药品生产质量管理规范新员工培训PPT学习教案

1、会计学1 药品生产质量管理规范新员工培训药品生产质量管理规范新员工培训 2021-7-22 第1页/共48页 2021-7-22 临床前阶段： 化学 药学 毒理学 临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查 (资料和工厂) 生产 / 四期临床 商业化生产经销商 药政检查医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规 范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP / GCP GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范 GSP 医药商品质量管理规范 GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范 新药证书

2、 生产许可证 批准/转正 第2页/共48页 2021-7-22 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 第3页/共48页 2021-7-22 第4页/共48页 2021-7-22 第5页/共48页 2021-7-22 第6页/共48页 2021-7-22 第7页/共48页 2021-7-22 第8页/共48页 2021-7-22 第9页/共48页 2021-7-22 第10页/共48页 2021-7-22 第11页/共48页 2021-7-22 第12页/共48页 2021-7-22 第13页/共48页 2021-7-22 第14

3、页/共48页 2021-7-22 第15页/共48页 2021-7-22 污染、混淆和人为差错 第16页/共48页 2021-7-22 第17页/共48页 2021-7-22 第18页/共48页 2021-7-22 第19页/共48页 2021-7-22 第20页/共48页 2021-7-22 序号序号20102010版版GMPGMP19981998版版GMPGMP 1 1总则，总则，共共4 4条条总则，总则，共共2 2条条 2 2质量管理，分质量管理，分4 4节，共节，共1111条条机构与人员，机构与人员，共共5 5条条 3 3机构与人员机构与人员，分，分4 4节，共节，共2222条条厂房与

4、设施，厂房与设施，共共2323条条 4 4厂房与设施厂房与设施，分，分5 5节，共节，共3333条条设备，设备，共共7 7条条 5 5设备设备，分，分6 6节，共节，共3131条条物料，物料，共共1010条条 6 6物料与物料与产品，分产品，分7 7节，共节，共3636条条卫生卫生，共共1313条条 7 7确认确认与验证，与验证，共共1212条条验证，验证，共共4 4条条 第21页/共48页 2021-7-22 序号序号20102010版版GMPGMP19981998版版GMPGMP 8 8文件管理文件管理，分，分6 6节，共节，共3434条条文件，文件，共共5 5条条 9 9生产管理生产管理

5、，分，分4 4节，共节，共3333条条生产管理，生产管理，共共8 8条条 1010质量控制与质量保证，分质量控制与质量保证，分9 9节，共节，共6161条条质量管理，质量管理，共共3 3条条 1111委托生产与委托检验，分委托生产与委托检验，分9 9节，共节，共1515条条产品销售与收回，产品销售与收回，共共3 3条条 1212产品发运与召回，分产品发运与召回，分3 3节，共节，共1313条条投诉与不良反应报告，投诉与不良反应报告，共共3 3条条 1313自检自检，分，分2 2节，共节，共4 4条条自检，自检，共共2 2条条 1414附则，附则，共共4 4条，术语解释条，术语解释4242个个附

6、则，附则，共共4 4条条, ,术语解释术语解释1010个个 第22页/共48页 2021-7-22 20102010年版第一章总则年版第一章总则9898年版第一章总则年版第一章总则 第一条第一条为规范药品生产质量管理，根据为规范药品生产质量管理，根据中中 华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 实施条例实施条例，制定本规范。，制定本规范。 第一条第一条根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 规定，制定本规范。规定，制定本规范。 第二条第二条企业应当建立药品质量管理体系。该企业应当建立药品质量管理体系。该 体系应当涵盖影

7、响药品质量的体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量所有因素，包括确保药品质量 符合预定用途的有组织、有计符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。划的全部活动。 第二条第二条本规范是药品生产和质量管理的基本本规范是药品生产和质量管理的基本 准则。适用于药品制剂生产的准则。适用于药品制剂生产的 全过程、原料药生产中影响成全过程、原料药生产中影响成 品质量的关键工序。品质量的关键工序。 第三条第三条本规范作为质量管理体系的一部分，本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降基本要求，旨在最大限度地降 低药品生产过

8、程中污染、交叉低药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险，污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。定用途和注册要求的药品。 第四条第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实企业应当严格执行本规范，坚持诚实 守信，禁止任何虚假、欺骗行守信，禁止任何虚假、欺骗行 为。为。 第23页/共48页 2021-7-22 第24页/共48页 2021-7-22 第25页/共48页 2021-7-22 第26页/共48页 2021-7-22 第27页/共48页 2021-7-22 第28页/共48页 2021-7-22 第29页/共48页

9、 2021-7-22 第30页/共48页 2021-7-22 第31页/共48页 2021-7-22 第32页/共48页 2021-7-22 第十二章产品发运与召回第十二章产品发运与召回 第十三章自检第十三章自检 第33页/共48页 2021-7-22 第34页/共48页 2021-7-22 第35页/共48页 2021-7-22 第36页/共48页 2021-7-22 第37页/共48页 2021-7-22 第38页/共48页 2021-7-22 第39页/共48页 2021-7-22 第40页/共48页 2021-7-22 GMP 产品开发 验证 培训 质量参与 审计 供应商 控制 实验室 控制 产品 稳定性 管理 变更 控制 调查 物料 管理 系