LIMS在制药企业质量管理应用中的问题及对策

1、LIMS在制药企业质量管理应用中的问题及对策1冃I言对于制药企业而言，产品质量始终是一把悬在头顶的 & dquo; 达摩克利斯& rdquo;之剑。从原材料进厂到产品生产出来并经检验合 格，中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节，只要其中有一个环节出现疏漏，都可能给药品质量造成严重影响。制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系，它包括三大要素：一是硬件，如厂房、设施、设备、仪器等；二是软件，如工艺、文件、 记录等；三是人员。三者当中，硬件是基础，是平台，软件是保障， 人员则是关键。药品生产质量管理规范（GMP）对这三大要素都作了原则规定，但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动

2、则是 一项复杂的系统工程。伴随着对药品质量认识的深入，制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。 然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于 & dquo;人”,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性。 在出现质量问题时，流程中不同人员互相推诿，责任难以界定的现象 经常会发生。因此，药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源 计划（ERP的管理系统，对影响药品质量的硬件、软件、人员等要 素进行综合集成，&dquo;软”、&Idquo;硬”兼施，对各 项制度和流程固化，从而增加药品质量的稳定性和可控性1.2 LIMS用于制药企业质量管理2.1 关于 LIMSL

3、IMS,即实验室信息管理系统 （Laboratory InformationManagement System）, 是一种基于关系型数据库的信息 管理软件。LIMS包括两个方面的技术：一是现代管理思想在实验室 管理中的应用模式；二是实现这一应用模式的技术手段或平台。LIMS技术通过提供一种合理 、规 范和高效的管理模式，来 帮助管理人员在现有软、硬件基础上，优化和提高实验室整体管理水 平2. LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查、 判定、存储、传输、共享、报告发布为核心，实现实验室的人员、材 料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理，标准操作过程 （SOP的规范化管理

4、，成为全面监控产品的质量的一项管理手段， 从而保证产品的质量。作为一项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术，LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水 平。LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要：（1）管 理海量信息；（2）加强质量保证；（3）减少数据输入错误；（4）缩短 样品分析周期。 正是由于这些技术优势，LIMS在全世界范围内各行 各业迅速得到推广，目前已经广泛应用于制药、石油、化工、环保、 供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和 科研等行业的实验室3-4.实践证明，LIMS是实验室提高生产效率、 全面提升管理水平的&Idqu

5、o;利器”.2.2 LIMS在制药企业质量管理中的应用LIMS具有广泛的特性保证实现制药企业质量管理目标，包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录 册、仪器标准及控制图表等等。这些特性被组合在 LIMS的工作流程中。例如，当指派进行某一测试时，该测试就会分配给指定的分 析人员，这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表，跟踪所完成的维护操作， 并进行仪器的标注；LIMS还可以实现实验室安全管理，对所有变动 的审计跟踪，包括变动的时间、变动人及变动原因等

6、均被记录5.上述功能可以促进制药企业符合 GMP的要求。若将药品质量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中，充分利用各种计算机网络技术，可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测 中的质量管理体系。近十年来，伴随着经济全球化浪潮，各大制药公司掀起了一股并购浪潮，医药企业之间的竞争加剧。对于跨国制药企业来说， 如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提咼 竞争力，以实现&Idquo;全球化”的梦想，成为每个公司的首要 任务。作为质量保证的主要工具，LIMS被推到了 &dquo;全球化”大潮的前沿，各大跨国制药公司为此投入巨资，以在全球范 围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。

7、在全球范围内全部采用同一套LIMS这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相 同的质量标准和检验流程，公司总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控，并且可以在同一时间下发统一的质量标准，公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个 数据以供研究之需。3 LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国 制药企业的重视，然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事， 可以认为它是一项复杂的系统工程，从系统的设计、开发、实施到后 期的改进和维护都需要精心的策略安排。据笔者了解，国内有很多制药企业因为种种原因，实施LIMS

8、系统的效果并不理想，甚至个别 企业因为LIMS系统的实施打乱了原有的工作节奏，不得不中途放弃。分析国内制药企业 LIMS质量管理系统效果不佳的原因，可 以归纳为以下几个方面：（1）系统的业务功能、操作流程不能满足实验室的工作业务 开展的需求。（2） 系统在初期设计上， 没有充分考虑大数据量的应用， 所以系统的运行速度非常慢，严重影响到正常业务的开展。（3）系统操作方面不够人性化6.（4）系统的扩展性较差，不支持客户的个性表单自定义 ，细 微的表单格式变更都将要修改程序。（5）系统没有完整的工作流支持，无法支持复杂多变的业务 审批单据流转7.（6）系统是一套完全独立的管理系统，独立于 ERP管理

9、系 统之外，数据信息分散，容易产生数据重复录入，数据不一致(7) 系统数据的安全性得不到保障。(8)因为管理模式、文化内涵以及计算机应用水平等方面 的差异，员工出现抵制情绪，使得该系统难以发挥应有的作用。国外这些先进的管理工具在中国的一些企业水土不服，决定 制药企业LIMS项目成功实施的关键因素到底是什么，在 LIMS项目 设计、开发和实施各个阶段是否有一些可以借鉴的策略，这些问题值 得认真思考。4制药企业构建基于LIMS的质量管理信息系统的策略4.1选择适当的LIMS系统解决方案结合医药企业实际需求，选择适当的 LIMS系统解决方案是 成功构建质量管理信息系统的关键。 制药企业LIMS系统的

10、解决方 案可以分为三种。 方案之一是自己开发一个 LIMS系统；方案之二 是在LIMS市场寻求成熟的解决方案；方案之三是与软件供应商联合 开发。笔者建议选择第三种方案，即联合专业的管理软件供应商来 共同开发LIMS系统，而不要直接购买商业软件，这样做可以使开发 出的系统最大限度地满足企业的实际需要，并与已有的ERP系统衔接。软件公司具有丰富的软件开发经验，同其合作可以使开发出的 系统稳定性更强，降低系统出现漏洞甚至崩溃的风险。4.2 LIMS与ERP的集成LIMS本身是一个供实验室使用的和质量管理有关的应用软件，它只是在公司局部范围内使用，因此必须使它能够与公司的各种 管理软件系统集成，使它成

11、为公司信息管理整体架构中的一个组成部分，为决策者提供准确、及时的质量信息，并且使生产、供应、销 售一体化8.否则，LIMS系统的许多功能都将成为摆设。ERP通常也包含有简单的质量管理模块，需要与LIMS进行数据交换。 在开发设计LIMS系统时，通过接口软件来实现LIMS与ERP的集成，使用户可以通过 LIMS软件来访问质量信息，也可 以通过ERP进行查询LIMS的报告信息。在设计LIMS系统时，注意将LIMS的功能模块与目前在用 的ERP系统模块联接，使二个系统构成一个整体， 从而能够使LIMS 系统的各个辅助模块的作用得到充分的发挥。4.3系统开发策略制药企业的LIMS系统应该是一个开放的分

12、布式体系，为实 现实验室管理水平整体提高提供各方面的技术支持，是连接质量检测实验室、药品生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部 门、客户的一个综合信息平台。 伴随着人们对药品质量认识的深入， 相应制定的流程规范也越来越细致。LIMS系统应将药品质量管理的诸多因素融入到流程中，在其功能模块的设计中充分考虑实验室规 范化管理及药品质量管理的需要，以满足GMP等相应的法规的要求。制药企业LIMS系统的开发应以需求为导向，在需求调查的基 础上进行LIMS系统功能模块的设计9.磨刀不误砍柴工，项目组深 入一线，调查了解基层实验人员的需要，设计出符合基层实验室人员对于新系统如何运行有最直接的期望值

13、和发言权。系统用户需要员现实需要的功能和文档格式是 LIMS项目成功的关键。对基层实验室人员开展功能需求调查既可以保证后续软件开发过程少走弯路， 也是LIMS系统被基层实验人员接受的重要保证。因此项目组在需求调查阶段工作要做得非常细致。4.4 LIMS项目实施策略LIMS系统开发完成仅仅是成功的第一步，要使项目付诸实施还将面临许多挑战，需要掌握一些策略方法。笔者认为，有两个策略是至关重要的，一是由点到面、循序渐进的实施策略，二是适时 引导用户适应和接受LIMS系统带来的工作变革的策略。由点到面分步实施的策略体现在两个方面：整个项目的推进要先试点后铺开， 首先选取基础条件比较好的子公司（实验中心

14、）进行试点，总结经验，然后再向其他子公司（实验中心）推广； LIMS的各个功能模块不是一起上线，而是应该先从LIMS的核心功能模块，即样品分析模块先行上线试点，调试妥当后再将其他功 能模块上线。由点到面、循序渐进的项目实施策略可以减少 LIMS项 目失败的风险。组织的任何变革如果没有雇员的支持是不会产生效果 的。变革的阻力可能是公开的或潜在的、 直接的或延后的。 公开 和直接的阻力相对来说容易处理；而处理潜在或延后的变革阻力会面临较大大的挑战10. LIMS系统的使用人员主要是实验室的检验人 员，他们对系统开发和试运行过程的参与非常必要。基层实验室人从一开始就参与到项目中来，这有利于充分收集他

15、们对系统功能的诉求，降低日后实施过程中的阻力11.现代LIMS 一般都包含有一系 列令人眼花缭乱的功能，当实施一个新系统时，循序渐进的培训是让使用人员接受新系统带来的改变的重要途径。加强对基层实验室人员的指导和培训，保证项目应用后能给实验室现有工作带来切实的 利益，使实验室工作人员和服务对象都能感受到应用LIMS后给他们工作带来的便利，从而使LIMS系统真正融入实验室的日常事务，在项目的实施和应用过程中自然地实现实验室管理模式的转变，达到成功应用LIMS的目标。按照科特·卢因的理论，要使变革 持久，还需要有一个 &dquo;再冻结”的过程。 项目组要提醒 各个使用单位在LIMS系统运行一段时间之后认真总结，及时修订部 门工作规程，使之与新系统相适应，从而保证变革的持续性。5结语LIMS