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文档简介

1、精心整理GAMP5软件分类类别描述典型示例典型方法1、基础设施软件分层式软件（作为 搭建应用程序的基 础）用于管理操作环境 的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照 所批准的安装规程 验证正确的安装方 式见GAMP良好时间 指南：IT基础设施 控制和合规性2此类别在GAMP5中不再使用J3、不可配置软件可以输入并储存运 行参数，但是并不能 对软件进行配置以 适合业务流程|.y X|_ 1.门1、丁X1 , 、 L Jl I止于中间件的应用 程序COSTS软件*仪表仪器（进一步 知道见 GAMP:实 验室计算机化系统 的验证

2、）简化的生命周期方 法用户需求规范基于风险的供应商 评估方法记录版本号，验证 正确的安装方式在根据使用要求的 基础上进行风险测 试（对于简单的系 统，常规校准可能 可以替代测试）有用于保证系统合 规、并符合预定用 途的规程4、可配置软件1 |该软件通常非常复 杂，可以用用户进行 配置（组态）以满足 用户具有业务流程 的特殊需求。该软件 编码不能更改。实验室信息管理系统（简称LIMS）数据获取系统管理控制与数据获 取（简称SCADA企业资源规划（简称ERP生产资源规划（简称 MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统生命周期方法基于风险的供应商 评

3、估方法证明供应商有合适 的质量控制体系（简称QMS）某些生命周期文档 可能只由供应商保 留（如涉及规范）记录版本号，验证 正确的安装方式记性基于风险的测 试仪表明应用软件 在测试环境下按照 涉及要求运行精心整理客户关系管理（简称 CRM）电子表格简单的人机交互界 面（简称）注意以上某些系统 可能包含重要的定 制成分进行基于风险的测 试，已表明应用软 件在业务流程中按 照涉及要求运行具有用于保证合 规，并符合预定用 途的规程5、定制软件设计定制程序和编 制源代码以使其适 应用户业务流程的 软件视情形改变，但通常 包括：内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的 流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组 态）情形下相同，并 且还包括：更严格的供应商评 估，包括可能的供 应商审

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