QA考试试题及答案.doc

1、QA考试试题姓名 _工号 _分数 _一、填空题 （ 20 分，每空1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4. 取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方

2、可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.主要固定管道应当标明和。15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、 选择题 （ 50 分，每小题 2 分）1.企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D: 质量管理体系2.药品生产质量管理规范2010 年修订自（）起施行。A.2011 年 6月 1日B. 2011年5月1日C.2011 年 4月 1日D. 2011年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（

3、）A. 确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D.以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 - 包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。A名称B流向 C状态 D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A检查 B测定C 监测D 消毒7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B一般区域 C专门区域D显著区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A 需求量B总量

4、C品种数量D规格9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以 ()并记录A保存 B另外区域存放C 销毁D计数10. 制药用水至少应当采用（）A纯化水B自来水 C蒸馏水D饮用水11. 药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求D药品质量标准12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 ( ) A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： ( )A设备处于待用状态B检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态14. 中药材外包装上至少应当标明（

5、）A 品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16.药品的批准文号的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（）A、2009年 1月 31日B、2008年 12 月 31日C、2009 年1 月1 日D、2008 年12月1日1

6、8.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30 度以下B、2-10度C、 0-20度D、 25 度以下19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期 1 年B 、不少于 3年C、超过药品有效期1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期1 年，但不得少于 3 年20. 哪种情况不需要再验证（）A. 设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C. 生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更； E. 生产一定周期后；21. 工艺验证的主要内容有（）A. 工艺参数的合理性、准确性； B. 生产控制手段的可靠性、重现性；C. 厂房设

7、施、设备的适用性；D. 中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更；22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次23. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（） 年；A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年24. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A其他批次的药品B. 稳定性样品C.成品留样D. 原辅料留样25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如_、_、_；（）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验三

8、、判断题（每题 1 分，共计 15 分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5 帕斯卡。（）3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （）5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（

9、）8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（）12. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （）13. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制

10、定的炮制规范炮制。 （）14. 中华人民共和国药典规定： “冷处”是指在 210范围内存放。（）15.药品生产厂房可生产非药用产品.（）四、简答题（ 15 分每小题3 分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？3. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？4. GMP 的宗旨是？5. 物料包括？五、加分题（5分）1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发展前景所持的观点与看法？QA考试试题( 答案 )姓名 _工号 _分数 _一、填空题（ 20 分，每空1 分）1、企业应

11、当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.答案：不低于10 帕斯卡取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产要求一致5.自检应当有。答案：记录6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；7、生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药品质量8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。答案：污染9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。答案：状态标识10. 用于药品生产或检

12、验的，应当有使用日志。答案：设备和仪器11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。答案：质量管理部门12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。答案：复核 复核14.主要固定管道应当标明和。答案：内容物名称流向15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出二、选择题（ 50 分，每小题2 分）1. 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的（A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统），以保证系统有效运行。D: 质量管理体系答案： A2.药品生产质量管理规范2010 年

13、修订自（）起施行。A.2011 年 6月 1日B.2011 年5月1日C.2011 年 4月 1日D.2011 年3月1日答案： D3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D.以上都是答案: D4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 - 包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D5.主要固定管道应当标明内容物（）。A名称B 流向C状态 D名称和流向答案： D6.应当对制药用水及原

14、水的水质进行定期（），并有相应的记录。A检查B 测定 C监测D 消毒答案： C7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放A 密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域答案： C8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 ()发放。A 需求量B总量C品种数量D规格答案： A9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以 ()并记录A保存 B另外区域存放C 销毁D计数答案： C10. 制药用水至少应当采用（）A纯化水 B自来水 C蒸馏水D饮用水答案： D11. 药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案： B12. 建立专门的文档，保存经签名批准的

15、印刷包装材料 ( )A照片 B复印件 C原版实样 D电子文档答案： C13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： ( )A设备处于待用状态 B检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态答： A，B，C，D14. 中药材外包装上至少应当标明（A 品名、规格B产地C采收时间）D调出单位E质量合格标志答案： ABCDE15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗

16、涤答案： ABD16.药品的批准文号的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年答案： C17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（）A、2009年 1月 31日B、2008 年 12 月 31 日C、2009年 1月 1 日D、2008年 12月1日答案： B18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30 度以下B 、2-10 度 C 、0-20 度 D、 25 度以下答案： C19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期 1

17、年 B 、不少于 3 年C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年答案： D20. 哪种情况不需要再验证（）A. 设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C. 生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更； E. 生产一定周期后；答案： A21. 工艺验证的主要内容有（）A. 工艺参数的合理性、准确性； B. 生产控制手段的可靠性、重现性； C. 厂房设施、设备的适用性； D. 中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更；答案： ABCD22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A:1 次B:2次C: 3次D:

18、4次答案： B23. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（A:1 年B:2 年C:3 年D:4 年） 年；答案： A24. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（ ），查明其是否受到影响。A其他批次的药品B. 稳定性样品 C.成品留样D. 原辅料留样答案： A25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如_、_、_；（）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验答案： A三、判断题（每题1 分，共计 15 分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）答案：错误2. 洁净区与非洁净区之间的压

19、差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5 帕斯卡。（）答案：错误3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）答案：正确4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （）答案：错误5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）答案：正确6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）答案：正确7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）答案：正确8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）答案：正确10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）答案：错误。( 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 )11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至