新版GSP认证实用指南(二)容易出现问题的地方

1、新版GSPA证实用指南（二）容易由现问题的地方（丁新涛整理）（一）质量管理体系1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、 法规的变化 （外部环境变化） ， 企业内部组织机构变化 （内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（ *00801 ）采取措施： 应及时开展内审， 分析内审情况及制定改进措施， 并建档。2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整， GSP 内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。（ *00801 ）采取措施： 对照现场检查项

2、目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。（01201）采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。（二）组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000 万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。（ 01301）采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。eg：药品零售连锁企业组织机构图2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实

3、际全面负责企业日常管理。（ *01401 ）采取措施： 1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（ *01401 ）采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（ *01501 ）采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。（ *01501

4、）采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。6、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送（ *01601 ）采取措施：统一质量管理：组织、人员、文件、控制；统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购；统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送；统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。（三） 人员与培训 执业药师资源现状? 我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42 万余家。? 广东省现有药品批发企业1633 家，药品零售连锁企业 218 家，零售企业 5 万余家。? 我国现仅约 23万人

5、获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4 万多人，全国正式注册的约 8 万人。下门店执业药师配备紧缺。（ *02101 ）采取措施：1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试；2）零售企业核减处方药的经营范围；3）零售连锁政策扶持远程审方；4）零售单体并入连锁；5）单体联合筹建连锁企业2、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全； 培训没有完整的一套记录； 培训不能达到应有的目的。 （02501）采取措施：1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到

6、、考评等等）。3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。3、容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。（ 02501）采取措施：新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发 任免文件。4、容易出现问题的地方：健康档案不全（没有体检原始单、时间衔接不对），直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（ 03001）采取措施：组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及年度体检并保存原始证明。（四）质量管理体系文件1、容易出现问题的地方：质量管理体系文件不符合企业管

7、理实际。（ 03101）采取措施：（制定原则）（ 1）合法性。应符合国家相关法律法规；（ 2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；（ 3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；（ 4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；（ 5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；（ 6）可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。2、容易出现问题的地方：文件起草、修

8、订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录（ 03201）采取措施：应按照文件管理操作规程做好记录。3、容易出现问题的地方：已废止或修订过的文件仍放在现场。如验收养护室仪器操作程序等。（ *03401 ）采取措施：撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。4、容易出现问题的地方：计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据（ *04001 ）采取措施： 根据各实际岗位设置权限控制， 各岗位职能做指定的系统操， 未经授权， 不得越权。 系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。（五）设施与设备1、容易出现问题的地方：仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到

9、经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱； 也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放（ *04302 ）采取措施：结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300 nl非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。采取措施： 加强管理， 在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。3、容易出现问题的地方：仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、遮光窗帘老化透光未及时更换）采取措施：及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。4、容易出现问题的地方：仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（2CC）。

10、采取措施：1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。2）配备足够的空调设备。5、容易出现问题的地方：温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。（ *04704 ）采取措施： 按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。6、容易出现问题的地方：冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。（ *05101 ） 采取措施： 按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。（六）校准与验证1、容易出现问题的地方

11、：企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。（ 05301）采取措施： 由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。2、容易出现问题的地方：冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。（ *05302 ）采取措施： 进行使用前验证和再验证。 验证方案： eg:1） 验证目的； 2）验证标准及依据；3）验证实施时间；4）验证地点；5 ）验证人员；6）安装确认；7）运行确认；8）性能确认；9）验证分析数据；10）偏差处理； 11）验证结论。实施验证方案并制作验证报告。（七）计算机系统1、容易出现问题的地方：计算机管

12、理系统不能合符新版GSP 附录 1 规定内容。（ *05701 ）采取措施： 升级计算机管理系统软件直到符合附录 1 要求或重新购买新的计算机管理系统软件。2、容易出现问题的地方：连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。（ *05701 ）采取措施：配置统一的计算机管理系统软件。3、容易出现问题的地方：计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备（ *06001 ）采取措施： 可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。（八）采购1、容易出现问题的地方：药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：对供货单位、销售人员资

13、质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。采取措施： 严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新。2、容易出现问题的地方：购进票据不规范，票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库， 未及时索取增值税发票， 或在无任何票据情况下就验收入库， 未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附 销售货物或者提供应税劳务清单。（ *06601 ）采取措施： 加强票据管理， 对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购

14、进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。特殊管理药品禁止现金交易。（九）收货与验收1、容易出现问题的地方： 验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书， 需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。采取措施：按照附录 3 规定的程序逐批进行收货、验收。冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、 运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。2、容易出现问题的地方：个别企业电子监管数据未及时上传。（因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核

15、查， 多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。）（*08101）采取措施：企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储4、容易出现问题的地方：企业未通过计算机系统对库存药品的有效期等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。（十）储存与养护1、容易出现问题的地方：药品未按温、湿度要求储存。（ *08501 ）采取措施：按药品包装标识要求或药典规定要求：阴凉处：不超过 20；凉暗处：避光并不超过20；冷处： 2-10；常温：10-30。冷冻：温度- 10 -25 。2、容易出现问题的地方：药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放。（ *08

16、506 ）采取措施：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。3、容易出现问题的地方：搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。采取措施：药品与内墙、顶的间距不小于 30 厘米，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于 5 厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。进行自动跟踪和控制。（ *08701 ） 采取措施： 企业应通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超效期自动锁定及停售

17、功能。发现质量可疑的药品，计算机系统可即时锁定及停售。5、容易出现问题的地方：不合格药品的处理程序不完整。（*08902 ）采取措施：建立完善的不合格处理程序，并查明和分析原因，及时采取预防措施。（十一）配送1、连锁总部对零售门店实行统一配送药品。 （ *09301 ）2、企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录，做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。（ *09401 ）（十二）出库1、容易出现问题的地方：出库复核应建立记录项目不全。（ *09701 ）采取措施

18、： 按要求增加项目： 配送门店名称、 药品的通用名称、 剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2、容易出现问题的地方：药品拼箱发货的代用包装箱无明显的拼箱标志。（ 09901）采取措施：应标有醒目的拼箱标志。3、容易出现问题的地方：药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。（ *10001 ）采取措施：应在货同行单（票）上加盖企业药品出库专用章原印章。（十三）运输1、容易出现问题的地方：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂。（ *10702 ）采取措施：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，应加一定隔层，防

19、止对药品质量造成影响。运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、容易出现问题的地方：企业未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品。符合采取措施： 企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。3、容易出现问题的地方：企业委托运输药品无相关运输记录。采取措施： 应做好相关运输记录， 记录至少包括发货时间、 发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承 运单位等。（十四）售后管理企业发现已售出药品有严重质量

20、问题， 应立即通知门店停售、 追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（ *12001 ）企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（ *12101 ）（十五）新版GSP认证常见问题小结以上主要按零售连锁现场检查项目从十四个方面分别来阐述在实施新GSP 认证过程中容易出现的问题，及采取措施。除此以外，还有一些细节需要进一步细化。总之，新旧两版GSP 有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP,才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人

21、民群众的用药安 全。（十六）其他新版GSP 认证工作常见问题一、检查的重中之重主要有哪些？答：重点还是在新版要求的几个新方面内容；本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：1、 计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。2、 发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。3、 冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。验证不能完全委托， 至少公司员工要有人会操作。报告内容及数据必须真实有效。4、 温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。5、 针对冷库的温度做重点要求，湿度较为

22、薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。6、 运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2 个以上。同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。7、 冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP 的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。二、 2012 年以前的资料是否还关注？答：还是会关注。原则依旧是 5 年的资料，重点查看近3 年。同样也需符合 2012 年广东省的要求。三、检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）答：1、计算机

23、管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10 个，查看其基础数据库资料。2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。4、发票：要求抽样5 年，一般抽三年，第一年抽 2 个月，第二年抽 2个月，第三年抽 3 个月，每月两叠。（发票方面， 最后一步是实在查到无票， 7 天内即刻补回发票至省局。 ）四、哪些问题是企业容易出现的？答：报告真实性。验证报告数据与其它家一致。连续检查多家时很容易发现。五、对人员的考核问题有哪些？答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理

24、系统。企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。六、主要常见问题：1、 仓库温湿度控制在多少范围合适？能否根据实际情况制定， 在 25以下，冷库超过75%设湿度报警？答：阴凉库如果在20-25，如果没采取措施的，会下条款，如果有采取措施的，不会下条款，允许整改。但超过25就会下条款。2、GPS、GPRS是否需要两个都配备，还是只配 GPRS就行？运输时要不要远程报警？ 答：暂时没有定论。3、 做验证的探头要不要送检？是送一个校准，其它做比对？还全部都得送检？如果可以做比对的，应该怎么做合适？答：送一个校准，其它比对。做几个温度值（2 、 20 、 30等），在同一温度条件下同时监测。4、

25、验证是否需按附录要求做所有验证？答：按附录的要求试行。5、 冷链设备验证采集数据的时间需多长?答：48h。国控是59h。6、 开门验证的作用是什么？如果验证显示1 分钟就超标， 是不是意味着装箱不能超过1 分钟？加塑料垂帘是否可行？答：操作指导。装箱一般在25分钟完成，应有相应的SOP文件规范限制装箱时间。开机温度在10 分钟内下降达标。目前还没有遇到有加塑料垂帘，应该也是可行的。7、 仓库放探头的数量多少（小仓库可否只设一个？）答：小的话设一个也是可行的，只要解释得通。8、 如果经营范围中有经营注射液品种， 澄明度检测仪需不需要配置？中药材养护室需不需要配相关的养护设备？答： 验收养护室取消

26、， 可不设相关仪器设备。 中药材养护室可配除湿机，除虫一般冷冻就能解决，无明确要求仪器设备。9、 风险管理分析应该如何做？检查标准有哪些？答：参考 GMP 风险管理分析。10、 来货实物、单据与采购计划不同应如何处理。如采购 100 件，到货只有 50 件？到货 100 件， 合格 98 件， 不合格 2 件， 是全部拒收退回，还是可以接收98 件？答：都是可以接收的，允许这样的情况发生。11、 医院退的冷藏品种，应该如何处理？是公司接收销毁吗？若是因滞销而退回的品种，可否再进行销售？答：建议由医生销毁，公司做补偿。业务员处理合同时，必须与医院再三确认，对比以往销量的增长比例。以免造成产品滞销

27、。真的从医院退回了货物， 控制好退货途中的温湿度，同样可以作为合格处理。12、 四大员的岗位证书是否硬性要求？报名培训但尚未取得岗位证书是否可先任命上岗？答：岗位证书一定都要的，硬性要求，可以先报名培训。13、 首营审核一定要在计算机系统中进行吗？答：纸质、系统均可，提倡无纸化。14、 保温箱如果有档板隔住算不算直接接触？答：算直接接触，可用泡沫板再进行隔离。15、 服务器和机房是否一定要单独配备？答：看企业自行需要，能够保障正常运作即可。16、 终端机至少要配备几个？答：保障各个人员上岗时有电脑可供使用即可，尽量按岗位配置。17、 委托运输资料应收集哪些？答：对其质量体系进行考核，若有冷链运输的，应提供验证资料。18、 发票的检查重点？如OTC 销售票据不同，诊所、药店一般没有开