粉碎岗位标准操作规程

1、粉碎岗位标准操作规程第一版起草人2013年 月 日审核人2013年 月 日批准人2013年 月 日会签人： 共9页执行日期2013年 月 日1 主题内容及运用范围本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。2 引用标准中华人民共和国药典2010年版一部山东省中药炮制规范2002年版3 职责操 作 员：严格按标准操作规程操作。质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。车间主任：负责全过程的监督管理。4 操作标准4.1 粉碎前准备4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

2、4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按粉碎机标准操作规程调试好粉碎机组。4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。4.2 操作过程4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。4.2.3 干法粉碎4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。4.2.3.2 将药料从加料斗加入

3、,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。4.2.4 水飞法4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，将沉淀物干燥，研细。4.2.5 制霜法（去油制霜）操

4、作时，取药材净种仁，碾成泥状，用数层吸油纸包裹，放置热处，上压重物，至纸吸油后，取出，如此反复进行碾轧、换纸、包裹，热压等操作，直至纸上不显油痕，呈松散粉末时，取出，过筛，取粉末备用。或将种仁碾成状，用布包严，蒸热后，压榨去油，碾细，过筛，制成符合一定要求的松散粉末。4.2.6 根据生产工艺要求的粗细度进行过筛。4.2.7 过筛后的中药粉末装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、加工日期、操作员、复核人，作好批生产记录。4.2.8 进行粉碎车间的清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。4.2.9 工序合格产品转包装车间。4.3 粉碎过筛质量标准4.3.1 经粉碎

5、过筛后的中药粉末必须符合中华人民共和国药典2010年版一部和山东省中药炮制规范2002年版。4.3.2 粉碎过筛后的中药粉末粉粒均匀,无杂质。4.3.3 最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%。4.3.4 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%。4.3.5 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%。4.3.6 细粉：能全部五号筛，含通过六号筛的不少于95%。4.3.7 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%。4.3.8 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%。4.4 操作注意4.4.1 粉碎时不同品种不能在同一时间和区域内操作。4.4.

6、2 粉碎过筛用的设备用具不得与药材发生化学反应,不得产生脱落物,不得吸附中药材。4.4.3 粉碎植物性中药材前必须充分干燥。4.4.4 在粉碎过程中,由于粉碎机转速快,能产生强烈的气流,故必须装有集尘排气装置,以利安全和收集粉末。4.4.5 操作加料时要均匀,不得忽多忽少,防止超负荷运行,进出料必须均衡。4.4.6 过筛时药筛应合适，粉层厚度要适宜,粉末要充分干燥,并需要不断振动。4.5 复核与检查4.5.1 粉碎前认真核对中药材品名、规格，加工粉末等级，并作好记录。4.5.2 粉碎前确保药材中无异物,以免卡塞而引起电动机发热或烧坏。4.5.3 高速转动的粉碎机开动后,应待其转速稳定后再行加料

7、,否则因药材先进入粉碎机内,机器难以启动,引起发热,甚至会烧坏电动机。4.5.4 粉碎过筛后的中药粉末必须符合工艺要求并经质量员检验复核。4.5.5 粉碎车间内机器、设备必须有运行状态标识，物料及生产废弃物必须分类别定存放，并挂明状态标识。4.5.6 粉碎过筛毒剧药材必须在专用车间使用专用设备和工具。5 卫生与清洁5.1 卫生与清洁操作规定按生产岗位清场清洁规程和粉碎机清洁规程执行。5.2 环境保护5.2.1 粉碎车间由于易产生大量的粉尘,必须装有通风、吸尘设施，经处理后符合国家环保要求后方可排放，并且门窗应能密闭。5.2.2 粉碎车间由于产生大量噪音,必须装有消音设施,确保周围工作和生活环境

8、安静。5.2.3 粉碎所产生的废弃物要集中统一运至废弃物站。5.2.4 毒剧药材所产生的废弃物统一销毁，深埋地下，并由质量管理部门进行监督。6 安全生产和劳动保护6.1 防火6.1.1 粉碎车间内配备的灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。6.1.2 对于粉碎时产生大量的粉尘,应常清除与电机接触的部位,防止长时间磨擦产生火星。6.1.3 粉碎设备电气线路接头必须接触良好,避免与粉尘接触产生火星，每班进行检查。6.1.4 粉碎易燃药材时,要使用粉碎强度小的设备,避免防火或防爆。6.2 劳动保护6.2.1 粉碎车间必须穿防尘工作服,戴防尘口罩；毒剧药材或刺激性较强的药材粉碎时必须有胶皮手套及防毒

9、面具。6.2.2 粉碎设备的电动机与传动部位应用防护罩罩好，以保证安全。6.2.3 粉碎设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温、粉尘等使用环境要求，确保设备安全运行。6.2.4 机器转动时,精力集中,不准乱伸手,不准擅自离岗。6.2.5 配电盘及机器不准用水冲刷,湿手不准合电闸。6.3 异常情况处理6.3.1 所粉碎的药材含有异物较多和没有充分干燥时,须报告车间,不能投入生产。6.3.2 如所粉碎的药材不符合生产工艺要求时，可过筛后重新粉碎。6.3.3 当粉碎机发生异常声音时,应及时停车并报告车间检修。6.3.4 电动机及配电盘出现问题时，必须请电工检修，不得擅

10、自乱动。6.3.5 当粉碎毒剧药材时，在特殊劳动保护下，操作人员出现感觉身体异常时，应立即停止生产并进行身体检查。7 记录粉碎过筛岗位生产指令产品名称原 药 材产品批号批号数量生产数量 生产日期年月日操作要求按粉碎过筛岗位标准操作规程_方法操作。质量要求粉末等级_备注：发指令人： 复核人：粉碎过筛岗位生产记录产品名称原 药 材产品批号批号数量粉碎方法使用设备 生产日期年 月 日生产时间 时 分 时 分清理时间数量清理时间数量清理时间数量时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分操作人复核人质量员合计数量损耗数量收率%粉碎过筛检查情况检查时间 时 分 时 分取样量粉末等级全部通过_号筛,并含通过_号筛合格率%检查结论：符合规定 检查人： 复核人： 备注：粉碎过筛岗位清场记录序号清场项目清洁方法清场结果清场时间清场人1本批产品送中间站已清理未清理 月日 时分2生产状态标志生产状态标志已经撤清已清理未清