版计数培养基适用性检查记录

1、数用培 养基适用性检 查记录培养基名称生产厂家规格批号胰酪大豆腺琼脂培养基沙氏匍萄糖琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基R2A琼脂培养基胰酪大豆腺琼脂对照培养基沙氏葡萄糖琼脂对照培养基玫瑰红钠琼脂对照培养基R2A琼脂对照培养基1 检查方法：中国药典2015版四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法(通则1105)o2.验证用仪器型号及编号:立式蒸汽灭菌锅：型号编号：生化培养箱型号霉菌培养箱：型号编号：编号：3.菌液制备：验证用菌种第()代接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆腺液体培养基上，于3035r培养1824h;上述培养物用PH7. 0氯化钠蛋白月东缓冲液10倍

2、递增稀释至lml含菌数为50lOOcfu的菌悬液备用。接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于 2025C培养23 天；上述培养物用PH7. 0氯化钠蛋白腺缓冲液10倍递增稀释至lml含菌数为50 lOOcfu的菌悬液备用。将黑曲霉菌菌悬液用PH7. 0氯化钠蛋白月东缓冲液10倍递增稀释至lml含菌数为50 lOOcfu的菌悬液备用。4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆月东琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、RA琼脂培养基、胰酪大豆陈琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、RA琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。

3、5、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆腺琼脂培养基适用性检查分别接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm勺无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45C熔化的胰酪大豆月东琼脂对照培养基，混匀，凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的平皿倒置于30-35 C的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35 C 的生化培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表lo表1培养基适用性检查结果菌种类型被检培养基(cfu )对照培养基(cfu)

4、A/B (%被检培养基与对照培养基上的菌落形态与大小对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B金黄色葡萄 球菌枯草芽抱杆菌铜绿假单胞菌白色念珠菌黑曲霉菌5. 1. 1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0. 5-2. 0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5. 12结果判定：5. 2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径 90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45r熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25 r的霉菌培养

5、箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表2o表2培养基适用性检查结果菌种类型样品培养基对照培养基A/B(%被检培养基的菌 落与对照培养基上 的菌落形态、大小 对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B口色念珠菌黑曲霉5. 2. 1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0. 5-2. 0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5. 2.2结果判定：结论：5. 3玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45

6、C熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于 20-25 r的霉菌培养箱培养不超过5 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表3菌种类型样品培养基对照培养基皿1皿2平均A皿1皿2平均B表3培养基适用性检查结果A/B(%被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比白色念珠菌黑曲霉5. 3. 1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0. 5-2. 0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。532结果判定:5. 3.3结论：5.4 R 2A琼脂培养基适用性检査分别接种不大于lOOcfu的铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45C熔化的RA琼脂对照培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于30-35 C的生化培养箱培养不超过3天，计数。被检培养基同法操作。结果见表4o表4培养基适用性检查结果菌种类型样品培养基对照培养基A/B(%被检培养基的菌落与 对照培养基上的菌落 形态、大小对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌5.