第十三讲质量体系审核与认证

1、第十四讲 质量管理体系审核与认证河北工业大学管理学院 步磊1 质量管理体系审核的基本概念o 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。o 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。o 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、实施陈述或其他信息。o 审核委托方：要求审核的组织或人员。o 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。o 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。o 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核目的o 确定受审核方管理体系或其一部分

2、与审核准则的符合程度；o 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；o 评价管理体系实现特定目标的有效性；o 识别管理体系潜在的改进方面。审核的分类分类依据审核类型审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核、实施的主体内部审核、外部审核审核的对象体系审核、过程审核、产品审核审核的领域质量审核、环境审核审核原则o 审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其业绩的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。与审核员有关的原则o 道德行为：职业的基础n 对审核而言，

3、诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。o 公正表达：真实、准确地报告的义务n 审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实和准确地反映审核活动，并真实准确地报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。o 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力n 审核员应具备从事审核活动所需的职业素养，勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。审核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的专业发展，以使其具有判断力。与审核活动有关的原则o 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。n 审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核

4、员在审核过程中应保持可观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。o 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。n 审核是将所收集到的审核证据对照审核准则进行评价，因此审核证据应是可证实的，不能被证实的信息不能作为审核证据。2 质量管理体系认证基本概念o 合格评定是指直接或间接确定相关要求被满足的相关活动.合格评定合格评定认证产品质量认证管理体系认证注册认可实验室认可认证机构认可审核机构认可审核员评审员资格认可认证和认可o 认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（认证证书）。o 认可是指权威机构依据程序对体系

5、和人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。o 认证与认可之间的主要区别：n认证是由独立的第三方进行，认可是由权威机构进行；n认证的结果是给予书面保证，认可是给予正式承认；n认证是证明符合性（符合标准或体系文件），认可是证明具备某种资格和能力。o 经我国政府授权批准的认可机构目前只有3家，即中国认证机构国家认可委员会（CNAB）、中国认证人员和培训机构国家认可委员会（CNAT）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）。产品质量认证o 产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。产品质量

6、认证分为合格认证和安全认证。认证按照性质分类o 强制性认证和自愿性认证；n 产品认证有强制性认证和自愿性认证n 管理体系认证一般是自愿性认证管理体系认证o 质量管理体系认证o 环境管理体系认证o 职业健康安全管理体系认证质量管理体系认证o 质量管理体系认证是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。产品认证与体系认证的主要区别产品认证体系认证对象产品质量组织能力依据产品标准、体系标准体系标准性质强制、自愿自愿覆盖范围某一类产品一类或多类产品证明方式认证证书、认证标志认证证书标志使用产品及其包

7、装、宣传媒体宣传媒体质量认证制度的主要类型o形式试验o形式试验加认证后监督市场抽样检验o形式试验加认证后监督企业现场抽样检验o形式试验加认证后监督在市场和企业抽样检验o形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督o只对企业的质量管理体系进行评定和认可o对一批产品进行抽样检验o百分百检验3 质量管理体系审核的实施o 审核的启动o 文件评审o 现场审核的准备o 现场审核的实施o 审核报告的编制、批准和分发o 审核的完成o 审核后续活动质量管理体系认证的实施o 认证申请与受理o 审核的启动o 文件评审o 现场审核的准备与实施o 审核报告的编制、批准和分发o 审核的完成o 纠正措施的验证o 认证后

8、的监督区别与联系o质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；o质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；o审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；o当经批准的审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；o纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动；o质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，认证审核就是一种第三方审核。管理评审o 管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，

9、评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。管理评审的目的o 确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。o 识别改进的机会，确定变更的需要。管理评审的对象o 质量方针o 质量目标o 质量管理体系管理评审的输入o 内外部审核的结果o 顾客反馈o 纠正及预防措施的状况o 以往管理评审的跟踪措施o 过程的业绩和产品的符合性o 可能影响质量管理体系变更的情况o 有关改进的建议管理评审的输出o 质量管理体系及过程有效性的改进；o 与顾客要求有关的产品的改进；o 资源需求，包括由于改进所带来的资源需求。管理评审的内容o质量方针是否适宜？是否被全体员工所理解和贯彻？质

10、量目标是否能够达到和适宜？o组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？o内外部质量审核；纠正和预防措施实施效果；过程控制情况；产品质量状况等各方面的信息。o顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。o质量管理体系适应环境变化的应变能力。o资源是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要求？o改进的需要。管理评审的时机o 定期进行管理评审，每年进行一次是适宜的。有的认证机构每半年有一次监督审核，因此企业最好每半年做一次管理评审。o 发生下列情况之一时，应适时进行管理评审：n新的质量管理体系进入正式运行时。n在第三方认证前。n企业内、外部环境发生较大变化时。n最高管理者认为

11、必要时。管理评审的方法o 管理评审由最高管理者负责。o 管理评审一般以会议的形式进行。会议由最高管理者主持，相关部门负责人参加，与会者就评审输入的内容进行比较和评价。管理评审的后续管理o 对管理评审结论中的纠正措施进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报最高管理者。质量管理体系审核与管理评审比较审核的启动o 指定审核组长 负责管理审核方案的人员应为特定的审核指定审核组长。o 确定审核目的、范围和准则 审核目的确定审核要完成的事项，审核范围描述了审核的内容和界限，审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由 审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。o 确定审核的可行性。 考虑诸如下列因素的可获得

12、性：o 策划审核所需的充分和适当的信息，o 受审核方的充分合作，o 充分的时间和资源。o 选择审核组 当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组长全部适用的职责。o 与受审核方建立初步联系n 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。文件评审o 在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。现场审核的准备o 编制审核计

13、划o 审核组工作分配o 准备工作文件。n 检查表和审核抽样计划；n 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议的记录）的表格。现场审核的实施o 举行首次会议n应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：a) 确认审核计划；b) 简要介绍审核活动如何实施；c) 确认沟通渠道；d) 向受审方提供询问的机会。o 审核中的沟通n根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。o 向导和观察员的作用和职责n 受审核方指

14、派的向导的职责可包括：建立联系并安排面谈时间；安排对场所或组织的特定部分的访问；确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；代表受审核方对审核进行见证；在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。o 信息的收集和验证n 收集信息的方法包括： 面谈； 对活动的观察； 文件评审。n 现场审核的基本方法是抽样，关键在于指定一个科学的合理的抽样方案。n 审核的方式一般有四种：顺向跟踪；逆向追溯；过程审核；部门审核。o 形成审核发现o 准备审核结论o 举行末次会议 末次会议应当由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方

15、和其他方。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。纠正措施的跟踪验证o 所谓纠正措施的跟踪验证，是指对受审核方纠正措施的实施计划及其完成情况和效果进行跟踪核实、查证的活动。依据审核中发现的不符合的严重程度可以采取不同的方式，主要包括：n现场实地验证 适用于只能到现场对纠正措施完成情况进行跟踪验证的情况。n办公室书面验证： 适用于只需对纠正措施实施记录或证据进行书面验证的情况。n监督审核时验证 适用于纠正措施的有效性在短期内难以验证的情况。认证后的监督o 认证机构在确认受审核方纠正措施已完成并得到有效实施后，向受审核方颁发质量管理体系认证证书。o 认证后

16、的监督是指认证机构对获证的受审核方在证书的有效期内（一般为三年）所进行的监督审核或复评。监督审核的目的o 验证受审核方质量管理体系持续满足认证标准的要求；o 促进受审核方质量管理体系的持续改进；o 确认认证资格（认证证书）的保持。监督审核的要求o 证书三年有效期内，监督审核时间间隔不超过一年。o 监督审核和复评的工作要求和程序与初次审核基本一致，但审核的人日数要少。o 监督审核时可以对涉及的过程进行抽样抽查，但三年内必须覆盖全部过程。o 与自我完善机制有关的过程，直接影响产品质量的关键过程、质量信息反馈及证书的使用方式是每次必查项目。证书持有期间发现问题的处置方式o 证书暂停：证书暂停后，若原

17、持证者在规定时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停，否则，撤销体系认证资格，收回体系认证证书。o 证书撤销：撤销认证资格，收回体系认证证书。o 证书注销o 体系审核：质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康管理体系审核等o 质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。o 当质量管理体系与环境管理体系一起接受审核时，称之为“结合审核”。o 当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”。“联合审核”也可包括“结合审核”。顺向追踪o 从影响质量的因素追踪至结果；从接受定单开始跟踪到交付；从文件内容跟踪到实施记录；从原材料投入、中间加工，直至成品完工。优点是系统性强，可查证接口状况，但所需时间较长。逆向追溯o 从已形成的结果追溯到影响因素的控制。从产品交付追溯到定单，从现场记录追溯到文件规定。逆向追溯的优点是针对性强，有利于发现问题，但对于流程复杂的产品不易理清，对审核员的水平要求较高。过程