前处理检验原始记录

1、标题：选药岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-J02-001起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011目 的：建立前处理提取车间选、洗、润、切岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、标准化。范 围：前处理车间的选药岗位。责 任人：前处理工序班长、操作人员、车间领料员、QA员。操作步骤：1.生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.

2、2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有完好标志和已清洁标志；使用工具完好；计量器具有“计量合格证，并在有效期内；容器具有“已清洁标志；中药材有“合格证。检查完毕后，由工序班长填写“生 产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给操作间换上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：挑选台、剪刀、小刀、毛刷

3、、筛子、簸箕、电子秤、无纺布标题：总页-分页3-2版号A/0选药岗位标准操作规程袋、不锈钢桶。2操作过程2.1 整理翻开原包装，用簸箕撮取药材，簸净土及杂质，将药材倒至净选工作台上。挑选药材，操作时应按药材大小、粗细、软硬分开处理，用剪刀或小刀割去或挖去药材的非药用部位，或选取药材的药用部位。选用不同孔径的药筛，筛除沙土、灰屑，别离杂质及不合格的饮片；过筛的粗细度符合规定。2.2 称重将净选好的药材装进不锈钢桶，称重；填写称量记录，栓挂标签，各项填写完全。由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。2.3 记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作

4、人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.4 在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程?SMP-SC-SG-011 处理。3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?一般生产区工作台清洁规程?SOP-SC-WS-005 进行清洁。3.3

5、工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4撤走与下批生产无关的所有文件。3.5本工序的物品定置摆放好。3.6挑选出的杂质按?废弃物管理规程?SMP-SC-SG-036进行处理。3.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。标题：总页-分页3-3版号A/0选药岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0013.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入操作间“已清场标志

6、牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。标题：总页-分页3-1版号A/0洗润岗位标准操作规程文件编号TG-J02-002起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011目 的：建立提取车间洗润岗位标准操作规程，使洗润岗位的操作标准化、标准化。范 围：提取车间洗润岗位。责任人：前处理工序班长、操作员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201

7、进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；使用工具完好；容器具有“已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写生产前准备记录，并在“工序负责 人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上正在运行标志，操作间换上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：不锈钢铲、不锈钢桶、洗药

8、机、润药机、电子秤2操作过程标题：总页-分页3-2版号A/0洗润岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0022.1操作人员从上一工序领取合格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字2.2清洗将净选后的药材装入洗药机，按?XY720-1型洗药机使用标准操作规程?SOP-SC- SW-001 对药材进行清洗，但以药材清洗洁净，又不减低药性为原那么。2.3漂将药材放入盛有清水的容器内，翻动，使药材与杂质、沙土、灰屑分开；但时间不应过长。2.4浸泡凡需浸泡的药材，用水或辅料，浸泡至各该品种项下规定的时间或程度时，捞出。并应注意季节、气温；按时翻动和换水、防止浸泡过度或腐烂。凡经漂洗、浸

9、泡的药材，除需切制或炮制者外，应及时枯燥，以免霉变2.5将需浸润的药材放入润药机，按照?RY1000- I型润药机使用标准操作规程?SOP-SC-SW-006进行操作，洗润至内外湿度一致。2.6将已闷润好的药材用不锈钢铲铲出，装入不锈钢桶，拴挂标签，各项填写完全。2.7由QA员检查合格后，转入切制岗位。2.8记录在操作过程中，详细填写生产记录要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.9在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程? SMP-SC-SG-011处理。 3生产结束3.1生产结束

10、后，操作人员将使用后的工具按?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁3.2由工序班长取下生产状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?XY720-1 型洗药机清洁规程?S0P-SC-SQ-001、?RY1000- I 型 润药 机清洁规程?S0P-SC-SQ-006进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下待清洁标志，挂上“已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好标志。标题：总页-分页3-3版号A/0洗润岗位标

11、准操作规程文件编号TG-J02-0023.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检标题:总页-分页3-1版号A/0查凭证，并纳入下次批生产记录目的:建立提取车间切制、破碎岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、标准化。范围：提取车间切制、破碎岗位。责任人:

12、前处理工序班长、操作员、QA员。操作步骤：切制、破碎岗位标准操作规程起草人起草日期年 月曰生二效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011文件编号TG-J02-0031生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序

13、班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副本，并在有效期内；设备有完好标志和已清洁标志；使用工具完好；计量器具有“计量合格证，并在有效期内；容器具有“已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行标志，操作间换上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：往复式切药机、中药碰碎机、不锈钢推车、筛网、无纺布袋、簸箕、电子秤标题：总页-分页3-2版号A/0切制、破碎岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0032操作过程2.1操作人员从上一工序领取合

14、格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字SOP-SC-SC-004 或2.2按照?WQY240-型往复式切药机使用标准操作规程?BYJ120型中药碰碎机使用标准操作规程?SOP-SC-SC-002、进行生产操作。2.2用手推车将闷润至透的药材运到切药机前，缓缓放至料盘开动机器，然后至出料口检查所切片是否符合要求，确认合格后，正常生产；按所需规定将药材切制成片、段、块、丝等。2.3切后的药材用规定筛网进行筛分，不合格的返回重新切制至符合要求。2.4将切制合格的片、段、丝、块等需枯燥的及时转入枯燥岗位。2.5用手推车将净选后的药材送至中药碰碎机前，放至料盘开动机器，将药材破碎至规

15、定程度。2.6称重将切制或破碎好的药材装进无纺布袋或不锈钢桶，称重；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。2.7记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程? SMP-SC-SG-001处理。 3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，

16、纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?BYJ120型中药碰碎机清洁规程?SOP-SC-SQ-002、?WQY240 -型往复式切药机清洁规程? SOP-SC-SQ- 004 进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。标题：总页-分页3-3版号A/0切制、破碎岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0033.4设备运转正常挂上设备“完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品

17、定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。炮制岗位标准操作规程文件编号TG-J02-004起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口总页-分页版号A/03-1前处固体标题:分发质保生设营销办公仓储总工制剂理提存

18、档单位车间取车分发数量21000011目 的：建立提取车间炮制岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化范围：提取车间炮制岗位。责任人：前处理工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有完好标志和已清洁标志；使用工具完好

19、；计量器具有“计量合格证，并在有效期内；容器具有“已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行标志，操作间换上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：炒药机、出料盘、无纺布袋、不锈钢铲、水桶。2操作过程标题：总页-分页3-2版号A/0炮制岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0042.1操作人员从上一工序领取合格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。2.2按照?CY550-M型电热炒药机使用标准操作规程?SOP-SC-SC-005进行

20、生产操 作。2.3开启捕吸尘装置及换气扇，以保证操作间内良好的工作环境，及适应的温度。2.4将药物放入炒药机中，按工艺要求参加辅料，按正向转动开关，炒至该品种所规定的性状要求颜色、体积、气味等时即可；在出料口放不锈钢接料槽。按停止键，待机器停下后，再启动反向开关，炒药机倒转，机内螺旋将炒好的药自动旋出，进入接料槽。2.5按停止按钮，炒药机停转，将炒好的药材取出，放冷。2.6称重核；填写将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重工序班长复称量记录，拴挂标签，各项填写完全。262由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。2.7记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹

21、清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程? SMP-SC-SG-011处理。 3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?CY550-E型电热炒药机 清洁规程

22、?SOP-SC-SQ-005、进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。标题：总页-分页3-3版号A/0炮制岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0043.7工序班长检查合格后，取下“待清场标志，挂上“已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入

23、操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录标题：总页-分页3-1版号A/0药材枯燥岗位标准操作规程文件编号TG-J02-005起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011目 的：建立提取车间药材枯燥岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、 标准化。范 围：提取车间药材枯燥岗位。责任人：前处理工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程

24、序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；计量器具有计量合格证，并在有效期内；使用工具完好；容器具有已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行标志，操作间换

25、上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：热风循环风箱、低温真空枯燥箱、沙卡、无纺布袋、不锈钢 锹、不锈钢叉子、簸箕标题：总页-分页3-2版号A/0药材枯燥岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0052操作过程2.1操作人员从上一工序领取合格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。2.2按照?CTC-H型热风循环风箱使用标准操作规程?SOP-SC-SC-009、?FZG-15方型低温真空枯燥箱使用标准操作规程?SOP-SC-SC-010进行生产操作。2.3根据工艺要求，选择适当厚度，将需枯燥的药材均匀的平铺在不锈钢盘上，将不锈钢盘自上而下放在枯燥车上推入烘箱，关闭烘箱门。2.4

26、开启蒸汽阀门和鼓风机，待恒温度升至规定要求后，固定气压，开始记录温度和时间。2.5枯燥的温度和时间要因药材情况和工艺要求而定，待枯燥到达要求后，关闭蒸汽阀门，开启排风，自然降温到40C以下，出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异 物掉入，如发现 有异常现象，应及时分开存放，报告工序班长及车间主管进行处理。2.6称重操作人员将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。2.7记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应

27、保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程? SMP-SC-SG-011处理。 3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?CTC-H型热风循环风箱 清洁规程?SOP-SC-SQ-009、?FZG-15方型低温真空枯

28、燥箱清洁规程?SOP-SC-SQ- 010 进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上“已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。标题：总页-分页3-3版号A/0药材枯燥岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0053.4设备运转正常挂上设备“完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清

29、场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。煎煮岗位标准操作规程文件编号TG-J02-004起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口总页-分页版号3-1A/0前处固体标题:分发质保生设营销办公仓储总工制剂理提存档单位车间取车分发数量21000011目 的：建立提取车间煎煮岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规 范化。范 围：提取车间煎煮岗位。责任人：提取工序班长、操作人员、车间领料员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程

30、序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副本，并在有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；计量器具有计量合格证，并在有效期内；使用工具完好；容器具有已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上正在运行标志，操作间换上“正

31、在生产标志。1.6所需设备、工具：多功能提取罐、管道过滤器、提取液输送泵、提取液贮罐、不锈钢出渣标题：总页-分页3-2版号A/0煎煮岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0042操作过程2.1操作人员根据批生产指令核对每个提取罐内需煎煮的净药材，并根据标签内容对实物进行核对无误后，按生产指令要求在每个提取罐内投入净药材。2.2操作工翻开饮用水阀门，按生产工艺要求往多功能提取罐内注入饮用水，注水量以流量表读数为计，注水量到达后，关闭饮用水阀门，旋紧罐盖，根据 生产工艺开始浸润。2.3浸润时间到后，操作工根据生产工艺要求的煎煮时间及煎煮次数按照? TQ-B斜锥3立方 米多功能提取罐使用标准操作规程

32、?SOP-SC-SC-011进行生产操作。2.5煎煮结束后，操作人员翻开管道过滤器阀门过滤提取液；按照?CRN8-30型提取液输送泵防爆使用标准操作规程?SOP-SC-SC-012、?3立方米提取液贮罐使用标 准操作规程?SOP-SC-SC-013将提取液泵到提取液贮罐并在提取液贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人。提取后的药渣用不锈钢出渣车及时运至垃圾站处理。2.6记录作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.7在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程? SOP-SC-SG-013处理。 3生产结

33、束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具按?一般生产区运输车 清洁规程?SOP-SC-WS-007、?一般生产区工具清洁规程?SOP-SC-WS-008进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区清洁规程?SOP-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?SOP-SC-WS-001、?TQ-B斜锥3立方米多功能提取罐 清洁规程?SOP-SC-SC-00 1、?CRN8-30型提取液输送泵防爆清洁规程?SOP-SC-SC-012、?3立方米提取液贮罐清洁规程?SOP-SC-SC

34、-013进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。标题：总页-分页3-2版号A/0煎煮岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0043.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留

35、在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录标题：总页-分页3-1版号A/0粉碎岗位标准操作规程文件编号TG-J02-006起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011目的：建立提取车间药材粉碎岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、标准化。范 围：提取车间药材粉碎岗位。责任人：前处理工序班长、操作人员、车间领料员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程? SOP-SC

36、-WS- 202 进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；确认筛片符合粉碎要求根据生产需要，及时更换筛片；计量器具有“计量合格证，并在有效期内；使用工具完好； 容器具有“已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录， 并在“工序负责人 项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下

37、现场所有标志，给设备换上“正在运行标志，操作间换上“正在生产标志标题：总页-分页3-2版号A/0粉碎岗位标准操作规程文件编号TG-J02-004钢桶、电1.6所需设备、工具：粉碎机组、破碎装置、运输车、收集布袋、无毒塑料袋、不锈子秤。2操作过程2.1操作人员到洁具存放间领取收集布袋、工具、无毒塑料袋。2.2操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬两层无毒塑料袋的不锈钢桶内， 将领到的净药材解开袋口， 倒入盛装药材的不锈钢槽内。2.3按照?400型粉碎机组使用标准操作规程?(SOP-SC-SC-007、?400型破碎装 置

38、使用标 准操作规程?(S0P-SC-SC-008进行生产操作。2.4当细粉收集袋装满时，操作人员解开收集布袋袋口，将细粉放出，再挽上细粉收 集袋袋口， 将已装满细粉的周转袋封口从不锈钢桶内取出放在运输车上，重复上述操作直至生产结束。2.5称重操作人员用磅秤对细粉进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。由QA员检查合格后，操作人员用运输车将装有细粉的周转袋推到中间站，放到指定位置，毒性药材专柜存放。由中间站管理员进行请验。2.6记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签

39、字，并使原数据仍可辩认。2.7在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程?(SMP-SC-SG-01 )处理。3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具运至容器具清洗间，按?三十万级洁净区运输车清洁规程?(SOP-SC-WS-11 )、?三十万级洁净区工具清洁规 程?(SOP-SC-WS-11 )、 ?三十万级洁净区设备用布袋清洁规程?(SOP-SC-WS-118进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?三十万级洁净区清洁规程?(SOP-SC-WS-117、?三十万级洁净

40、区地面清洁规程?( SOP-SC-WS-10 )、?400型粉碎机组 清洁规程?(SOP-SC-SQ-007、?400型破碎装置清洁规程?(SOP-SC-SQ-008进行清标题：总页-分页3-2版号A/0粉碎岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0043.3工序班长检查合格后，取下“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6除尘袋内收集的药粉按?废弃物管理规程?SMP-SC-SG-03 进行处理。3.7本工序的物品定置摆放好。3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。3.9工序班

41、长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写 清场记 录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.11清场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。总页-分页，版号 A/0火菌岗位标准操作规程文件编号TG-J02-007起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存

42、档分发数量21000011目 的：建立车间灭菌岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、标准化。范 围：车间灭菌岗位。责任人：灭菌工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生 产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副本，并在有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；使用工具完好；容器具有“已

43、清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行标志， 操作间换上“正 在生产标志。2.操作过程2.1根据批生产指令核对灌轧岗位交接的中间产品的品名、批号、数量、规格，无误后接标题：总页-分页2-2版号A/0火菌岗位标准操作规程文件编号TG-J02-007收。2.2将待灭菌检漏药品带盘按规定码放在滑车上，用饮用水冲净瓶身附着的药液，推到水 浴灭菌柜 内。2.3按?真空检漏灭菌柜标准操作规程?执行，根据指令上规定的参数调节，先灭菌，后 检漏，无 需灭菌的药品可

44、直接按指令上的检漏参数设定检漏程序。2.4检漏结束后，将药品推出，用饮用水冲净药品外表粘附着的渗漏药液并通知质检员取样检测2.5填写批生产记录，将冲净的待灯检药品送至灯检岗位。2.6核对批生产记录与生产指令内容的一致性，假设有偏差依照?生产过程偏差管理规程?执行，确认无误后进行整理统计。2.7按设备运行情况，填写“设备运行记录。2.8生产结束，操作室换挂“待清洁标志。3. 清场3.1将设备运行状态取出，附“设备运行记录反面。按有关设备的清洁规程执行，将设备清洁干净。由质检员检查确认，填挂“已清洁状态标志。3.2按?清场管理规程?、?一般生产区工艺卫生管理规程?及?一般生产区环境卫生管理规程?执

45、行，将火菌前室和火菌后室清洁干净。3.3清场要填写清场记录，由岗位负责人复核。3.4清场结束，由质检员进行清场检查，符合规定的签发“清场合格证，标注有效期，替换操作间的“待清洁状态标志，挂上已清洁标志。4. 将清场记录、清场合格证、批生产记录及生产指令整理好，交车间工艺员。5. 设备运行记录应按有关规定，定期整理交车间工艺员。6. 操作人员检查室内水、电、汽阀门是否关严，确认无隐患后锁门离岗。按?人员进出生 产区标 准操作规程?的规定，更换工作服，离开生产区。标题：总页-分页2-1版号A/0浓缩岗位标准操作规程文件编号TG-J02-007起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年

46、月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量21000011目 的：建立提取车间浓缩岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、标准化。范 围：提取车间浓缩岗位。责任人：提取工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照?进出一般生产区人员更衣标准操作程序?SOP-SC-WS-201进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组

47、织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证副 本，并在 有效期内；设备有“完好标志和“已清洁标志；使用工具完好；容器具有“已清洁标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录，并在“工序负责人项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行标志，操作间换上“正在生产标志。1.6所需设备、工具：提取液输送泵、多双效外循环蒸发器、浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、球形真空浓缩罐、洁净无毒塑料桶、运输车、量筒、比重计、温度计标题：总页-分页3-2版号A/0浓缩岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0072 操作过程2.1操作人员

48、翻开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入双效外循环蒸发器内，按照?wzi -1000型双效外循环蒸发器使用标准操作规程?(sop-sc-sc-oi6进行生 产操作。2.2在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，当浓缩液到达工艺要求后，根据工艺要求，按照?2507型齿轮浓缩液输送泵使用标准操作规程?(SOP-SC-SC-017将浓缩液泵至醇沉罐进行醇沉；或泵至浓缩液贮罐暂存；或泵至球形 真空浓 缩罐，按照?QN-500型球形真空浓缩罐使用标准操作规程?(SOP-SC-SC-020进一步浓缩，在 接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，直至到达工

49、艺要求。2.3需要枯燥或混粉的浸膏全部从贮罐或球形真空浓缩罐放入洁净无毒的塑料桶中，密封，按标准件盛放，并在桶上贴上标签，标名品名、批号、重量、密度及操作人。2.4由QA员检查合格后，根据工艺要求用运输车将浸膏送到混粉工序或浸膏枯燥工序或中间站。2.5记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.6在操作过程中出现异常时，按?生产过程偏差处理管理规程?( SMP-SC-SG-011处理。 3生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具、容器具按?一般生产区工具清

50、洁规程?(SOP-SC-WS-008 进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场标志、设备“待清洁“标志，严格按照?一般生产区运输车清洁规程?(SOP-SC-WS-007、?一般生产区清洁规程?(S0P-SC-WS-009、?一般生产区地面清洁规程?(SOP-SC-WS-001、?WZI -1000型双效外循环蒸发器清洁规程?(SOP-SC-SQ- 016 )、?2507 型齿轮浓缩液输送泵清洁规程?(SOP-SC-SQ-017、?QN-500型球形真 空浓缩罐清洁规程?(SOP-SC-SQ-020 进行清洁。3.3工序班长检查合格后，取下

51、“待清洁标志，挂上已清洁标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。标题：总页-分页3-3版号A/0浓缩岗位标准操作规程文件编号TG-J02-0073.4设备运转正常挂上设备“完好标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下待清场标志，挂上已清场标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证正副本，操作人员填写清 场记录， 由QA员签字，并将清场记录及清场合格证正本纳入本次批生产记录。3.9清场合格证副本插入操作间“已清场标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检标题:总页-分页3-1版号A/0查凭证，并纳入下次批生产记录浸膏混粉岗位标准操作规程文件编号TG-J02-007起草人起草日期年 月曰生效日期