 2 2、销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保 障，也是落实责任障，也是落实责任管理的基础管理的基础。 3 3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类 医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录销售记录 制度，并对记录事项的内容进行了详细表

54、述制度，并对记录事项的内容进行了详细表述 第三部分 医疗器械经营 第第3333条条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说 明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有 特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安 全、有效。全、有效。 该条注重医疗器械贮运过程质量控制：一是在运输过程中的温运输过程中的温 度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新 条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，条

55、例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容， 要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求的要求；二是二是对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采 取相应措施，保证医疗器械的安全、有效取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第三部分 医疗器械经营 第第4242条条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的 规定已注册或者已备案的医疗器械。规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明进口的医疗器械应当有中文

56、说明书、中文标签。说明 书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的 要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理 人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文 标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第三部分 医疗器械经营 第第4343条条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械 实施检验；检验不合格的，不得进口。实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院食

57、品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫 部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出 入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。 第第4444条条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗 器械符合进口国（地区）的要求。器械符合进口国（地区）的要求。 第三部分 医疗器械经营 第第45

58、45条条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、 夸大、误导性的内容。夸大、误导性的内容。 医疗器械广告应当医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查 批准批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械 广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取 得批准文件、

59、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文 件不一致的医疗器械广告。件不一致的医疗器械广告。 第三部分 医疗器械经营 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 应当公布并及时更新应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以已经批准的医疗器械广告目录以 及批准的广告内容及批准的广告内容。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生 产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得 发布涉及该医

60、疗器械的广告。发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院工商行政管理部门制部门会同国务院工商行政管理部门制定。定。 第三部分 医疗器械经营 第第4242、4343、4444、4545条，条，明确了医疗器械进出口和广告 发布的管理： 1 1、要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已 备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例 规定以及相关强制性标准的要求规定以及相关强制性标准的要求。 2 2、出口医疗器械的企业应当保证