药事管理第六章药品生产经营使用的管理

1、第六章第六章 药品生产经营使用的管理药品生产经营使用的管理 本章主要内容：本章主要内容： 一、一、药品生产企业管理药品生产企业管理 二、二、药品经营企业管理药品经营企业管理 三、三、医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 四、相关法律责任四、相关法律责任 本讲涉及的主要法律法规本讲涉及的主要法律法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）GMP 药品生产质量管理

2、规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（2013年修订）年修订） GSP 药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范 一、药品生产企业管理一、药品生产企业管理 药品生产企业药品生产企业，是指生产药品的，是指生产药品的专营专营企业或者企业或者兼营兼营企业。企业。 药品生产监督管理，药品生产监督管理，是指药品监督管理部门依法对药品是指药品监督管理部门依法对药品 生产条件和生产

3、过程进行审查、许可、监督检查等管理生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理 活动。活动。 （一）药品生产许可制度（一）药品生产许可制度 药品生产许可制度，药品生产许可制度，是国家为了控制生产药品企业的是国家为了控制生产药品企业的条条 件件，以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一，以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一 种种预防预防不合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广不合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广 大消费者的大消费者的特殊特殊监督形式。监督形式。 药品生产许可制度沿革药品生产许可制度沿革 1978年，最早见于年，最早见于药政管理条例药政管理条例第第9条关于条

4、关于“制药企制药企 业凭照业凭照”的规定的规定 1985年，年，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法将药品生产许可将药品生产许可 制度确定为法律规定制度确定为法律规定 1989年，年，药品管理法实施办法药品管理法实施办法原则确定原则确定“两证两证”制度制度 1994年，国发年，国发199453号文件号文件国务院关于进一步加强药国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知品管理工作的紧急通知，明确为，明确为药品生产企业许可证药品生产企业许可证 和和药品生产企业合格证药品生产企业合格证的的“两证两证”制度制度 2001年，新年，新药品管理法药品管理法改革为改革为药品生产许可证药品生产许

5、可证 “一证一证”制度制度 1 1、药品生产企业开办条件药品生产企业开办条件 符合国家制定的符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，防，防止重复建设，防 治环境污染治环境污染 具有具有依法经过资格认定依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技的药学技术人员、工程技术人员及相应的技 术工人，术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无无药品管药品管 理法理法第第76条条规定的情形规定的情形（假、劣）（假、劣） 具有与其药品生产相适应的具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境厂房、设施和卫生环境

6、 具有能对所生产药品进行具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验质量管理和质量检验的机构、人员以及必的机构、人员以及必 要的仪器设备要的仪器设备 具有保证药品质量的具有保证药品质量的规章制度规章制度 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定 药品生产企业开办条件释义药品生产企业开办条件释义 药品药品行业发展规划和产业政策行业发展规划和产业政策即即医药行业医药行业“十二五十二五”规划规划、 中药行业中药行业“

7、十二五十二五”规划规划等等 药品管理法药品管理法第第5条：条：SFDA应当配合应当配合国务院经济综合主管部门国务院经济综合主管部门， 执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 “依法经过资格认定依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关 部门考试考核合格后发给部门考试考核合格后发给“执业药师执业药师”或专业技术职务证书的药学或专业技术职务证书的药学 技术人员、工程技术人员和技术工人。技术人员、工程技术人员和技术工人。 药品管理法药品管理法76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情条：从事生产、销售

8、假药及生产、销售劣药情 节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员任人员10年内年内不得从事药品生产、经营活动。不得从事药品生产、经营活动。 2 2、药品生产企业开办程序药品生产企业开办程序 申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请 所在地所在地省级省级DADA受理受理，并按规定审，并按规定审 查（查（3030日）日） 1.1.填写填写申请表申请表； 2.2.提交相关资料。提交相关资料。 省级省级DADA按规定组织验收（按规定组织验收（3030日）日） 发发药品生产许可证药品生产许可证 工商部门登记注册工商部门登记注

9、册 筹建药品生产企业筹建药品生产企业 申办人提出验收申请申办人提出验收申请 抄报抄报SFDASFDA（3030日）日） 不属于本部门职权范围的，不属于本部门职权范围的，不予受理通知不予受理通知 书书，告知有关部门，告知有关部门 材料可当场更正的当场更正材料可当场更正的当场更正 材料不齐全或者不符合形式审查要求的，材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 补正材料通知书补正材料通知书 材料齐全、符合形式审查要求，材料齐全、符合形式审查要求，受理通知受理通知 书书 药品生产企业开办程序说明药品生产企业开办程序说明 申办人必须是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担申办人必须是依照法定程序成立并能

10、独立地行使法定权利和承担 法律义务，法律义务，具有法人资格具有法人资格的国内外经济组织和个人。个体工商户不的国内外经济组织和个人。个体工商户不 得从事药品生产业务。（国发得从事药品生产业务。（国发199453号）号） 药品生产企业将药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的要的要 办理办理药品生产许可证药品生产许可证 申办药品生产企业需提交的资料申办药品生产企业需提交的资料 申请人的基本情况及其相关证明文件申请人的基本情况及其相关证明文件 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品

11、种、剂型、设备、工 艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及 投资规模等情况说明投资规模等情况说明 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注 册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 药品生产企业开办程序说明（续药品生产企业开办程序说明（续1 1） 拟办企业的法

12、定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书； 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登 记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平 面布置图面布置图 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目拟生产

13、剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡 器校验情况器校验情况 主要生产设备及检验仪器目录主要生产设备及检验仪器目录 拟办企业生产管理、质量管理文件目录拟办企业生产管理、质量管理文件目录 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气 闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风

14、、 排风平面布置图，工艺设备平面布置图排风平面布置图，工艺设备平面布置图 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 药品生产企业开办程序说明（续药品生产企业开办程序说明（续2 2） 公开、公示要求公开、公示要求 省级省级DA应当在其应当在其网站和办公场所网站和办公场所公示申请公示申请药品生产许可证药品生产许可证所需要所需要 的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等 省级省级DA颁发颁发药品生产许可证药品生产许可证的有关信息，应当的有关信息，应当予以公开，公众有予以公开，公

15、众有 权查阅权查阅 省级省级DA对药品生产企业开办申请进行审查时，应当对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审公示审批过程和审 批结果批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书 面意见进行陈述和申辩面意见进行陈述和申辩 听证要求听证要求 药品生产企业开办申请药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省的，省 级级DA应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及SFDA的其的其 他规定享有申请听证的权利

16、他规定享有申请听证的权利 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省级在对药品生产企业开办申请进行审查时，省级DA认为认为涉及公共利益的涉及公共利益的 重大许可事项重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证，应当向社会公告，并举行听证 3 3、药品生产许可证药品生产许可证管理管理 药品生产许可证药品生产许可证是获得药品生产资格的法定凭证，是获得药品生产资格的法定凭证， 是向工商行政管理部门登记注册是向工商行政管理部门登记注册营业执照营业执照的法定的法定 凭证。凭证。 药品生产许可证药品生产许可证分正本和副本，分正本和副本，正本、副本具有正本、副本具有 同等法律效力同等法律效力 任何单位或者个人任何单

17、位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出不得伪造、变造、买卖、出租、出 借借药品生产许可证药品生产许可证 药品生产许可证药品生产许可证应载明内容应载明内容 编号编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地 址、生产地址、址、生产地址、生产范围生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项、发证机关、发证日期、有效期限等项 目，其中目，其中 省级省级DA许可事项为：许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址企业负责人、生产范围、生产地址 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应

18、当与 营业执照营业执照中载明的相关内容一致中载明的相关内容一致 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则 生产地址按照生产地址按照药品实际生产地址药品实际生产地址填写填写 许可证编号和生产范围按照许可证编号和生产范围按照SFDA规定的方法和类别填写规定的方法和类别填写 药品生产许可证药品生产许可证编号方法编号方法 省汉字简称省汉字简称+大写字母大写字母+小写字母小写字母+年号年号+ 4位数字顺序号位数字顺序号 大写字母为生产企业类别代码，按大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、 C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按顺

19、序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。顺序填写。 对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后， 再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 大写字母代码大写字母代码 H：化学药、：化学药、Z：中成药、：中成药、S：生物制品、：生物制品、T: 体外诊断试剂、体外诊断试剂、Y： 中药饮片、中药饮片、Q：医用氧等、：医用氧等、F: 药用辅料、药用辅料、J: 空心胶囊、空心胶囊、C: 特殊药特殊药 品、品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）其他（如中药提取物，中

20、药配方颗粒等） 小写字母代码小写字母代码 a: 原料药、原料药、b：制剂：制剂 举例：举例： 吉吉Hab20050001 辽辽HabZb20050002 药品生产许可证药品生产许可证的生产范围的生产范围 按按中国药典中国药典制剂通则及国家药品标准填写制剂通则及国家药品标准填写 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、 浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂

21、、干混悬剂、混悬剂、合 剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、 露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝 胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、 浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻 剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包 装

22、（注明剂型）装（注明剂型） 药品生产许可证药品生产许可证变更变更 变更分为许可事项变更和登记事项变更变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产企业负责人、生产范围、生产 地址地址的变更的变更 登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地 址、企业类型等项目的变更址、企业类型等项目的变更 变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，日前， 向原发证机关提出向原发证机关提出药品生产许可证药品生产许可证变更申请。未经变更申请。未经 批准，不得擅自变更许可事项。

23、批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产许可证药品生产许可证换证换证 有效期为有效期为5年年。有效期届满，需要继续生产药品的，。有效期届满，需要继续生产药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照 CFDA规定申请换发规定申请换发药品生产许可证药品生产许可证。 （二）药品（二）药品GMPGMP制度制度 药品管理法药品管理法第第9条：条： 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 据本法制定的据本法制定的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范组织生产。组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企

24、业是否符药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符 合合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求进行认证；对的要求进行认证；对 认证合格的，发给认证证书。认证合格的，发给认证证书。 1 1、GMPGMP的历史及中国的历史及中国GMPGMP的进展的进展 现代意义上的现代意义上的GMP起源于美国，最早由坦普尔大学几位教授提出，仅作为起源于美国，最早由坦普尔大学几位教授提出，仅作为 FDA内部文件内部文件 1963年，年，FDA颁布世界上第一部颁布世界上第一部GMP 1963年，年，WHO建议各成员国采用建议各成员国采用GMP 20世纪世纪70年代末，随对外开放政策和出口药品的需要而受到重视

25、年代末，随对外开放政策和出口药品的需要而受到重视 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司制定的行业年，中国医药工业公司和中国药材公司制定的行业GMP试行试行 1985年，实施年，实施GMP纳入纳入药品管理法药品管理法的规定的规定 1988年，卫生部颁布我国第一部法定年，卫生部颁布我国第一部法定GMP即即GMP1988年版年版 1992年，卫生部修订年，卫生部修订GMP即即GMP1992年版颁布年版颁布 1995年，卫生部和原国家医药管理局决定开展年，卫生部和原国家医药管理局决定开展GMP认证工作认证工作 1997年，卫生部要求国内所有血液制品生产企业必须在年，卫生部要求国内所有血液制品生产

26、企业必须在1998年底通过年底通过GMP 认证，否则取消生产资格认证，否则取消生产资格 1998年，年，SDA颁布颁布GMP1998年版年版 2001年，新年，新药品管理法药品管理法将实施将实施GMP和和GMP认证要求纳入法律规定；认证要求纳入法律规定； 2010年年GMP修订，修订，2011年年3月实施。月实施。 2 2、GMPGMP的精髓的精髓 药品全面质量管理的精髓药品全面质量管理的精髓 GLP GCP GUP GRP GSP GMP GAP GPP 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLPGLP） 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP） 药品

27、生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP） 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP） 医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范（GPPGPP） 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP） 医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范 (GUP) (GUP) 药品监督管理规范药品监督管理规范（GRPGRP） 3 3、我国现行药品、我国现行药品GMPGMP构成构成 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片中药饮片GMP补充规定补充规定 医用氧医用氧GMP补充规定补充规定 体内植入放射性制品体内植入

28、放射性制品GMP补充规定补充规定 4 4、药品、药品GMPGMP认证认证 药品认证药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（，是指药品监督管理部门对药品研制（GLP、 GCP）、生产（）、生产（GMP、GAP、GPP）、经营（）、经营（GSP）、）、 使用（使用（GUP）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价 并决定是否发给相应认证证书的过程。并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品药品GMPGMP认证机构认证机构 CFDA 负责生产负责生产注射剂、放射性药品、注射剂、放射性药品、CFDA规定的生物制规定的生物制 品企业品企业药品药品GMP认证工作认证工

29、作 省级省级DA 本行政区域内其他药品生产企业的药品本行政区域内其他药品生产企业的药品GMP认证工作认证工作 具体工作：具体工作：CFDA药品认证管理中心及省级药品认证管理中心及省级DA药品认证药品认证 管理机构管理机构 药品药品GMPGMP认证程序认证程序 我国药品生产企业我国药品生产企业GMPGMP认证期限规划表（老版认证期限规划表（老版GMPGMP） 序号序号（类别）剂型、品种（类别）剂型、品种必须通过时间必须通过时间 1血液制品生产企业血液制品生产企业1998年年12月月31日前日前 2 粉针剂（含冻干粉针剂）生产企业粉针剂（含冻干粉针剂）生产企业 大容量注射剂生产企业大容量注射剂生产

30、企业 基因工程产品生产企业基因工程产品生产企业 2000年年12月月31日前日前 3小容量注射剂生产企业小容量注射剂生产企业2002年年12月月31日前日前 4所有药品制剂和原料药生产企业所有药品制剂和原料药生产企业2004年年6月月30日前日前 5 按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业 放射免疫分析药盒生产企业放射免疫分析药盒生产企业 2005年年12月月31日前日前 6医用气体生产企业医用气体生产企业2006年年12月月31日前日前 7中药饮片生产企业中药饮片生产企业2007年年12月月31日前日前 8药用辅料、药用空心胶囊等药用辅料、药用空心胶囊等另行

31、规定另行规定 * 新版新版GMP从从2011年开始执行，设置年开始执行，设置5年过渡期。年过渡期。 申请药品申请药品GMPGMP时应报送资料时应报送资料 药品生产许可证药品生产许可证和和企业法人营业执照企业法人营业执照复印件。复印件。 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情 况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负 责人）。责人）。 药品生产

32、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药 学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明并标明 所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况 表。表。 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和 品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号； 新药证书及生产批件等有关

33、文件资料的复印件。新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 申请药品申请药品GMPGMP时应报送资料（续）时应报送资料（续） 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图。验场所平面布置图。 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和 物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净 化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。化系统的送风

34、、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项 目。目。 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化 系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 新开办药品生产企业（车间）申请药品新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，还须报送认证范认证，还须报送

35、认证范 围涉及品种的批生产记录复印件。围涉及品种的批生产记录复印件。 药品药品GMPGMP证书证书管理管理 认证范围认证范围 按照按照药品生产许可证药品生产许可证核定的生产范围填写核定的生产范围填写 证书编号证书编号 省级药监局证书编号为：省、自治区、直辖市简称省级药监局证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母字母+顺序号顺序号 SFDA颁发的证书编号为：字母颁发的证书编号为：字母+顺序号。顺序号。“字母字母”项为英文大写字母，项为英文大写字母， 按顺序分别代表不同年份，按顺序分别代表不同年份，“A”代表代表1999年，年，“B”代表代表2000年，年，“C”代代 表表2001年，年，“D”代

36、表代表2002年，依次类推；年，依次类推；“顺序号顺序号”项为四位阿拉伯数项为四位阿拉伯数 字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号 有效期有效期 药品药品GMP证书证书有效期为有效期为5年。年。新开办药品生产企业的新开办药品生产企业的药品药品 GMP证书证书有效期为有效期为1年。新开办药品生产企业年。新开办药品生产企业药品药品GMP证书证书 有效期届满前有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的年的 药品药品GMP证书证书。 （三）药品生产基本要求（三）药品生产基本要求

37、药品必须按照药品必须按照国家药品标准国家药品标准和和CFDA批准的批准的生产工艺生产工艺进行生产进行生产 生产记录生产记录必须完整准确必须完整准确 生产药品所需的生产药品所需的原料、辅料原料、辅料，必须符合药用要求，必须符合药用要求 生产药品所使用的生产药品所使用的原料药，必须具有原料药，必须具有CFDA核发的药品批准文号核发的药品批准文号 或者或者进口药品注册证书进口药品注册证书、医药产品注册证书医药产品注册证书，未实施批，未实施批 准文号管理的中药材、中药饮片除外准文号管理的中药材、中药饮片除外 药品生产企业必须对其生产的药品进行药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验质量检验；不符合国

38、家药品标；不符合国家药品标 准或者不按照省级准或者不按照省级DA制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 药品生产基本要求释义药品生产基本要求释义 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验 方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁 布的布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。、药品注册标准和其他药品标准。 生产工艺：是指药品生产的工艺流程中对药品生产质量直接发生影生产工艺：是

39、指药品生产的工艺流程中对药品生产质量直接发生影 响的，由响的，由CFDA在药品审批时一并批准的药品基本生产工艺。在药品审批时一并批准的药品基本生产工艺。 生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程（生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程（SOP） 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中 生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 批号：用于识别批号：用于识别“批批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审的一组数字或字母加数字。用以追溯和审 查该批药品

40、的生产历史。查该批药品的生产历史。 药品生产基本要求释义（续药品生产基本要求释义（续1 1） 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产 记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包 含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥 治疗作用的有效成分或活性成分。治疗作用的有效成

41、分或活性成分。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 部分质量检验项目可向具有资质的单位进行委托检验。部分质量检验项目可向具有资质的单位进行委托检验。 不合格品台帐不合格品台帐 分类账分类账 仓仓 库库 解解 除除 待待 验验 标标 志志 贴贴 合合 格格 证证 或或 不不 合合 格格 证证送送 生生 产产 车车 间间 采购采购 供应商质量供应商质量 体系评估体系评估 合格供应商合格供应商 物料进厂物料进厂 QAQA评估确认评估确认 入库入库 收货单收货单 总帐总帐 库卡库卡 请验单请验单 ( (附供应方检验附供应方检验 报告

42、单报告单) ) 仓库管理员仓库管理员 数 量 及 包数 量 及 包 装初检装初检 QCQC取样组取样组 QCQC检验检验 QAQA 开开 报报 告告 书书 待验待验 贴贴 取取 样样 证证 合格品区合格品区 取样取样 不合格品区不合格品区 分样分样 留样留样 原辅料管理流程图原辅料管理流程图 生产技术部生产技术部开生产指令单开生产指令单 车车 间间 仓仓 库库 开领料单开领料单 领领 料料 进生产车间进生产车间 发发 料料 分类帐分类帐 库库 卡卡 车间技术员车间技术员 车车 间间 质质 监监 员员 领领 料料 员员 仓库管理员仓库管理员 车间质监员与仓库管理员车间质监员与仓库管理员 负责对物

43、料检验复核负责对物料检验复核 车车 间间 质质 监监 员员 领领 料料 员员 领领 料料 物料发放流程图物料发放流程图 生产车间生产车间仓库仓库 待验待验 成成 品品 寄寄 库库 总帐总帐 库卡库卡 仓仓 库库 管管 理理 员员 解除待验标志解除待验标志 挂合格标志挂合格标志 开成品入库证开成品入库证 请验单请验单取样取样 取取 样样 证证 批生产记录批生产记录 分样分样 留样留样留样留样留样观察留样观察 QCQC检验检验 批批 检检 验验 记记 录录 QAQA 审审 核核 批生产检验记录审核单批生产检验记录审核单 检验报告书检验报告书 成品放行通知单成品放行通知单 移入不合格品区移入不合格品

44、区 合格合格 不合格不合格 成品控制管理流程图成品控制管理流程图 二、药品经营企业管理二、药品经营企业管理 药品经营企业药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营方式药品经营方式，是指药品批发和药品零售。，是指药品批发和药品零售。 药品批发企业药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的药品经营企业。营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。企业。 药品

45、零售连锁企业药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个 门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、 采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 （一）药品经营许可制度（一）药品经营许可制度 1 1、 药品经营企业开办条件药品经营企业开办条件 遵循遵循购药合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众的原则的原则 具有具有依法经过资格认定依法经过资格认定的药学技术人员的药学技术人员 具有与所经营药品相适应的具有与所经营药品相适

46、应的营业场所、设备、仓储设施、营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境卫生环境 具有与所经营药品相适应的具有与所经营药品相适应的质量管理质量管理机构或者人员机构或者人员 具有保证所经营药品质量的具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度 2 2、药品批发企业开办条件、药品批发企业开办条件 符合省、自治区、直辖市药品批发企业符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局合理布局的要求，有利的要求，有利 于促进企业规模化、集约化发展于促进企业规模化、集约化发展 具有保证所经营药品质量的具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人企业、企业法定代表人或企业负责人、

47、质量管理负责人无无 药品管理法药品管理法第第76条、第条、第83条规定的情形条规定的情形 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负质量管理负 责人具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有责人具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有3年以上（含年以上（含 3年）药品经营质量管理工作经验年）药品经营质量管理工作经验 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相 适应的适应的常温库、阴凉库、冷库常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专。仓库中具有适合药品储存的专 用货架和实现药品

48、入库、传送、分检、上架、出库现代物流系用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系 统的装置和设备统的装置和设备 药品批发企业开办条件（续）药品批发企业开办条件（续） 具有独立的具有独立的计算机管理信息系统计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储，能覆盖企业内药品的购进、储 存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理 及实施及实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范方面的信息；符合方面的信息；符合药品经营质药品经营质 量管理规范量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地对药品经营各环节的

49、要求，并具有可以实现接受当地 药品监管部门（机构）监管的条件药品监管部门（机构）监管的条件 具有符合具有符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公对药品营业场所及辅助、办公 用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存 与养护方面的条件与养护方面的条件 经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有 规定的，从其规定规定的，从其规定 药品批发企业开办条件释义药品批发企业开办条件释义 药品管理法药品管理法76条：条： 从事生产、

50、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内年内不得从不得从 事药品生产、经营活动。事药品生产、经营活动。 药品管理法药品管理法83条：条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺欺 骗手段取得骗手段取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗医疗 机构制剂许可证机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许药品

51、生产许 可证可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤或者撤 销药品批准证明文件，销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处年内不受理其申请，并处1万元以上万元以上3万万 元以下的罚款。元以下的罚款。 3 3、药品零售企业开办条件、药品零售企业开办条件 符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符 合合方便群众购药方便群众购药的原则的原则 具有保证所经营药品质量的具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度 具有依法经过资格认定的药学技术人员具有依法经过资格认定的药学技术人员 经营处方药、甲类

52、非处方药的药品零售企业，应当配备执业经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业 药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。质量负责人应质量负责人应 有有1年以上（含年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。年）药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设 立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构 或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置或者省、自治区、直辖市人民政府药品监

53、督管理部门直接设置 的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。有条件的的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。有条件的 应当配备执业药师。应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当企业营业时间，以上人员应当在岗在岗。 药品零售企业开办条件（续）药品零售企业开办条件（续） 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法药品管理法 第第76条、第条、第83条规定情形的条规定情形的 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环 境。境。在超市等其他商业企业内设

54、立零售药店的，必须具有独立的区域在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供小时供 应应 经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定定的，从其规定 关于药品零售企业保证关于药品零售企业保证24小时供应的问题小时供应的问题 所谓所谓“能保证能保证24小时供应小时供应”是在有是在有24小时需求时，有提供这种小时需求时，有提供这种 服务的能力。服务的能力。 24小时供应和小时供应和24

55、小时营业是有所区别的。小时营业是有所区别的。 药品零售企业可以通过药品零售企业可以通过24小时营业实现小时营业实现24小时供应，也可以采小时供应，也可以采 用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。小时供应。 4 4、药品经营企业仓库问题、药品经营企业仓库问题 批发批发 必须设置仓库（必须设置仓库（常温库、阴凉库、冷库常温库、阴凉库、冷库） 零售连锁零售连锁 配送中心应设置仓库配送中心应设置仓库 门店可不设。门店可不设。 零售零售 具备可靠的药品供应渠道，可以不设置仓库。必须在货架上摆放具备可靠的药品供应渠道，可以不设置仓库。必须在货架上摆放

56、 或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的， 设置仓库。设置仓库。 以租赁形式设置的仓库：必须符合以租赁形式设置的仓库：必须符合办法办法并经并经GSP认证，其仓认证，其仓 库要标示在库要标示在药品经营许可证药品经营许可证中。企业应按照有关规定，对所中。企业应按照有关规定，对所 租赁的仓库进行管理并承担管理责任。租赁的仓库进行管理并承担管理责任。 5 5药品经营许可证药品经营许可证申领程序：批发申领程序：批发 申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请 所在地所在地省级省级DADA受理受理，并按规定进行，并按规定进行 审查（审查（3

57、030日）日） 批准筹建部门按规定标准组织验收批准筹建部门按规定标准组织验收 （3030日）日） 发给发给药品经营许可证药品经营许可证 公开公开药品经营许可证药品经营许可证颁发信息颁发信息 筹建药品批发企业筹建药品批发企业 申办人提出验收申请申办人提出验收申请 1.1.填写填写申请表申请表； 2.2.提交相关资料。提交相关资料。 日日 常常 监监 管管 药品经营许可证药品经营许可证申领程序：零售申领程序：零售 申办人提出筹建申请申办人提出筹建申请 所在地所在地设区的市级食药监管机构或省级食药监管设区的市级食药监管机构或省级食药监管 机构直接设置的县级食药监管机构机构直接设置的县级食药监管机构受

58、理，并按规受理，并按规 定进行审查（定进行审查（3030日）日） 批准筹建部门按规定组织验收批准筹建部门按规定组织验收 （1515日）日） 发给发给药品经营许可证药品经营许可证 公开公开药品经营许可证药品经营许可证颁发颁发 信息信息 筹建药品零售企业筹建药品零售企业 申办人提出验收申请申办人提出验收申请 1.1.填写填写申请表申请表； 2.2.提交相关资料。提交相关资料。 日日 常常 监监 管管 6 6、药品经营许可证药品经营许可证管理管理 药品经营企业经营范围的核定药品经营企业经营范围的核定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品

59、；中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品生化药品 零售企业先核定经营类别（处方药、零售企业先核定经营类别（处方药、OTC、乙类、乙类OTC），再核定），再核定 经营范围经营范围 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有 关规定执行关规定执行 药品经营许可证药品经营许可证有效期为年。有效期为年。有效期届满，需要继续

60、经营药有效期届满，需要继续经营药 品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品 监督管理部门的规定申请换发监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证药品经营许可证。 药品经营许可证药品经营许可证的变更的变更 分为许可事项变更和登记事项变更。分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 （包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更。的变更。 登记事项变更是指上